Was ist REACH?

Was ist REACH?

Die Registration, Evaluation, Authorization, and Restriction of Chemicals (REACH) (EG 1907/2006) ist eine Umweltschutzverordnung, die chemische Stoffe einschränkt, die innerhalb der EU-Staaten hergestellt, importiert, verkauft oder verwendet werden, um die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu schützen.

Wann trat REACH in Kraft?

REACH wurde von der Europäischen Union verabschiedet und trat am 1. Juni 2007 in Kraft. Die Gesetzgebung benötigte sieben Jahre bis zur Verabschiedung und gilt als eines der komplexesten Gesetzeswerke der EU. Sie ist weltweit ein Meilenstein im Bestreben, die öffentliche Exposition gegenüber Chemikalien mit bekannten Nebenwirkungen zu begrenzen.

Warum wurde REACH geschaffen?

REACH wurde eingeführt, um die menschliche Gesundheit und die Umwelt vor chemischen Stoffen zu schützen, die nachweislich schädliche Auswirkungen auf Menschen, Tiere und Ökosysteme haben.

Negative Auswirkungen auf den Menschen umfassen:

• Bluthochdruck

• Nierenschäden

• Herz-Kreislauf-Erkrankungen

• Fortpflanzungsprobleme

• Krebs

Negative Auswirkungen auf die Umwelt umfassen:

• Toxizität für aquatische Lebewesen

• Verlust der Biodiversität

• Vermindertes Wachstum bei Pflanzen und Tieren

• Negative Gesundheitseffekte bei Wirbeltieren

Wie funktioniert REACH?

Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) – zuständig für die Umsetzung der EU-Chemikaliengesetzgebung – bewertet chemische Stoffe in Bezug auf ihre potenziellen Auswirkungen auf Gesundheit und Umwelt. Dazu gehört auch die Prüfung, wie sich Risiken eines Stoffes steuern lassen.

Nach der Überprüfung ergreift ECHA in der Regel eine der folgenden Maßnahmen:

1. Einschränkung eines Stoffs durch Aufnahme in die Liste der besonders besorgniserregenden Stoffe (SVHC, „Substances of Very High Concern“; auch ECHA-Kandidatenliste genannt).

2. Verzicht auf Einschränkungen für den Stoff.

Wird ein Stoff in die Kandidatenliste aufgenommen, wird er offiziell als SVHC anerkannt. Nach dieser Einstufung müssen Lieferanten, die den Stoff weiterhin verwenden, gesetzlich verschiedene Pflichten erfüllen, darunter die Bereitstellung detaillierter Sicherheitsinformationen, das Beantworten von Verbraucher-Anfragen innerhalb von 45 Tagen sowie die Meldung an die ECHA, sofern das SVHC in der Produktformulierung bestimmte Grenzwerte überschreitet.

Anhang XVII (Liste beschränkter Stoffe)

Der Anhang XVII, auch bekannt als Restricted Substances List, führt Stoffe auf, deren Verwendung in bestimmten Anwendungen oder Produkten aufgrund ihrer Gefährlichkeit beschränkt ist. Chemische Stoffe auf dieser Liste können entweder ganz verboten oder nur für spezifische Anwendungen (bei bestimmten Konzentrationen) erlaubt sein.

Kandidatenliste für besonders besorgniserregende Stoffe (SVHC-Liste)

Im Gegensatz zur Restricted Substances List sind Stoffe auf der SVHC-Liste weder verboten noch mengenmäßig limitiert. Stattdessen gilt eine strenge Meldepflicht. Unternehmen, die ein SVHC in Konzentrationen über 0,1 % w/w in ihren Erzeugnissen haben, müssen dies der ECHA mitteilen und sichere Nutzungsinformationen für Kunden bereitstellen.

Welche Stoffe fallen unter REACH?

Dies hängt von der jeweiligen Liste ab:

• Die Restricted Substance List enthält 74 individuelle Stoffe/Einträge.

• Die SVHC-Liste umfasst 247 Stoffe, die Menschen oder Umwelt schädigen können.

Die Restricted Substances List wird nach Bedarf aktualisiert, die SVHC-Liste in der Regel zweimal jährlich im Januar und Juni. Gegebenenfalls erfolgen zusätzliche Aktualisierungen während des Jahres. Im November 2024 veröffentlichte die ECHA ein seltenes drittes Update der SVHC-Liste und fügte Triphenylphosphat (TPhP) hinzu.

