Was ist REACH?

Was ist REACH?

Die Verordnung zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) (EG 1907/2006) ist eine Umweltvorschrift, die chemische Stoffe reguliert, die innerhalb der EU hergestellt, importiert, verkauft oder verwendet werden, um die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu schützen. 

Wann trat REACH in Kraft?

REACH wurde von der Europäischen Union am 1. Juni 2007 eingeführt. Die Verabschiedung dauerte sieben Jahre und gilt als eine der komplexesten EU-Rechtsvorschriften. Weltweit ist sie ein Meilenstein, um die Belastung der Öffentlichkeit durch chemische Stoffe mit bekannten Nebenwirkungen einzudämmen. 

Warum wurde REACH geschaffen?

REACH wurde eingeführt, um die menschliche Gesundheit und die Umwelt vor chemischen Stoffen zu schützen, die nachweislich negative Auswirkungen auf Menschen, Tiere und Ökosysteme haben. 

Negative Auswirkungen auf den Menschen umfassen:

• Bluthochdruck
• Nierenschäden
• Herz-Kreislauf-Erkrankungen
• Reproduktionsprobleme
• Krebs

Negative Auswirkungen auf die Umwelt umfassen:

• Toxizität für Wasserorganismen
• Verlust an Biodiversität
• Reduziertes Wachstum bei Pflanzen und Tieren
• Gesundheitsschäden bei Wirbeltieren

Wie funktioniert REACH?

Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA)—als zuständige Behörde für die Überwachung der EU-Chemikaliengesetzgebung—bewertet chemische Stoffe hinsichtlich ihres potenziellen Einflusses auf Gesundheit und Umwelt. Dabei wird auch geprüft, wie diese Risiken beherrscht werden können.

Nach der Bewertung trifft ECHA in der Regel eine von zwei Entscheidungen:

1. Beschränkung des Stoffes durch Aufnahme in die Liste der besonders besorgniserregenden Stoffe (SVHC, Substances of Very High Concern), auch bekannt als ECHA-Kandidatenliste.
2. Keine Einschränkungen für den Stoff verhängen.

Entscheidet sich die ECHA für eine Aufnahme in die Kandidatenliste, gilt der Stoff offiziell als SVHC. Lieferanten, die diesen Stoff weiterhin nutzen, müssen ihre gesetzlichen Pflichten erfüllen: Bereitstellung detaillierter Sicherheitsinformationen, Beantwortung von Verbraucher-Anfragen innerhalb von 45 Tagen und Information der ECHA, wenn SVHC-Grenzwerte in den Produkten überschritten werden. 

Anhang XVII (Liste der beschränkten Stoffe)

Anhang XVII, auch bekannt als Restricted Substances List, enthält Stoffe, deren Verwendung aufgrund gefährlicher Eigenschaften in bestimmten Anwendungen oder Produkten beschränkt ist. Diese Stoffe können vollständig verboten oder für bestimmte Anwendungen (bei festgelegten Konzentrationen) beschränkt sein. 

Kandidatenliste besonders besorgniserregender Stoffe (SVHC-Liste)

Im Unterschied zur Restricted Substances List sind Stoffe auf der SVHC-Liste nicht mengenmäßig eingeschränkt oder verboten, sondern lösen eine umfangreiche Meldepflicht aus. Unternehmen mit SVHC-Gehalten über 0,1 % (Gewichtsprozent) in Erzeugnissen müssen ECHA benachrichtigen und ihren Kunden Informationen zur sicheren Verwendung bereitstellen. 

Welche Stoffe fallen unter REACH?

Dies hängt von der jeweiligen Liste ab:

• Die Restricted Substance List umfasst 74 einzelne Stoffe/Einträge. 
• Die SVHC-Liste enthält 247 Chemikalien, die Menschen oder die Umwelt schädigen können.

Die Restricted Substances List wird nach Bedarf aktualisiert, die SVHC-Liste in der Regel zweimal jährlich (Januar und Juni). Es kann auch außerordentliche Updates geben. Im November 2024 veröffentlichte die ECHA ein außergewöhnliches drittes Update der SVHC-Liste und fügte Triphenylphosphat (TPhP) hinzu.

