REACH là gì?

REACH là gì?

Quy định đăng ký, đánh giá, cấp phép và hạn chế hóa chất (REACH) (EC 1907/2006) là một quy định về môi trường nhằm hạn chế các chất hóa học được sản xuất, nhập khẩu, bán hoặc sử dụng trong các quốc gia EU để bảo vệ sức khỏe con người và môi trường. 

Khi nào REACH có hiệu lực?

REACH được Liên minh châu Âu thông qua và có hiệu lực vào ngày 01/06/2007. Đạo luật này mất bảy năm để được thông qua và được đánh giá là một trong những quy định phức tạp nhất của EU. Đây cũng là một quy định tiêu biểu trên toàn cầu về nỗ lực giảm thiểu sự tiếp xúc của cộng đồng với các hóa chất có tác động tiêu cực đã biết. 

Lý do REACH được ban hành?

REACH được thực hiện để bảo vệ sức khỏe con người và môi trường khỏi các chất hóa học đã được xác định có ảnh hưởng tiêu cực đến con người, động vật và hệ sinh thái. 

Tác động tiêu cực đến con người bao gồm:

• Tăng huyết áp
• Tổn thương thận
• Bệnh tim mạch
• Vấn đề sinh sản
• Ung thư

Tác động tiêu cực đến môi trường bao gồm:

• Độc hại đối với sinh vật thủy sinh
• Mất đa dạng sinh học
• Suy giảm tăng trưởng ở thực vật và động vật
• Ảnh hưởng sức khỏe tiêu cực ở động vật có xương sống

REACH vận hành như thế nào?

Cơ quan Hóa chất châu Âu (ECHA) — cơ quan chịu trách nhiệm giám sát luật hóa chất của EU — đánh giá các chất hóa học về ảnh hưởng tiềm tàng đối với sức khỏe con người và môi trường. Việc này bao gồm việc xem xét các biện pháp quản lý rủi ro của từng chất.

Sau khi đánh giá, ECHA thông thường sẽ thực hiện một trong hai hành động:

1. Áp đặt hạn chế đối với chất đó bằng cách thêm nó vào Danh sách Chất có nguy cơ cao (SVHC - chất có nguy cơ cao), còn gọi là Danh sách đề cử của ECHA.
2. Quyết định không hạn chế chất đó.

Nếu ECHA quyết định thêm một chất vào Danh sách đề cử, chất đó sẽ được công nhận chính thức là SVHC (chất có nguy cơ cao). Sau đó, nhà cung cấp tiếp tục sử dụng hóa chất này sẽ có trách nhiệm pháp lý thực hiện nhiều nghĩa vụ như cung cấp đầy đủ thông tin an toàn, phản hồi các yêu cầu từ người tiêu dùng trong vòng 45 ngày, và thông báo cho ECHA nếu SVHC vượt mức quy định trong các sản phẩm của mình. 

Phụ lục XVII (Danh sách hạn chế hóa chất)

Phụ lục XVII, còn được gọi là Danh sách hạn chế hóa chất, liệt kê các chất bị hạn chế sử dụng trong một số ứng dụng hoặc sản phẩm nhất định do tính chất nguy hại của chúng. Các chất hóa học được thêm vào Danh sách hạn chế hóa chất có thể bị cấm hoàn toàn hoặc giới hạn cho một số mục đích sử dụng nhất định (ở nồng độ cụ thể). 

Danh sách đề cử các chất có nguy cơ cao (SVHC List)

Khác với Danh sách hạn chế hóa chất, các hóa chất được thêm vào danh sách SVHC không bị cấm hoặc giới hạn số lượng. Thay vào đó, doanh nghiệp phải tuân thủ các nghĩa vụ báo cáo nghiêm ngặt. Doanh nghiệp có SVHC (chất có nguy cơ cao) với hàm lượng trên 0,1% theo khối lượng trong thành phẩm phải thông báo cho ECHA, đồng thời cung cấp thông tin sử dụng an toàn cho khách hàng. 

