Che cos'è REACH?

Registration, Evaluation, Authorization, and Restriction of Chemicals, REACH (EC 1907/2006) è una normativa sulla sicurezza volta a prevenire l'utilizzo di determinate sostanze chimiche tossiche nei prodotti fabbricati, venduti e importati nell'UE.

Michael Mariani

10 min lettura
Che cos'è REACH?

Che cos’è REACH?

Il regolamento Registration, Evaluation, Authorization, and Restriction of Chemicals (REACH) (CE 1907/2006) è una normativa ambientale che limita le sostanze chimiche prodotte, importate, vendute o utilizzate all’interno dei Paesi dell’UE allo scopo di tutelare la salute umana e l’ambiente.

Quando è entrato in vigore REACH?

Adottato dall’Unione Europea, il REACH è entrato in vigore il 1° giugno 2007. L’iter legislativo ha richiesto sette anni e il regolamento è considerato uno dei più complessi dell’UE. È inoltre un riferimento a livello internazionale negli sforzi per limitare l’esposizione pubblica a sostanze chimiche con noti effetti collaterali negativi.

Perché è stato creato REACH?

REACH è stato implementato per proteggere la salute umana e l’ambiente da sostanze chimiche note per avere effetti nocivi su persone, animali ed ecosistemi.

Gli impatti negativi per l’uomo includono:

  • Pressione arteriosa alta

  • Danni renali

  • Malattie cardiovascolari

  • Problemi riproduttivi

  • Cancro

Gli impatti negativi sull’ambiente includono:

  • Tossicità per la vita acquatica

  • Perdita di biodiversità

  • Riduzione della crescita in piante e animali

  • Effetti negativi sulla salute dei vertebrati

Come funziona REACH?

L’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA)—l’ente responsabile della supervisione della legislazione UE in materia di sostanze chimiche—valuta le sostanze chimiche per il loro potenziale impatto sulla salute e sull’ambiente. Tale valutazione comprende anche l’esame delle modalità di gestione del rischio associato a una sostanza.

A seguito della valutazione, ECHA generalmente adotta una delle seguenti azioni:

  1. Imporre restrizioni inserendo la sostanza nell’Elenco delle sostanze estremamente preoccupanti (SVHC, Substances of Very High Concern), noto anche come Candidate List ECHA.

  2. Decidere di non imporre restrizioni.

Se ECHA decide di aggiungere una sostanza alla Candidate List, questa viene ufficialmente riconosciuta come SVHC. Dopo tale designazione, i fornitori che decidono di continuare a utilizzare la sostanza hanno l’obbligo legale di adempiere a diversi requisiti, tra cui fornire informazioni di sicurezza dettagliate, rispondere alle richieste dei consumatori entro 45 giorni e notificare l’ECHA se l’SVHC supera determinate soglie nelle formulazioni dei loro prodotti.

Allegato XVII (Elenco delle sostanze soggette a restrizione)

L’Allegato XVII, noto anche come Restricted Substances List, elenca le sostanze la cui applicazione è limitata o vietata in determinati prodotti o usi a causa delle proprietà pericolose. Le sostanze chimiche inserite in questa lista possono essere totalmente vietate o limitate a impieghi specifici (in determinate concentrazioni).

Candidate List delle sostanze estremamente preoccupanti (SVHC List)

A differenza della Restricted Substances List, le sostanze chimiche inserite nella SVHC List non sono vietate o limitate nelle quantità. Al contrario, attivano uno stringente obbligo di notifica. Le aziende che hanno una SVHC sopra lo 0,1% p/p (peso su peso) in articoli devono notificare ECHA e fornire informazioni per l’uso sicuro ai clienti.

Quali sostanze sono coperte dal REACH?

La copertura dipende dalla lista:

  • La Restricted Substance List contiene 74 sostanze/voce uniche.

  • La SVHC List comprende 247 sostanze chimiche in grado di danneggiare persone o ambiente.

