¿Qué es REACH?

¿Qué es REACH?

El Reglamento de Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas (REACH) (CE 1907/2006) es una normativa medioambiental que restringe las sustancias químicas fabricadas, importadas, vendidas o utilizadas en los países de la UE con el fin de proteger la salud humana y el medio ambiente. 

¿Cuándo entró en vigor REACH?

Adoptado por la Unión Europea, REACH entró en vigor el 1 de junio de 2007. La legislación tardó siete años en aprobarse y se considera una de las normativas más complejas de la UE. También es un referente mundial en los esfuerzos por reducir la exposición pública a sustancias químicas con efectos negativos conocidos. 

¿Por qué se creó REACH?

REACH se implementó para proteger tanto la salud humana como el medio ambiente de sustancias químicas conocidas por sus efectos perjudiciales en las personas, los animales y los ecosistemas. 

Impactos negativos en los seres humanos incluyen:

• Hipertensión arterial
• Daño renal
• Enfermedades cardiovasculares
• Problemas reproductivos
• Cáncer

Impactos negativos en el medio ambiente incluyen:

• Toxicidad para la vida acuática
• Pérdida de biodiversidad
• Disminución del crecimiento en plantas y animales
• Efectos negativos en la salud de vertebrados

¿Cómo funciona REACH?

La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), responsable de la legislación sobre productos químicos de la UE, evalúa las sustancias químicas en función de su impacto potencial tanto en la salud humana como en el medio ambiente. Esto incluye analizar cómo gestionar los riesgos asociados a una sustancia.

Tras la revisión, ECHA normalmente tomará una de las siguientes acciones:

1. Imponer restricciones a la sustancia agregándola a la Lista de Sustancias Extremadamente Preocupantes (SVHC, por sus siglas en inglés, o Candidate List de ECHA).
2. Decidir no imponer restricciones a la sustancia.

Si ECHA agrega una sustancia a la Candidate List, pasa a ser reconocida oficialmente como una SVHC. Tras esta designación, los proveedores que decidan seguir utilizando la sustancia tienen obligaciones jurídicas, como proporcionar información de seguridad detallada, responder a solicitudes de los consumidores en un plazo de 45 días y notificar a ECHA si la SVHC supera determinados umbrales en las formulaciones de sus productos. 

Anexo XVII (Lista de Sustancias Restringidas)

El Anexo XVII, también conocido como la Lista de Sustancias Restringidas, incluye sustancias cuyo uso está restringido en determinadas aplicaciones o productos debido a sus propiedades peligrosas. Las sustancias químicas incluidas pueden ser prohibidas completamente o limitadas a usos específicos (en ciertas concentraciones). 

Candidate List of Substances of Very High Concern (Lista SVHC)

A diferencia de la Lista de Sustancias Restringidas, las sustancias incluidas en la lista SVHC no están prohibidas ni limitadas en cantidad. Sin embargo, sí desencadenan una estricta obligación de reporte. Las empresas que tengan una SVHC presente por encima del 0,1% p/p en artículos deben notificar a ECHA y proporcionar información de uso seguro a sus clientes. 

¿Qué sustancias están cubiertas por REACH?

Esto depende de la lista:

• La Lista de Sustancias Restringidas contiene 74 sustancias/entradas únicas. 
• La Lista SVHC recoge 247 sustancias químicas que pueden afectar a las personas o al medio ambiente.

La Lista de Sustancias Restringidas se actualiza según sea necesario, mientras que la Lista SVHC se actualiza habitualmente dos veces al año, en enero y junio. Sin embargo, pueden producirse actualizaciones adicionales a lo largo del año según sea necesario. En noviembre de 2024, ECHA publicó una rara tercera actualización de la lista SVHC, agregando el Trifenil Fosfato (TPhP).

Las listas completas están disponibles en el sitio web de ECHA. La información proporcionada incluye el nombre de la sustancia, el número de registro CAS (Chemical Abstract Service), número de entrada, condiciones y apéndices relevantes. 

Ejemplos de sustancias restringidas según REACH

Un ejemplo de sustancia incluida en estas listas es el plomo (Pb), número CAS 7439-92-1. 

El plomo ha sido ampliamente utilizado durante siglos por sus propiedades físicas, químicas y económicas. Se emplea en soldaduras para PCB, cables y recubrimientos, así como en acabados de algunos componentes electrónicos. Sin embargo, también es un neurotóxico con efectos negativos demostrados en la salud humana, como:

• Daño renal
• Problemas cardiovasculares
• Problemas reproductivos
• Daño neural

La contaminación por plomo también puede tener consecuencias negativas para el medio ambiente, frenar el desarrollo de plantas y animales e impactar el sistema neurológico de los invertebrados. 

El plomo figura como entrada número 63 en la Lista SVHC.

¿A quién aplica REACH?

En términos generales, REACH aplica a fabricantes e importadores que produzcan bienes en la Unión Europea o los importen a ella. Si bien otras entidades pueden tener ciertas obligaciones de cumplimiento, los fabricantes e importadores son los principales responsables del cumplimiento de REACH.