Các hóa chất nào nằm trong phạm vi REACH?

Điều này phụ thuộc vào từng danh sách:

• Danh sách hạn chế hóa chất có 74 hóa chất/mục riêng biệt. 
• Danh sách SVHC (chất có nguy cơ cao) hiện có 247 hóa chất có thể gây hại cho con người hoặc môi trường.

Danh sách hạn chế hóa chất được cập nhật tùy theo nhu cầu, trong khi Danh sách SVHC thông thường được cập nhật hai lần mỗi năm vào tháng 1 và tháng 6. Tuy nhiên, thỉnh thoảng sẽ có thêm các lần cập nhật bổ sung khi cần thiết. Vào tháng 11/2024, ECHA đã ban hành đợt cập nhật thứ ba hiếm hoi cho Danh sách SVHC, bổ sung Triphenyl Phosphate (TPhP).

Các danh sách đầy đủ có thể tra cứu trên trang web của ECHA. Thông tin bao gồm tên hóa chất, số đăng ký CAS (Chemical Abstract Service Registry Number), số mục, điều kiện kèm theo và phụ lục liên quan. 

Ví dụ về hóa chất bị hạn chế theo REACH

Một ví dụ về hóa chất trong các danh sách này là chì (Pb) – CAS No. 7439-92-1. 

Chì được sử dụng rộng rãi trong nhiều thế kỷ nhờ các tính chất vật lý, hóa học và kinh tế đặc biệt. Chì thường dùng trong hàn PCB, cáp điện, lớp phủ bề mặt. Một số bề mặt linh kiện điện tử cũng có thể chứa chì. Tuy nhiên, chì là một chất độc thần kinh đã được chứng minh gây nhiều tác động tiêu cực lên sức khỏe, bao gồm:

• Tổn thương thận
• Vấn đề về tim mạch
• Vấn đề sinh sản
• Tổn thương thần kinh

Ô nhiễm chì cũng có thể gây hậu quả tiêu cực cho môi trường như làm giảm sự phát triển của thực vật và động vật, đồng thời ảnh hưởng đến hệ thần kinh của động vật không xương sống. 

Chì là hóa chất số 63 trong Danh sách SVHC (chất có nguy cơ cao).

REACH áp dụng cho đối tượng nào?

Nhìn chung, REACH áp dụng cho các nhà sản xuất và nhà nhập khẩu sản xuất hoặc nhập khẩu hàng hóa vào Liên minh châu Âu. Dù một số đơn vị khác cũng có thể có nghĩa vụ tuân thủ theo REACH, trách nhiệm chính vẫn thuộc về nhà sản xuất và nhà nhập khẩu.

Tùy vào loại hàng hóa doanh nghiệp sản xuất hoặc nhập khẩu, các quy định tương ứng sẽ được áp dụng. 

1. Nếu doanh nghiệp sản xuất hoặc nhập khẩu BẤT KỲ chất hóa học nào với số lượng >1 tấn (1.000 kg)/năm, phải đăng ký với ECHA theo REACH.
2. Nếu doanh nghiệp sản xuất hoặc nhập khẩu thành phẩm chứa hóa chất trong Danh sách SVHC (chất có nguy cơ cao) với hàm lượng vượt 0,1% theo khối lượng và tổng lượng SVHC trên 1 tấn/năm, phải thông báo cho ECHA.
3. Nếu thành phẩm chứa hóa chất thuộc Danh sách SVHC với tỷ lệ lớn hơn 0,1% theo khối lượng, doanh nghiệp phải nộp thông báo SCIP cho ECHA, bất kể tổng khối lượng là bao nhiêu. 

REACH giao nghĩa vụ đăng ký cho nhà sản xuất và nhà nhập khẩu. Hồ sơ đăng ký được nộp cho Cơ quan Hóa chất châu Âu (ECHA) thông qua trang web của họ.  

