O que é REACH?

O que é REACH?

O Registration, Evaluation, Authorization, and Restriction of Chemicals (REACH) (EC 1907/2006) é um regulamento ambiental que restringe substâncias químicas fabricadas, importadas, comercializadas ou utilizadas dentro dos países da União Europeia, com o objetivo de proteger a saúde humana e o meio ambiente. 

Quando o REACH entrou em vigor?

Adotado pela União Europeia, o REACH entrou em vigor em 1º de junho de 2007. A legislação levou sete anos para ser aprovada e é considerada uma das normas mais complexas da UE. É também um marco regulatório reconhecido mundialmente em seus esforços para limitar a exposição pública a substâncias químicas que tenham efeitos negativos conhecidos. 

Por que o REACH foi criado?

O REACH foi implementado para proteger a saúde humana e o meio ambiente contra substâncias químicas conhecidas por causarem efeitos prejudiciais em pessoas, animais e ecossistemas. 

Impactos negativos para seres humanos incluem:

• Pressão alta
• Danos nos rins
• Doenças cardiovasculares
• Problemas reprodutivos
• Câncer

Impactos negativos para o meio ambiente incluem:

• Toxicidade para a vida aquática
• Perda de biodiversidade
• Redução do crescimento de plantas e animais
• Efeitos adversos em vertebrados

Como o REACH funciona?

A European Chemicals Agency (ECHA)—a agência responsável por supervisionar a legislação química da UE—avalia as substâncias químicas quanto ao seu potencial impacto na saúde humana e no meio ambiente. Isso inclui analisar como os riscos de uma substância podem ser gerenciados.

Após a análise, a ECHA normalmente toma uma das duas ações:

1. Impõe restrições à substância, adicionando-a à Lista de Substâncias de Muito Alta Preocupação (SVHC, do inglês Substances of Very High Concern), também conhecida como ECHA Candidate List.
2. Opta por não impor restrições à substância.

Se a ECHA decidir incluir uma substância na Candidate List, ela se torna oficialmente reconhecida como SVHC. A partir dessa designação, fornecedores que optarem por continuar usando essa substância química são legalmente obrigados a cumprir diversas exigências, incluindo fornecer informações detalhadas de segurança, responder a solicitações de consumidores em até 45 dias, e notificar a ECHA caso a SVHC ultrapasse determinados limites em suas formulações de produto. 

Anexo XVII (Lista de Substâncias Restritas)

O Anexo XVII, também conhecido como Lista de Substâncias Restritas, relaciona substâncias cujo uso é restrito em determinadas aplicações ou produtos devido às suas propriedades perigosas. Substâncias químicas adicionadas à Lista de Substâncias Restritas podem ser totalmente proibidas ou limitadas a usos específicos (em certas concentrações). 

Candidate List para Substances of Very High Concern (Lista SVHC)

Diferente da Lista de Substâncias Restritas, as substâncias químicas presentes na Lista SVHC não são proibidas nem limitadas em quantidade. Em vez disso, elas geram uma exigência rigorosa de reporte. Empresas que possuírem uma SVHC acima de 0,1% p/p (peso por peso) em artigos devem notificar a ECHA e também fornecer informações sobre uso seguro aos consumidores. 

Quais substâncias são cobertas pelo REACH?

Isso depende da lista:

• A Lista de Substâncias Restritas conta com 74 substâncias/entradas únicas. 
• A Lista SVHC contém 247 substâncias químicas que podem prejudicar pessoas ou o meio ambiente.

A Lista de Substâncias Restritas é atualizada conforme necessidade, enquanto a Lista SVHC é geralmente atualizada duas vezes ao ano, em janeiro e junho. No entanto, podem ocorrer atualizações adicionais ao longo do ano, conforme necessário. Em novembro de 2024, a ECHA publicou uma atualização extraordinária da Lista SVHC, adicionando o Trifenil Fosfato (TPhP).

Listas completas podem ser consultadas no site da ECHA. As informações incluem o nome da substância, número CAS (Chemical Abstract Service Registry Number), número da entrada, condições e apêndices relevantes. 

Exemplos de substâncias restritas pelo REACH

Um exemplo dessas substâncias é o Chumbo (Pb) – CAS nº 7439-92-1. 

Usado há séculos devido às suas propriedades físicas, químicas e econômicas, o chumbo foi amplamente empregado na indústria, podendo ser encontrado em soldas de PCB, cabos e revestimentos, bem como em acabamentos de alguns componentes eletrônicos. No entanto, o chumbo é um neurotoxina comprovadamente associada a diversos efeitos negativos à saúde, como:

• Danos nos rins
• Problemas cardiovasculares
• Comprometimento reprodutivo
• Danos ao sistema nervoso

A contaminação por chumbo também pode afetar o meio ambiente, prejudicando o desenvolvimento de plantas e animais e promovendo efeitos negativos no sistema neurológico de invertebrados. 

O chumbo ocupa a entrada nº 63 na Lista SVHC.

