REACHとは

REACH（登録・評価・認可および制限）は、EC 1907/2006に基づく化学物質の安全規制であり、EU域内で製造・販売・輸入される製品に特定の有害化学物質の使用を防止するためのものです。

Michael Mariani

1分
REACHとは

REACHとは

Registration, Evaluation, Authorization, and Restriction of Chemicals（登録・評価・認可および制限、通称REACH、EC 1907/2006）とは、EU内で製造・輸入・販売・使用される化学物質に対して、人の健康および環境の保護を目的として制限を課す環境規制です。

REACHの施行時期

REACHは欧州連合（EU）によって採択され、2007年6月1日に施行されました。この法規は可決までに7年を要し、EU最大級かつ最も複雑な法体系の一つと考えられています。また、有害化学物質による公衆への悪影響を抑制する取り組みにおいて、世界的に画期的な規制でもあります。

REACHが制定された理由

REACHは、人や動物、生態系に悪影響を及ぼすことが明らかな化学物質から人の健康および環境を守るために導入されました。

人への悪影響例：

  • 高血圧

  • 腎障害

  • 心血管疾患

  • 生殖障害

  • がん

環境への悪影響例：

  • 水生生物への毒性

  • 生物多様性の喪失

  • 動植物の成長減退

  • 脊椎動物への健康被害

REACHの仕組み

欧州化学品庁（ECHA）は、EUの化学物質に関する法規制を監督し、化学物質の人の健康や環境への影響について評価します。これは、物質のリスクがどのように管理できるかも検証します。

評価の結果を受け、ECHAは通常2つの選択肢のいずれかを講じます：

  1. 当該物質を「高懸念物質（SVHC：Substances of Very High Concern）」リスト（ECHA候補リスト）に追加し、制限を課します。

  2. 当該物質に制限措置を課さない選択をします。

ECHAが候補リストへの追加を決定した場合、当該物質は正式にSVHCとして認定されます。この指定後、その化学物質を引き続き使用するサプライヤは、詳細な安全情報の提供、消費者からの要請に45日以内に対応、製品配合物中のSVHCが一定基準値を超える場合はECHAへの通知など、複数の法的義務を負うことになります。

Annex XVII（制限対象物質リスト）

Annex XVII（制限対象物質リスト）は、その有害性から、特定用途や製品での使用が制限される物質を記載しています。リストに追加された化学物質は、完全禁止もしくは特定用途、濃度に限定されて使用が制限されます。

高懸念物質候補リスト（SVHCリスト）

制限対象物質リストとは異なり、SVHCリストに追加された化学物質は、禁止や数量制限はありませんが、厳格な報告義務が発生します。企業が0.1％w/w超のSVHCを含む成形品を保有する場合、ECHAへの通知と顧客への安全な使用に関する情報提供が必要です。

REACHの対象物質

これはリストごとに異なります：

  • 制限対象物質リストには74種類の物質/エントリーがあります。

  • SVHCリストには247種類の人や環境に有害な化学物質が含まれています。

制限対象物質リストは必要に応じて随時更新され、SVHCリストは通常毎年1月と6月に更新されます。ただし、追加更新が行われる場合もあります。2024年11月には、ECHAが異例の3回目のSVHCリスト更新としてトリフェニルリン酸（TPhP）を追加しました。

すべてのリストはECHA公式ウェブサイトで確認できます。物質名、CAS番号（Chemical Abstract Service Registry Number）、エントリ番号、条件、関連する添付資料が掲載されています。

REACH制限物質の例

これらのリストに含まれる物質の一例が鉛（Pb）（CAS番号：7439-92-1）です。

鉛は、その独特な物理的・化学的・経済的特性から、産業用途で何世紀にもわたり広く利用されてきました。PCBはんだやケーブル、コーティング、さらに一部の電子部品表面処理にも使用されます。しかし、鉛は神経毒であり、以下のようなさまざまな健康被害が証明されています：

  • 腎障害

  • 心血管障害

  • 生殖障害

  • 神経障害

また、鉛汚染は植物や動物の発達阻害、無脊椎動物の神経系影響など、環境にも深刻な悪影響を及ぼします。

鉛はSVHCリストのエントリ番号63です。

REACHの対象者

REACHは、EU域内で製品を製造または輸入するメーカーやインポーターに適用されます。他の事業体にもコンプライアンス義務が発生する場合がありますが、主要な責任はメーカーとインポーターが担います。