Die vollständigen Listen finden Sie auf der ECHA-Website. Sie enthalten u. a. Substanzname, Chemical Abstract Service Registry Number (CAS-Nr.), Eintragsnummer, Bedingungen und ggf. relevante Anhänge. 

Beispiele für beschränkte REACH-Stoffe

Beispielhaft ist Blei (Pb) – CAS-Nr. 7439-92-1. 

Blei wurde aufgrund seiner besonderen physikalischen, chemischen und wirtschaftlichen Eigenschaften seit Jahrhunderten breit in der Industrie eingesetzt, z. B. in Lötlegierungen für Leiterplatten (PCB), Kabeln, Beschichtungen und als Finish für elektronische Bauteile. Blei ist jedoch ein bekanntes Neurotoxin mit zahlreichen negativen gesundheitlichen Auswirkungen, darunter:

• Nierenschäden
• Herz-Kreislauf-Probleme
• Reproduktionsprobleme
• Nervenschäden

Auch für die Umwelt kann Blei erhebliche Folgen haben, etwa Wachstumsstörungen bei Pflanzen und Tieren sowie Schädigungen des Nervensystems bei wirbellosen Tieren. 

Blei hat die Eintragsnummer 63 auf der SVHC-Liste.

Für wen gilt REACH?

REACH gilt grundsätzlich für Hersteller und Importeure, die Waren in der oder in die EU herstellen oder einführen. Auch andere Akteure können Pflichten haben, aber Hauptverantwortliche für die Erfüllung der Compliance-Anforderungen sind Hersteller und Importeure.

Abhängig davon, welche Güter ein Unternehmen herstellt oder importiert, gelten unterschiedliche Regeln. 

1. Wer chemische Stoffe in Mengen von mehr als 1 Tonne (1000 kg) pro Jahr herstellt oder importiert, muss die Substanz bei der ECHA im Rahmen von REACH registrieren.
2. Wer Erzeugnisse herstellt oder importiert, die einen auf der SVHC-Liste aufgeführten Stoff in Konzentrationen über 0,1 % (w/w) und in Summen von über 1 Tonne (1000 kg) pro Jahr enthalten, muss dies der ECHA melden.
3. Befindet sich ein SVHC in einem Erzeugnis über 0,1 % (w/w), muss unabhängig von der Gesamttonnage eine SCIP-Meldung an die ECHA erfolgen. 

Die Registrierungspflicht liegt bei Hersteller und Importeur. Registrierungen werden an die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) online übermittelt.  

Das Registrierungsdossier muss folgende Informationen enthalten: 

• Gefahreninformationen
• Risikoabschätzung der betreffenden Stoffe
• Methoden zur Risikobeherrschung
• Eigenschaften und Verwendungen

Diese Bewertungen müssen vor Herstellung oder Import in die EU erfolgen. 

Stoffe mit einer Jahresmenge von mehr als 10 Tonnen erfordern zusätzlich eine chemische Sicherheitsbeurteilung, die im Chemical Safety Report Teil des Dossiers ist. Die Bewertung umfasst Gefahrenbeurteilung (Klassifizierung, PBT-Bewertung und Dosisabschätzung) sowie Expositionsabschätzung (Szenarien und Expositionsgrenzen).

Es besteht die Pflicht, Registrierungsdaten stets aktuell zu halten. Diese Dokumentationspflicht ist essenziell für die REACH-Konformität.

Ist REACH verpflichtend?

Ja, die REACH-Meldepflicht gilt zwingend für alle Hersteller und Importeure, die unter den Geltungsbereich der Verordnung fallen. 

Welche Strafen drohen bei Nichteinhaltung von REACH?

Die Sanktionen innerhalb der 27 EU-Mitgliedsstaaten variieren, beinhalten aber in der Regel:

• Finanzielle Sanktionen
• Verwaltungsstrafen
• Verlust des Marktzugangs

Bei strafrechtlich relevantem Fehlverhalten reichen die Strafen von mehreren Monaten bis zu acht Jahren Freiheitsstrafe. 

Wie wird REACH durchgesetzt?

