Czym jest REACH?

Czym jest REACH?

REACH (Registration, Evaluation, Authorization, and Restriction of Chemicals; Rozporządzenie (WE) 1907/2006) to unijne rozporządzenie środowiskowe ograniczające stosowanie substancji chemicznych, które są produkowane, importowane, sprzedawane lub wykorzystywane na terenie krajów UE, w celu ochrony zdrowia ludzi oraz środowiska. 

Kiedy REACH weszło w życie?

REACH zostało przyjęte przez Unię Europejską i obowiązuje od 1 czerwca 2007 roku. Przyjęcie przepisów zajęło siedem lat, a rozporządzenie uznawane jest za jedno z najbardziej złożonych aktów prawnych UE. REACH jest również przełomowym regulacjami na arenie międzynarodowej w zakresie ograniczania narażenia społeczeństwa na substancje chemiczne o znanych negatywnych skutkach. 

Dlaczego powstało REACH?

REACH zostało wdrożone w celu ochrony zdrowia ludzi i środowiska przed substancjami chemicznymi, które wykazują szkodliwy wpływ na ludzi, zwierzęta i ekosystemy. 

Negatywne skutki dla ludzi obejmują:

• Wysokie ciśnienie krwi
• Uszkodzenie nerek
• Choroby sercowo-naczyniowe
• Problemy z rozrodem
• Nowotwory

Negatywne skutki dla środowiska obejmują:

• Toksyczność dla organizmów wodnych
• Utrata bioróżnorodności
• Zmniejszony wzrost roślin i zwierząt
• Negatywne skutki zdrowotne u kręgowców

Jak działa REACH?

Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA), odpowiadająca za nadzór nad przepisami chemicznymi UE, ocenia substancje chemiczne pod kątem ich wpływu na zdrowie ludzi i środowisko. Obejmuje to również analizę możliwości zarządzania ryzykiem wynikającym ze stosowania danej substancji.

Po przeprowadzeniu oceny, ECHA podejmuje najczęściej jedną z dwóch decyzji:

1. Nakłada ograniczenia na substancję poprzez wpisanie jej na Listę Substancji Wzbudzających Szczególnie Duże Obawy (SVHC; Substances of Very High Concern), czyli tzw. Listę Kandydacką ECHA.
2. Decyduje nie nakładać żadnych ograniczeń dla danej substancji.

Jeśli ECHA zdecyduje o dodaniu substancji do Listy Kandydackiej, uzyskuje ona oficjalny status SVHC. Po tej decyzji, dostawcy decydujący się na dalsze korzystanie z takiej substancji są prawnie zobowiązani do spełnienia wielu obowiązków, w tym przekazywania szczegółowych informacji dotyczących bezpieczeństwa, udzielania odpowiedzi na zapytania klientów w terminie 45 dni oraz powiadomienia ECHA, jeśli udział SVHC przekracza określone progi w recepturze produktu. 

Aneks XVII (Lista Substancji Ograniczonych)

Aneks XVII, znany również jako Lista Substancji Ograniczonych, zawiera substancje ograniczone w określonych zastosowaniach lub produktach ze względu na ich właściwości niebezpieczne. Substancje włączone do tej listy mogą być całkowicie zakazane lub dopuszczone do użycia tylko w określonych przypadkach (lub stężeniach). 

Lista kandydacka substancji wzbudzających szczególnie duże obawy (SVHC List)

W przeciwieństwie do Listy Substancji Ograniczonych, substancje wpisane na Listę SVHC nie są zakazane ani ograniczone ilościowo. Powodują one natomiast ścisły obowiązek raportowania. Firmy, które mają w swoich wyrobach SVHC powyżej 0,1% masy, muszą powiadomić ECHA oraz przekazać klientom informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tych wyrobów. 

Jakie substancje obejmuje REACH?

To zależy od konkretnej listy:

• Lista Substancji Ograniczonych zawiera 74 unikatowe substancje/wpisy. 
• Lista SVHC obejmuje 247 substancji chemicznych o potencjalnie szkodliwym działaniu na zdrowie ludzi lub środowisko.

Lista Substancji Ograniczonych jest aktualizowana w miarę potrzeb, natomiast Lista SVHC zwykle jest aktualizowana dwa razy w roku, w styczniu i czerwcu. Dodatkowe aktualizacje mogą jednak pojawiać się również w ciągu roku. W listopadzie 2024 ECHA opublikowała rzadką trzecią aktualizację Listy SVHC, dodając trifenylowy fosforan (TPhP).