企業が輸入または製造するものによって、適用される規則が異なります。

  1. いずれかの化学物質を年1トン（1,000kg）以上製造または輸入する場合、REACHに基づきECHAへ登録が必要です。

  2. 製品に0.1％w/w超のSVHCを含み、それらSVHCの総量が年間1トン（1,000kg）を超える場合、ECHAへの通知義務が課されます。

  3. 成形品中のSVHCが0.1％w/wを超える場合は、総トン数に関わらず、SCIP通知をECHAに提出する必要があります。

REACHは、製造者と輸入者に登録義務を課します。登録は欧州化学品庁（ECHA）のウェブサイトを通じて行います。

登録書類（ドシエ）には以下を含める必要があります：

  • 有害性情報

  • 物質のリスク評価

  • リスクの管理方法

  • 物性および用途

これらの評価は、EU域内での製造や輸入前に実施する必要があります。

年間10トン超を製造・販売・輸入する場合は、化学物質の安全性評価（CSA）および安全性報告書（CSR）をドシエに記載することが義務付けられます。評価には、有害性評価（分類、PBT(難分解性・生物蓄積性・毒性)の結論、用量特性）および曝露評価（曝露シナリオ・曝露限度）が含まれます。

また、登録情報を常に最新かつ適切な内容に保つ責任があり、これを遵守することがREACHコンプライアンス維持の重要なポイントです。

REACHの義務性

はい。REACHの報告は、REACH要件の対象範囲に該当するすべてのメーカーと輸入者にとって義務事項です。

REACH違反時の罰則

罰則はEU加盟27か国ごとに異なりますが、一般的には下記が含まれます：

  • 金銭的ペナルティ

  • 行政罰金

  • 市場アクセスの喪失

違反が刑事事件に該当する場合、REACH違反による刑罰は懲役数ヶ月から最長8年に及ぶ場合があります。

REACHの執行体制

ECHA自体には法的な執行権限がありません。規制の執行や違反への処罰は、各EU加盟国および各国政府が担います。ただし、ECHAは各国に対し、非遵守への法的措置を伴ったアカウンタビリティ枠組みの策定・実施を求めています。

ECHAは、「加盟各国は公式な監督体制を確立し、REACH規定の不履行に対する制裁を定めた法令を制定しなければならない」と説明しています。

REACHの更新頻度

ECHAは通常、毎年1月と6月の年2回、REACHを更新しますが、必要に応じて追加物質が随時加えられる場合もあります。例えば2024年は、1月に5物質、6月に1物質、11月に7つ目としてトリフェニルリン酸（TPhP）が追加されました。

REACH規制の最新動向

2024年、ECHAは1月に5物質、6月に1物質、11月にもう1物質を追加しました。これが2024年にREACH・高懸念物質（SVHC）リストに追加された7物質です：

  • 2,4,6-トリターシャリーブチルフェノール

  • 2-(2H-ベンゾトリアゾール-2-イル)-4-(1,1,3,3-テトラメチルブチル)フェノール

  • 2-(ジメチルアミノ)-2-[(4-メチルフェニル)メチル]-1-[4-(モルホリン-4-イル)フェニル]ブタン-1-オン

  • ブメトリゾール

  • 2-フェニルプロペンとフェノールのオリゴマ化・アルキル化反応生成物

  • ビス(α,α-ジメチルベンジル)ペルオキシド。

  • トリフェニルリン酸（TPhP）

さらに、2025年1月にECHAが新たに5物質をSVHCリストへ追加しています。対象は以下です：

  • 6-[(C10-C13)-アルキル（分岐、不飽和）-2,5-ジオキソピロリジン-1-イル]ヘキサン酸

  • O,O,O-トリフェニルホスホロチオエート

  • オクタメチルトリシロキサン

  • ペルフルアミン

  • 反応混合物：トリフェニルチオリン酸エステルおよび第三級ブチルフェニル誘導体

REACH規制へのコンプライアンス手順

多国にわたり強制され、違反した場合のリスクも重大となることから、REACHへのコンプライアンスはあらゆるコンプライアンスプログラムにおいて最優先事項となるべきです。SVHCリストを含め、REACHに効果的に準拠するための絶対的なマニュアルこそ存在しませんが、いくつかの重要措置を継続的に実施することで、REACH準拠を維持する体制を強化できます。