Para quem o REACH se aplica?

De modo geral, o REACH se aplica a fabricantes e importadores que produzem ou importam produtos para a União Europeia. Embora outras entidades também possam ter obrigações de conformidade sob o REACH, fabricantes e importadores são os principais responsáveis por garantir a conformidade.

Dependendo do que a empresa está importando ou fabricando, regras diferentes se aplicam. 

1. Se a empresa fabrica ou importa QUALQUER substância química em quantidades superiores a 1 tonelada (1.000 kg) por ano, deve registrá-la na ECHA segundo o REACH.
2. Se a empresa produz ou importa artigos contendo uma substância constante da Lista SVHC em concentração acima de 0,1% p/p E o volume total da SVHC nesses artigos excede 1 tonelada (1.000 kg) por ano, ela deve notificar a ECHA.
3. Se um artigo contém uma substância da Lista SVHC acima de 0,1% p/p, a empresa deve enviar uma notificação SCIP à ECHA, independentemente do volume. 

O REACH atribui a obrigação de registro ao fabricante e ao importador. Os registros são submetidos à European Chemicals Agency (ECHA) pelo site da agência.  

O dossiê de registro deve conter informações como: 

• Informações sobre perigos
• Avaliação dos riscos apresentados pela substância
• Como controlar esses riscos
• Propriedades e usos

Essas avaliações devem ser feitas antes de fabricar ou importar bens na UE. 

Substâncias fabricadas, vendidas ou importadas em volumes acima de 10 toneladas por ano também devem receber uma avaliação de segurança química, registrada no chemical safety report dentro do dossiê. A avaliação levará em conta classificação de perigos, conclusões PBT e caracterização de dose, além da avaliação de exposição (cenários e limites de exposição).

É importante destacar que existe o dever de manter as informações de registro sempre atualizadas conforme surgem novos dados ou informações relevantes. Esse registro é parte fundamental para manter a conformidade com o REACH.

O REACH é obrigatório?

Sim, o reporte no REACH é obrigatório para todos os fabricantes e importadores que estejam dentro do escopo dos requisitos do REACH. 

Quais são as penalidades por não conformidade ao REACH?

As penalidades por descumprimento variam entre os 27 países da UE, mas geralmente incluem:

• Multas financeiras
• Sanções administrativas
• Perda de acesso ao mercado

Em casos de crime, as sentenças por descumprimento do REACH podem variar de meses a até oito anos de prisão. 

Como o REACH é fiscalizado?

Como a ECHA não executa a fiscalização legalmente, o cumprimento da regulamentação e a aplicação de penalidades ficam a cargo de cada um dos países membros da UE e de seus respectivos governos. A ECHA, porém, exige que os Estados membros implementem um sistema de responsabilização que contenha consequências legais específicas para não conformidade. 

Segundo a ECHA, os Estados membros da UE “devem assegurar que haja um sistema oficial de controles e também estabelecer legislação especificando penalidades para o não cumprimento das disposições do REACH.”

Com que frequência o REACH é atualizado?

A ECHA atualiza o REACH duas vezes por ano, normalmente em janeiro e junho. Em alguns casos, a agência pode adicionar substâncias em caráter extraordinário. Em 2024, por exemplo, a ECHA adicionou cinco novas substâncias em janeiro, uma em junho e, posteriormente, uma sétima substância, Trifenil Fosfato (TPhP), em novembro. 

Últimas atualizações do regulamento REACH

Em 2024, a ECHA adicionou cinco novas substâncias em janeiro, uma em junho e outra em novembro. Estes são as sete substâncias incluídas na Lista de Substances of Very High Concern em 2024:

• 2,4,6-tri-terc-butilfenol 
• 2-(2H-benzotriazol-2-il)-4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol
• 2-(dimetilamino)-2-[(4-metilfenil)metil]-1-[4-(morfolin-4-il)fenil]butan-1-ona
• Bumetrizol
• Produtos de reação de oligomerização e alquilação de 2-fenilpropeno e fenol 
• bis(α,α-dimetilbenzil) peróxido.
• Trifenil fosfato (TPhP)
  

Além disso, em janeiro de 2025, a ECHA adicionou mais cinco substâncias à sua Lista SVHC. São elas:

• Ácido 6-[(C10-C13)-alquil-(ramificado, insaturado)-2,5-dioxopirrolidin-1-il]hexanoico 
• O,O,O-trifenil fosforotioato 
• Octametiltrissiloxano 
• Perfluamina 
• Massa de reação de: trifenil tiofosfato e derivados de fenil terc-butilados 

Como cumprir os regulamentos do REACH

Considerando o número de países em que é aplicado e as consequências potencialmente graves para quem descumpre, estar em conformidade com o REACH deve ser prioridade para qualquer programa de compliance. Não existe manual único e infalível para atender integralmente o REACH e sua Lista SVHC, mas empresas que adotam algumas medidas essenciais consistentemente se colocam em uma posição forte para manter a conformidade.

