:quality(85))
REACH là gì?
Quy định về đăng ký, đánh giá, cấp phép và hạn chế hóa chất (REACH) (EC 1907/2006) là một quy định về môi trường nhằm hạn chế các chất hóa học được sản xuất, nhập khẩu, bán hoặc sử dụng trong các nước EU để bảo vệ sức khỏe con người và môi trường.
Khi nào REACH có hiệu lực?
Được Liên minh Châu Âu (EU) thông qua, REACH bắt đầu có hiệu lực từ ngày 01/06/2007. Văn bản này mất bảy năm để được thông qua và được coi là một trong những quy định phức tạp nhất của EU. Đây cũng là một quy định nổi bật toàn cầu nhằm hạn chế việc cộng đồng tiếp xúc với hóa chất có tác động phụ tiêu cực đã được ghi nhận.
Lý do nào REACH được ban hành?
REACH được thực hiện nhằm bảo vệ sức khỏe con người và môi trường khỏi những chất hóa học đã được biết đến là ảnh hưởng xấu đến con người, động vật và hệ sinh thái.
Ảnh hưởng tiêu cực đối với con người bao gồm:
Tăng huyết áp
Tổn thương thận
Bệnh tim mạch
Vấn đề liên quan đến sinh sản
Ung thư
Ảnh hưởng tiêu cực đối với môi trường bao gồm:
Độc hại đối với sinh vật thủy sinh
Suy giảm đa dạng sinh học
Suy giảm tăng trưởng ở thực vật và động vật
Ảnh hưởng xấu đến sức khỏe động vật có xương sống
REACH hoạt động như thế nào?
Cơ quan hóa chất châu Âu (ECHA) — đơn vị chịu trách nhiệm giám sát lập pháp về hóa chất của EU — đánh giá các chất hóa học về tác động tiềm tàng đối với sức khỏe con người và môi trường. Quá trình này bao gồm việc xác định cách kiểm soát các rủi ro liên quan đến chất đó.
Sau khi đánh giá, ECHA thường thực hiện một trong hai hành động:
Áp đặt hạn chế đối với chất này bằng cách đưa vào Danh mục Chất có nguy cơ cao (SVHC - chất có nguy cơ cao), còn gọi là Danh sách ứng viên của ECHA.
Không áp đặt bất kỳ hạn chế nào đối với chất này.
Nếu ECHA quyết định bổ sung một chất vào Danh sách ứng viên, chất này sẽ được chính thức công nhận là SVHC (chất có nguy cơ cao). Sau khi được chỉ định như SVHC, nhà cung cấp tiếp tục sử dụng chất này buộc phải đáp ứng các nghĩa vụ pháp lý như cung cấp thông tin an toàn chi tiết, phản hồi yêu cầu của người tiêu dùng trong vòng 45 ngày, và thông báo cho ECHA nếu SVHC vượt quá ngưỡng cho phép trong công thức sản phẩm của họ.
Annex XVII (Danh mục chất hạn chế sử dụng)
Annex XVII, còn gọi là Danh mục chất hạn chế sử dụng, liệt kê các chất bị hạn chế sử dụng trong một số ứng dụng hoặc sản phẩm nhất định do tính chất nguy hại. Các chất hóa học được bổ sung vào danh mục này có thể bị cấm hoàn toàn hoặc bị giới hạn ở những mục đích sử dụng cụ thể (ở một số nồng độ nhất định).
Danh mục Chất có nguy cơ cao (SVHC List)
Trái ngược với Danh mục chất hạn chế sử dụng, các hóa chất được bổ sung vào SVHC không bị cấm hoặc giới hạn số lượng. Thay vào đó, doanh nghiệp phải tuân thủ yêu cầu báo cáo nghiêm ngặt. Nếu sản phẩm có chứa SVHC vượt quá 0,1% khối lượng sản phẩm (w/w), doanh nghiệp phải thông báo cho ECHA cũng như cung cấp thông tin sử dụng an toàn cho khách hàng.
Các chất nào được quy định trong REACH?
Điều này phụ thuộc vào từng danh mục:
Danh mục chất hạn chế sử dụng gồm 74 chất/đầu mục riêng biệt.
Danh mục SVHC có 247 hóa chất có thể gây hại cho con người hoặc môi trường.
Danh mục chất hạn chế sử dụng được cập nhật tùy theo nhu cầu, còn Danh mục SVHC thường được cập nhật hai lần mỗi năm vào tháng 1 và tháng 6. Tuy vậy, có thể sẽ có các cập nhật bổ sung bất cứ lúc nào trong năm nếu cần thiết. Tháng 11/2024, ECHA đã phát hành cập nhật bổ sung lần thứ ba hiếm hoi cho danh mục SVHC với việc thêm Triphenyl Phosphate (TPhP).