  • メーカーおよびコンプライアンス部門は、自社製品の配合を完全に把握し、FMD（Full Material Declarations：完全材料宣言書）にアクセスできる状態を維持してください。

  • 製品の一部または全部に高懸念物質が含まれる場合、法的義務に沿った詳細な安全情報の提供、消費者からの依頼には45日以内の対応、製品配合中のSVHCが規定値を超えた場合のECHAへの通知を確実に実行してください。

  • REACHの最新動向を常に把握し、その都度、製品に影響を与える新規制対象物質が含まれていないか、必要なデューデリジェンスを行ってください。

Z2DataがREACHコンプライアンス管理を支援できること

Z2Dataのサプライチェーンリスク管理（SCRM）プラットフォームは、製品BOM（部品表）を解析し、REACH、RoHS、China RoHS、SCIP、カリフォルニアProp 65など、主要な環境規制全体で非準拠部品を迅速かつ正確に特定できます。加えて、Z2Dataは10億品目以上の部品に対してコンプライアンスリスクスコアを提供し、グローバル指令全体に基づく評価を実現します。

さらに、本ツールではサプライヤーキャンペーンによるメーカー調査も実施でき、100％コンプライアンス達成に必要な情報を製品ポートフォリオ全体で収集可能です。

REACH証明書とは？取得方法

「REACH認証」という考え方は誤解が多い部分です。ECHAはREACH準拠に関する証明書（CoC：Certification of Compliance）の発行は行っていません。実際には、存在するあらゆる「証明書」はメーカー自身が作成した自己宣言書であり、規制遵守の意思表示として機能する場合がほとんどです。

中には、第三者による試験報告書を根拠とする証明書を用いる組織もあります。こうしたドキュメントは、サプライチェーンパートナーに単なる言葉だけでなく適切なデューデリジェンスがなされていることを示す役割を果たします。

なお、REACH準拠に第三者認証は必要なく、プロによる検査等で遵守を証明した場合も、法的義務にはなりません。

REACHとRoHSの違い

REACHとRoHSはまったく別個の法律ですが、共通点はともにEUにより制定・運用される主要な環境規制であり、同じく27か国で施行されている点です。REACHは対象企業に登録義務を課し、SVHCリストで有害物質を管理・拡張、さらにAuthorisation Listで特定化学物質の使用を規制する複合的な指令です。

一方、RoHSは電気・電子機器（EEE）でEUにより使用を制限される10物質リストが中心となっています。幅広い業界の製品がEEEの範囲に該当するものの、規則上は下記10物質のしきい値超過のみを制限します：

  • 鉛（1000ppm）

  • カドミウム（100ppm）

  • 水銀（1000ppm）

  • 六価クロム（1000ppm）

  • ポリ臭化ビフェニル（PBB、1000ppm）

  • ポリ臭化ジフェニルエーテル（PBDE、1000ppm）

  • フタル酸ビス（2-エチルヘキシル）（DEHP、1000ppm）

  • フタル酸ベンジルブチル（BBP、1000ppm）

  • フタル酸ジブチル（DBP、1000ppm）

  • フタル酸ジイソブチル（DIBP、1000ppm）

他国版REACH

最大市場をカバーする最も影響力の大きいREACH規制はEU REACHですが、同様の規制は他国でも施行されています。とくに重要な非EU版REACHは、英国と中国のバージョンです。

英国のREACH規制は2021年1月1日に施行され、イングランド・スコットランド・ウェールズに適用されます（北アイルランドは引き続きEU版を適用）。英国REACHはEU版と多くの点で共通していますが、管理・運用は英国政府が独自に実施し、法改正や拡張もEU法と独立して実施されます。

中国版REACH（MEE令第12号）も同じく2021年1月1日に導入されました。中国環境生態部（MEE）が運用・執行を担い、EU版と多くのフレームワークを共有しながらも、未掲載の新規物質について通知義務が強く求められる点が特徴です。ここでのIECSC（中国現有化学物質名録）は、国内外ですべての化学物質を網羅する中央リポジトリです。

新規物質の用途量によって、提出する通知の種類は3つに分かれます。ビジネスは、中国MEEが発行・維持する公式通知ルールを確認し、ガイドラインに従ってください。