Dependiendo de lo que una empresa fabrique o importe, se aplican diferentes reglas. 

1. Si una empresa fabrica o importa cualquier sustancia química en cantidades superiores a 1 tonelada métrica (1.000 kg) al año, debe registrar la sustancia ante ECHA conforme a REACH.
2. Si la empresa produce o importa artículos que contienen una sustancia de la Lista SVHC en concentraciones superiores al 0,1% p/p Y la cantidad total de esa SVHC supera 1 tonelada métrica (1.000 kg) al año, debe notificarlo a ECHA.
3. Si un artículo contiene una sustancia química de la Lista SVHC por encima del 0,1% p/p, la empresa debe enviar una notificación SCIP a ECHA, independientemente del tonelaje total. 

REACH asigna la obligación de registro al fabricante y al importador. Las registraciones se envían a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) a través de su sitio web.  

El expediente de registro debe contener información como: 

• Información sobre peligrosidad
• Evaluación de los riesgos asociados a las sustancias
• Cómo controlar estos riesgos
• Propiedades y usos

Estas evaluaciones deben efectuarse antes de fabricar o importar productos en la UE. 

Las sustancias fabricadas, vendidas o importadas en volúmenes superiores a 10 toneladas al año también deben contar con una evaluación de seguridad química y registrarse en el informe de seguridad química como parte del expediente. La evaluación incluye el análisis de peligrosidad (clasificación, conclusiones PBT y caracterización de dosis) así como la evaluación de la exposición (escenarios y límites de exposición).

Es fundamental asegurar que la información del registro se mantenga actualizada ante cualquier dato nuevo o relevante. Este registro es clave para permanecer en cumplimiento con REACH.

¿REACH es obligatorio?

Sí, el reporte REACH es obligatorio para todos los fabricantes e importadores que se encuentren dentro del alcance de los requisitos de REACH. 

¿Cuáles son las sanciones por incumplimiento de REACH?

Las sanciones por incumplimiento varían entre los 27 países de la UE, pero generalmente incluyen:

• Sanciones económicas
• Multas administrativas
• Pérdida de acceso al mercado

En casos donde se considera delito penal, las sentencias por incumplimiento de REACH pueden ir desde varios meses hasta ocho años de prisión. 

¿Cómo se aplica REACH?

Dado que ECHA no tiene competencias legales de aplicación, la ejecución de la normativa y la imposición de sanciones queda en manos de cada país miembro y sus gobiernos. Sin embargo, ECHA exige que los estados desarrollen e implementen un marco de responsabilidad que contemple consecuencias legales específicas ante el incumplimiento. 

Como indica ECHA, los estados miembros de la UE “deben asegurar la existencia de un sistema oficial de controles y también establecer legislación con medidas sancionadoras para el incumplimiento de lo previsto en REACH”.

¿Con qué frecuencia se actualiza REACH?

ECHA actualiza REACH dos veces al año, normalmente en enero y junio. En ocasiones, la agencia puede agregar sustancias adicionales de forma puntual. Por ejemplo, en 2024, ECHA añadió cinco nuevas sustancias en enero, una en junio y una séptima sustancia, trifenil fosfato (TPhP), en noviembre. 

Últimas actualizaciones del reglamento REACH

En 2024, ECHA añadió cinco nuevas sustancias en enero, una en junio y otra en noviembre. Estas son las siete sustancias agregadas a la Lista de Sustancias Extremadamente Preocupantes (SVHC) en 2024:

• 2,4,6-tri-terc-butilfenol 
• 2-(2H-benzotriazol-2-il)-4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol
• 2-(dimetilamino)-2-[(4-metilfenil)metil]-1-[4-(morfolin-4-il)fenil]butan-1-ona
• Bumetrizol
• Productos de reacción de oligomerización y alquilación de 2-fenilpropeno y fenol 
• bis(α,α-dimetilbencil) peróxido.
• Trifenil fosfato (TPhP)
  

Además, en enero de 2025, ECHA agregó otras cinco sustancias a su Lista SVHC. Estas incluyen:

• Ácido 6-[(C10-C13)-alquil-(ramificado, insaturado)-2,5-dioxopirrolidin-1-il]hexanoico 
• O,O,O-trifenil fosforotioato 
• Octametiltrisiloxano 
• Perfluamina 
• Masa de reacción de: trifeniltiodifosfato y derivados de fenilo terciobutilados 

¿Cómo cumplir con el reglamento REACH?

Debido al número de países en que se aplica y a las posibles consecuencias significativas para los infractores, el cumplimiento de REACH debe ser una prioridad en cualquier programa de cumplimiento normativo. Aunque no existe un manual infalible para adherirse a REACH y su Lista SVHC, las empresas que adoptan varias medidas críticas tienen una sólida posición para mantener el cumplimiento.