Da ECHA keine gesetzliche Durchsetzungskompetenz besitzt, ist die Umsetzung und Sanktionierung Sache der einzelnen EU-Mitgliedstaaten und deren Regierungen. ECHA verpflichtet die Staaten jedoch, einen klaren Rechtsrahmen zu schaffen, der konkrete rechtliche Konsequenzen im Falle von Verstößen vorsieht. 

Wie ECHA erläutert, müssen Mitgliedstaaten „ein offizielles Kontrollsystem gewährleisten und außerdem Rechtsvorschriften einführen, die Sanktionen bei Nichteinhaltung von REACH vorsehen“.

Wie häufig wird REACH aktualisiert?

ECHA aktualisiert REACH üblicherweise zweimal im Jahr, meistens im Januar und Juni. Es können jedoch auch außerordentliche Ergänzungen erfolgen – wie 2024 mit fünf neuen Stoffen im Januar, einem im Juni und dem siebten Stoff, Triphenylphosphat (TPhP), im November. 

Neueste Aktualisierungen der REACH-Regelungen

Im Jahr 2024 ergänzte ECHA im Januar fünf, im Juni einen und im November einen weiteren SVHC. Folgende sieben Stoffe wurden der SVHC-Liste 2024 hinzugefügt:

• 2,4,6-tri-tert-butylphenol 
• 2-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol
• 2-(dimethylamino)-2-[(4-methylphenyl)methyl]-1-[4-(morpholin-4-yl)phenyl]butan-1-on
• Bumetrizol
• Oligomerisations- und Alkylationsreaktionsprodukte von 2-Phenylpropen und Phenol 
• bis(α,α-dimethylbenzyl)peroxid
• Triphenylphosphat (TPhP)
  

Im Januar 2025 ergänzte ECHA zudem fünf weitere Stoffe auf der SVHC-Liste. Dazu zählen:

• 6-[(C10-C13)-alkyl-(verzweigt, ungesättigt)-2,5-dioxopyrrolidin-1-yl]hexansäure 
• O,O,O-Triphenylphosphorthioat 
• Octamethyltrisiloxan 
• Perfluamin 
• Reaktionsmasse aus: Triphenylthiophosphat und tertiär butylierten Phenylderivaten 

Wie kann man REACH-Compliance sicherstellen?

Angesichts der vielen betroffenen Länder und der erheblichen Konsequenzen bei Verstößen sollte REACH-Konformität oberste Priorität in jedem Compliance-Programm haben. Ein allgemeingültiges Handbuch zur Umsetzung von REACH- und SVHC-Anforderungen gibt es nicht, doch Unternehmen, die konsequent einige zentrale Maßnahmen verfolgen, haben optimale Voraussetzungen für die nachhaltige Einhaltung.

• Hersteller und Compliance-Teams sollten über die vollständigen Produktformulierungen sowie vollständige Materialdeklarationen (FMDs) verfügen.
• Wenn ein oder mehrere Produkte besonders besorgniserregende Stoffe enthalten, müssen sämtliche rechtlichen Pflichten stets erfüllt werden: detaillierte Sicherheitsinformationen bereitstellen, Verbraucher-Anfragen innerhalb von 45 Tagen beantworten und die ECHA informieren, falls SVHC-Grenzwerte überschritten werden. 
• Bei jeder REACH-Änderung auf dem Laufenden bleiben und sorgfältig prüfen, ob neu beschränkte Stoffe Auswirkungen auf eigene Produkte haben. 

Wie unterstützt Z2Data Unternehmen beim REACH-Management?

Die Z2Data-Lieferkettenrisikomanagement-(SCRM)-Plattform kann Stücklisten (BOMs) automatisiert analysieren und nicht-konforme Bauteile hinsichtlich aller zentralen Umweltvorgaben – einschließlich REACH, RoHS, China RoHS, SCIP, California Proposition 65 und vieler anderer – schnell und präzise identifizieren. Darüber hinaus bietet Z2Data Compliance-Risiko-Scores für mehr als eine Milliarde Bauteile – eine ganzheitliche Bewertung unter Berücksichtigung aller wichtigsten globalen Richtlinien. 

Außerdem kann das Tool ein Supplier Campaigning durchführen und gezielt Ihre Hersteller befragen, um alle erforderlichen Informationen zur Erreichung von 100 % Compliance für jedes Produkt zu beschaffen. 

