Che cos'è REACH?

Che cos'è il REACH?

Il Registration, Evaluation, Authorization, and Restriction of Chemicals (REACH) (CE 1907/2006) è un regolamento ambientale che limita le sostanze chimiche fabbricate, importate, vendute o utilizzate all'interno dei paesi dell'UE, al fine di tutelare la salute umana e l'ambiente. 

Quando è entrato in vigore il REACH?

Adottato dall'Unione Europea, il REACH è entrato in vigore il 1° giugno 2007. La normativa ha richiesto sette anni per essere approvata ed è considerata una delle leggi più complesse dell’UE. È inoltre un regolamento di riferimento a livello mondiale negli sforzi per ridurre l’esposizione pubblica a sostanze chimiche con effetti negativi noti. 

Perché è stato creato il REACH?

Il REACH è stato introdotto per proteggere la salute umana e l’ambiente da sostanze chimiche note per avere effetti negativi su persone, animali ed ecosistemi. 

Impatto negativo sull’uomo include:

• Ipertensione
• Danni ai reni
• Malattie cardiovascolari
• Problematiche riproduttive
• Cancro

Impatto negativo sull’ambiente include:

• Tossicità per la vita acquatica
• Perdita di biodiversità
• Diminuzione della crescita di piante e animali
• Effetti negativi sulla salute dei vertebrati

Come funziona il REACH?

L’Agenzia europea delle sostanze chimiche (ECHA)—ente responsabile della supervisione della legislazione UE in materia di prodotti chimici—valuta le sostanze chimiche per il loro potenziale impatto sulla salute umana e sull’ambiente. Questo include l’analisi delle modalità di gestione dei rischi associati a ciascuna sostanza.

A seguito della valutazione, ECHA generalmente adotta una delle seguenti azioni:

1. Impone restrizioni aggiungendo la sostanza nella lista delle sostanze estremamente preoccupanti (SVHC, Substances of Very High Concern), nota anche come Candidate List ECHA.
2. Decide di non imporre restrizioni sulla sostanza.

Se ECHA decide di aggiungere una sostanza alla Candidate List, essa viene riconosciuta ufficialmente come SVHC. Dopo questa designazione, i fornitori che decidono di continuare a utilizzare la sostanza sono legalmente tenuti a rispettare diversi obblighi, tra cui fornire informazioni di sicurezza dettagliate, rispondere alle richieste dei consumatori entro 45 giorni e notificare l’ECHA se la SVHC supera determinate soglie nelle formulazioni dei loro prodotti. 

Allegato XVII (Lista delle sostanze soggette a restrizione)

L’Allegato XVII, noto anche come Lista delle sostanze soggette a restrizione, elenca le sostanze il cui impiego è limitato in determinate applicazioni o prodotti a causa delle loro proprietà pericolose. Le sostanze inserite nella Restricted Substances List possono essere soggette a divieto totale o limitazioni d’uso (in specifiche concentrazioni). 

Candidate List delle sostanze estremamente preoccupanti (SVHC List)

Diversamente dalla Restricted Substances List, le sostanze aggiunte alla SVHC List non sono vietate o limitate nelle quantità. Tuttavia, comportano un rigido obbligo di comunicazione. Le imprese in cui una SVHC è presente in concentrazione superiore allo 0,1% p/p (w/w) negli articoli devono notificare l’ECHA e fornire informazioni sull’uso sicuro ai clienti. 

Quali sostanze sono incluse nel REACH?

Dipende dall’elenco:

• La Restricted Substance List contiene 74 sostanze/voce uniche. 
• La SVHC List comprende 247 sostanze chimiche pericolose per persone o ambiente.

La Restricted Substances List viene aggiornata quando necessario, mentre la SVHC List viene generalmente aggiornata due volte l’anno, a gennaio e giugno. Tuttavia, ulteriori aggiornamenti possono avvenire nel corso dell’anno secondo necessità. Nel novembre 2024, ECHA ha pubblicato un raro terzo aggiornamento della SVHC List, aggiungendo il Trifenil Fosfato (TPhP).

