:quality(85))
Czym jest REACH?
Rozporządzenie w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) (WE 1907/2006) to regulacja środowiskowa, która ogranicza stosowanie, produkcję, import, sprzedaż i użytkowanie substancji chemicznych na terenie państw UE w celu ochrony zdrowia ludzi oraz środowiska.
Kiedy REACH weszło w życie?
REACH zostało przyjęte przez Unię Europejską i weszło w życie 1 czerwca 2007 roku. Uchwalanie tego aktu trwało siedem lat i jest on uważany za jedno z najbardziej złożonych rozporządzeń w UE. To także przełomowa regulacja na świecie, mająca na celu ograniczenie publicznej ekspozycji na substancje chemiczne o znanych negatywnych skutkach ubocznych.
Dlaczego powstało REACH?
REACH zostało wprowadzone w celu ochrony zdrowia ludzi oraz środowiska przed substancjami chemicznymi, które mają szkodliwy wpływ na ludzi, zwierzęta i ekosystemy.
Negatywne skutki dla ludzi obejmują:
nadciśnienie tętnicze
uszkodzenie nerek
choroby sercowo-naczyniowe
problemy z rozrodczością
nowotwory
Negatywne skutki dla środowiska to m.in.:
toksyczność dla organizmów wodnych
utratę bioróżnorodności
spowolniony wzrost roślin i zwierząt
negatywne skutki zdrowotne dla kręgowców
Jak działa REACH?
Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA)—odpowiedzialna za nadzór nad przepisami chemicznymi UE—ocenia substancje chemiczne pod kątem ich potencjalnego zagrożenia dla zdrowia ludzi i środowiska. W ramach tych działań analizuje się także możliwości zarządzania ryzykiem związanym z daną substancją.
Po zakończonej ocenie ECHA zwykle podejmuje jedno z dwóch działań:
nakłada ograniczenia na substancję chemiczną, umieszczając ją na liście Substancji Wzbudzających Szczególnie Duże Obawy (SVHC, ang. Substances of Very High Concern), zwanej też listą kandydacką ECHA,
nie nakłada żadnych ograniczeń na substancję.
Jeśli ECHA zdecyduje o dodaniu substancji do listy kandydackiej, zyskuje ona oficjalny status SVHC. Po tej decyzji dostawcy, którzy nadal korzystają z tej substancji chemicznej, są prawnie zobowiązani do spełnienia wielu wymagań, takich jak dostarczenie szczegółowych informacji dotyczących bezpieczeństwa, odpowiedź na zapytania konsumentów w ciągu 45 dni, a także zgłoszenie ECHA, jeśli poziom SVHC przekracza określone progi w składach ich produktów.
Aneks XVII (Lista Substancji Ograniczonych)
Aneks XVII, zwany również Listą Substancji Ograniczonych, zawiera substancje, których stosowanie jest ograniczone w określonych zastosowaniach lub produktach ze względu na ich właściwości niebezpieczne. Substancje dodane do tej listy mogą zostać całkowicie zakazane lub ograniczone do określonych zastosowań (w danym stężeniu).
Lista kandydacka substancji SVHC
W przeciwieństwie do Listy Substancji Ograniczonych, substancje chemiczne dodane na listę SVHC nie są zakazane ani ograniczone ilościowo, ale podlegają rygorystycznym wymogom informacyjnym. Firmy, których produkty zawierają SVHC w stężeniu powyżej 0,1% masy muszą zgłosić to do ECHA oraz przekazywać klientom informacje o bezpiecznym użytkowaniu takich produktów.
Jakie substancje obejmuje REACH?
To zależy od listy:
Lista Substancji Ograniczonych zawiera 74 unikalne substancje/pozycje.
Lista SVHC obejmuje 247 substancji chemicznych, które mogą szkodzić ludziom lub środowisku.
Lista Substancji Ograniczonych jest aktualizowana w razie potrzeby, natomiast lista SVHC zazwyczaj dwa razy w roku: w styczniu i czerwcu. Dodatkowe aktualizacje mogą jednak pojawiać się w ciągu roku. W listopadzie 2024 r. ECHA opublikowała wyjątkowo trzecią w tym roku aktualizację listy SVHC, dodając Trifenylowy fosforan (TPhP).