La Restricted Substances List viene aggiornata secondo necessità, mentre la SVHC List in genere viene aggiornata due volte l’anno, a gennaio e giugno. Tuttavia, può essere aggiornato anche in altri periodi qualora necessario. Nel novembre 2024, ECHA ha pubblicato un raro terzo aggiornamento della SVHC List, aggiungendo il Trifenil fosfato (TPhP).

L’elenco completo è disponibile sul sito ECHA. Le informazioni includono il nome della sostanza, il numero CAS (Chemical Abstract Service), il numero della voce, le condizioni e gli eventuali allegati correlati.

Esempi di sostanze REACH soggette a restrizione

Un esempio di sostanza presente in queste liste è Piombo (Pb) – CAS n. 7439-92-1.

Utilizzato ampiamente per secoli grazie alle sue proprietà fisiche, chimiche ed economiche, il piombo è stato impiegato su larga scala per scopi industriali. Può essere utilizzato in saldature per PCB, cavi e rivestimenti, nonché in alcune finiture di componenti elettronici. Tuttavia il piombo è anche una neurotossina con una vasta gamma di effetti avversi riconosciuti, tra cui:

  • Danni renali

  • Problemi cardiovascolari

  • Problemi riproduttivi

  • Danni neurologici

La contaminazione da piombo può inoltre avere conseguenze negative sull’ambiente, rallentando lo sviluppo di piante e animali e influenzando il sistema neurologico degli invertebrati.

Il piombo è la voce n. 63 nella SVHC List.

A chi si applica REACH?

In generale, REACH si applica a produttori e importatori che producono o importano beni nell’Unione Europea. Sebbene anche altre entità possano avere obblighi di compliance ai sensi del REACH, produttori e importatori sono i principali responsabili della conformità.

A seconda di ciò che un’impresa importa o fabbrica, si applicano regole diverse.

  1. Se un’azienda produce o importa QUALSIASI sostanza chimica in quantità superiori a 1 tonnellata metrica (1.000 kg) all’anno, deve registrare la sostanza presso ECHA nell’ambito del REACH.

  2. Se l’azienda produce o importa articoli che contengono una sostanza presente nella SVHC List in concentrazioni superiori allo 0,1% p/p E il quantitativo totale della SVHC in tali articoli supera 1 tonnellata metrica (1.000 kg) all’anno, deve notificare ECHA.

  3. Se un articolo contiene una sostanza chimica nella SVHC List in concentrazione superiore allo 0,1% p/p, l’azienda deve inviare una notifica SCIP a ECHA, indipendentemente dal tonnellaggio totale.

REACH attribuisce l’obbligo di registrazione a produttore e importatore. Le registrazioni vanno presentate all’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) tramite il loro sito web.

Il fascicolo di registrazione deve contenere:

  • Informazioni sui pericoli

  • Valutazione dei rischi associati alle sostanze

  • Modalità di gestione di tali rischi

  • Proprietà e usi

Tali valutazioni devono essere effettuate prima della produzione o importazione in UE.

Per sostanze prodotte, vendute o importate in volumi superiori a 10 tonnellate/anno è necessario effettuare anche una valutazione della sicurezza chimica e redigere un chemical safety report come parte del fascicolo. La valutazione comprenderà analisi dei pericoli (classificazione, conclusioni PBT e caratterizzazione della dose) e valutazione dell’esposizione (scenari e limiti espositivi).

È fondamentale mantenere aggiornate nel tempo le informazioni di registrazione con qualsiasi dato nuovo o rilevante: la documentazione accurata è essenziale per la permanenza in compliance REACH.

Il REACH è obbligatorio?

Sì, la reportistica REACH è obbligatoria per produttori e importatori soggetti ai requisiti del regolamento.

Quali sono le sanzioni per la mancata conformità a REACH?

