REACHとは

Registration, Evaluation, Authorization, and Restriction of Chemicals（化学物質の登録、評価、認可および制限）、REACH（EC 1907/2006）は、EU域内で製造・販売・輸入される製品に特定の有害化学物質が使用されることを防ぐための安全規制です。

Michael Mariani

1分
REACHとは

REACHとは

REACH（Registration, Evaluation, Authorization, and Restriction of Chemicals／化学物質の登録、評価、認可および制限）（EC 1907/2006）は、EU加盟国における人の健康および環境の保護を目的として、製造・輸入・販売・使用される化学物質の制限を定めた環境規制です。

reach certification Report

REACHの施行開始時期

REACHは欧州連合によって採択され、2007年6月1日より発効しました。この法令の成立には7年を要し、EUの中でも最も複雑な法令の一つとされます。また、これらの化学物質による既知の影響から一般市民の暴露を防ぐ点で、世界的にも画期的な規制といわれています。

REACHが制定された理由

REACHは、人や動物、生態系に悪影響を及ぼすことが明らかになっている化学物質から人の健康と環境を守るために制定されました。

人体への主な悪影響例：

  • 高血圧
  • 腎障害
  • 循環器疾患
  • 生殖機能障害
  • がん

環境への主な悪影響例：

  • 水生生物への毒性
  • 生物多様性の損失
  • 動植物の成長低下
  • 脊椎動物における健康被害

REACHの仕組み

欧州化学品庁（ECHA）は、EUの化学品規制を監督する機関として、化学物質の人の健康および環境への影響を評価します。これには、該当物質のリスクをどのように管理できるかの評価も含まれます。

評価後、ECHAは通常下記いずれかの対応を行います：

  1. Substances of Very High Concern（SVHC）（高懸念物質）リスト（ECHA候補リストとも呼ばれる）に追加し、物質に制限を課す。
  2. 特に制限を設けない。

ECHAが物質を候補リストに追加した場合、この物質は正式にSVHCとして認定されます。この指定の後、化学物質の使用を継続するサプライヤは、詳細な安全情報の提供、消費者からの要求への45日以内の対応、製品中のSVHC含有量が閾値を超える場合のECHAへの通知など、法的義務を履行する必要があります。

Annex XVII（制限物質リスト）

Annex XVII（制限物質リスト）は、有害な特性を持つため一部用途または製品で使用を制限されている物質を掲載しています。制限物質リストに追加された化学物質は、完全に使用禁止される場合や、特定の用途・濃度に限定される場合があります。

SVHCリスト（高懸念物質候補リスト）

制限物質リストと異なり、SVHCリストに追加された化学物質は、禁止や数量制限が課されるわけではありません。その代わり、厳格な報告義務が発生します。SVHCが0.1％w/w（重量比）を超える成形品を扱う企業は、ECHAへの通知と安全な使用方法の情報提供が求められます。

REACHの対象物質

該当するリストによって異なります：

  • 制限物質リストには74のユニークな物質・エントリーが含まれています。
  • SVHCリストには、人や環境に危害を及ぼす247種類の化学物質が含まれます。

制限物質リストは必要に応じて随時更新され、SVHCリストは通常毎年1月と6月の2回更新されます。ただし、必要に応じて追加の更新が行われることがあります。2024年11月には、ECHAが異例の第3回目のSVHCリスト更新を行い、トリフェニルリン酸（TPhP）が追加されました。

全リストはECHA公式ウェブサイトで閲覧可能です。記載情報には物質名、CAS番号（Chemical Abstract Service Registry No.）、エントリー番号、条件、関連附属書などが含まれます。

REACHで制限されている物質の例

これらのリストに含まれる物質の例として鉛（Pb） – CAS No. 7439-92-1が挙げられます。

鉛は特有の物理的・化学的・経済的性質から、長年にわたり産業用に幅広く利用されてきました。基板はんだ、ケーブル、コーティング剤、一部電子部品の表面処理などに鉛が使用されています。しかし鉛は神経毒性を持ち、下記のようなさまざまな健康被害が科学的に証明されています：