Pełne listy można znaleźć na stronie internetowej ECHA. Zawierają one m.in. nazwę substancji, numer rejestru CAS (Chemical Abstract Service Registry), numer pozycji, warunki stosowania oraz odpowiednie załączniki.
Przykłady substancji ograniczonych na mocy REACH
Przykładem substancji z tych list jest ołów (Pb) – nr CAS 7439-92-1.
Ołów był przez wieki szeroko wykorzystywany w produkcji przemysłowej ze względu na swoje wyjątkowe właściwości fizyczne, chemiczne i ekonomiczne. Może być używany m.in. w lutach PCB, kablach i powłokach. Bywa obecny również w wykończeniach niektórych komponentów elektronicznych. Ołów jest jednak neurotoksyną o udokumentowanych negatywnych skutkach zdrowotnych, takich jak:
uszkodzenie nerek
problemy sercowo-naczyniowe
problemy z rozrodczością
uszkodzenie układu nerwowego
Zanieczyszczenie środowiska ołowiem wpływa negatywnie m.in. na rozwój roślin i zwierząt oraz na układ nerwowy bezkręgowców.
Ołów jest pozycją nr 63 na liście SVHC.
Kogo dotyczy REACH?
W ogólnym ujęciu, REACH obejmuje producentów i importerów, którzy wytwarzają lub importują towary na teren Unii Europejskiej. Choć także inne podmioty mogą podlegać wymogom zgodności z REACH, główną odpowiedzialność ponoszą producenci i importerzy.
W zależności od tego, jakie towary firma importuje lub wytwarza, obowiązują różne zasady.
Jeśli firma produkuje lub importuje JAKĄKOLWIEK substancję chemiczną w ilości powyżej 1 tony (1 000 kg) rocznie, musi zarejestrować tę substancję w ECHA zgodnie z REACH.
Jeśli firma produkuje lub importuje wyroby zawierające substancję z listy SVHC w stężeniu powyżej 0,1% masy i suma tej substancji w tych wyrobach przekracza 1 tonę (1 000 kg) rocznie, musi poinformować o tym ECHA.
Jeśli wyrób zawiera substancję chemiczną z listy SVHC powyżej 0,1% masy, firma musi przekazać ECHA powiadomienie SCIP, niezależnie od łącznej masy tej substancji.
REACH nakłada obowiązek rejestracji na producenta i importera. Rejestracje przekazywane są Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) za pośrednictwem jej strony internetowej.
Dokumentacja rejestracyjna musi zawierać m.in.:
informacje o zagrożeniach
ocenę ryzyka stwarzanego przez substancje
sposoby kontroli tych zagrożeń
właściwości i zastosowania
Oceny te muszą być wykonane przed produkcją lub importem towarów w UE.
Substancje produkowane, sprzedawane lub importowane w ilości powyżej 10 ton rocznie muszą dodatkowo mieć ocenę bezpieczeństwa chemicznego oraz raport z tej oceny jako część dokumentacji. Ocena dotyczy zarówno klasyfikacji zagrożeń, ustaleń PBT i charakterystyki dawek, jak i oceny narażenia (scenariuszy i poziomów narażenia).
Należy pamiętać, że istnieje obowiązek stałego aktualizowania informacji rejestracyjnych w przypadku pojawienia się nowych lub istotnych danych. Prowadzenie takiej dokumentacji jest kluczowe dla utrzymania zgodności z REACH.
Czy REACH jest obowiązkowe?
Tak, raportowanie REACH jest obowiązkowe dla wszystkich producentów i importerów objętych zakresem wymagań REACH.
Jakie są kary za nieprzestrzeganie REACH?
Kary za nieprzestrzeganie REACH różnią się w poszczególnych 27 krajach UE, ale zazwyczaj obejmują:
kary finansowe
grzywny administracyjne
utrata dostępu do rynku
W przypadkach, gdy naruszenie stanowi przestępstwo, za nieprzestrzeganie REACH grozi kara nawet od kilku miesięcy do ośmiu lat pozbawienia wolności.
Jak egzekwowane jest REACH?
Ponieważ ECHA nie ma prawnych kompetencji do egzekwowania regulacji, egzekwowanie przepisów i nakładanie kar za naruszenia należy do poszczególnych państw członkowskich UE i ich władz. ECHA wymaga natomiast, by kraje członkowskie ustanowiły ramy odpowiedzialności uwzględniające konkretne środki prawne za nieprzestrzeganie przepisów.