• Los fabricantes y sus equipos de cumplimiento deben conocer la formulación completa de sus productos y disponer de declaraciones completas de materiales (FMD).
• En caso de que alguno de sus productos contenga una sustancia extremadamente preocupante, la empresa debe cumplir de manera consistente con todas sus obligaciones legales, incluyendo entregar información de seguridad detallada; responder a solicitudes de consumidores en un plazo máximo de 45 días; y notificar a ECHA si la SVHC supera ciertos umbrales en la formulación de sus productos. 
• Manténgase al día con cada actualización de REACH y realice la debida diligencia para determinar si alguna de las nuevas sustancias restringidas afecta sus productos. 

¿Cómo puede Z2Data ayudar a las empresas a gestionar su cumplimiento con REACH?

La plataforma de gestión de riesgos en la cadena de suministro (SCRM) de Z2Data puede analizar listas de materiales (BOM) de productos e identificar rápida y exactamente las piezas no conformes con las regulaciones medioambientales más relevantes, incluyendo REACH, RoHS, China RoHS, SCIP, Proposición 65 de California y muchas más. Además, Z2Data proporciona puntuaciones de riesgo de cumplimiento para más de mil millones de componentes, con una evaluación holística que considera la conformidad frente a las directivas globales más importantes. 

Por último, la herramienta también permite campañas con proveedores, encuestando a sus fabricantes para obtener toda la información necesaria y lograr un cumplimiento del 100% en todo su portafolio de productos. 

¿Qué es un certificado REACH y cómo se puede obtener?

La idea de una “certificación REACH” es en realidad un concepto erróneo. ECHA no emite certificados ni certificaciones de conformidad (CoC) REACH. En su lugar, cualquier certificación existente ha sido redactada e emitida por el propio fabricante, como una declaración de cumplimiento normativo. 

En algunos casos, las organizaciones usarán un informe de pruebas de un tercero como base para la certificación. Estas formas de documentación demuestran que la empresa no solo pide que sus socios de la cadena de suministro confíen en su palabra, sino que ha realizado la debida diligencia necesaria para verificar el cumplimiento con REACH. 

Finalmente, es importante destacar que ECHA no exige certificación de terceros para el cumplimiento REACH y las empresas que busquen verificación por ensayos profesionales no tienen obligación legal de hacerlo. 

REACH vs. RoHS: ¿Cuál es la diferencia?

Son normativas completamente distintas; la única similitud entre REACH y RoHS es que ambas son regulaciones medioambientales importantes gestionadas por la UE y se aplican en los 27 países miembros. REACH es una directiva multifacética que impone requisitos de registro a las empresas dentro de su ámbito; mantiene y amplía una lista de sustancias peligrosas a través de la Lista SVHC; y restringe el uso de ciertos químicos mediante la Lista de Autorización. 

RoHS, en cambio, se centra en una lista de 10 sustancias cuya presencia en equipos eléctricos y electrónicos (EEE) está restringida por la UE. Aunque muchos sectores fabrican productos incluidos como EEE, la normativa solo restringe el uso de 10 sustancias por encima de límites específicamente definidos: 

• Plomo (1000 ppm, partes por millón)
• Cadmio (100 ppm)
• Mercurio (1000 ppm)
• Cromo hexavalente (1000 ppm)
• Bifenilos polibromados (PBB) (1000 ppm)
• Éteres de difenilo polibromados (PBDE) (1000 ppm)
• Ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP) (1000 ppm)
• Ftalato de bencilbutilo (BBP) (1000 ppm)
• Ftalato de dibutilo (DBP) (1000 ppm)
• Ftalato de diisobutilo (DIBP) (1000 ppm)

REACH en otros países

Aunque la regulación REACH más influyente y con mayor alcance de mercado es la de la UE, existen versiones propiamente administradas y aplicadas en otros países. Las dos variantes más relevantes fuera de la UE son las de Reino Unido y China. 

La regulación REACH del Reino Unido entró en vigor el 1 de enero de 2021 y cubre Inglaterra, Escocia y Gales. (La versión europea sigue aplicando en Irlanda del Norte). Aunque comparte muchas similitudes con su homólogo de la UE, está gestionada y supervisada por el gobierno británico y puede ser ampliada o modificada de manera independiente respecto a la ley de la UE. 

La versión china, denominada oficialmente MEE Orden Nº 12, también se implementó el 1 de enero de 2021. La normativa medioambiental es gestionada y controlada por el Ministerio de Ecología y Medio Ambiente de China (MEE). Mientras China REACH mantiene una estructura similar a la europea, se centra más en exigir a las empresas notificaciones oficiales para nuevas sustancias no incluidas en el Inventario de Sustancias Químicas Existentes en China (IECSC), que es el repositorio nacional para todas las sustancias fabricadas, procesadas, vendidas, importadas o exportadas en el país. 

Existen tres tipos principales de notificaciones que las entidades pueden tener que emitir al MEE, dependiendo del volumen de la nueva sustancia fabricada, vendida o utilizada en China. Las empresas deben revisar la normativa oficial publicada y gestionada por el MEE para conocer las directrices específicas.