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O que é REACH?
O REACH (Registration, Evaluation, Authorization, and Restriction of Chemicals) (CE 1907/2006) é uma regulamentação ambiental que restringe substâncias químicas fabricadas, importadas, comercializadas ou utilizadas dentro dos países da União Europeia, com o objetivo de proteger a saúde humana e o meio ambiente.
Quando o REACH entrou em vigor?
Adotado pela União Europeia, o REACH entrou em vigor em 1º de junho de 2007. A legislação levou sete anos para ser aprovada e é considerada uma das leis mais complexas da UE. É também uma referência mundial por seus esforços em limitar a exposição pública a substâncias químicas com efeitos colaterais negativos conhecidos.
Por que o REACH foi criado?
O REACH foi implementado para proteger a saúde humana e o meio ambiente contra substâncias químicas conhecidas por causar efeitos prejudiciais a pessoas, animais e ecossistemas.
Impactos negativos para humanos incluem:
Pressão alta
Danos renais
Doenças cardiovasculares
Problemas reprodutivos
Câncer
Impactos negativos para o meio ambiente incluem:
Toxicidade para a vida aquática
Perda de biodiversidade
Redução do crescimento em plantas e animais
Efeitos negativos à saúde em vertebrados
Como funciona o REACH?
A European Chemicals Agency (ECHA)—a agência responsável por supervisionar a legislação de produtos químicos da UE—avalia as substâncias químicas quanto ao seu potencial impacto na saúde humana e no meio ambiente. Isso inclui examinar como os riscos de uma substância podem ser gerenciados.
Após essa análise, a ECHA geralmente toma uma das duas ações:
Impõe restrições à substância, adicionando-a à Lista de Substâncias Extremamente Preocupantes (SVHC — Substances of Very High Concern), também conhecida como Candidate List da ECHA.
Decide não impor nenhuma restrição à substância.
Se a ECHA decidir adicionar uma substância à Candidate List, ela passa a ser oficialmente reconhecida como SVHC. Após essa designação, os fornecedores que optarem por continuar utilizando a substância têm obrigações legais, incluindo fornecer informações detalhadas de segurança, responder a solicitações de consumidores em até 45 dias e notificar a ECHA caso a SVHC exceda determinados limites em suas formulações.
Anexo XVII (Lista de Substâncias Restritas)
O Anexo XVII, também conhecido como Lista de Substâncias Restritas, apresenta as substâncias cujo uso é restrito em determinadas aplicações ou produtos devido às suas propriedades perigosas. Substâncias adicionadas à Lista de Substâncias Restritas podem ser totalmente proibidas ou permitidas apenas para usos específicos (em certas concentrações).
Lista Candidate de Substâncias Extremamente Preocupantes (SVHC List)
Diferentemente da Lista de Substâncias Restritas, substâncias químicas incluídas na SVHC List não são proibidas ou limitadas em quantidade. Em vez disso, desencadeiam uma rigorosa exigência de reporte. Empresas que possuem uma SVHC presente acima de 0,1% p/p em artigos devem notificar a ECHA e fornecer informações sobre uso seguro aos clientes.
Quais substâncias são abrangidas pelo REACH?
Isso depende da lista:
A Lista de Substâncias Restritas contém 74 substâncias/entradas únicas.
A SVHC List contém 247 substâncias químicas que podem prejudicar pessoas ou o meio ambiente.
A Lista de Substâncias Restritas é atualizada conforme necessário, enquanto a SVHC List geralmente é atualizada duas vezes ao ano, em janeiro e junho. Contudo, podem ocorrer atualizações adicionais ao longo do ano conforme a necessidade. Em novembro de 2024, a ECHA publicou uma rara terceira atualização da SVHC List, adicionando o Trifenil Fosfato (TPhP).
As listas completas estão disponíveis no site da ECHA. As informações incluem nome da substância, número de registro CAS (Chemical Abstract Service Registry), número da entrada, condições e eventuais apêndices aplicáveis.
Exemplos de substâncias restritas pelo REACH
Um exemplo de substância nessas listas é o Chumbo (Pb) – CAS No. 7439-92-1.
Amplamente utilizado há séculos devido às suas propriedades físicas, químicas e econômicas, o chumbo é comum na manufatura industrial. Pode ser empregado em soldas para PCB, cabos e revestimentos, além de estar presente em alguns acabamentos de componentes eletrônicos. Porém, o chumbo é um neurotóxico comprovado com diversos efeitos adversos à saúde, incluindo:
Danos renais
Problemas cardiovasculares
Problemas reprodutivos
Danos ao sistema nervoso
A contaminação por chumbo também pode trazer consequências negativas ao meio ambiente, como retardar o desenvolvimento de plantas e animais, além de afetar o sistema neurológico de invertebrados.
O chumbo corresponde à entrada nº 63 na SVHC List.
Para quem o REACH se aplica?
