Qu’est-ce que REACH ?

Qu'est-ce que REACH ?

Le règlement REACH (Registration, Evaluation, Authorization, and Restriction of Chemicals ; CE 1907/2006) est une réglementation environnementale qui restreint les substances chimiques fabriquées, importées, vendues ou utilisées dans les pays de l’UE afin de protéger la santé humaine et l’environnement. 

Date d'entrée en vigueur de REACH

Adopté par l’Union européenne, REACH est entré en application le 1er juin 2007. Il a fallu sept ans pour adopter cette législation, considérée comme l’une des plus complexes de l’UE. REACH constitue également une réglementation phare à l’échelle mondiale en raison de son objectif visant à limiter l’exposition du public à des substances chimiques aux effets secondaires connus. 

Pourquoi REACH a-t-il été créé ?

REACH a été mis en œuvre afin de protéger la santé humaine et l’environnement des substances chimiques connues pour leurs effets néfastes sur les personnes, les animaux et les écosystèmes. 

Impacts négatifs sur l’humain :

• Hypertension artérielle
• Lésions rénales
• Maladies cardiovasculaires
• Problèmes de reproduction
• Cancer

Impacts négatifs sur l’environnement :

• Toxicité pour la vie aquatique
• Perte de biodiversité
• Diminution de la croissance des plantes et des animaux
• Effets négatifs sur la santé des vertébrés

Fonctionnement de REACH

L’Agence européenne des produits chimiques (ECHA), responsable de la législation européenne sur les substances chimiques, évalue les substances pour déterminer leur impact potentiel sur la santé humaine et l’environnement. Ceci inclut l’examen des mesures permettant de maîtriser les risques associés à une substance.

À l’issue de son évaluation, l’ECHA prend généralement l’une des deux mesures suivantes :

1. Imposer des restrictions sur la substance en l’ajoutant à la liste des Substances extrêmement préoccupantes (SVHC ; Substances of Very High Concern), également appelée « Liste candidate de l’ECHA ».
2. Décider de ne pas imposer de restriction sur la substance.

Si l’ECHA décide d’ajouter une substance à la Liste candidate, elle est officiellement reconnue comme SVHC. Après cette désignation, les fournisseurs qui choisissent de continuer à utiliser la substance sont légalement tenus de respecter plusieurs obligations, notamment fournir des informations détaillées sur la sécurité, répondre aux demandes des consommateurs sous 45 jours, et notifier l’ECHA si le seuil d’une SVHC est dépassé dans la formulation de leurs produits. 

Annexe XVII (Liste des substances restreintes)

L’Annexe XVII, aussi appelée Liste des substances restreintes, recense les substances dont l’utilisation est restreinte dans certaines applications ou produits en raison de leurs propriétés dangereuses. Les substances chimiques ajoutées à cette liste peuvent être totalement interdites ou limitées à certains usages (selon des concentrations précises). 

Liste candidate des Substances extrêmement préoccupantes (SVHC List)

Contrairement à la Liste des substances restreintes, les substances inscrites sur la SVHC List ne sont ni interdites ni limitées en quantité. En revanche, elles déclenchent une obligation stricte de déclaration. Les entreprises dont un article contient une SVHC à plus de 0,1 % m/m (masse/masse) doivent en informer l’ECHA et fournir les informations nécessaires à une utilisation sûre aux clients. 

Quelles substances sont concernées par REACH ?

Cela dépend de la liste :

• La Liste des substances restreintes comporte 74 substances/entrées distinctes. 
• La SVHC List contient 247 substances susceptibles de nuire à la santé humaine ou à l’environnement.

La Liste des substances restreintes est actualisée selon les nécessités, tandis que la SVHC List est généralement mise à jour deux fois par an, en janvier et en juin. Cependant, des mises à jour complémentaires peuvent survenir durant l’année selon les besoins. En novembre 2024, l’ECHA a publié une mise à jour exceptionnelle de la SVHC List, ajoutant le Triphényl phosphate (TPhP).