Jak wyjaśnia ECHA, państwa członkowskie UE „muszą zapewnić istnienie oficjalnego systemu kontroli oraz ustanowić przepisy prawne określające sankcje za nieprzestrzeganie postanowień REACH”.
Jak często aktualizowane jest REACH?
ECHA aktualizuje REACH dwa razy w roku – zwykle w styczniu i czerwcu. W wyjątkowych przypadkach agencja może dodać kolejne substancje w trybie ad hoc. Na przykład w 2024 r. ECHA dodała pięć nowych substancji w styczniu, jedną w czerwcu i kolejną, trifenylowy fosforan (TPhP), w listopadzie.
Najnowsze aktualizacje przepisów REACH
W 2024 r. ECHA dodała pięć nowych substancji w styczniu, jedną w czerwcu oraz kolejną w listopadzie. Te siedem substancji zostało dodanych do listy Substancji Wzbudzających Szczególnie Duże Obawy w 2024 r.:
2,4,6-tri-terc-butylfenol
2-(2H-benzotriazol-2-ylo)-4-(1,1,3,3-tetrametylobutylo)fenol
2-(dimetyloamino)-2-[(4-metylofenyl)metylo]-1-[4-(morfolino-4-ylo)fenylo]butan-1-on
Bumetryzol
Produkty reakcji oligomeryzacji i alkilacji 2-fenylopropenu i fenolu
bis(α,α-dimetylobenzylo)peroksyd
Trifenylowy fosforan (TPhP)
Dodatkowo w styczniu 2025 ECHA dodała kolejne pięć substancji do listy SVHC. Należą do nich:
Kwas 6-[(C10-C13)-alkilowy-(rozgałęziony, nienasycony)-2,5-dioksopirolidyn-1-ylo]heksanowy
O,O,O-trifenylowy fosforotioinian
Oktametylotrisiloksan
Perfluamina
Mieszanina reakcyjna: tritiofosforan fenylu i pochodne fenolu tert-butylowanego
Jak spełnić wymagania REACH?
Biorąc pod uwagę liczbę krajów objętych przepisami i potencjalnie wysokie konsekwencje ich naruszenia, zgodność z REACH powinna być priorytetowym elementem każdego programu zgodności. Choć nie istnieje uniwersalny, niezawodny scenariusz postępowania dla skutecznej zgodności z REACH i listą SVHC, firmy, które stale podejmują kluczowe działania, budują silną pozycję do utrzymania zgodności z REACH.
Producenci i ich zespoły ds. zgodności powinni posiadać wiedzę o pełnych składach swoich produktów oraz dostęp do pełnych deklaracji materiałowych (FMD).
Jeśli jakikolwiek produkt zawiera substancję wzbudzającą szczególnie dużą obawę, przedsiębiorstwa muszą konsekwentnie realizować swoje obowiązki prawne, w tym przekazywać szczegółowe informacje o bezpieczeństwie użytkowania, odpowiadać na zapytania konsumentów w ciągu 45 dni oraz powiadamiać ECHA, jeśli poziom SVHC w składzie przekracza dopuszczalne wartości.
Pozostawać na bieżąco z każdą aktualizacją REACH i przeprowadzać stosowną analizę due diligence, aby sprawdzić, czy nowo ograniczone substancje mają wpływ na oferowane produkty.
Jak Z2Data wspiera firmy w zarządzaniu zgodnością z REACH?
Platforma Z2Data do zarządzania ryzykiem w łańcuchu dostaw (SCRM) analizuje zestawienia materiałowe produktów (BOM) i pozwala szybko oraz precyzyjnie wykrywać niezgodne komponenty w kontekście najważniejszych regulacji środowiskowych, w tym REACH, RoHS, China RoHS, SCIP, California Proposition 65 oraz wielu innych. Ponadto Z2Data dostarcza oceny ryzyka zgodności dla ponad miliarda komponentów, zapewniając całościową ocenę spełnienia wymagań kluczowych globalnych dyrektyw.
Narzędzie umożliwia również prowadzenie kampanii informacyjnych wśród dostawców – ankietowanie producentów w celu uzyskania niezbędnych informacji niezbędnych do osiągnięcia 100% zgodności w całym portfelu produktów.
