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¿Qué es REACH?
El Reglamento relativo al Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de las Sustancias y Mezclas Químicas (REACH) (CE 1907/2006) es una normativa medioambiental que restringe las sustancias químicas fabricadas, importadas, vendidas o utilizadas dentro de los países de la UE con el fin de proteger la salud humana y el medio ambiente.
¿Cuándo entró en vigor REACH?
Adoptado por la Unión Europea, REACH entró en vigor el 1 de junio de 2007. La legislación tardó siete años en aprobarse y es considerada una de las normativas más complejas de la UE. También es una regulación pionera a nivel mundial por su objetivo de limitar la exposición pública a sustancias químicas con efectos secundarios negativos conocidos.
¿Por qué se creó REACH?
REACH se implementó para proteger la salud humana y el medio ambiente de sustancias químicas conocidas por tener efectos perjudiciales para las personas, los animales y los ecosistemas.
Los impactos negativos en los seres humanos incluyen:
Hipertensión arterial
Daño renal
Enfermedad cardiovascular
Problemas reproductivos
Cáncer
Los impactos negativos en el medio ambiente incluyen:
Toxicidad para la vida acuática
Pérdida de biodiversidad
Disminución del crecimiento en plantas y animales
Efectos negativos en la salud de vertebrados
¿Cómo funciona REACH?
La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), autoridad responsable de supervisar la legislación sobre sustancias químicas de la UE, evalúa las sustancias químicas para determinar su posible impacto en la salud humana y el medio ambiente. Esto incluye examinar cómo se pueden controlar los riesgos asociados a una sustancia.
Tras su revisión, la ECHA generalmente toma una de dos acciones:
Imponer restricciones a la sustancia añadiéndola a la Lista de Sustancias Altamente Preocupantes (SVHC, por sus siglas en inglés), también conocida como Candidate List de la ECHA.
Optar por no imponer restricciones a la sustancia.
Si la ECHA decide añadir una sustancia a la Candidate List, esta pasa a ser oficialmente reconocida como SVHC. Tras esta designación, los proveedores que decidan seguir utilizando la sustancia están legalmente obligados a cumplir diversas obligaciones, entre ellas proporcionar información detallada de seguridad, responder a solicitudes de los consumidores en un plazo de 45 días y notificar a la ECHA si la sustancia SVHC supera ciertos límites en las formulaciones de sus productos.
Anexo XVII (Lista de Sustancias Restringidas)
El Anexo XVII, también conocido como Lista de Sustancias Restringidas, incluye sustancias cuyo uso está restringido en determinadas aplicaciones o productos debido a sus propiedades peligrosas. Las sustancias químicas añadidas a esta lista pueden estar totalmente prohibidas o limitadas a ciertos usos (en concentraciones específicas).
Lista Candidate de Sustancias Altamente Preocupantes (SVHC List)
A diferencia de la Lista de Sustancias Restringidas, las sustancias añadidas a la SVHC List no están prohibidas ni limitadas en cantidad. En su lugar, activan una estricta obligación de reporte. Las empresas con sustancias SVHC presentes en una concentración superior al 0,1 % p/p en artículos deben notificar a la ECHA y proporcionar información de uso seguro a los clientes.
¿Qué sustancias cubre REACH?
Esto depende de la lista:
La Lista de Sustancias Restringidas contiene 74 sustancias/entradas únicas.
La SVHC List contiene 247 sustancias que pueden dañar a personas o al medio ambiente.
La Lista de Sustancias Restringidas se actualiza según sea necesario, mientras que la SVHC List normalmente se actualiza dos veces al año, en enero y junio. No obstante, en ocasiones se realizan actualizaciones adicionales según la necesidad. En noviembre de 2024, la ECHA publicó una extraordinaria tercera actualización de la SVHC List, añadiendo el Trifenil Fosfato (TPhP).
Las listas completas están disponibles en el sitio web de la ECHA. Entre la información incluida se encuentran el nombre de la sustancia, el número CAS (Chemical Abstract Service Registry), el número de entrada, condiciones y cualquier anexo relevante.
Ejemplos de sustancias restringidas por REACH
Un ejemplo de sustancia en estas listas es el Plomo (Pb) – Nº CAS 7439-92-1.
Utilizado ampliamente durante siglos por sus propiedades físicas, químicas y económicas, el plomo ha sido muy empleado en la fabricación industrial. El plomo se puede utilizar en soldaduras para PCBs, cables y recubrimientos, y también se encuentra en ciertos acabados de componentes electrónicos. Sin embargo, el plomo es una neurotoxina que ha demostrado tener diversos efectos negativos en la salud, tales como:
Daño renal
Problemas cardiovasculares
Problemas reproductivos
Daño neurológico
La contaminación por plomo también puede tener consecuencias negativas en el medio ambiente, incluyendo el retraso en el desarrollo de plantas y animales, así como un impacto en el sistema neurológico de los invertebrados.
El plomo ocupa el número de entrada 63 en la SVHC List.
¿A quién aplica REACH?