• Fabricantes e suas equipes de compliance precisam conhecer todas as formulações completas de seus produtos e ter acesso às declarações integrais de materiais (FMDs, do inglês Full Material Declarations).
• Se um ou mais produtos contiverem substância de muita alta preocupação, a empresa deve cumprir todas as obrigações legais, incluindo fornecer informações detalhadas de segurança, responder solicitações de consumidores em até 45 dias e notificar a ECHA se a SVHC ultrapassar limites definidos em suas formulações. 
• Mantenha-se atualizado sobre cada atualização do REACH e execute a devida diligência para identificar se alguma das novas substâncias restritas impacta seus produtos. 

Como a Z2Data pode ajudar empresas a gerenciar a conformidade com o REACH?

A plataforma de supply chain risk management (SCRM) da Z2Data pode analisar listas de materiais (BOMs) dos produtos e identificar de forma rápida e precisa componentes não conformes em relação a todos os principais regulamentos ambientais, incluindo REACH, RoHS, China RoHS, SCIP, Proposition 65 da Califórnia, entre outros. Além disso, a Z2Data fornece pontuações de risco de conformidade para mais de um bilhão de componentes, oferecendo uma avaliação holística que considera a conformidade com as principais diretivas globais. 

A ferramenta também permite a realização de campanhas junto a fornecedores, pesquisando seus fabricantes para obter todas as informações necessárias para atingir 100% de conformidade em seu portfólio de produtos. 

O que é um certificado REACH e como obtê-lo?

A ideia de uma "certificação REACH" é, em parte, um equívoco. A ECHA não emite certificados ou declarações de conformidade (CoC) ao REACH. Qualquer certificação existente é elaborada e emitida pelo próprio fabricante, servindo como declaração de adesão regulatória. 

Em alguns casos, organizações utilizam relatórios de testes de empresas terceirizadas como base para emitirem essas declarações. Essa documentação comprova que a empresa não depende apenas da palavra de seus parceiros de cadeia de suprimentos, mas realiza a devida diligência para verificar a conformidade com o REACH. 

Por fim, é importante notar que a ECHA não exige certificação terceirizada para conformidade com o REACH, e empresas que buscam verificação por testes profissionais não são legalmente obrigadas a fazê-lo. 

REACH vs. RoHS: qual a diferença?

São legislações distintas, tendo em comum apenas o fato de serem grandes regulamentações ambientais, administradas e fiscalizadas pela UE em seus 27 países-membros. O REACH é uma diretriz multifacetada que impõe registro obrigatório a empresas enquadradas, mantém e expande uma lista de substâncias perigosas por meio da Lista SVHC, e restringe o uso de determinadas substâncias químicas pela sua Authorisation List. 

Já o RoHS restringe o uso de apenas 10 substâncias em equipamentos elétricos e eletrônicos (EEE). Embora diversos setores produzam bens dentro do escopo do EEE, a regulamentação restringe apenas dez substâncias acima de limites bastante definidos: 

• Chumbo (1000 ppm, partes por milhão)
• Cádmio (100 ppm)
• Mercúrio (1000 ppm)
• Cromo hexavalente (1000 ppm)
• Polibromobifenilos (PBB) (1000 ppm)
• Polibromodifenil éteres (PBDE) (1000 ppm)
• Bis(2-etilhexil) ftalato (DEHP) (1000 ppm)
• Ftalato de benzila e butila (BBP) (1000 ppm)
• Ftalato de dibutila (DBP) (1000 ppm)
• Ftalato de diisobutila (DIBP) (1000 ppm)

REACH em outros países

Apesar de a versão da UE ser a mais influente do REACH, outras versões do regulamento são aplicadas e fiscalizadas em diferentes países. As duas principais versões fora da UE estão no Reino Unido e na China. 

No Reino Unido, o REACH entrou em vigor em 1º de janeiro de 2021, abrangendo Inglaterra, Escócia e País de Gales (a versão da UE continua em vigência na Irlanda do Norte). Embora compartilhe muitos aspectos com o modelo europeu, o UK REACH é gerenciado e fiscalizado pelo governo britânico, podendo ser alterado e expandido independentemente do texto europeu. 

A versão chinesa do regulamento europeu, conhecida oficialmente como MEE Order No. 12, também foi implementada em 1º de janeiro de 2021. A norma ambiental é administrada e fiscalizada pelo Ministério de Ecologia e Meio Ambiente (MEE) da China. Apesar de compartilhar grande parte da estrutura do REACH, o modelo chinês prioriza a exigência de notificações oficiais para novas substâncias que não estejam listadas no Inventário de Substâncias Químicas Existentes na China (IECSC), o repositório central do país para todas as substâncias fabricadas, processadas, vendidas, importadas ou exportadas em território chinês. 

Há três tipos principais de notificações que podem ser exigidas pelo MEE, dependendo do volume da nova substância fabricada, vendida ou utilizada na China. Empresas devem consultar as regras oficiais, disponíveis e mantidas pelo MEE, para saber mais detalhes.