Toàn bộ danh mục có thể tham khảo trên trang web của ECHA. Thông tin bao gồm tên chất, số đăng ký CAS (Chemical Abstract Service Registry Number), số thứ tự, điều kiện áp dụng và phụ lục liên quan.
Ví dụ về các chất bị hạn chế trong REACH
Một ví dụ về chất có trong các danh mục này là Chì (Pb) – số CAS 7439-92-1.
Được sử dụng rộng rãi qua nhiều thế kỷ nhờ đặc tính vật lý, hóa học và kinh tế độc đáo, chì từ lâu phổ biến trong sản xuất công nghiệp. Chì có thể được dùng trong hàn PCB, cáp điện và lớp phủ bề mặt. Một số lớp hoàn thiện của linh kiện điện tử cũng có thể chứa chì. Tuy nhiên, chì đã được chứng minh là chất độc thần kinh với nhiều tác động tiêu cực đến sức khỏe, bao gồm:
Tổn thương thận
Vấn đề tim mạch
Vấn đề sinh sản
Tổn thương thần kinh
Ô nhiễm chì còn gây hậu quả xấu với môi trường như kìm hãm sự phát triển của thực vật và động vật, ảnh hưởng đến hệ thần kinh ở động vật không xương sống.
Chì là chất số 63 trong Danh mục SVHC.
REACH áp dụng cho ai?
Về tổng thể, REACH áp dụng cho các nhà sản xuất và nhà nhập khẩu có hoạt động sản xuất hàng hóa tại EU hoặc nhập khẩu hàng hóa vào EU. Một số tổ chức khác cũng có nghĩa vụ tuân thủ REACH, nhưng nhà sản xuất và nhà nhập khẩu vẫn là đối tượng chịu trách nhiệm chính cho việc tuân thủ.
Tùy thuộc vào loại hàng hóa doanh nghiệp nhập khẩu hoặc sản xuất, các quy định khác nhau được áp dụng.
Nếu doanh nghiệp sản xuất hoặc nhập khẩu BẤT KỲ chất hóa học nào với khối lượng lớn hơn 1 tấn (1.000 kg) mỗi năm, họ phải đăng ký chất đó với ECHA theo REACH.
Nếu doanh nghiệp sản xuất hoặc nhập khẩu hàng hóa chứa chất trong Danh mục SVHC vượt quá 0,1% khối lượng và tổng lượng SVHC đó trong các sản phẩm vượt quá 1 tấn (1.000 kg) mỗi năm, họ phải thông báo cho ECHA.
Nếu sản phẩm chứa chất hóa học thuộc Danh mục SVHC vượt quá 0,1% khối lượng, doanh nghiệp phải nộp thông báo SCIP cho ECHA, bất kể tổng khối lượng là bao nhiêu.
REACH giao nghĩa vụ đăng ký cho nhà sản xuất và nhà nhập khẩu. Hồ sơ đăng ký được gửi tới Cơ quan hóa chất châu Âu (ECHA) qua trang web của cơ quan này.
Hồ sơ đăng ký phải bao gồm các thông tin như:
Thông tin về mối nguy
Đánh giá rủi ro do hóa chất gây ra
Cách kiểm soát rủi ro
Đặc tính và mục đích sử dụng
Các đánh giá này phải được thực hiện trước khi sản xuất hoặc nhập khẩu hàng hóa vào EU.
Các chất hóa học được sản xuất, bán hoặc nhập khẩu với số lượng trên 10 tấn mỗi năm còn phải đánh giá an toàn hóa chất và ghi nhận vào báo cáo an toàn hóa chất trong hồ sơ đăng ký. Đánh giá này sẽ xem xét đánh giá mối nguy (phân loại, kết luận PBT và định lượng liều lượng) cùng với đánh giá phơi nhiễm (kịch bản và giới hạn phơi nhiễm).
Lưu ý rằng cần cập nhật thông tin đăng ký khi có bất kỳ thay đổi hoặc thông tin liên quan mới nào. Việc lưu trữ hồ sơ này là yêu cầu bắt buộc để đảm bảo tuân thủ REACH.
REACH có bắt buộc không?
Có, báo cáo REACH là nghĩa vụ bắt buộc đối với mọi nhà sản xuất và nhà nhập khẩu nằm trong phạm vi điều chỉnh của REACH.
Hình phạt khi vi phạm REACH là gì?
Hình phạt đối với hành vi không tuân thủ REACH khác nhau giữa 27 nước EU, nhưng nhìn chung bao gồm:
Phạt tài chính
Phạt hành chính
Mất quyền tiếp cận thị trường
Nếu vi phạm cấu thành tội phạm, thời gian phạt tù cho hành vi không tuân thủ REACH có thể từ vài tháng đến tối đa tám năm tù giam.