Pełne listy dostępne są na stronie internetowej ECHA. Zawierają one informacje takie jak: nazwa substancji, numer CAS (Chemical Abstract Service Registry number), numer wpisu, ograniczenia oraz odpowiednie załączniki. 

Przykłady substancji ograniczonych przez REACH

Przykładem substancji znajdującej się na tych listach jest ołów (Pb) – CAS nr 7439-92-1. 

Ołów był szeroko wykorzystywany przez stulecia ze względu na swoje unikatowe właściwości fizyczne, chemiczne i ekonomiczne, zwłaszcza w produkcji przemysłowej. Może być stosowany w lutach PCB, kablach i powłokach, a także można go znaleźć w wykończeniach niektórych komponentów elektronicznych. Ołów jest jednak także neurotoksyną, udokumentowaną jako substancja powodująca liczne negatywne skutki zdrowotne, w tym:

• Uszkodzenie nerek
• Problemy sercowo-naczyniowe
• Problemy z rozrodem
• Uszkodzenie układu nerwowego

Zanieczyszczenie środowiska ołowiem może również negatywnie wpływać na rozwój roślin i zwierząt, a także wywoływać zaburzenia neurologiczne u bezkręgowców. 

Ołów znajduje się pod numerem 63 na Liście SVHC.

Kogo dotyczy REACH?

W ujęciu ogólnym REACH obowiązuje producentów i importerów, którzy produkują towary w krajach UE lub importują je na teren Unii. Chociaż inne podmioty również mogą podlegać obowiązkom z zakresu zgodności z REACH, główną odpowiedzialność ponoszą producenci i importerzy.

W zależności od rodzaju importowanych lub produkowanych towarów obowiązują różne przepisy. 

1. Jeśli firma produkuje lub importuje JAKĄKOLWIEK substancję chemiczną w ilości przekraczającej 1 tonę (1000 kg) rocznie, jest zobowiązana do rejestracji tej substancji w ECHA na mocy REACH.
2. Jeżeli firma wytwarza lub importuje wyroby zawierające substancję z Listy SVHC w stężeniu powyżej 0,1% masy, a całkowita ilość SVHC w tych wyrobach przekracza 1 tonę rocznie, musi powiadomić ECHA.
3. Jeżeli wyrób zawiera substancję chemiczną z Listy SVHC powyżej 0,1% masy, firma musi złożyć zgłoszenie SCIP do ECHA, niezależnie od łącznej ilości tonowej. 

Obowiązek rejestracji nakładany jest na producenta i importera. Rejestracje składane są do Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) przez jej stronę internetową.  

Dokumentacja rejestracyjna musi zawierać następujące informacje: 

• Informacje o zagrożeniu
• Ocena ryzyka związanego z substancjami
• Sposoby kontroli tych zagrożeń
• Właściwości i zastosowania substancji

Oceny te należy przeprowadzić przed rozpoczęciem produkcji lub importu na teren UE. 

Substancje wytwarzane, sprzedawane lub importowane w ilościach powyżej 10 ton rocznie wymagają również przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa chemicznego i jej ujęcia w raporcie bezpieczeństwa chemicznego jako części dokumentacji rejestracyjnej. Ocena obejmuje analizę zagrożeń (klasyfikacja, wnioski PBT i określenie dawek), a także ocenę narażenia (scenariusze i limity ekspozycji).

Należy pamiętać, że obowiązkiem jest bieżąca aktualizacja dokumentacji rejestracyjnej w przypadku pojawienia się nowych lub istotnych informacji. Prawidłowe prowadzenie tej dokumentacji jest kluczowe dla zachowania zgodności z REACH.

Czy REACH jest obowiązkowe?

Tak, raportowanie REACH jest obowiązkowe dla wszystkich producentów i importerów podlegających wymaganiom rozporządzenia. 

Jakie są kary za brak zgodności z REACH?

Kary za brak zgodności różnią się w 27 krajach UE, ale zazwyczaj obejmują:

• Kary finansowe
• Grzywny administracyjne
• Utrata dostępu do rynku

W przypadkach, gdy naruszenie jest przestępstwem, kary mogą obejmować od kilku miesięcy do nawet ośmiu lat pozbawienia wolności. 