De forma general, REACH es aplicable a fabricantes e importadores que producen o importan bienes en la Unión Europea. Aunque otras entidades también pueden tener obligaciones de cumplimiento según REACH, fabricantes e importadores son los principales responsables del cumplimiento normativo.
Dependiendo de qué esté importando o fabricando una empresa, aplican diferentes normas.
Si una empresa fabrica o importa cualquier sustancia química en cantidades superiores a 1 tonelada métrica (1.000 kg) al año, debe registrar la sustancia ante la ECHA conforme a REACH.
Si la empresa fabrica o importa artículos que contienen una sustancia incluida en la SVHC List en concentraciones superiores al 0,1 % p/p y la cantidad total de la sustancia SVHC en esos artículos supera 1 tonelada métrica (1.000 kg) al año, debe notificarlo a la ECHA.
Si un artículo contiene una sustancia química en la SVHC List en una concentración superior al 0,1 % p/p, la empresa debe presentar una notificación SCIP ante la ECHA, independientemente de la cantidad total.
REACH asigna la obligación de registro al fabricante e importador. Los registros se presentan a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) a través de su sitio web.
El expediente de registro debe contener información relativa a:
Información sobre peligrosidad
Evaluación de los riesgos que la sustancia puede plantear
Cómo controlar estos riesgos
Propiedades y usos
Estas evaluaciones deben realizarse antes de fabricar o importar bienes en la UE.
Las sustancias fabricadas, vendidas o importadas en volúmenes superiores a 10 toneladas al año también deben contar con una evaluación de seguridad química e incluirse en el informe de seguridad química como parte del expediente. La evaluación incluirá valoración del peligro (clasificación, conclusiones PBT y caracterización de la dosis) así como evaluación de la exposición (escenarios y límites de exposición).
Es importante señalar que existe la obligación de mantener la información del registro actualizada con cualquier dato nuevo o relevante. Este mantenimiento documental es crucial para mantener el cumplimiento REACH.
¿Es REACH obligatorio?
Sí, el reporte REACH es obligatorio para todos los fabricantes e importadores que estén dentro del ámbito de aplicación de sus requisitos.
¿Cuáles son las sanciones por incumplimiento de REACH?
Las sanciones por incumplimiento varían en los 27 países de la UE, pero generalmente incluyen:
Sanciones económicas
Multas administrativas
Pérdida de acceso al mercado
En casos donde las infracciones constituyan delito, la pena por incumplimiento de REACH puede ir desde varios meses hasta ocho años de prisión.
¿Cómo se aplica REACH?
Dado que la ECHA no tiene facultades legales de ejecución, la aplicación de la normativa y la imposición de sanciones recae en cada país miembro de la UE y sus autoridades nacionales. Sin embargo, la ECHA exige que los Estados desarrollen e implementen un marco de responsabilidad que incluya consecuencias legales específicas por el incumplimiento.
Como explica la ECHA, los Estados miembros de la UE “deben garantizar la existencia de un sistema oficial de controles y también establecer en la legislación las sanciones por el incumplimiento de las disposiciones de REACH”.
¿Con qué frecuencia se actualiza REACH?
La ECHA actualiza REACH dos veces al año, habitualmente en enero y junio. En algunos casos, no obstante, la agencia puede añadir sustancias adicionales de manera ocasional. Por ejemplo, en 2024 la ECHA añadió cinco sustancias nuevas en enero, una en junio y una séptima en noviembre: Trifenil fosfato (TPhP).
Últimas actualizaciones del Reglamento REACH
En 2024, la ECHA añadió cinco nuevas sustancias en enero, una en junio y otra en noviembre. Estas son las siete sustancias añadidas a la Lista de Sustancias Altamente Preocupantes de REACH en 2024:
2,4,6-tri-terc-butilfenol
2-(2H-benzotriazol-2-il)-4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol
2-(dimetilamino)-2-[(4-metilfenil)metil]-1-[4-(morfolin-4-il)fenil]butan-1-ona
Bumetrizol
Productos de reacción de oligomerización y alquilación de 2-fenilpropeno y fenol
bis(α,α-dimetilbencil) peróxido.
Trifenil fosfato (TPhP)
Además, en enero de 2025 la ECHA añadió otras cinco sustancias a su SVHC List. Estas son:
6-[(C10-C13)-alquilo-(ramificado, insaturado)-2,5-dioxopirrolidin-1-il]ácido hexanoico
O,O,O-trifenil fosforotioato
Octametiltrisiloxano
Perfluamina
Masa de reacción de: trifeniltiodifosfato y derivados fenólicos terciarios butilados
Cómo cumplir con las regulaciones REACH
Por la cantidad de países en que se aplica, y las importantes consecuencias potenciales del incumplimiento, cumplir con REACH debe ser una prioridad clave para cualquier programa de cumplimiento normativo. Si bien no existe un manual único e infalible para adherirse a REACH y su SVHC List, las empresas que aplican de manera consistente una serie de medidas críticas tienen mayores probabilidades de mantenerse en cumplimiento.
Los fabricantes y sus equipos de cumplimiento deben conocer la composición completa de sus productos y disponer de declaraciones completas de materiales (FMDs).