L’elenco completo è consultabile sul sito di ECHA. Le informazioni pubblicate includono il nome della sostanza, il numero di registro CAS (Chemical Abstract Service), numero d’ingresso, condizioni e allegati pertinenti. 

Esempi di sostanze REACH soggette a restrizione

Un esempio di sostanza presente in questi elenchi è il Piombo (Pb) – CAS n. 7439-92-1. 

Utilizzato da secoli per le sue proprietà fisiche, chimiche ed economiche, il piombo è stato largamente impiegato nell’industria manifatturiera. Trova applicazione nelle saldature dei PCB, nei cavi e nei rivestimenti e può essere presente in alcune finiture di componenti elettronici. Tuttavia il piombo è anche un neurotossico i cui effetti negativi sulla salute includono:

• Danni ai reni
• Problemi cardiovascolari
• Problematiche riproduttive
• Danni neurologici

L’inquinamento da piombo può anche influire negativamente sull’ambiente, ostacolando lo sviluppo di piante e animali e causando danni al sistema nervoso negli invertebrati. 

Il piombo è l’ingresso n. 63 nella SVHC List.

A chi si applica il REACH?

In generale, il REACH si applica ai produttori e agli importatori che fabbricano o importano beni nell’Unione Europea. Sebbene anche altri soggetti possano avere obblighi di compliance ai sensi del REACH, i produttori e gli importatori sono i principali responsabili della conformità.

A seconda di ciò che viene importato o prodotto, si applicano regole diverse. 

1. Se un’azienda produce o importa QUALSIASI sostanza chimica in quantità superiori a 1 tonnellata metrica (1.000 kg) all’anno, è obbligata a registrare la sostanza presso ECHA secondo il REACH.
2. Se l’impresa produce o importa articoli contenenti una SVHC presente in concentrazione superiore allo 0,1% p/p (w/w) E la quantità totale della SVHC in quegli articoli supera 1 tonnellata metrica (1.000 kg) l’anno, deve notificarlo all’ECHA.
3. Se un articolo contiene una sostanza chimica presente nella SVHC List superiore allo 0,1% p/p (w/w), è necessario trasmettere una notifica SCIP a ECHA, a prescindere dal tonnellaggio totale. 

Il REACH attribuisce l’obbligo di registrazione a produttore e importatore. Le registrazioni vanno inviate all’Agenzia europea delle sostanze chimiche (ECHA) tramite il sito web ufficiale.  

Il fascicolo di registrazione deve contenere informazioni come: 

• Informazioni sulla pericolosità
• Valutazione dei rischi posti dalle sostanze
• Misure di gestione dei rischi
• Proprietà e usi

Le valutazioni vanno effettuate prima della fabbricazione o importazione di beni nell’UE. 

Le sostanze fabbricate, vendute o importate in volumi superiori a 10 tonnellate/anno devono essere accompagnate anche da una valutazione di sicurezza chimica, inclusa nel chemical safety report del fascicolo. La valutazione comprende hazard assessment (classificazione, conclusioni PBT e caratterizzazione della dose) e exposure assessment (scenari e limiti di esposizione).

È fondamentale mantenere aggiornate le informazioni di registrazione sulla base di nuovi dati rilevanti. Questa attività di documentazione è parte essenziale della conformità al REACH.

Il REACH è obbligatorio?

Sì, la reportistica REACH è obbligatoria per tutti i produttori e importatori rientranti nell’ambito di applicazione del regolamento. 

Quali sono le sanzioni per mancata conformità al REACH?

Le sanzioni variano nei 27 Paesi UE, ma in generale includono:

• Sanzioni pecuniarie
• Multe amministrative
• Perdita dell’accesso al mercato

Quando vengono commessi reati, le pene possono arrivare fino a otto anni di carcere per violazioni gravi. 

Come viene applicato il REACH?