Hồ sơ đăng ký phải bao gồm các thông tin như: 

• Thông tin về mức độ nguy hại
• Đánh giá rủi ro tiềm ẩn mà hóa chất có thể gây ra
• Biện pháp kiểm soát các rủi ro này
• Tính chất và mục đích sử dụng

Những đánh giá này phải được thực hiện trước khi tiến hành sản xuất hoặc nhập khẩu hàng hóa vào EU. 

Đối với các hóa chất được sản xuất, bán hoặc nhập khẩu vượt quá 10 tấn/năm, doanh nghiệp còn phải thực hiện đánh giá an toàn hóa chất và lập báo cáo an toàn hóa chất kèm hồ sơ. Đánh giá này gồm đánh giá mức độ nguy hại (phân loại, kết luận PBT và đặc trưng liều lượng) cũng như đánh giá mức độ phơi nhiễm (các kịch bản và giới hạn phơi nhiễm).

Lưu ý rằng doanh nghiệp có trách nhiệm cập nhật thường xuyên mọi thông tin liên quan đến đăng ký khi có thay đổi hay phát hiện mới. Việc lưu giữ hồ sơ đầy đủ là yếu tố then chốt để đảm bảo doanh nghiệp duy trì tuân thủ REACH.

REACH có bắt buộc không?

Có, báo cáo REACH là quy định bắt buộc cho mọi nhà sản xuất và nhà nhập khẩu thuộc phạm vi yêu cầu của REACH. 

Hậu quả khi không tuân thủ REACH?

Hình phạt khi vi phạm REACH thay đổi tùy theo quốc gia trong 27 thành viên EU, nhưng phổ biến gồm:

• Phạt tiền
• Xử phạt hành chính
• Mất quyền tiếp cận thị trường

Trường hợp vi phạm nghiêm trọng, nếu bị truy tố hình sự, cá nhân/công ty có thể bị kết án từ vài tháng đến tối đa tám năm tù. 

Ai chịu trách nhiệm thực thi REACH?

ECHA không trực tiếp chịu trách nhiệm thực thi pháp luật, việc kiểm tra và xử phạt các trường hợp vi phạm tuân thủ REACH thuộc về các quốc gia thành viên EU và chính phủ của họ. Tuy vậy, ECHA yêu cầu các quốc gia phải xây dựng và thực hiện khuôn khổ trách nhiệm, bao gồm chế tài pháp lý cụ thể đối với các trường hợp không tuân thủ. 

Như ECHA giải thích, các quốc gia EU “phải đảm bảo có hệ thống kiểm soát chính thức và thiết lập các quy định xác định rõ hình phạt cho việc không tuân thủ REACH.”

Tần suất REACH được cập nhật?

ECHA cập nhật REACH hai lần mỗi năm, thường vào tháng 1 và tháng 6. Tuy nhiên, trong một số trường hợp, cơ quan này có thể thêm các hóa chất mới vào danh sách một cách linh hoạt khi cần thiết. Ví dụ năm 2024, ECHA bổ sung năm hóa chất mới vào tháng 1, một hóa chất vào tháng 6 và thêm chất thứ bảy, Triphenyl phosphate (TPhP), vào tháng 11. 

Các cập nhật mới nhất của REACH

Năm 2024, ECHA đã cập nhật thêm năm hóa chất mới vào tháng 1, một hóa chất vào tháng 6, và một hóa chất nữa vào tháng 11. Đây là bảy hóa chất mới được thêm vào Danh sách SVHC (chất có nguy cơ cao) của REACH trong năm 2024:

• 2,4,6-tri-tert-butylphenol 
• 2-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol
• 2-(dimethylamino)-2-[(4-methylphenyl)methyl]-1-[4-(morpholin-4-yl)phenyl]butan-1-one
• Bumetrizole
• Oligomerisation and alkylation reaction products of 2-phenylpropene and phenol 
• bis(α,α-dimethylbenzyl) peroxide.
• Triphenyl phosphate (TPhP)
  