Le sanzioni variano nei 27 Paesi dell’UE, ma generalmente includono:

  • Sanzioni finanziarie

  • Multe amministrative

  • Perdita di accesso al mercato

Nei casi di reato, le pene possono andare da alcuni mesi fino a otto anni di reclusione.

Come viene applicato REACH?

Poiché ECHA non ha compiti diretti di controllo, l’applicazione della norma e le relative sanzioni sono lasciate ai singoli Stati membri dell’UE e ai rispettivi governi. ECHA richiede tuttavia ai Paesi di implementare un quadro di responsabilità con specifiche conseguenze legali per le violazioni.

Come spiegato da ECHA, gli Stati membri «devono assicurarsi che esista un sistema ufficiale di controlli e stabilire nella legislazione le sanzioni per il mancato rispetto delle disposizioni del REACH».

Con quale frequenza viene aggiornato REACH?

ECHA aggiorna REACH due volte l’anno, di norma a gennaio e giugno. In alcuni casi, però, l’agenzia può aggiungere nuove sostanze anche in modo extra. Nel 2024, per esempio, ECHA ha aggiunto cinque nuove sostanze a gennaio, una a giugno, e una settima sostanza, Trifenil fosfato (TPhP), a novembre.

Ultimi aggiornamenti alle normative REACH

Nel 2024, ECHA ha aggiunto cinque nuove sostanze a gennaio, una a giugno e un’altra a novembre. Sono queste le sette sostanze aggiunte alla Substances of Very High Concern List nel 2024:

  • 2,4,6-tri-terz-butilfenolo

  • 2-(2H-benzotriazol-2-il)-4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenolo

  • 2-(dimetilammino)-2-[(4-metilfenil)metil]-1-[4-(morfolin-4-il)fenil]butan-1-one

  • Bumetrizolo

  • Prodotti di reazione di oligomerizzazione e alchilazione di 2-fenilpropene e fenolo

  • bis(α,α-dimetilbenzil)perossido

  • Trifenil fosfato (TPhP)

Inoltre, a gennaio 2025 ECHA ha aggiunto altre cinque sostanze alla propria SVHC List. Tra queste:

  • 6-[(C10-C13)-alchile-(ramificata, insatura)-2,5-diossopirrolidin-1-il]acido esanoico

  • O,O,O-trifenil fosforotioato

  • Ottametiltrisilossano

  • Perfluamina

  • Massa di reazione di: trifenil tiofosfato e derivati fenilici terziari butilati

Come rispettare il regolamento REACH

Data la vastità dei Paesi coinvolti e le potenziali gravi conseguenze delle violazioni, la conformità REACH deve essere una priorità per ogni programma di compliance. Non esiste un approccio univoco che garantisca l’aderenza a REACH e alla sua SVHC List, ma le aziende che adottano misure essenziali possono mettersi in una posizione di forza per mantenere la conformità.

  • Produttori e team di compliance devono conoscere la composizione completa dei prodotti ed essere in possesso delle relative full material declarations (FMDs).

  • Quando anche solo un prodotto contiene una sostanza estremamente preoccupante, l’azienda deve rispettare scrupolosamente tutti gli obblighi di legge: fornire informazioni di sicurezza dettagliate; rispondere alle richieste dei consumatori entro 45 giorni; notificare ECHA se l’SVHC supera i limiti stabiliti nelle formulazioni di prodotto.

  • Rimanere aggiornati su ogni revisione REACH, svolgendo la dovuta due diligence per verificare se le nuove sostanze ristrette abbiano impatto sulla propria produzione.

Come può Z2Data supportare la gestione della compliance REACH?

La piattaforma di supply chain risk management (SCRM) di Z2Data consente di analizzare le distinte base (BOM) dei prodotti e identificare in modo rapido e accurato i componenti non conformi alle principali normative ambientali, tra cui REACH, RoHS, China RoHS, SCIP, California Proposition 65 e molte altre. Inoltre, Z2Data fornisce punteggi di rischio di compliance per oltre un miliardo di componenti, con una valutazione olistica della compliance rispetto alle direttive globali più rilevanti.