Poiché ECHA non ha compiti diretti d’esecuzione, il controllo sull’applicazione e la punizione delle infrazioni compete ai singoli Stati membri dell’UE e ai rispettivi governi. Tuttavia ECHA richiede che ogni Stato membro predisponga e attui un quadro di accountability che includa sanzioni specifiche per mancata conformità. 

Come spiega ECHA, gli Stati membri «devono garantire che esista un sistema ufficiale di controlli e anche stabilire nella legislazione le sanzioni per la mancata osservanza delle disposizioni del REACH».

Con quale frequenza viene aggiornato il REACH?

ECHA aggiorna il REACH due volte l’anno, generalmente a gennaio e giugno. In alcuni casi, possono essere aggiunte ulteriori sostanze in modo occasionale. Nel 2024, ad esempio, ECHA ha aggiunto cinque nuove sostanze a gennaio, una a giugno e una settima sostanza, il Trifenil fosfato (TPhP), a novembre. 

Ultimi aggiornamenti al regolamento REACH

Nel 2024 ECHA ha aggiunto cinque nuove sostanze a gennaio, una a giugno e un'altra a novembre. Ecco le sette sostanze aggiunte alla Substances of Very High Concern List del REACH nel 2024:

• 2,4,6-tri-terz-butilfenolo 
• 2-(2H-benzotriazol-2-il)-4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenolo
• 2-(dimetilammino)-2-[(4-metilfenil)metil]-1-[4-(morfolin-4-il)fenil]butan-1-one
• Bumetrizolo
• Prodotti di reazione di oligomerizzazione e alchilazione di 2-fenilpropene e fenolo 
• bis(α,α-dimetilbenzil) perossido
• Trifenil fosfato (TPhP)
  

Inoltre, a gennaio 2025 ECHA ha aggiunto altre cinque sostanze alla sua SVHC List. Tra queste:

• 6-[(C10-C13)-alchil-(ramificato, insaturo)-2,5-diossopirrolidin-1-il]acido esanoico 
• O,O,O-trifenil fosforotioato 
• Octametiltrisilossano 
• Perfluamina 
• Massa di reazione di: trifeniltiophosphate e derivati fenilici terziaricamente butilati 

Come rispettare il regolamento REACH

Dato il numero di paesi in cui è applicato e le potenziali conseguenze per i trasgressori, la conformità al REACH deve essere una priorità di qualsiasi programma di compliance. Pur non esistendo una ricetta unica e infallibile per rispettare efficacemente REACH e la sua SVHC List, le aziende che adottano costantemente alcune misure fondamentali si posizionano in modo competitivo per mantenere la conformità.

• I produttori e i loro team di compliance dovrebbero conoscere la composizione completa dei loro prodotti e poter accedere alle relative dichiarazioni complete dei materiali (FMD).
• Nel caso in cui uno o più prodotti contengano una sostanza estremamente preoccupante, l’azienda deve assolvere a tutti gli obblighi di legge, tra cui fornire informazioni dettagliate sulla sicurezza, rispondere alle richieste dei consumatori entro 45 giorni e notificare ECHA se la SVHC supera determinate soglie nelle formulazioni dei prodotti. 
• Rimanere aggiornati su ogni novità REACH ed eseguire la due diligence necessaria per stabilire se le nuove sostanze regolamentate abbiano impatto sui propri prodotti. 

Come può Z2Data supportare le aziende nella gestione della compliance REACH?

La piattaforma di supply chain risk management (SCRM) di Z2Data è in grado di analizzare la distinta base (BOM) dei prodotti e identificare in modo rapido e accurato i componenti non conformi alle principali normative ambientali, tra cui REACH, RoHS, China RoHS, SCIP, Proposition 65 della California e molte altre. Inoltre, Z2Data fornisce punteggi di rischio di compliance per oltre un miliardo di componenti, offrendo una valutazione olistica sulla conformità alle direttive globali più importanti. 