Les listes complètes sont disponibles sur le site de l’ECHA. Les informations comprennent le nom de la substance, le numéro CAS (Chemical Abstract Service Registry), le numéro d’entrée, les conditions ainsi que les annexes pertinentes. 

Exemples de substances restreintes par REACH

Un exemple de substance présente sur ces listes est le plomb (Pb) – CAS : 7439-92-1. 

Longtemps utilisé en raison de ses propriétés physiques, chimiques et économiques uniques, le plomb occupe une place importante dans l’industrie depuis des siècles. Il est utilisé notamment dans les soudures de circuits imprimés (PCB), les câbles et les revêtements, et peut aussi être retrouvé dans certaines finitions de composants électroniques. Cependant, le plomb est également un neurotoxique avéré possédant de nombreux effets négatifs sur la santé :

• Lésions rénales
• Problèmes cardiovasculaires
• Problèmes de reproduction
• Lésions nerveuses

La contamination au plomb peut également avoir des conséquences négatives sur l’environnement, en freinant le développement des plantes et des animaux, et en affectant le système nerveux des invertébrés. 

Le plomb est la substance n°63 sur la SVHC List.

À qui s’applique REACH ?

De manière générale, REACH s’applique aux fabricants et importateurs qui produisent ou importent des biens au sein de l’Union européenne. Bien que d’autres entités puissent également avoir des obligations de conformité, les fabricants et importateurs détiennent la principale responsabilité en matière de conformité.

Selon les articles importés ou fabriqués, différentes règles s’appliquent. 

1. Si une entreprise fabrique ou importe toute substance chimique en quantité supérieure à 1 tonne (1 000 kg) par an, elle doit enregistrer cette substance auprès de l’ECHA dans le cadre de REACH.
2. Si l’entreprise produit ou importe des articles contenant une substance répertoriée dans la SVHC List à une concentration supérieure à 0,1 % m/m, et que la quantité totale de SVHC contenue dans ces articles dépasse 1 tonne (1 000 kg) par an, elle doit en informer l’ECHA.
3. Si un article contient une substance chimique figurant sur la SVHC List à plus de 0,1 % m/m, l’entreprise doit soumettre une notification SCIP à l’ECHA, quel que soit le tonnage total. 

REACH fait peser l’obligation d’enregistrement sur le fabricant et l’importateur. Les enregistrements sont transmis à l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) via leur site web.  

Le dossier d’enregistrement doit inclure notamment : 

• Les informations de danger
• L’évaluation des risques éventuels liés à la substance
• La gestion des risques
• Les propriétés et usages

Ces évaluations doivent être réalisées avant la fabrication ou l’importation des biens dans l’UE. 

Les substances fabriquées, vendues ou importées en volumes supérieurs à 10 tonnes par an doivent également faire l’objet d’une évaluation de la sécurité chimique et figurer dans le rapport de sécurité chimique du dossier. L’évaluation portera sur l’étude des dangers (classification, conclusions PBT, caractérisation des doses) ainsi que sur l’exposition (scénarios et limites d’exposition).

Il est essentiel de s’assurer que les informations d’enregistrement sont maintenues à jour en cas d’ajout de données nouvelles ou pertinentes. Cette gestion documentaire constitue un levier critique pour maintenir la conformité à REACH.

REACH est-il obligatoire ?

Oui, la déclaration REACH est obligatoire pour tous les fabricants et importateurs concernés par le périmètre d’application de REACH. 

Quelles sont les sanctions en cas de non-conformité ?

Les sanctions varient selon les 27 pays de l’UE, mais incluent généralement :

• Sanctions financières
• Amendes administratives
• Perte d’accès au marché

En cas d’infraction pénale, la peine peut aller de plusieurs mois à huit ans de prison. 

Comment REACH est-il appliqué ?