De forma geral, o REACH se aplica a fabricantes e importadores que produzem ou importam bens para a União Europeia. Embora outras entidades também possam ter obrigações de conformidade sob o REACH, fabricantes e importadores são os principais responsáveis pelo atendimento à regulamentação.
Dependendo do que uma empresa fabrica ou importa, diferentes regras se aplicam.
Se uma empresa fabrica ou importa QUALQUER substância química em quantidades superiores a 1 tonelada (1.000 kg) por ano, deve registrar a substância junto à ECHA conforme o REACH.
Se a empresa produz ou importa artigos contendo uma substância listada na SVHC List em concentrações acima de 0,1% p/p E o total dessa SVHC nos artigos ultrapassa 1 tonelada (1.000 kg) por ano, deve notificar a ECHA.
Se um artigo contém uma substância química da SVHC List acima de 0,1% p/p, a empresa deve enviar uma notificação SCIP à ECHA, independentemente do total anual.
O REACH atribui a obrigação de registro ao fabricante e ao importador. Os registros são enviados à European Chemicals Agency (ECHA) por meio do site da agência.
O dossiê de registro deve conter informações como:
Informações sobre perigos
Avaliação dos riscos que as substâncias podem apresentar
Como controlar esses riscos
Propriedades e usos
Essas avaliações devem ser realizadas antes da fabricação ou importação de bens na UE.
Substâncias fabricadas, comercializadas ou importadas em volumes superiores a 10 toneladas por ano também devem ter uma avaliação de segurança química e estar registradas em um relatório de segurança química no dossiê. A avaliação inclui análise de perigos (classificação, conclusões PBT e caracterização de dose) e avaliação de exposição (cenários e limites).
É importante ressaltar que existe a obrigação de manter as informações do registro sempre atualizadas conforme dados relevantes surgirem. Esse registro é parte crítica para manter a conformidade com o REACH.
O REACH é obrigatório?
Sim, o reporte do REACH é obrigatório para todos os fabricantes e importadores que se enquadram nas exigências da regulamentação.
Quais são as penalidades por não conformidade com o REACH?
As penalidades por descumprimento variam entre os 27 países da UE, mas geralmente incluem:
Sanções financeiras
Multas administrativas
Perda de acesso ao mercado
Em casos em que foi cometido crime, as sentenças por descumprir o REACH podem variar de alguns meses até oito anos de prisão.
Como o REACH é fiscalizado?
Como a ECHA não tem autoridade legal para fiscalizar, a aplicação da regulamentação e punição dos infratores cabe a cada país-membro da UE e seus governos. A ECHA, entretanto, exige que os Estados desenvolvam e implementem um sistema de responsabilização com consequências legais específicas para a não conformidade.
Como explica a ECHA, os Estados-membros da UE “devem garantir que exista um sistema oficial de controle e também estabelecer legislação especificando penalidades para o descumprimento das disposições do REACH.”
Com que frequência o REACH é atualizado?
A ECHA atualiza o REACH duas vezes ao ano, normalmente em janeiro e junho. Em alguns casos, a agência pode adicionar substâncias adicionais de forma pontual. Em 2024, por exemplo, a ECHA adicionou cinco novas substâncias em janeiro, uma em junho e uma sétima, o Trifenil fosfato (TPhP), em novembro.
Atualizações recentes das regulamentações REACH
Em 2024, a ECHA adicionou cinco novas substâncias em janeiro, uma em junho e outra em novembro. Estas são as sete substâncias incluídas na Lista de Substâncias Extremamente Preocupantes (SVHC) do REACH em 2024:
2,4,6-tri-terc-butilfenol
2-(2H-benzotriazol-2-il)-4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol
2-(dimetilamino)-2-[(4-metilfenil)metil]-1-[4-(morfolin-4-il)fenil]butan-1-ona
Bumetrizole
Produtos de reação de oligomerização e alquilação de 2-fenilpropeno e fenol
bis(α,α-dimetilbenzoil) peróxido
Trifenil fosfato (TPhP)
Além disso, em janeiro de 2025 a ECHA adicionou outras cinco substâncias à sua SVHC List. Elas incluem:
Ácido 6-[(C10-C13)-alquil-(ramificado, insaturado)-2,5-dioxopirrolidin-1-il]hexanoico
O,O,O-trifenil fosforotioato
Octametiltrissiloxano
Perfluamina
Massa de reação de: trifeniltiofosfato e derivados de fenil terciário butilado
Como estar em conformidade com o REACH?
Devido à quantidade de países em que a norma é aplicada e às potenciais consequências significativas para infratores, a conformidade com o REACH deve ser prioridade em qualquer programa de compliance. Embora não haja um manual único e infalível para aderir ao REACH e à sua SVHC List, empresas que adotam certas medidas essenciais têm grande potencial de manter a conformidade.
