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Qu’est-ce que REACH ?
Le règlement européen sur l’enregistrement, l’évaluation, l’autorisation et la restriction des substances chimiques (REACH) (CE 1907/2006) est une réglementation environnementale qui restreint l’utilisation, la fabrication, l’importation et la mise sur le marché de substances chimiques dans les pays de l’Union européenne, afin de protéger la santé humaine et l’environnement.
Date d’entrée en vigueur de REACH
Adopté par l’Union européenne, REACH est entré en vigueur le 1er juin 2007. La législation a nécessité sept ans de travaux avant d’être adoptée et est considérée comme l’une des réglementations les plus complexes de l’UE. Elle constitue également une référence mondiale dans la lutte contre l’exposition du public à des substances chimiques aux effets négatifs avérés.
Pourquoi REACH a-t-il été créé ?
REACH a été mis en place pour protéger la santé humaine et l’environnement contre les substances chimiques dont les effets néfastes sur l’homme, les animaux et les écosystèmes sont connus.
Les impacts négatifs pour l’humain incluent :
Hypertension artérielle
Lésions rénales
Maladies cardiovasculaires
Problèmes de reproduction
Cancer
Les impacts négatifs sur l’environnement comprennent :
Toxicité pour la vie aquatique
Perte de biodiversité
Diminution de la croissance des plantes et des animaux
Effets sanitaires négatifs chez les vertébrés
Comment fonctionne REACH ?
L’Agence européenne des produits chimiques (ECHA)—responsable de la supervision de la législation européenne sur les produits chimiques—évalue les substances en fonction de leur impact potentiel sur la santé humaine et l’environnement. Cette évaluation inclut l’analyse des moyens de gestion des risques liés à une substance.
À l’issue de son évaluation, l’ECHA prend généralement l’une des deux mesures suivantes :
Imposer des restrictions sur la substance en l’ajoutant à la liste des substances extrêmement préoccupantes (SVHC, Substances of Very High Concern), également appelée Liste candidate ECHA.
Choisir de ne pas imposer de restrictions sur la substance.
Si l’ECHA décide d’ajouter une substance à la Liste candidate, elle est alors reconnue officiellement comme SVHC. Après cette désignation, les fournisseurs qui souhaitent continuer à utiliser la substance sont tenus légalement de remplir plusieurs obligations, dont la fourniture d’informations détaillées sur la sécurité, la réponse aux demandes des consommateurs sous 45 jours et la notification à l’ECHA si le seuil de SVHC est dépassé dans les formulations de leurs produits.
Annexe XVII (Liste des substances restreintes)
L’Annexe XVII, également appelée Liste des substances restreintes, présente les substances restreintes dans certains usages ou produits en raison de leurs propriétés dangereuses. Les substances chimiques ajoutées à la Liste des substances restreintes peuvent être totalement interdites ou limitées à certains usages (dans des concentrations définies).
Liste candidate des substances extrêmement préoccupantes (SVHC List)
Contrairement à la Liste des substances restreintes, les substances ajoutées à la SVHC List ne sont ni interdites ni limitées quant à leur quantité. Elles entraînent toutefois une obligation stricte de déclaration. Les entreprises doivent notifier l’ECHA et fournir des informations sur l’utilisation sûre à leurs clients si une SVHC dépasse 0,1 % m/m dans des articles.
Quelles substances sont couvertes par REACH ?
Cela dépend de la liste concernée :
La Liste des substances restreintes comprend 74 substances/entrées spécifiques.
La SVHC List comprend 247 substances chimiques susceptibles de porter atteinte aux personnes ou à l’environnement.
La Liste des substances restreintes est actualisée selon les besoins, tandis que la SVHC List est généralement mise à jour deux fois par an, en janvier et en juin. Néanmoins, des ajouts ponctuels peuvent intervenir en cours d’année. En novembre 2024, l’ECHA a publié une mise à jour exceptionnelle de la SVHC List, ajoutant le Triphényl phosphate (TPhP).
Les listes complètes sont disponibles sur le site de l’ECHA. Elles précisent le nom de la substance, son numéro CAS (Chemical Abstract Service Registry number), le numéro d’entrée, les conditions d’utilisation et les éventuels annexes pertinents.
Exemples de substances restreintes par REACH
Un exemple figurant sur ces listes est le plomb (Pb) – n° CAS : 7439-92-1.
Utilisé depuis des siècles en raison de ses propriétés physiques, chimiques et économiques uniques, le plomb est depuis longtemps prisé dans l’industrie. Il entre dans la composition de soudures pour PCB, de câbles ou de revêtements, et peut également être retrouvé dans certains traitements de composants électroniques. Mais le plomb est aussi un neurotoxique reconnu pour ses effets néfastes variés, dont :
Lésions rénales
Problèmes cardiovasculaires
Problèmes de reproduction
Atteintes neurologiques
La contamination par le plomb peut également avoir des conséquences environnementales, notamment le ralentissement du développement des plantes et des animaux ou l’altération du système nerveux chez les invertébrés.
Le plomb figure à l’entrée n° 63 de la SVHC List.