  • 腎障害
  • 循環器系障害
  • 生殖機能障害
  • 神経損傷

環境への鉛の流出も、動植物の成⻑阻害や、無脊椎動物への神経系の悪影響など、深刻な結果をもたらします。

鉛はSVHCリストのエントリー番号63です。

REACHが適用される対象

REACHは、EU域内で生産またはEUへ輸入される商品のメーカーや輸入業者に広く適用されます。他の事業者もコンプライアンス義務を一部負う場合がありますが、主にメーカーと輸入業者が中心的責任を負います。

企業が輸入または製造する物によって、適用ルールが異なります。

  1. 年間1トン（1,000kg）超の化学物質を製造・輸入する場合、REACHに基づきECHAへ登録が必要です。
  2. 製品にSVHCリスト掲載物質が0.1％w/w超含まれ、かつ年間1トン（1,000kg）を超える場合、ECHAへの通知義務があります。
  3. 成形品にSVHCリストの化学物質が0.1％w/wを超えて含まれる場合は、総量にかかわらずSCIP通知をECHAに提出する必要があります。

REACHは、登録義務をメーカーと輸入業者に課しています。登録は欧州化学品庁（ECHA）のウェブサイトから提出します。

登録書類には、以下の情報を含めます：

  • 危険性情報
  • 該当物質がもたらすリスク評価
  • リスク管理方法
  • 特性や用途

これらの評価は、EU域内での製造や輸入前に実施しなければなりません。

年間10トンを超えて製造・販売・輸入される物質については、化学品安全性評価（CSA）および化学品安全性報告書（CSR）への記録も必要です。評価では、ハザード評価（分類、PBT結論、用量設定）やばく露評価（シナリオ・曝露限界値）が行われます。

登録情報は常に最新かつ適切な情報に保つ義務があります。この記録管理は、REACHコンプライアンス維持の重要な要件です。

REACHは義務か

はい。REACH報告は、REACH要件の適用範囲内となるすべてのメーカー・輸入業者に対し義務付けられています。

REACH違反時の罰則

罰則はEU加盟27カ国で異なりますが、一般的には下記が含まれます：

  • 財政的な罰金
  • 行政処分
  • 市場アクセス権の剥奪

違反行為が犯罪と認定された場合、REACH違反に対する刑事罰は数カ月から最長8年の懲役刑となることがあります。

REACHの執行体制

ECHA自体には法的執行権限は無いため、規制の執行や違反者への制裁は各EU加盟国とその政府が担います。ただしECHAは、各国が非遵守時の法的措置を含めた監督制度を整備・実施する責任を負うよう求めています。

ECHAは「加盟国はREACHの規定に違反した場合の公式な監査体制を確立し、罰則を規定する立法を行う必要がある」と説明しています。

REACHの更新頻度

ECHAはREACHを毎年1月・6月の年2回、定期的に更新しますが、必要に応じて随時、新たな物質の追加を行う場合もあります。例えば2024年には1月に5物質、6月に1物質、さらに11月に7つ目の物質であるトリフェニルリン酸（TPhP）が追加されました。

REACH規制の最新アップデート

2024年、ECHAは1月に5物質、6月に1物質、11月にもう1物質をSVHCリストに追加しました。2024年にREACHのSVHCリストへ追加された7物質は以下の通りです：

  • 2,4,6-トリ-tert-ブチルフェノール
  • 2-(2H-ベンゾトリアゾール-2-イル)-4-(1,1,3,3-テトラメチルブチル)フェノール
  • 2-(ジメチルアミノ)-2-［(4-メチルフェニル)メチル］-1-[4-(モルホリン-4-イル)フェニル]ブタン-1-オン
  • ブメトリゾール
  • オリゴマー化および2-フェニルプロペンとフェノールのアルキル化反応生成物
  • ビス(α,α-ジメチルベンジル)ペルオキシド
  • トリフェニルリン酸（TPhP）

さらに2025年1月、ECHAはSVHCリストに新たに5物質を追加しました。それらは次の通りです：

  • 6-［(C10-C13)-アルキル（分岐、不飽和）-2,5-ジオキソピロリジン-1-イル］ヘキサン酸
  • O,O,O-トリフェニルホスフォロチオエート
  • オクタメチルトリシロキサン
  • パーフルアミン
  • トリフェニルチオリン酸および第三ブチル化フェニル誘導体の反応生成物