Puisque l’ECHA ne dispose pas de pouvoirs juridiques en matière d'application, la mise en œuvre de la réglementation et les sanctions relèvent des pays membres et de leurs gouvernements respectifs. L’ECHA exige cependant que chaque État développe et mette en œuvre un cadre de contrôle précisant les conséquences pour tout manquement. 

Comme l’explique l’ECHA, les États membres de l’UE « doivent veiller à ce qu’il existe un système officiel de contrôles et également adopter une législation définissant les sanctions applicables en cas de non-respect des dispositions de REACH ».

Fréquence de mise à jour de REACH

L’ECHA met à jour REACH deux fois par an, généralement en janvier et en juin. Dans certains cas, l’agence peut ajouter ponctuellement des substances supplémentaires. Par exemple, en 2024, l’ECHA a ajouté cinq nouvelles substances en janvier, une en juin et une septième, le Triphényl phosphate (TPhP), en novembre. 

Dernières mises à jour du règlement REACH

En 2024, l’ECHA a ajouté cinq nouvelles substances en janvier, une en juin et une autre en novembre. Voici les sept substances inscrites sur la SVHC List de REACH en 2024 :

• 2,4,6-tri-tert-butylphénol 
• 2-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tétraméthylbutyl)phénol
• 2-(diméthylamino)-2-[(4-méthylphényl)méthyl]-1-[4-(morpholin-4-yl)phényl]butan-1-one
• Bumétrizole
• Produits de réaction d’oligomérisation et d’alkylation de 2-phénylpropène et de phénol 
• bis(α,α-diméthylbenzyl)peroxyde
• Triphényl phosphate (TPhP)
  

En janvier 2025, l’ECHA a également ajouté cinq nouvelles substances à la SVHC List. Celles-ci incluent :

• Acide 6-[(C10-C13)-alkylé-(ramifié, insaturé)-2,5-dioxopyrrolidin-1-yl]hexanoïque 
• O,O,O-triphényl phosphorothioate 
• Octaméthyltrisiloxane 
• Perfluamine 
• Mélange réactionnel de : triphénylthiophosphate et dérivés phényliques tertio-butylés 

Comment se conformer au règlement REACH ?

Compte tenu du nombre de pays concernés et des conséquences potentielles en cas de non-respect, la conformité à REACH doit être une priorité dans tout programme de conformité. S’il n’existe pas de mode d’emploi universel et infaillible pour répondre aux exigences de REACH et de la SVHC List, les entreprises qui suivent de façon systématique certains principes fondamentaux maximisent leurs chances de respecter la conformité REACH.

• Les fabricants et leurs équipes conformité doivent connaître la composition détaillée de leurs produits et disposer de déclarations de matières complètes (FMDs : Full Material Declarations).
• Si un ou plusieurs produits contiennent une SVHC, l’entreprise doit systématiquement s’acquitter de toutes les obligations légales : fournir des informations de sécurité détaillées, répondre aux demandes des consommateurs sous 45 jours et notifier l’ECHA si les seuils règlementaires sont dépassés. 
• Se tenir à jour des évolutions de REACH et réaliser une veille réglementaire pour déterminer l’impact éventuel de nouvelles substances restreintes sur vos produits. 

Comment Z2Data peut-il aider les entreprises dans la gestion de leur conformité REACH ?

La plateforme de gestion des risques de la chaîne d’approvisionnement (SCRM) de Z2Data analyse les nomenclatures produit (BOM) afin d’identifier rapidement et précisément les composants non conformes aux réglementations environnementales majeures, dont REACH, RoHS, China RoHS, SCIP, la Proposition 65 de Californie, et bien d’autres. Z2Data attribue par ailleurs à plus d’un milliard de composants des scores de risque de conformité intégrant une évaluation holistique des grandes directives mondiales. 