Il sistema permette inoltre di svolgere campagne sui fornitori, sondando i produttori per raccogliere tutte le informazioni necessarie a conseguire la compliance al 100% sull’intero portafoglio prodotti.

Che cos’è un certificato REACH e come ottenerlo?

L’idea di una “certificazione REACH” è in parte una percezione errata. ECHA non rilascia alcun certificato o attestato di compliance (CoC) con REACH. Ogni eventuale attestato è redatto e firmato direttamente dal produttore come dichiarazione di rispondenza alla normativa.

In alcuni casi, le aziende potranno utilizzare un rapporto di prova emesso da una società terza come base per un’autodichiarazione. Questa documentazione dimostra che l’impresa non si limita a formulare dichiarazioni in autonomia, ma ha svolto la dovuta attività di verifica per assicurare la conformità REACH.

Inoltre, è importante sottolineare che ECHA non richiede alcuna certificazione di terza parte per la conformità a REACH, e le imprese che scelgono la verifica tramite test professionali non hanno obblighi legali in tal senso.

REACH vs. RoHS: qual è la differenza?

Trattandosi di normative distinte, le uniche somiglianze tra REACH e RoHS sono che entrambe sono regolamentazioni ambientali di primaria importanza, gestite dall’UE e applicate nei 27 Stati membri. REACH è una direttiva articolata che impone obblighi di registrazione per le aziende in ambito, mantiene ed espande un elenco di sostanze pericolose tramite la SVHC List e limita l’uso di determinate sostanze tramite la propria Authorisation List.

RoHS, invece, si basa principalmente su un elenco di 10 sostanze la cui presenza è limitata nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (EEE). Pur essendo interessati numerosi settori produttivi che realizzeranno prodotti rientranti nell’ambito EEE, la normativa limita l’uso di 10 sostanze sopra soglie ben precise:

  • Piombo (1000 ppm, parti per milione)

  • Cadmio (100 ppm)

  • Mercurio (1000 ppm)

  • Cromo esavalente (1000 ppm)

  • Polibromobifenili (PBB) (1000 ppm)

  • Polibromodifenil eteri (PBDE) (1000 ppm)

  • Bis(2-etilesil)ftalato (DEHP) (1000 ppm)

  • Ftalato di benzilbutil (BBP) (1000 ppm)

  • Ftalato di dibutilo (DBP) (1000 ppm)

  • Ftalato di diisobutilo (DIBP) (1000 ppm)

REACH in altri Paesi

Sebbene la normativa REACH di maggiore rilevanza e portata sia quella europea (EU REACH), versioni simili vengono adottate e applicate anche da altri Paesi. Le due principali varianti sono nel Regno Unito e in Cina.

La normativa britannica REACH è in vigore dal 1° gennaio 2021 e si applica a Inghilterra, Scozia e Galles (la versione UE resta in vigore in Irlanda del Nord). Pur presentando molte analogie con la normativa europea, UK REACH è gestita e aggiornata dal governo britannico, con possibilità di revisioni e modifiche indipendenti dall’UE.

La versione cinese della normativa, ufficialmente nota come MEE Order No. 12, è entrata in vigore anch’essa il 1° gennaio 2021 ed è gestita dal Ministero dell’Ecologia e dell’Ambiente (MEE). Sebbene la struttura sia paragonabile a quella UE, la normativa in Cina si concentra maggiormente sull’obbligo per le imprese di notificare ogni nuova sostanza non presente nell’Inventario delle sostanze chimiche esistenti in Cina (IECSC), il registro centrale nazionale.

Esistono tre principali tipi di notifica che le imprese possono essere tenute a trasmettere al MEE, a seconda del volume della nuova sostanza prodotta, venduta o utilizzata in Cina. Occorre consultare le regole ufficiali di notifica pubblicate e aggiornate dal MEE per indicazioni specifiche.