Czym jest certyfikat REACH i jak go uzyskać?
Pojęcie „certyfikacji REACH” jest w rzeczywistości pewnym nieporozumieniem. ECHA nie wydaje żadnych certyfikatów ani świadectw zgodności (CoC) z REACH. Każda dokumentacja certyfikacyjna funkcjonująca na rynku jest przygotowywana i wydawana przez bezpośredniego producenta jako deklaracja przestrzegania regulacji.
Często organizacje wykorzystują raport z badań sporządzony przez firmę zewnętrzną jako podstawę przygotowania certyfikatu. Tego typu dokumentacja dowodzi, że firma nie opiera się wyłącznie na zapewnieniach partnerów z łańcucha dostaw, lecz realnie przeprowadza stosowną analizę i weryfikację własnej zgodności z REACH.
Trzeba jednak podkreślić, że ECHA nie wymaga posiadania zewnętrznej certyfikacji zgodności z REACH, a firmy pragnące osiągnąć potwierdzenie zgodności poprzez profesjonalne testy nie mają prawnego obowiązku ich przeprowadzania.
REACH a RoHS — jaka jest różnica?
REACH i RoHS to dwie odrębne regulacje. Jedynym ich podobieństwem jest fakt, że są głównymi regulacjami środowiskowymi UE wdrażanymi w 27 krajach członkowskich. REACH jest rozbudowaną dyrektywą nakładającą obowiązek rejestracji na firmy objęte przepisami, zarządza oraz rozwija listę substancji niebezpiecznych przez listę SVHC, a także ogranicza użycie niektórych chemikaliów przez listę autoryzacyjną.
RoHS natomiast to przede wszystkim lista 10 substancji, których stosowanie w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (EEE) jest ograniczone przez UE. Choć wiele branż produkuje wyroby zaliczane do EEE, regulacja dotyczy wyłącznie 10 substancji przekraczających ściśle określone limity:
ołów (1000 ppm – części na milion)
kadm (100 ppm)
rtęć (1000 ppm)
chrom sześciowartościowy (1000 ppm)
polibromowane bifenyle (PBB) (1000 ppm)
polibromowane etery difenylowe (PBDE) (1000 ppm)
bis(2-etyloheksyl)ftalan (DEHP) (1000 ppm)
ftalan benzylu i butylu (BBP) (1000 ppm)
ftalan dibutylu (DBP) (1000 ppm)
ftalan diizobutylu (DIBP) (1000 ppm)
REACH w innych krajach
Choć najbardziej wpływowe i obejmujące największy rynek jest unijne REACH, podobne regulacje prowadzone i egzekwowane są również w innych krajach. Do najważniejszych z nich należą regulacje w Wielkiej Brytanii oraz w Chinach.
Regulacja REACH w Wielkiej Brytanii obowiązuje od 1 stycznia 2021 i dotyczy Anglii, Szkocji i Walii (unijna wersja nadal obowiązuje w Irlandii Północnej). Brytyjski REACH jest zbliżony do unijnego, lecz jest zarządzany i egzekwowany przez rząd Wielkiej Brytanii, a zmiany w nim są niezależne od prawa UE.
Chińska wersja unijnych przepisów, oficjalnie znana jako „Zarządzenie MEE nr 12”, została wdrożona 1 stycznia 2021 roku. To rozporządzenie środowiskowe jest administrowane i egzekwowane przez Ministerstwo Ekologii i Środowiska Chin (MEE). Chińskie REACH opiera się na podobnych założeniach co wersja unijna, lecz większy nacisk kładzie na obowiązek zgłaszania przez firmy substancji nowych, nieujętych w Krajowym Wykazie Istniejących Substancji Chemicznych w Chinach (IECSC), będącym centralnym rejestrem wszystkich substancji produkowanych, przetwarzanych, sprzedawanych, importowanych lub eksportowanych na terenie kraju.
Wyróżnia się trzy główne rodzaje zgłoszeń, które firmy mogą być zobowiązane przekazać do MEE, w zależności od ilości nowej substancji produkowanej, sprzedawanej lub używanej w Chinach. Przedsiębiorstwa powinny zapoznać się ze szczegółowymi zasadami publikowanymi i aktualizowanymi przez chińskie MEE.