Lo strumento consente anche campagne verso i fornitori, intervistando i manufacturer per raccogliere tutte le informazioni necessarie al conseguimento della conformità al 100% sull’intero portafoglio prodotti. 

Che cos’è un certificato REACH e come ottenerlo?

L’idea di una «certificazione REACH» è in realtà un fraintendimento. ECHA non rilascia alcun certificato o attestato di conformità (CoC) per il REACH. Eventuali certificazioni esistenti sono redatte e rilasciate dallo stesso produttore, rappresentando una dichiarazione di conformità alle normative. 

In alcuni casi, le organizzazioni utilizzano un test report di terza parte come supporto per la certificazione. Questi documenti servono a dimostrare che l’azienda ha effettivamente svolto la due diligence necessaria a verificare la propria conformità REACH, senza limitarsi a una semplice autodichiarazione presso i partner di filiera. 

Infine, è importante sottolineare che ECHA non richiede alcuna certificazione di terza parte per il REACH, e le imprese che richiedono una verifica tramite test professionale non sono tenute per legge a farlo. 

REACH vs. RoHS: qual è la differenza?

Si tratta di normative distinte: le uniche analogie tra REACH e RoHS sono che entrambe sono regolamenti ambientali gestiti dall’UE e applicati nei 27 Stati membri. Il REACH è una direttiva articolata che impone obblighi di registrazione alle aziende soggette, mantiene ed espande una lista di sostanze pericolose attraverso la SVHC List, e limita l’uso di determinate sostanze tramite la Authorisation List. 

La RoHS, invece, consiste principalmente in un elenco di 10 sostanze il cui utilizzo è limitato negli apparecchi elettrici ed elettronici (EEE). Pur interessando una grande varietà di settori produttivi, la normativa limita solo 10 sostanze oltre soglie specifiche: 

• Piombo (1000 ppm, parti per milione)
• Cadmio (100 ppm)
• Mercurio (1000 ppm)
• Cromo esavalente (1000 ppm)
• Polibromobifenili (PBB) (1000 ppm)
• Polibromodifenileteri (PBDE) (1000 ppm)
• Bis(2-etilesil)ftalato (DEHP) (1000 ppm)
• Benziil butil ftalato (BBP) (1000 ppm)
• Dibutil ftalato (DBP) (1000 ppm)
• Diisobutil ftalato (DIBP) (1000 ppm)

REACH in altri paesi

La versione più influente e destinata al più grande mercato è quella dell’UE, ma regolamenti simili sono adottati e applicati in diversi altri paesi. Le due più rilevanti versioni non UE del REACH sono quelle di Regno Unito e Cina. 

Il REACH del Regno Unito è entrato in vigore il 1° gennaio 2021 e si applica in Inghilterra, Scozia e Galles. (La versione UE rimane in vigore in Irlanda del Nord.) Sebbene il regolamento UK REACH presenti forti somiglianze con l’omologo europeo, è gestito e sviluppato in modo indipendente dal governo inglese e può essere soggetto a revisioni autonome rispetto alla normativa UE. 

La versione cinese, ufficialmente denominata MEE Order n. 12, è stata implementata anch’essa il 1° gennaio 2021. Si tratta di una normativa ambientale amministrata dal Ministero dell’ecologia e dell’ambiente cinese (MEE). Pur condividendo molte caratteristiche del REACH UE, la versione cinese si concentra maggiormente sull’obbligo per le aziende di trasmettere notifiche ufficiali per le nuove sostanze non presenti nell’Inventario delle sostanze chimiche esistenti in Cina (IECSC), il database centrale per tutte le sostanze prodotte, lavorate, vendute, importate o esportate nel paese. 

Esistono tre tipologie principali di notifiche che un’azienda può essere tenuta a trasmettere al MEE, in funzione del volume della nuova sostanza prodotta, venduta o utilizzata in Cina. È opportuno consultare le regole di notifica ufficiali pubblicate e aggiornate dal Ministero per le linee guida specifiche.