À qui s’applique REACH ?
Dans les grandes lignes, REACH s’applique aux fabricants et aux importateurs qui produisent ou importent des biens sur le territoire de l’Union européenne. Si d’autres entités peuvent également avoir des obligations de conformité liées à REACH, la principale responsabilité de conformité concerne les fabricants et importateurs.
Les règles applicables dépendent de la nature des biens importés ou fabriqués.
Une entreprise qui fabrique ou importe TOUTE substance chimique en quantités > 1 tonne/an (1 000 kg/an) doit enregistrer cette substance auprès de l’ECHA, au titre de REACH.
Si une société fabrique ou importe des articles contenant une substance figurant sur la SVHC List à une concentration supérieure à 0,1 % m/m ET que la quantité totale de cette substance dans ces articles excède 1 tonne/an (1 000 kg/an), l’ECHA doit en être notifiée.
Si un article contient une substance chimique figurant sur la SVHC List au-delà de 0,1 % m/m, l’entreprise doit soumettre une notification SCIP à l’ECHA, indépendamment du tonnage total.
REACH confie l’obligation d’enregistrement au fabricant et à l’importateur. Les enregistrements sont soumis à l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) via son site web.
Le dossier d’enregistrement doit inclure les informations suivantes :
Informations sur les dangers
Évaluation des risques potentiels associés aux substances
Moyens de gestion de ces risques
Propriétés et usages
Ces évaluations doivent être réalisées avant la fabrication ou l’importation de biens dans l’UE.
Les substances fabriquées, vendues ou importées en quantités supérieures à 10 tonnes/an nécessitent également une évaluation de la sécurité chimique et la rédaction d’un rapport de sécurité chimique, compris dans le dossier d’enregistrement. Cette évaluation couvre l’analyse des dangers (classification, conclusions PBT et caractérisation des doses) ainsi que l’évaluation de l’exposition (scénarios et limites d’exposition).
Il est essentiel de veiller à ce que les informations liées à l’enregistrement soient régulièrement mises à jour en cas de nouvelles données ou de modifications pertinentes. Cette tenue des registres est cruciale pour rester en conformité avec REACH.
REACH est-il obligatoire ?
Oui, la déclaration REACH est obligatoire pour tous les fabricants et importateurs entrant dans le champ d’application du règlement.
Quelles sont les sanctions en cas de non-conformité à REACH ?
Les sanctions varient d’un pays à l’autre parmi les 27 États membres de l’UE, mais incluent en général :
Sanctions financières
Amendes administratives
Perte d’accès au marché
En cas d’infraction pénale, les peines peuvent aller de quelques mois à huit ans de prison.
Comment REACH est-il contrôlé et appliqué ?
L’ECHA n’ayant pas de responsabilité juridique en matière d’application, le contrôle du respect de la réglementation et la sanction des infractions sont confiés à chaque État membre et à ses autorités. L’ECHA exige cependant que les États membres élaborent et mettent en œuvre un cadre de responsabilité comprenant des conséquences juridiques spécifiques en cas de non-conformité.
Comme l’explique l’ECHA, les États membres de l’UE « doivent garantir l’existence d’un système officiel de contrôles, et prévoir une législation définissant des sanctions en cas de non-respect des dispositions de REACH ».
À quelle fréquence REACH est-il actualisé ?
L’ECHA met à jour REACH deux fois par an, généralement en janvier et en juin. Cependant, l’agence peut ajouter des substances supplémentaires au cas par cas. Par exemple, en 2024, cinq nouvelles substances ont été ajoutées en janvier, une en juin, puis une septième, le Triphényl phosphate (TPhP), en novembre.
Dernières mises à jour de la réglementation REACH
En 2024, l’ECHA a ajouté cinq substances en janvier, une en juin et une autre en novembre. Voici les sept substances ajoutées à la Substances of Very High Concern List de REACH en 2024 :
2,4,6-tri-tert-butylphénol
2-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetraméthylbutyl)phénol
2-(diméthylamino)-2-[(4-méthylphényl)méthyl]-1-[4-(morpholin-4-yl)phényl]butan-1-one
Bumétrizole
Produits de réaction d’oligomérisation et d’alkylation du 2-phénylpropène et du phénol
bis(α,α-diméthylbenzyl)peroxyde.
Triphényl phosphate (TPhP)
De plus, en janvier 2025, l’ECHA a ajouté encore cinq substances à sa SVHC List, dont :
Acide 6-[(C10-C13)-alkyle-(ramifié, insaturé)-2,5-dioxopyrrolidin-1-yl]hexanoïque
O,O,O-triphényl phosphorothioate
Octaméthyltrisiloxane
Perfluamine
Mélange de réaction de : triphénylthiophosphate et dérivés tertiaires butylés du phénol
Comment se mettre en conformité avec REACH ?
Compte tenu du nombre de pays d’application et des conséquences potentielles en cas d’infraction, la conformité REACH doit être une priorité dans toute démarche de conformité. Bien qu’il n’existe pas de démarche universelle et infaillible pour se conformer à REACH et à sa SVHC List, les entreprises qui appliquent plusieurs mesures essentielles mettent toutes les chances de leur côté pour rester en conformité.