Die vollständigen Listen finden Sie auf der ECHA-Website. Enthaltene Angaben sind der Stoffname, die Chemical Abstract Service Registry Number (CAS-Nr.), die Eintragsnummer, Bedingungen sowie relevante Anhänge.

Beispiele für eingeschränkte REACH-Stoffe

Ein Beispiel für einen Stoff auf diesen Listen ist Blei (Pb) – CAS-Nr. 7439-92-1.

Blei wurde wegen seiner einzigartigen physikalischen, chemischen und wirtschaftlichen Eigenschaften über Jahrhunderte breit industriell genutzt, z.B. für Leiterplattenlote, Kabel und Beschichtungen sowie in einigen Oberflächen verschiedener elektronischer Bauteile. Doch Blei ist ein bekanntes Neurotoxin mit diversen negativen Gesundheitseffekten, darunter:

• Nierenschäden

• Herz-Kreislauf-Probleme

• Fortpflanzungsprobleme

• Nervenschäden

Auch für die Umwelt ist Bleikontamination schädlich, da sie die Entwicklung von Pflanzen und Tieren hemmen und das Nervensystem wirbelloser Tiere beeinträchtigen kann.

Blei ist mit Eintragsnummer 63 auf der SVHC-Liste geführt.

Für wen gilt REACH?

Grundsätzlich gilt REACH für Hersteller und Importeure, die Waren in der Europäischen Union herstellen oder importieren. Auch andere Parteien können unter bestimmten Umständen Pflichten gemäß REACH haben, die Hauptverantwortung für die Compliance tragen jedoch Hersteller und Importeure.

Abhängig davon, was ein Unternehmen importiert oder herstellt, gelten unterschiedliche Vorschriften.

1. Unternehmen, die jedes chemische Stoffe in Mengen von >1 metrische Tonne (1.000 kg) pro Jahr herstellen oder importieren, müssen den Stoff bei ECHA gemäß REACH registrieren.

2. Wird ein Erzeugnis produziert oder importiert, das einen auf der SVHC-Liste geführten Stoff in Konzentrationen >0,1 % w/w enthält und die Gesamtsumme dieses SVHC im Erzeugnis pro Jahr 1 Tonne überschreitet, muss dies der ECHA gemeldet werden.

3. Enthält ein Artikel eine chemische Substanz der SVHC-Liste über 0,1% w/w, ist unabhängig von der Gesamtmenge eine SCIP-Meldung an die ECHA erforderlich.

REACH überträgt die Registrierungspflicht auf Hersteller und Importeure. Registrierungen werden an die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) über deren Website übermittelt.

Das Registrierungsdossier muss folgende Informationen enthalten:

• Gefahrinformationen

• Bewertung von Risiken, die von den Stoffen ausgehen

• Maßnahmen zur Risikokontrolle

• Eigenschaften und Verwendungen

Diese Bewertungen müssen vor Herstellung oder Import in die EU erfolgen.

Stoffe, die in Mengen von mehr als 10 Tonnen pro Jahr hergestellt, verkauft oder importiert werden, benötigen zusätzlich eine Chemikaliensicherheitsbewertung, die Bestandteil des Sicherheitsberichts ist. Die Bewertung umfasst eine Gefahrenbewertung (Klassifizierung, PBT-Bewertung sowie Dosischarakterisierung) und eine Expositionsbewertung (Szenarien, Expositionsgrenzwerte).

Es ist wichtig zu beachten, dass bei neuen oder relevanten Informationen die Registrierung stets aktuell gehalten werden muss. Diese Dokumentation ist zentral für die Einhaltung der REACH-Compliance.

Ist REACH verpflichtend?

Ja, für alle Hersteller und Importeure, die in den Anwendungsbereich der REACH-Anforderungen fallen, ist die REACH-Berichtspflicht verpflichtend.

Was sind die Strafen für REACH-Nichtkonformität?

Die Strafen für Nichtkonformität variieren innerhalb der 27 EU-Mitgliedstaaten, beinhalten aber meist:

• Finanzielle Strafen

• Verwaltungsstrafen

• Verlust des Marktzugangs

Bei schwerwiegenden Verstößen mit Straftatbestand drohen Freiheitsstrafen von mehreren Monaten bis zu acht Jahren.