Was ist ein REACH-Zertifikat und wie erhalte ich eines?

Die Vorstellung einer „REACH-Zertifizierung“ ist ein Irrglaube. Die ECHA stellt keine Zertifikate oder Konformitätsbescheinigungen (CoC, Certificate of Compliance) für REACH aus. Stattdessen werden eventuell existierende Zertifizierungen von den Herstellern selbst ausgestellt und dienen als Eigenbestätigung der Einhaltung. 

Teilweise nutzen Organisationen auch Prüfberichte von externen Prüfinstituten als Grundlage für eine solche Bestätigung. Diese Dokumente zeigen, dass das Unternehmen Sorgfalt walten lässt und die REACH-Konformität über die gesamte Lieferkette hinweg validiert wurde. 

Abschließend ist zu betonen: Die ECHA verlangt keine unabhängige Zertifizierung zur REACH-Compliance. Unternehmen, die eine Überprüfung durch ein professionelles Drittinstitut durchführen lassen, sind dazu rechtlich nicht verpflichtet. 

REACH vs. RoHS: Wo liegt der Unterschied?

REACH und RoHS sind gänzlich unterschiedliche Regularien. Die Gemeinsamkeiten beschränken sich darauf, dass beide wichtige Umweltrichtlinien der EU sind, die in den 27 Mitgliedsstaaten durchgesetzt werden. REACH ist eine vielseitige Verordnung mit Registrierungspflichten, einer weiterentwickelten Liste gefährlicher Stoffe (SVHC-Liste) sowie Nutzungsbeschränkungen über die Authorisation List. 

RoHS hingegen umfasst im Wesentlichen eine Liste von 10 Stoffen, deren Einsatz in elektrischen und elektronischen Geräten (EEE) eingeschränkt ist. Obwohl eine Vielzahl von Industrien Produkte im Geltungsbereich herstellt, betrifft die Regelung lediglich 10 Stoffe bei streng definierten Grenzwerten: 

• Blei (1000 ppm, parts per million)
• Cadmium (100 ppm)
• Quecksilber (1000 ppm)
• Hexavalentes Chrom (1000 ppm)
• Polybromierte Biphenyle (PBB) (1000 ppm)
• Polybromierte Diphenylether (PBDE) (1000 ppm)
• Bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) (1000 ppm)
• Benzylbutylphthalat (BBP) (1000 ppm)
• Dibutylphthalat (DBP) (1000 ppm)
• Diisobutylphthalat (DIBP) (1000 ppm)

REACH in anderen Ländern

Obwohl der bedeutendste Markt durch die EU-REACH-Verordnung abgedeckt wird, gibt es vergleichbare Regelungen auch außerhalb Europas. Die wichtigsten Nicht-EU-Varianten sind UK REACH und China REACH. 

Das britische REACH trat am 1. Januar 2021 in Kraft und gilt für England, Schottland und Wales. (In Nordirland findet weiterhin das EU-REACH Anwendung.) Das UK-Reach weist viele Überschneidungen mit der EU-Version auf, wird jedoch durch die britische Regierung gepflegt und unabhängig weiterentwickelt und angepasst. 

Die chinesische Version der EU-Verordnung – offiziell als MEE Order Nr. 12 bekannt – wurde ebenfalls am 1. Januar 2021 eingeführt und von Chinas Ministerium für Ökologie und Umwelt (MEE) umgesetzt. China REACH folgt einem ähnlichen Grundgerüst wie die EU-Version, legt jedoch zusätzlichen Fokus auf die Verpflichtung, neue, bisher nicht im chinesischen Chemikalienregister (IECSC) gelistete Stoffe anzumelden – das zentrale Verzeichnis für Stoffe, die in China hergestellt, verarbeitet, verkauft, importiert oder exportiert werden. 

Es gibt drei Haupttypen von Meldungen, die Unternehmen dem MEE in Abhängigkeit von der Menge eines neuen Stoffes übermitteln müssen. Unternehmen sollten die jeweils aktuellen Benachrichtigungsvorschläge des MEE für konkrete Vorgaben prüfen.