Si alguno de sus productos contiene una sustancia altamente preocupante, las empresas deben cumplir de manera constante todas sus obligaciones legales, entre ellas proporcionar información detallada de seguridad, responder a solicitudes de consumidores en un plazo de 45 días y notificar a la ECHA si la SVHC supera determinados límites en sus formulaciones.
Mantenerse informado de todas las actualizaciones REACH y realizar la diligencia debida para determinar si las nuevas sustancias restringidas afectan a sus productos.
¿Cómo ayuda Z2Data a las empresas a gestionar su cumplimiento REACH?
La plataforma de gestión de riesgos en la cadena de suministro (SCRM) de Z2Data puede analizar listas de materiales (BOM) y detectar, de manera rápida y precisa, componentes no conformes con las normativas medioambientales más críticas, incluyendo REACH, RoHS, China RoHS, SCIP, Proposición 65 de California, entre otras. Además, Z2Data proporciona puntuaciones de riesgo de cumplimiento para más de mil millones de componentes, con una evaluación integral que considera el cumplimiento en las directivas globales más importantes.
Finalmente, la herramienta también es capaz de realizar campañas a proveedores, encuestando a sus fabricantes para obtener toda la información necesaria y así alcanzar el 100% de cumplimiento en toda su cartera de productos.
¿Qué es un certificado REACH y cómo puedo obtener uno?
El concepto de “certificación REACH” es en cierta medida un error común. La ECHA no emite certificados ni certificaciones de cumplimiento (CoC) con REACH. En realidad, cualquier certificación existente ha sido elaborada y emitida por el propio fabricante como declaración de cumplimiento normativo.
En algunos casos, las organizaciones utilizan un informe de ensayo emitido por un tercero como base para una certificación. Este tipo de documentación demuestra que la empresa no solo solicita a los socios de la cadena de suministro que confíen en su palabra, sino que también ha realizado la diligencia debida necesaria para acreditar el cumplimiento REACH.
Finalmente, es importante destacar que la ECHA no exige certificación de terceros para el cumplimiento REACH, y las empresas que optan por verificar el cumplimiento mediante pruebas profesionales no tienen la obligación legal de hacerlo.
REACH vs. RoHS: ¿Cuál es la diferencia?
Son normativas totalmente independientes. La única similitud entre REACH y RoHS es que ambas son regulaciones medioambientales clave aplicadas por la UE y aplicadas en sus 27 países miembros. REACH es una directiva multifacética que impone requisitos de registro a las empresas sujetas a su ámbito; mantiene y amplía una lista de sustancias peligrosas a través de la SVHC List; y restringe el uso de ciertas sustancias químicas mediante su Lista de Autorización.
Por otro lado, RoHS se compone principalmente de una lista de 10 sustancias cuya presencia está restringida por la UE en el uso de equipos eléctricos y electrónicos (EEE). Aunque diversos sectores fabrican productos comprendidos en la definición de EEE, la regulación solo limita el uso de 10 sustancias por encima de límites muy concretos:
Plomo (1000 ppm, partes por millón)
Cadmio (100 ppm)
Mercurio (1000 ppm)
Cromo hexavalente (1000 ppm)
Polibromobifenilos (PBB) (1000 ppm)
Polibromodifenil éteres (PBDE) (1000 ppm)
Ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP) (1000 ppm)
Ftalato de bencilbutilo (BBP) (1000 ppm)
Ftalato de dibutilo (DBP) (1000 ppm)
Ftalato de diisobutilo (DIBP) (1000 ppm)
REACH en otros países
Si bien la regulación REACH más influyente y de mayor alcance es la de la UE, existen versiones de REACH administradas y aplicadas en varios países fuera de la UE. Las dos versiones más relevantes son las del Reino Unido y China.
La regulación REACH del Reino Unido entró en vigor el 1 de enero de 2021 y cubre Inglaterra, Escocia y Gales. (La versión de la UE sigue aplicándose en Irlanda del Norte). Aunque el REACH del Reino Unido guarda muchas similitudes con el de la UE, está gestionado y supervisado por el gobierno británico, y sujeto a ampliaciones y revisiones independientes de la ley europea.
La versión china de la normativa, oficialmente conocida como Orden nº 12 del MEE, también se implementó el 1 de enero de 2021. Esta regulación medioambiental es administrada por el Ministerio de Ecología y Medio Ambiente (MEE) de China. Aunque China REACH mantiene una estructura similar a la de la UE, se orienta más a exigir a las empresas la notificación oficial de nuevas sustancias que no figuren en el Inventario de Sustancias Químicas Existentes en China (IECSC), el registro central chino de todas las sustancias fabricadas, procesadas, vendidas, importadas o exportadas en el país.
Existen tres tipos principales de notificaciones que las entidades pueden estar obligadas a presentar ante el MEE, dependiendo del volumen de la nueva sustancia fabricada, vendida o utilizada en China. Las empresas deben consultar las normas de notificación publicadas y mantenidas por el MEE de China para obtener las directrices específicas.