REACH được thực thi như thế nào?
Do ECHA không có thẩm quyền pháp lý thực thi, việc thực thi quy định và xử phạt vi phạm thuộc trách nhiệm của từng quốc gia thành viên EU và chính phủ các nước đó. Tuy nhiên, ECHA yêu cầu các quốc gia xây dựng và áp dụng khung trách nhiệm, bao gồm các chế tài pháp lý cụ thể cho hành vi không tuân thủ.
Theo ECHA, các quốc gia thành viên EU “phải đảm bảo rằng có hệ thống kiểm soát chính thức và đồng thời ban hành luật quy định hình phạt đối với hành vi không tuân thủ các quy định của REACH.”
REACH được cập nhật bao lâu một lần?
ECHA cập nhật REACH hai lần mỗi năm, thường là tháng 1 và tháng 6. Trong một số trường hợp, cơ quan này có thể bổ sung thêm các chất mới một cách không định kỳ. Ví dụ năm 2024, ECHA đã thêm năm chất mới vào tháng 1, một chất vào tháng 6 và một chất thứ bảy là Triphenyl phosphate (TPhP) vào tháng 11.
Cập nhật mới nhất về quy định REACH
Năm 2024, ECHA đã bổ sung năm chất mới vào tháng 1, một chất vào tháng 6 và một chất nữa vào tháng 11. Đây là bảy chất đã được đưa vào Danh mục Chất có nguy cơ cao trong năm 2024:
2,4,6-tri-tert-butylphenol
2-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol
2-(dimethylamino)-2-[(4-methylphenyl)methyl]-1-[4-(morpholin-4-yl)phenyl]butan-1-one
Bumetrizole
Oligomerisation and alkylation reaction products of 2-phenylpropene and phenol
bis(α,α-dimethylbenzyl) peroxide.
Triphenyl phosphate (TPhP)
Bên cạnh đó, tháng 1/2025 ECHA bổ sung thêm năm chất vào Danh mục SVHC. Bao gồm:
6-[(C10-C13)-alkyl-(branched, unsaturated)-2,5-dioxopyrrolidin-1-yl]hexanoic acid
O,O,O-triphenyl phosphorothioate
Octamethyltrisiloxane
Perfluamine
Reaction mass of: triphenylthiophosphate and tertiary butylated phenyl derivatives
Cách tuân thủ quy định REACH
Với số lượng quốc gia áp dụng rộng lớn cùng các hệ quả nghiêm trọng tiềm tàng cho hành vi vi phạm, tuân thủ REACH nên được ưu tiên hàng đầu trong bất kỳ chương trình tuân thủ nào. Dù không có một quy trình cố định nào đảm bảo tuân thủ REACH và Danh mục SVHC hiệu quả tuyệt đối, doanh nghiệp thường xuyên thực hiện các biện pháp thiết yếu sau sẽ duy trì trạng thái tuân thủ REACH vững chắc.
Nhà sản xuất và nhóm kiểm soát tuân thủ cần nắm rõ toàn bộ thành phần sản phẩm và có đầy đủ tài liệu kê khai vật liệu (FMDs).
Trường hợp sản phẩm có chứa một hoặc nhiều chất có nguy cơ cao (SVHC), doanh nghiệp cần thực hiện đầy đủ các nghĩa vụ pháp lý như cung cấp thông tin an toàn chi tiết; phản hồi mọi yêu cầu từ khách hàng trong vòng 45 ngày; và thông báo cho ECHA nếu SVHC vượt quá ngưỡng cho phép trong công thức sản phẩm.
Cập nhật mọi thay đổi mới về REACH, đồng thời rà soát tác động của các chất mới được hạn chế lên sản phẩm của doanh nghiệp của bạn.
Z2Data có thể giúp doanh nghiệp quản lý tuân thủ REACH như thế nào?
Nền tảng quản lý rủi ro chuỗi cung ứng (SCRM) của Z2Data có thể phân tích định mức nguyên vật liệu (BOM) cho sản phẩm và nhanh chóng, chính xác nhận diện các linh kiện không đáp ứng yêu cầu tuân thủ với tất cả các quy định môi trường quan trọng, bao gồm REACH, RoHS, China RoHS, SCIP, California Proposition 65 và nhiều hơn nữa. Ngoài ra, Z2Data cung cấp điểm rủi ro tuân thủ cho hơn một tỷ linh kiện, cho phép đánh giá tổng thể về tình trạng tuân thủ với các chỉ thị quan trọng trên toàn cầu.