Wie wird REACH durchgesetzt?

Da die ECHA keine rechtliche Durchsetzungskompetenz besitzt, obliegt die Durchsetzung und Sanktionierung von Verstößen den jeweiligen nationalen Behörden der EU-Mitgliedstaaten. ECHA fordert die Staaten jedoch auf, ein Kontrollsystem einzurichten und spezifische rechtliche Konsequenzen für Verstöße festzulegen.

Wie ECHA erklärt, müssen die Mitgliedstaaten „sicherstellen, dass ein amtliches Kontrollsystem besteht und rechtsverbindliche Strafen für Nichtbeachtung der REACH-Vorgaben festgelegt werden“.

Wie oft wird REACH aktualisiert?

ECHA aktualisiert REACH meist zweimal im Jahr – in der Regel im Januar und Juni. Gelegentlich werden zusätzliche Stoffe auf Ad-hoc-Basis ergänzt. 2024 fügte die ECHA beispielsweise fünf neue Stoffe im Januar, einen im Juni und einen siebten, Triphenylphosphat (TPhP), im November hinzu.

Neueste Änderungen in der REACH-Verordnung

Im Jahr 2024 fügte die ECHA fünf neue Stoffe im Januar, einen im Juni und einen weiteren im November hinzu. Dies sind die sieben Stoffe, die 2024 der SVHC-Liste hinzugefügt wurden:

• 2,4,6-tri-tert-butylphenol

• 2-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol

• 2-(dimethylamino)-2-[(4-methylphenyl)methyl]-1-[4-(morpholin-4-yl)phenyl]butan-1-on

• Bumetrizol

• Oligomerisations- und Alkylierungsreaktionsprodukte von 2-Phenylpropen und Phenol

• bis(α,α-dimethylbenzyl)peroxid

• Triphenylphosphat (TPhP)
  

Zusätzlich hat die ECHA im Januar 2025 fünf weitere Stoffe zur SVHC-Liste hinzugefügt, darunter:

• 6-[(C10-C13)-alkyl-(verzweigt, ungesättigt)-2,5-dioxopyrrolidin-1-yl]hexansäure

• O,O,O-Triphenylphosphorothioat

• Octamethyltrisiloxan

• Perfluamin

• Reaktionsmasse von: Triphenylthiophosphat und tertiär-butylierte Phenylderivate

Wie hält man die REACH-Konformität ein?

Angesichts der Vielzahl der betroffenen Länder und der teils gravierenden Strafen für Verstöße sollte die Einhaltung der REACH-Vorgaben oberste Priorität in jedem Compliance-Programm haben. Während es kein universelles Erfolgsrezept für REACH-Konformität und die SVHC-Liste gibt, stärken Unternehmen ihre Position durch diese Maßnahmen:

• Hersteller und Compliance-Teams sollten vollständige Formulierungen ihrer Produkte kennen und Zugang zu vollständigen Materialdeklarationen (FMDs) haben.

• Wenn eines oder mehrere Produkte einen besonders besorgniserregenden Stoff enthalten, müssen Unternehmen sämtliche gesetzlichen Pflichten erfüllen, einschließlich bereitzustellender Sicherheitsinformationen, Beantwortung von Verbraucher-Anfragen innerhalb von 45 Tagen sowie der Benachrichtigung der ECHA, wenn bestimmte Schwellenwerte überschritten werden.

• Bleiben Sie bei allen REACH-Updates auf dem aktuellen Stand und führen Sie die entsprechende Sorgfaltspflicht durch, um zu überprüfen, ob neu geregelte Stoffe Auswirkungen auf Ihre Produkte haben.

Wie unterstützt Z2Data Unternehmen beim REACH-Compliance-Management?

Die Z2Data-Lieferkettenrisikomanagement-(SCRM)-Plattform analysiert Stücklisten (BOMs) und kann nicht-konforme Bauteile schnell und präzise erkennen – inklusive aller wichtigen Umweltvorschriften wie REACH, RoHS, China RoHS, SCIP, California Proposition 65 und mehr. Zusätzlich bietet Z2Data Risiko-Scores zur Compliance für mehr als eine Milliarde Komponenten – eine ganzheitliche Bewertung zur Einhaltung der wichtigsten globalen Richtlinien.