Bên cạnh đó, vào tháng 1/2025 ECHA tiếp tục bổ sung thêm năm hóa chất nữa vào danh sách SVHC. Bao gồm:

• 6-[(C10-C13)-alkyl-(branched, unsaturated)-2,5-dioxopyrrolidin-1-yl]hexanoic acid 
• O,O,O-triphenyl phosphorothioate 
• Octamethyltrisiloxane 
• Perfluamine 
• Reaction mass of: triphenylthiophosphate and tertiary butylated phenyl derivatives 

Cách tuân thủ quy định REACH

Với phạm vi áp dụng trên nhiều quốc gia và hệ quả tiềm tàng nghiêm trọng cho doanh nghiệp vi phạm, việc tuân thủ REACH là ưu tiên hàng đầu trong mọi chương trình tuân thủ. Không có một phương pháp duy nhất nào đảm bảo tuân thủ tất cả các yêu cầu của REACH và Danh sách SVHC, nhưng doanh nghiệp chú trọng thực hiện đồng thời các biện pháp thiết yếu dưới đây sẽ tăng đáng kể khả năng duy trì tuân thủ REACH.

• Nhà sản xuất và bộ phận tuân thủ phải nắm rõ đầy đủ thành phần vật liệu cho các sản phẩm của mình và có quyền truy cập các chứng nhận vật liệu đầy đủ (FMDs).
• Nếu một hoặc một số sản phẩm có chứa chất thuộc Danh sách SVHC (chất có nguy cơ cao), doanh nghiệp cần luân phiên thực hiện các nghĩa vụ pháp lý: cung cấp thông tin an toàn chi tiết, phản hồi yêu cầu người tiêu dùng trong 45 ngày, cũng như thông báo cho ECHA nếu SVHC vượt ngưỡng quy định trong sản phẩm. 
• Cập nhật liên tục các thông tin mới về REACH, thực hiện rà soát kỹ lưỡng để xác định các hóa chất mới bị hạn chế có ảnh hưởng tới sản phẩm của doanh nghiệp hay không. 

Z2Data hỗ trợ doanh nghiệp quản lý tuân thủ REACH như thế nào?

Nền tảng quản lý rủi ro chuỗi cung ứng (SCRM) của Z2Data có khả năng phân tích tệp BOM (định mức nguyên vật liệu) sản phẩm và nhận diện nhanh chóng, chính xác các linh kiện không tuân thủ trên tất cả các quy định môi trường trọng yếu như REACH, RoHS, China RoHS, SCIP, California Proposition 65 và nhiều quy định khác. Ngoài ra, Z2Data còn cung cấp điểm rủi ro tuân thủ cho hơn một tỷ linh kiện điện tử — đánh giá tổng thể mức tuân thủ theo các chỉ thị toàn cầu quan trọng nhất. 

Bên cạnh đó, công cụ này có khả năng triển khai chiến dịch với nhà cung cấp, khảo sát nhà sản xuất để thu thập đầy đủ thông tin cần thiết giúp doanh nghiệp đạt mục tiêu 100% tuân thủ trên toàn bộ danh mục sản phẩm. 

Chứng nhận REACH là gì và cách sở hữu?

Khái niệm “chứng nhận REACH” thực tế gây nhầm lẫn. ECHA không cấp bất kỳ giấy chứng nhận hay chứng thư tuân thủ (CoC) nào cho REACH. Thay vào đó, mọi giấy chứng nhận liên quan đến REACH đều do chính nhà sản xuất tự lập, đóng vai trò là cam kết về việc tuân thủ quy định. 