Fabricantes e suas equipes de compliance devem conhecer toda a formulação de seus produtos e possuir acesso às respectivas declarações completas de materiais (FMDs).
Se um ou mais produtos contiverem substância de extrema preocupação, a empresa deve cumprir todas as obrigações legais: fornecer informações detalhadas de segurança; responder às solicitações dos consumidores em até 45 dias; e notificar a ECHA caso a SVHC exceda certos limites na formulação.
Mantenha-se atualizado sobre cada atualização do REACH e realize a devida diligência para avaliar se alguma das substâncias recém-restritas impacta seus produtos.
Como a Z2Data pode ajudar sua empresa a gerenciar a conformidade REACH?
A plataforma de supply chain risk management (SCRM) da Z2Data pode analisar listas de materiais (BOMs) dos produtos e identificar, de forma rápida e precisa, componentes não conformes em relação às principais regulamentações ambientais, como REACH, RoHS, China RoHS, SCIP, Proposition 65 da Califórnia, entre outras. Além disso, a Z2Data fornece pontuação de risco de conformidade para mais de um bilhão de componentes, avaliando holisticamente a conformidade em relação às principais diretivas globais.
Por fim, a ferramenta também pode realizar campanhas com fornecedores, pesquisando seus fabricantes para obter todas as informações necessárias para garantir conformidade total em toda sua linha de produtos.
O que é um certificado REACH e como obter um?
A ideia de uma “certificação REACH” é, na verdade, um equívoco. A ECHA não emite certificados nem declarações de conformidade (CoC — Certificate of Compliance) referentes ao REACH. Qualquer certificado existente, na prática, é elaborado e emitido pelo próprio fabricante, funcionando como um atestado de que segue a regulamentação.
Em alguns casos, as organizações usam relatórios de testes de empresas terceirizadas como base para sua certificação. Esse tipo de documentação demonstra que a empresa realizou a devida diligência para comprovar a conformidade, e não está apenas solicitando que parceiros da cadeia de suprimentos confiem em sua palavra.
Por fim, é importante destacar que a ECHA não exige certificação de terceiros para conformidade REACH, e as empresas que buscam verificação por testes profissionais não têm obrigação legal de fazê-lo.
REACH vs. RoHS: qual a diferença?
São legislações totalmente distintas; a única semelhança entre REACH e RoHS é que ambas são importantes regulamentações ambientais da União Europeia e são aplicadas nos 27 países-membros. O REACH é uma diretriz multifacetada que impõe requisitos de registro para as empresas abrangidas, mantém e expande uma lista de substâncias perigosas por meio da SVHC List e restringe o uso de certos químicos por meio da Authorisation List.
Já o RoHS é composto principalmente por uma lista de dez substâncias restritas ao uso em equipamentos elétricos e eletrônicos (EEE). Diversos setores fabricam produtos abarcados como EEE, mas a norma limita apenas dez substâncias acima de limites específicos:
Chumbo (1000 ppm, partes por milhão)
Cádmio (100 ppm)
Mercúrio (1000 ppm)
Cromo hexavalente (1000 ppm)
Polibromados bifenilos (PBB) (1000 ppm)
Polibromados difenil éteres (PBDE) (1000 ppm)
Ftalato de bis(2-etilhexila) (DEHP) (1000 ppm)
Ftalato de benzila e butila (BBP) (1000 ppm)
Ftalato de dibutila (DBP) (1000 ppm)
Ftalato de di-isobutila (DIBP) (1000 ppm)
REACH em outros países
Embora o REACH mais relevante seja o da UE, outras versões da regulamentação são aplicadas e fiscalizadas em diversos países. Os dois principais modelos não pertencentes à União Europeia são no Reino Unido e na China.
A regulamentação REACH do Reino Unido entrou em vigor em 1º de janeiro de 2021 e cobre Inglaterra, Escócia e País de Gales. (A versão da UE segue vigente na Irlanda do Norte.) Embora o UK REACH seja semelhante ao europeu, é mantido e implementado pelo governo britânico, sujeito a revisões e expansões independentes da legislação da UE.
A versão chinesa da legislação europeia, oficialmente chamada de Ordem MEE nº 12, também foi implementada em 1º de janeiro de 2021. Esta norma ambiental é administrada pelo Ministério de Ecologia e Meio Ambiente (MEE) da China. Embora a China REACH compartilhe grande parte da estrutura com a versão europeia, o foco maior está nas notificações obrigatórias de novas substâncias ainda não presentes no IECSC (Inventário de Substâncias Químicas Existentes na China) — o repositório central para todas as substâncias fabricadas, processadas, comercializadas, importadas ou exportadas no país.
Existem três tipos principais de notificações que as empresas podem precisar enviar ao MEE, dependendo do volume da nova substância fabricada, comercializada ou utilizada na China. As empresas devem consultar as regras oficiais de notificação publicadas e mantidas pelo MEE para orientações detalhadas.