Darüber hinaus kann das Tool auch Lieferantenkampagnen durchführen, Ihre Hersteller befragen und so alle erforderlichen Daten zur Erreichung von 100%-Compliance für Ihr gesamtes Produktportfolio erfassen.

Was ist ein REACH-Zertifikat und wie kann ich eines erhalten?

Die Vorstellung eines „REACH-Zertifikats" ist ein verbreitetes Missverständnis. ECHA stellt keine offiziellen Zertifikate oder Konformitätsbescheinigungen (CoC – Certificate of Compliance) für REACH aus. Vorhandene Zertifikate werden vom Hersteller selbst erstellt und dienen als Erklärung der Einhaltung der Vorschriften.

In manchen Fällen nutzen Organisationen ein Prüfprotokoll eines Drittanbieters als Basis für eine entsprechende Bescheinigung. Solche Dokumente zeigen, dass das Unternehmen nicht nur von seinen Lieferkettenpartnern Vertrauensvorschuss verlangt, sondern die gebotene Sorgfalt zur Überprüfung der REACH-Konformität nachgewiesen hat.

Es ist jedoch zu beachten, dass ECHA keine Zertifizierung durch Dritte für REACH vorschreibt, und Unternehmen, die freiwillig professionelle Prüfungen zur Compliance-Verifizierung beauftragen, hierzu gesetzlich nicht verpflichtet sind.

REACH vs. RoHS: Was ist der Unterschied?

REACH und RoHS sind getrennte Regelwerke. Die einzige Gemeinsamkeit: Beide sind zentrale EU-Umweltvorschriften, die in allen 27 Mitgliedstaaten durchgesetzt werden. REACH ist ein umfassendes Regelwerk, das Registrierungsanforderungen für betroffene Unternehmen auferlegt, eine wachsende SVHC-Liste gefährlicher Stoffe führt und über die Zulassungsliste die Nutzung bestimmter Chemikalien einschränkt.

RoHS hingegen besteht im Wesentlichen aus einer Liste von 10 Stoffen, deren Verwendung in elektrischen und elektronischen Geräten (EEE) durch die EU reglementiert ist. Auch wenn zahlreiche Branchen EEE-Produkte herstellen, beschränkt sich die Verordnung auf die Verwendung von 10 Stoffen oberhalb eng definierter Grenzwerte:

• Blei (1000 ppm, parts per million)

• Cadmium (100 ppm)

• Quecksilber (1000 ppm)

• Hexavalentes Chrom (1000 ppm)

• Polybromierte Biphenyle (PBB) (1000 ppm)

• Polybromierte Diphenylether (PBDE) (1000 ppm)

• Bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) (1000 ppm)

• Benzylbutylphthalat (BBP) (1000 ppm)

• Dibutylphthalat (DBP) (1000 ppm)

• Diisobutylphthalat (DIBP) (1000 ppm)

REACH in anderen Ländern

Die einflussreichste REACH-Vorschrift gilt für den EU-Markt, doch existieren auch weitere Versionen, die in anderen Ländern verwaltet und durchgesetzt werden. Die wichtigsten nicht-EU-REACH-Varianten sind die UK REACH und China REACH.

Die britische REACH-Regulierung trat am 1. Januar 2021 in Kraft und gilt in England, Schottland und Wales (in Nordirland bleibt die EU-Fassung maßgeblich). UK REACH ähnelt der EU-Version, wird aber von der britischen Regierung verwaltet und kann unabhängig verändert werden.

Chinas Version, offiziell bekannt als MEE Order No. 12, wurde ebenfalls am 1. Januar 2021 eingeführt. Sie wird vom chinesischen Umweltministerium (MEE) verwaltet und kontrolliert. Der Fokus von China REACH liegt stärker darauf, Unternehmen zur offiziellen Meldung neuer Stoffe zu verpflichten, die noch nicht im Verzeichnis der in China bestehenden chemischen Substanzen (IECSC) gelistet sind – dem zentralen Register aller im Land hergestellten, bearbeiteten, gehandelten, importierten oder exportierten Stoffe.

Je nach Menge des hergestellten, verkauften oder sonst wie verwendeten neuen Stoffes in China gibt es drei Hauptarten von Meldungen, die beim MEE eingereicht werden müssen. Unternehmen sollten die jeweils geltenden offiziellen Meldepflichten nach den Vorgaben des chinesischen MEE überprüfen.