REACH規制遵守の方法

多くの国で執行されており、違反時の影響も大きいため、REACHコンプライアンスは全てのコンプライアンスプログラムにおける最重要課題となります。SVHCリストの遵守と共に、効果的な対応方法に「絶対的正解」はありませんが、下記の重要ポイントを押さえている企業はREACHコンプライアンス維持の強力な体制を構築できます。

  • メーカーおよびコンプライアンスチームは自社製品の完全な構成や、関連するフルマテリアルディスクロージャー（FMD）の入手ができる体制を整えます。
  • 製品に高懸念物質が含まれる場合、詳細な安全情報の提供、消費者要求への45日以内の対応、該当物質が閾値を超える場合のECHAへの通知など、法的義務を確実に遂行します。
  • REACHの最新情報を常に把握し、追加された制限物質が自社製品に影響するかの確認を随時実施します。

Z2DataによるREACHコンプライアンス管理支援

Z2Dataのサプライチェーンリスク管理（SCRM）プラットフォームでは、製品のBOM（部品表）を分析し、REACH、RoHS、中国RoHS、SCIP、カリフォルニア州プロポジション65など、主要な環境規制に適合しない部品をリアルタイムかつ高精度に特定可能です。また、Z2Dataは10億以上の部品に対してコンプライアンスリスクスコアを提供し、グローバルな主要規格へのコンプライアンスを総合的に可視化します。

さらに、サプライヤキャンペーン機能を備え、メーカー各社へのアンケートや必要情報の取得を通じて、全製品ポートフォリオの100％コンプライアンス達成を支援します。

REACH証明書とは・取得方法

「REACH認証」自体はやや誤解を招く表現です。ECHAはREACHに関する公式な証明書や適合証明書（CoC）を発行していません。実際には、存在する「証明書」はメーカー自身が作成・発行したもので、規制対応を宣誓する書類として機能します。

場合によっては、第三者機関のテストレポートを基礎資料として証明書を作成する企業もあります。こうした文書は、単なる自己宣誓ではなく、サプライチェーンパートナーに対してもREACH適合性の実務的な裏付けがあることを示します。

最後に、ECHAはREACHコンプライアンスのための第三者証明書の取得を要求していません。専門的な試験による適合性検証を実施しても、法的義務ではありません。

REACHとRoHSの違い

REACHとRoHSは、いずれもEUが制定・施行する主要な環境規制ですが、全く別個の法令です。REACHは幅広い企業に登録義務を課し、SVHCリストによる有害物質管理や、認可リストによる特定化学物質の使用制限など、多面的な指令です。

一方RoHSは、電気・電子機器（EEE）に含有が制限される10物質のリストをメインとする規制であり、EEEに該当する多様な産業製品が規制対象となりますが、使用制限物質の種類は10物質に限定され、且つ濃度閾値も明確に定められています：

  • 鉛（1,000ppm）
  • カドミウム（100ppm）
  • 水銀（1,000ppm）
  • 六価クロム（1,000ppm）
  • ポリ臭化ビフェニル（PBB）（1,000ppm）
  • ポリ臭化ジフェニルエーテル（PBDE）（1,000ppm）
  • ビス（2-エチルヘキシル）フタル酸（DEHP）（1,000ppm）
  • ベンジルブチルフタル酸（BBP）（1,000ppm）
  • ジブチルフタル酸（DBP）（1,000ppm）
  • ジイソブチルフタル酸（DIBP）（1,000ppm）

他国におけるREACH規制

世界最大級市場となるEU REACHが最も影響力のある規制ですが、他国でも独自のREACH版が運用・施行されています。代表的な非EU版REACHは、英国および中国です。

英国のREACH規制（UK REACH）は2021年1月1日から施行され、イングランド、スコットランド、ウェールズを対象とします（北アイルランドはEU REACHが継続適用）。UK REACHはEU版と多くの共通点を持ちながら、英国政府が独自に運用・改訂・拡張を行う点が特徴です。

中国版REACHは正式には「MEE令第12号」と呼ばれ、同じく2021年1月1日に施行されました。中国生態環境部（MEE）が管理・運用し、EU版と共通する点は多いものの、既存化学物質名簿（IECSC）に未掲載の新規物質の通知義務に焦点が当てられています。これは中国国内で製造・加工・販売・輸入・輸出される全物質の中央管理台帳です。

製造・販売・使用物質の総量に応じて、3種類の通知区分が存在します。事業者は中国MEEが発表・更新している公式通知ルールをご確認ください。