Cuối cùng, công cụ cũng hỗ trợ chiến dịch nhà cung cấp, khảo sát nhà sản xuất để thu thập đầy đủ thông tin cần thiết nhằm đảm bảo đạt 100% tuân thủ cho toàn bộ danh mục sản phẩm của bạn.
Chứng nhận REACH là gì và làm sao để có được?
Khái niệm “chứng nhận REACH” thực chất có phần hiểu nhầm. ECHA không cấp bất kỳ giấy chứng nhận hoặc chứng chỉ tuân thủ (CoC) nào cho REACH. Thay vào đó, mọi chứng chỉ hiện có đều do chính doanh nghiệp ban hành, nhằm khẳng định việc tuân thủ quy định của họ.
Trong một số trường hợp, một tổ chức sẽ sử dụng báo cáo kiểm nghiệm từ bên thứ ba làm cơ sở cho chứng nhận. Các loại tài liệu này thể hiện doanh nghiệp không chỉ dựa vào cam kết, mà còn thực hiện đầy đủ các biện pháp xác minh tuân thủ REACH trong chuỗi cung ứng.
Lưu ý, ECHA không bắt buộc chứng chỉ bên thứ ba cho tuân thủ REACH, và doanh nghiệp lựa chọn xác minh độc lập qua kiểm nghiệm chuyên nghiệp không có nghĩa vụ pháp lý phải làm vậy.
So sánh REACH và RoHS: điểm khác biệt?
Là hai quy định hoàn toàn khác biệt, điểm tương đồng duy nhất giữa REACH và RoHS là cùng là các quy định lớn về môi trường do EU ban hành và áp dụng trên 27 nước thành viên. REACH là chỉ thị đa diện, bắt buộc doanh nghiệp thuộc phạm vi phải đăng ký hóa chất; duy trì và mở rộng danh mục chất nguy hại qua Danh mục SVHC; và hạn chế sử dụng một số hóa chất thông qua Danh mục phê duyệt.
Trong khi đó, RoHS chủ yếu bao gồm danh sách 10 chất bị EU hạn chế sử dụng trong thiết bị điện và điện tử (EEE). Mặc dù nhiều ngành sản xuất sản phẩm thuộc phạm vi EEE, quy định này chỉ cấm sử dụng 10 chất vượt ngưỡng được xác định chặt chẽ:
Chì (1000 ppm, một phần triệu)
Cadimi (100 ppm)
Thủy ngân (1000 ppm)
Crôm hóa trị sáu (1000 ppm)
Polybrominated biphenyls (PBB) (1000 ppm)
Polybrominated diphenyl ethers (PBDE) (1000 ppm)
Bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) (1000 ppm)
Benzyl butyl phthalate (BBP) (1000 ppm)
Dibutyl phthalate (DBP) (1000 ppm)
Diisobutyl phthalate (DIBP) (1000 ppm)
REACH tại các quốc gia khác
Dù quy định REACH ảnh hưởng lớn nhất là của EU, các phiên bản khác của quy định này cũng đang được áp dụng tại nhiều quốc gia ngoài EU. Hai phiên bản quan trọng nhất ngoài EU là tại Vương quốc Anh và Trung Quốc.
Quy định REACH của Vương quốc Anh bắt đầu có hiệu lực từ ngày 01/01/2021, áp dụng tại Anh, Scotland và xứ Wales. (Phiên bản EU tiếp tục được áp dụng tại Bắc Ireland.) Dù có nhiều điểm tương đồng với EU REACH, quy định của Anh được điều chỉnh và hoàn toàn do chính phủ Anh quản lý, định hướng độc lập với luật hiện hành của EU.
Phiên bản tại Trung Quốc, chính thức gọi là Lệnh số 12 của MEE, cũng được thực hiện từ ngày 01/01/2021. Quy định về môi trường này do Bộ Sinh thái và Môi trường Trung Quốc (MEE) quản lý và thực thi. Dù framework tương tự EU REACH, quy định Trung Quốc tập trung nhiều hơn vào việc doanh nghiệp phải thông báo chính thức với cơ quan quản lý về các chất mới không có trong Danh mục hóa chất hiện có Trung Quốc (IECSC), vốn là cơ sở dữ liệu trung tâm cho mọi chất được sản xuất, gia công, bán, nhập khẩu hoặc xuất khẩu tại nước này.
Có ba hình thức thông báo chính doanh nghiệp có thể cần nộp cho MEE, phụ thuộc vào khối lượng chất mới được sản xuất, bán hoặc sử dụng tại Trung Quốc. Doanh nghiệp cần tham khảo các quy định chính thức về thông báo do MEE Trung Quốc ban hành và cập nhật để thực hiện chính xác.