Enfin, la solution permet également de déployer des campagnes auprès des fournisseurs : elle sollicite vos fabricants pour collecter toutes les informations nécessaires afin d’atteindre 100 % de conformité sur l’intégralité de votre portefeuille produits. 

Qu’est-ce qu’un certificat REACH et comment l’obtenir ?

L’idée d’une « certification REACH » repose sur une confusion : l’ECHA ne délivre aucun certificat ou attestation officielle de conformité (CoC) à REACH. Les éventuels certificats existants sont rédigés et émis par le fabricant lui-même, en tant que déclaration sur l’honneur du respect de la réglementation. 

Dans certains cas, les entreprises s’appuient sur un rapport d’essai fourni par une société tierce pour étayer leur attestation de conformité. Ce type de documentation prouve que l’entreprise ne s’appuie pas uniquement sur la confiance accordée à ses partenaires de la chaîne d’approvisionnement, mais a mené une diligence réglementaire effective pour démontrer la conformité REACH. 

Il est enfin important de préciser que l’ECHA n’exige pas de certification tierce pour la conformité à REACH, et les entreprises procédant à une vérification via un laboratoire indépendant n’y sont pas légalement obligées. 

REACH vs. RoHS : quelle différence ?

REACH et RoHS sont deux réglementations environnementales majeures, distinctes l’une de l’autre, appliquées par l’UE dans ses 27 États membres. REACH est une directive multifacette qui impose des obligations d’enregistrement aux entreprises visées, maintient et étoffe une liste de substances dangereuses à travers la SVHC List, et limite l’utilisation de certaines substances via sa Liste d’autorisation. 

RoHS, pour sa part, se compose essentiellement d’une liste de 10 substances que l’UE restreint dans l’utilisation d’équipements électriques et électroniques (EEE). Bien que de nombreux secteurs fabriquent des produits entrant dans le champ d’application des EEE, cette réglementation ne fait qu’interdire l’utilisation de ces 10 substances au-delà de seuils très précis :

• Plomb (1 000 ppm, parties par million)
• Cadmium (100 ppm)
• Mercure (1 000 ppm)
• Chrome hexavalent (1 000 ppm)
• Polybromobiphényles (PBB) (1 000 ppm)
• Polybromodiphényléthers (PBDE) (1 000 ppm)
• Bis(2-éthylhexyl)phtalate (DEHP) (1 000 ppm)
• Benzyllbutylphtalate (BBP) (1 000 ppm)
• Dibutylphtalate (DBP) (1 000 ppm)
• Diisobutylphtalate (DIBP) (1 000 ppm)

REACH dans d’autres pays

La réglementation la plus influente et couvrant le plus grand marché demeure REACH de l’UE, mais des réglementations similaires sont appliquées dans plusieurs pays. Les deux variantes non européennes les plus importantes sont celles du Royaume-Uni et de la Chine. 

Le règlement britannique est entré en vigueur le 1er janvier 2021 et couvre l’Angleterre, l’Écosse et le Pays de Galles (la version européenne restant applicable en Irlande du Nord). Si UK REACH partage de nombreux points avec son homologue européen, il est géré et appliqué par le gouvernement britannique, pouvant ainsi évoluer indépendamment de la loi européenne. 

La Chine a également mis en œuvre sa propre version du règlement européen via l’Ordre MEE n°12, applicable depuis le 1er janvier 2021. Gérée par le ministère de l’Écologie et de l’Environnement (MEE), cette réglementation nationale se concentre davantage sur la notification obligatoire de toute nouvelle substance non inscrite à l’Inventaire des substances chimiques existantes en Chine (IECSC), référentiel central de toutes les substances fabriquées, transformées, vendues, importées ou exportées en Chine. 

Il existe trois catégories principales de notification auprès du MEE, en fonction du volume de la nouvelle substance fabriquée, vendue ou utilisée en Chine. Les entreprises doivent consulter les règles officielles publiées et mises à jour par le MEE chinois pour connaître les détails applicables.