Les fabricants et leurs équipes conformité doivent connaître la formulation complète de leurs produits et avoir accès aux déclarations complètes de composition matière (FMD).
Si un ou plusieurs produits contiennent une substance extrêmement préoccupante, l’entreprise doit impérativement remplir l’ensemble de ses obligations légales : fournir des informations détaillées sur la sécurité, répondre sous 45 jours aux demandes de consommateurs et notifier l’ECHA si le seuil de SVHC est dépassé dans ses formulations.
Restez informé de chaque évolution de REACH et effectuez la diligence nécessaire pour déterminer si des substances nouvellement restreintes impactent vos produits.
Comment Z2Data accompagne les entreprises dans la gestion de leur conformité REACH ?
La plateforme de gestion des risques de la chaîne d’approvisionnement (SCRM) de Z2Data peut analyser les nomenclatures (BOM) des produits et identifier rapidement et avec précision les composants non conformes aux principales réglementations environnementales, dont REACH, RoHS, China RoHS, SCIP, California Proposition 65, et bien d’autres. De plus, Z2Data fournit des scores de risque de conformité pour plus d’un milliard de composants, une évaluation globale prenant en compte les principales directives internationales.
Notre solution permet également de mener des campagnes fournisseurs, en interrogeant vos fabricants afin d’obtenir toutes les informations nécessaires pour atteindre 100 % de conformité sur l’ensemble de vos gammes de produits.
Qu’est-ce qu’un certificat REACH et comment l’obtenir ?
L’idée d’une « certification REACH » est en réalité une confusion. L’ECHA ne délivre aucun certificat ou attestation de conformité (CoC) au règlement REACH. Les certificats qui existent sont rédigés et délivrés par le fabricant lui-même, afin d’attester de sa conformité réglementaire.
Dans certains cas, les organisations utilisent un rapport de test réalisé par un tiers indépendant comme base du certificat. Ces documents prouvent que l’entreprise a mené la diligence requise pour vérifier la conformité REACH, au lieu de se contenter d’autodéclarer sa conformité auprès de ses partenaires de la chaîne d’approvisionnement.
Enfin, l’ECHA n’exige pas de certification tierce pour la conformité REACH, et le recours à des tests professionnels n’est pas une obligation légale.
REACH vs. RoHS : quelle différence ?
Bien que souvent associées, REACH et RoHS sont deux lois distinctes dont le seul point commun est d’être d’importantes réglementations environnementales appliquées au sein des 27 pays membres de l’UE. REACH est une directive complexe qui impose des obligations d’enregistrement aux entreprises concernées, maintient et enrichit une liste de substances dangereuses via la SVHC List, et restreint l’utilisation de certaines substances via sa Liste d’autorisation.
RoHS, en revanche, se concentre principalement sur une liste de 10 substances restreintes dans les équipements électriques et électroniques (EEE) mis sur le marché de l’UE. Bien que de nombreux secteurs produisent des biens entrant dans le champ de l’EEE, la réglementation limite strictement l’usage de ces 10 substances au-delà de seuils précis :
Plomb (1000 ppm, ou parties par million)
Cadmium (100 ppm)
Mercure (1000 ppm)
Chrome hexavalent (1000 ppm)
Polybromobiphényles (PBB) (1000 ppm)
Polybromoéthers diphényliques (PBDE) (1000 ppm)
Bis(2-éthylhexyl)phtalate (DEHP) (1000 ppm)
phtalate de benzyle et butyle (BBP) (1000 ppm)
Dibutylphtalate (DBP) (1000 ppm)
Diisobutylphtalate (DIBP) (1000 ppm)
REACH dans d’autres pays
Bien que la réglementation REACH couvrant le plus grand marché soit la version européenne, d’autres pays disposent de versions nationales. Les deux principales déclinaisons hors UE sont le UK REACH et China REACH.
Le règlement REACH du Royaume-Uni est entré en vigueur le 1er janvier 2021 pour l’Angleterre, l’Écosse et le Pays de Galles. (La version européenne reste en vigueur en Irlande du Nord.) Le UK REACH fonctionne de manière très similaire à la version européenne, mais il dépend du gouvernement britannique et évolue indépendamment du droit de l’Union européenne.
La version chinoise de REACH, officiellement appelée MEE Order No. 12, a également été mise en œuvre au 1er janvier 2021. Cette réglementation environnementale dépend du Ministère de l’écologie et de l’environnement (MEE) en Chine. China REACH s’inspire largement du modèle européen, mais met davantage l’accent sur l’obligation pour les entreprises de notifier toute substance nouvelle absente de l’« Inventory of Existing Chemical Substances in China » (IECSC), le répertoire central des substances fabriquées, traitées, commercialisées, importées ou exportées dans le pays.
Selon le volume de substance nouvelle introduite, trois principaux types de notifications peuvent être exigés par le MEE. Les entreprises sont invitées à consulter les règles officielles publiées par le MEE pour connaître les exigences précises de notification.