Trong một số trường hợp, doanh nghiệp sử dụng báo cáo kiểm nghiệm từ bên thứ ba làm cơ sở cho việc ban hành chứng nhận này. Các tài liệu này chứng minh doanh nghiệp không chỉ cam kết thông qua lời nói với đối tác chuỗi cung ứng mà còn thực sự thực hiện việc kiểm chứng tuân thủ REACH một cách nghiêm túc. 

Lưu ý rằng ECHA không yêu cầu phải có chứng nhận từ bên thứ ba để tuân thủ REACH và doanh nghiệp lựa chọn xác minh tuân thủ thông qua kiểm nghiệm chuyên nghiệp cũng không bị bắt buộc về mặt pháp lý. 

REACH và RoHS: khác biệt ở đâu?

Là hai bộ luật độc lập, điểm tương đồng duy nhất giữa REACH và RoHS là cả hai đều là quy định môi trường lớn của EU và được thực thi tại cả 27 quốc gia thành viên. REACH là chỉ thị đa diện với nhiều yêu cầu đăng ký đối với doanh nghiệp thuộc phạm vi; liên tục mở rộng danh sách hóa chất nguy hại thông qua Danh sách SVHC; đồng thời hạn chế sử dụng một số hóa chất nhất định qua Danh sách cấp phép. 

RoHS tập trung chủ yếu vào danh sách 10 chất bị EU hạn chế trong các thiết bị điện và điện tử (EEE). Dù nhiều ngành sản xuất các sản phẩm nằm trong phạm vi EEE, quy định này chỉ cấm sử dụng 10 hóa chất nếu vượt các ngưỡng quy định hẹp, bao gồm: 

• Chì (1.000 ppm, parts per million)
• Cadimi (100 ppm)
• Thủy ngân (1.000 ppm)
• Crom hóa trị sáu (1.000 ppm)
• Polybrominated biphenyls (PBB) (1.000 ppm)
• Polybrominated diphenyl ethers (PBDE) (1.000 ppm)
• Bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) (1.000 ppm)
• Benzyl butyl phthalate (BBP) (1.000 ppm)
• Dibutyl phthalate (DBP) (1.000 ppm)
• Diisobutyl phthalate (DIBP) (1.000 ppm)

REACH tại các quốc gia khác

Phiên bản REACH lớn nhất là REACH châu Âu, ngoài ra còn có các phiên bản riêng được thực thi tại nhiều quốc gia khác. Hai thị trường quan trọng nhất ngoài EU gồm Anh và Trung Quốc. 

Phiên bản REACH của Vương quốc Anh có hiệu lực từ ngày 01/01/2021, áp dụng cho Anh, Scotland và xứ Wales (phiên bản EU vẫn áp dụng cho Bắc Ireland). Dù REACH Anh về cơ bản tương đồng với EU, quy định này do chính phủ Anh quản lý, duy trì và được điều chỉnh độc lập với luật EU. 

Phiên bản tại Trung Quốc được gọi là Lệnh số 12 của Bộ Sinh thái và Môi trường (MEE), cũng chính thức áp dụng từ ngày 01/01/2021. Quy định về môi trường này do Bộ Sinh thái và Môi trường Trung Quốc quản lý. Dù Trung Quốc REACH có nhiều điểm tương đồng với bản gốc, quy định này tập trung chính vào yêu cầu doanh nghiệp phải gửi thông báo chính thức về các hóa chất mới chưa nằm trong Danh mục hóa chất hiện có tại Trung Quốc (IECSC), đây là cơ sở dữ liệu trung tâm của quốc gia với mọi hóa chất sản xuất, xử lý, bán, nhập hoặc xuất trong nước. 

Có ba loại thông báo chính mà doanh nghiệp có thể phải gửi cho MEE, tùy thuộc vào khối lượng hóa chất mới sản xuất, bán hoặc sử dụng tại Trung Quốc. Doanh nghiệp nên xem kỹ các quy định về thủ tục thông báo do Bộ Sinh thái và Môi trường Trung Quốc ban hành để có hướng dẫn chi tiết.