Jak egzekwowane jest REACH?

Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) nie posiada kompetencji do egzekwowania przepisów – za nadzór oraz nakładanie kar odpowiadają poszczególne państwa członkowskie i ich rządy. ECHA wymaga jednak od państw ustanowienia i wdrożenia systemu odpowiedzialności wraz z jasno określonymi konsekwencjami prawnymi za brak zgodności. 

Jak wyjaśnia ECHA, państwa członkowskie UE „muszą zapewnić istnienie oficjalnego systemu kontroli oraz ustanowić przepisy określające sankcje za naruszenie wymagań REACH”.

Jak często aktualizowany jest REACH?

ECHA aktualizuje REACH dwa razy do roku, zwykle w styczniu i czerwcu. W niektórych przypadkach, agencja może dodać do listy dodatkowe substancje w trybie ad hoc. W 2024 roku ECHA dodała pięć nowych substancji w styczniu, jedną w czerwcu i kolejną, trifenylowy fosforan (TPhP), w listopadzie. 

Najnowsze aktualizacje do REACH

W 2024 roku ECHA dodała pięć nowych substancji w styczniu, jedną w czerwcu oraz kolejną w listopadzie. Oto siedem substancji dodanych w 2024 do Listy SVHC:

• 2,4,6-tri-tert-butylfenol 
• 2-(2H-benzotriazol-2-ylo)-4-(1,1,3,3-tetrametylobutylo)fenol
• 2-(dimetyloamino)-2-[(4-metylofenylo)metylo]-1-[4-(morfolino-4-ylo)fenylo]butan-1-on
• Bumetryzol
• Produkty reakcji oligomeryzacji i alkilowania 2-fenylo-propenu oraz fenolu 
• bis(α,α-dimetylofenyl) nadtlenek
• Trifenylowy fosforan (TPhP)
  

Dodatkowo, w styczniu 2025 ECHA dodała kolejne pięć substancji do Listy SVHC. Są to:

• 6-[(C10-C13)-alkilo-(rozgałęziony, nienasycony)-2,5-dioksoprolilo-1-ylo]kwas heksanowy 
• O,O,O-trifenylowy tiofosforan 
• Oktametylotrisiloksan 
• Perfluamina 
• Mieszanina produktów reakcji: trifenylotiofosforanu i pochodnych fenolu butylowanego trzeciorzędowo 

Jak zapewnić zgodność z REACH?

Ze względu na liczbę krajów objętych regulacją i potencjalnie znaczne konsekwencje za brak zgodności, przestrzeganie REACH powinno być jednym z priorytetów każdego programu zgodności. Chociaż nie istnieje jeden uniwersalny schemat spełnienia wymagań REACH oraz Listy SVHC, firmy, które konsekwentnie podejmują kilka kluczowych działań, zwiększają swoje szanse na zachowanie zgodności.

• Producenci oraz ich zespoły ds. zgodności powinni posiadać pełną wiedzę o składzie swoich produktów i mieć dostęp do pełnych deklaracji materiałowych (FMD).
• W przypadku, gdy którykolwiek produkt zawiera substancję wzbudzającą szczególne obawy, firma musi konsekwentnie realizować wszelkie ustawowe obowiązki: przekazywać szczegółowe informacje o bezpieczeństwie, odpowiadać na zapytania konsumentów w terminie 45 dni oraz powiadamiać ECHA, jeśli zawartość SVHC przekracza określone progi w recepturze. 
• Bądź na bieżąco ze wszystkimi aktualizacjami REACH i niezwłocznie przeprowadzaj stosowne działania kontrolne, aby określić, czy nowo ograniczone substancje mają wpływ na Państwa produkty. 

Jak Z2Data wspiera firmy w zarządzaniu zgodnością z REACH?

Platforma zarządzania ryzykiem w łańcuchu dostaw Z2Data umożliwia analizę zestawień materiałowych (BOM) i szybkie oraz precyzyjne identyfikowanie niezgodnych komponentów w ramach wszystkich kluczowych regulacji środowiskowych, takich jak REACH, RoHS, China RoHS, SCIP, Kalifornijska Propozycja 65 i wiele innych. Ponadto, Z2Data udostępnia oceny ryzyka zgodności dla ponad miliarda komponentów, oferując kompleksową analizę zgodności z najważniejszymi światowymi dyrektywami. 

Narzędzie umożliwia także prowadzenie działań informacyjnych po stronie dostawcy – pomaga uzyskać wszystkie wymagane dane od producentów niezbędne do osiągnięcia 100% zgodności w całym portfelu produktów. 

Czym jest certyfikat REACH i jak można go uzyskać?

Pojęcie „certyfikacji REACH” jest w rzeczywistości uproszczeniem. ECHA nie wystawia żadnych certyfikatów ani oficjalnych deklaracji zgodności (CoC) z REACH. Dokumenty tego typu tworzy i wydaje sam producent, aby potwierdzić spełnienie wymogów prawnych. 

W niektórych przypadkach firmy wykorzystują raporty z badań wykonane przez podmioty trzecie jako podstawę do przygotowania deklaracji. Tego rodzaju dokumentacja dowodzi, że przedsiębiorstwo nie opiera się wyłącznie na zapewnieniach partnerów z łańcucha dostaw, lecz faktycznie przeprowadziło stosowne działania weryfikacyjne dotyczące zgodności z REACH. 

Warto podkreślić, że ECHA nie wymaga zewnętrznej certyfikacji zgodności z REACH, a firmy korzystające z testowania eksperckiego nie są prawnie zobowiązane do prowadzenia takich weryfikacji. 

REACH a RoHS: jaka jest różnica?

Są to całkowicie odrębne regulacje. Jedynym podobieństwem REACH i RoHS jest fakt, że są to główne regulacje środowiskowe UE, obowiązujące we wszystkich 27 krajach członkowskich. REACH to wieloaspektowa dyrektywa nakładająca obowiązek rejestracji na przedsiębiorstwa, prowadząca i rozszerzająca listę substancji niebezpiecznych (SVHC) oraz ograniczająca stosowanie określonych chemikaliów poprzez Listę Substancji Ograniczonych. 

RoHS to w istocie lista 10 substancji chemicznych ograniczonych przez UE w zastosowaniu w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (EEE). Mimo, że produkty z wielu branż podlegają tej regulacji (jako EEE), RoHS ogranicza użycie zaledwie 10 substancji przekraczających określone progi: 

• Ołów (1000 ppm, części na milion)
• Kadm (100 ppm)
• Rtęć (1000 ppm)
• Chrom sześciowartościowy (1000 ppm)
• Polibromowane bifenyle (PBB) (1000 ppm)
• Polibromowane etery difenylowe (PBDE) (1000 ppm)
• Ftalany bis(2-etyloheksylu) (DEHP) (1000 ppm)
• Ftalany benzylobutylu (BBP) (1000 ppm)
• Ftalany dibutylu (DBP) (1000 ppm)
• Ftalany diizobutylu (DIBP) (1000 ppm)

REACH w innych krajach

Najważniejszym obecnie i najszerzej obowiązującym jest EU REACH, jednak analogiczne regulacje funkcjonują i są egzekwowane także w innych krajach. Najważniejsze z nich poza UE obowiązują w Zjednoczonym Królestwie oraz w Chinach. 

Wersja brytyjska rozporządzenia REACH weszła w życie 1 stycznia 2021 roku i obejmuje Anglię, Szkocję oraz Walię (unijna wersja obowiązuje nadal w Irlandii Północnej). UK REACH jest bardzo zbliżona do unijnej, ale utrzymywana i egzekwowana przez władze brytyjskie, z możliwością dokonywania niezależnych rozszerzeń i zmian wobec prawa UE. 

Chińska wersja unijnego prawa, znana oficjalnie jako MEE Order No. 12, obowiązuje również od 1 stycznia 2021 i jest administrowana przez Chińskie Ministerstwo Ekologii i Środowiska (MEE). China REACH opiera się na podobnej strukturze co wersja unijna, lecz skupia się przede wszystkim na obowiązku zgłaszania nowych substancji, które nie znajdują się na chińskiej liście Inventory of Existing Chemical Substances (IECSC) – centralnym rejestrze substancji wytwarzanych, przetwarzanych, sprzedawanych, importowanych lub eksportowanych w Chinach. 

W zależności od ilości wprowadzanej substancji mogą istnieć trzy główne typy powiadomień wymaganych przez MEE. Firmy powinny zapoznać się z oficjalnymi wytycznymi zgłoszeniowymi publikowanymi i aktualizowanymi przez chińskie MEE.