Wat is REACH?

Wat is REACH?

De Registration, Evaluation, Authorization, and Restriction of Chemicals (REACH) (EG 1907/2006) is een milieuwetgeving die het gebruik van chemische stoffen die geproduceerd, geïmporteerd, verkocht of gebruikt worden binnen EU-landen beperkt om de menselijke gezondheid en het milieu te waarborgen. 

Wanneer is REACH van kracht geworden?

REACH is door de Europese Unie vastgesteld en in werking getreden op 1 juni 2007. De wetgeving heeft zeven jaar gekost om aan te nemen en wordt beschouwd als een van de meest complexe wetgevingen van de EU. Het is tevens een baanbrekende regelgeving wereldwijd vanwege de pogingen om publieke blootstelling aan chemische stoffen met bekende risico’s te beperken. 

Waarom is REACH opgesteld?

REACH is ingevoerd om de mens en het milieu te beschermen tegen chemische stoffen waarvan bekend is dat deze schadelijke effecten hebben op mensen, dieren en ecosystemen. 

Negatieve gevolgen voor de mens zijn onder meer:

• Hoge bloeddruk
• Nierschade
• Hart- en vaatziekten
• Voortplantingsproblemen
• Kanker

Negatieve gevolgen voor het milieu zijn onder meer:

• Toxiciteit voor het waterleven
• Verlies van biodiversiteit
• Verminderde groei van planten en dieren
• Negatieve gezondheidseffecten bij gewervelde dieren

Hoe werkt REACH?

Het European Chemicals Agency (ECHA)—de instantie die verantwoordelijk is voor het toezicht op de Europese chemische wetgeving—beoordeelt chemische stoffen op hun mogelijke impact op de gezondheid van de mens en het milieu. Dit omvat de beoordeling van beheersmaatregelen voor de risico’s van een stof.

Na beoordeling onderneemt ECHA meestal een van deze twee acties:

1. Beperkingen opleggen op de stof door deze toe te voegen aan de lijst van Substances of Very High Concern (SVHC) (Zeer Zorgwekkende Stoffen), ook wel bekend als de ECHA Candidate List.
2. Kiezen om geen beperkingen voor de stof op te leggen.

Als ECHA besluit een stof aan de Candidate List toe te voegen, wordt deze officieel als SVHC erkend. Vanaf dat moment zijn leveranciers die de stof blijven gebruiken wettelijk verplicht om aan verschillende vereisten te voldoen, waaronder het verstrekken van gedetailleerde veiligheidsinformatie, het reageren op consumentverzoeken binnen 45 dagen en het informeren van ECHA wanneer de SVHC boven bepaalde drempels in hun productformulering aanwezig is. 

Annex XVII (Restricted Substances List)

De Annex XVII, ook wel de Restricted Substances List genoemd, bevat stoffen die vanwege hun gevaarlijke eigenschappen voor bepaalde toepassingen of producten beperkt zijn. Stoffen die aan deze Restricted Substances List zijn toegevoegd, kunnen volledig verboden zijn of beperkt worden tot specifieke toepassingen (in bepaalde concentraties). 

Candidate List for Substances of Very High Concern (SVHC List)

In tegenstelling tot de Restricted Substances List zijn stoffen op de SVHC-list niet verboden of beperkt qua hoeveelheid. Wel geldt een strikte meldingsplicht. Bedrijven met een SVHC boven 0,1% gewichtsprocent (w/w) in voorwerpen moeten ECHA informeren én informatie over veilig gebruik aan hun klanten verstrekken. 

Welke stoffen vallen onder REACH?

Dit is afhankelijk van de lijst:

• De Restricted Substance List bevat 74 unieke stoffen/ingangen. 
• De SVHC List bevat 247 chemicaliën die schadelijk kunnen zijn voor mens en milieu.

De Restricted Substances List wordt bijgewerkt wanneer nodig, terwijl de SVHC List doorgaans twee keer per jaar wordt bijgewerkt in januari en juni. Soms kunnen er gedurende het jaar extra updates plaatsvinden indien nodig. In november 2024 bracht ECHA een uitzonderlijke derde update van de SVHC-lijst uit, waarbij Triphenylfosfaat (TPhP) werd toegevoegd.

De volledige lijsten zijn te vinden op de ECHA-website. Informatie die u daar vindt omvat de naam van de stof, het Chemical Abstract Service Registry-nummer (CAS No.), ingangsnummer, voorwaarden en eventuele relevante bijlagen. 

Voorbeelden van gesanctioneerde REACH-stoffen

Een voorbeeld van een stof op deze lijsten is lood (Pb) – CAS No. 7439-92-1. 

Lood wordt al eeuwenlang veel gebruikt vanwege zijn unieke fysische, chemische en economische eigenschappen—bijvoorbeeld in PCB-soldeer, kabels en coatings, alsook in sommige oppervlakken van elektronische componenten. Lood is echter ook een neurotoxine dat bewezen verschillende schadelijke gezondheidseffecten veroorzaakt, zoals:

• Nierschade
• Hart- en vaatproblemen
• Voortplantingsproblemen
• Zenuwschade

Loodverontreiniging kan daarnaast nadelige gevolgen voor het milieu hebben, waaronder groeistagnatie bij planten en dieren, en aantasting van het neurologisch systeem bij ongewervelde dieren. 

Lood is ingangsnummer 63 op de SVHC-lijst.

Op wie is REACH van toepassing?

In principe geldt REACH voor fabrikanten en importeurs die goederen produceren binnen of importeren in de Europese Unie. Hoewel ook andere partijen onder bepaalde omstandigheden verplichtingen hebben, rust de primaire verantwoordelijkheid voor compliance bij fabrikanten en importeurs.

Afhankelijk van wat een bedrijf importeert of produceert, zijn verschillende regels van toepassing. 

1. Indien een bedrijf jaarlijks een chemische stof produceert of importeert in hoeveelheden van >1 metrische ton (1.000 kg), moet het deze stof registreren bij ECHA onder REACH.
2. Indien een bedrijf artikelen produceert of importeert waarin een stof voorkomt die op de SVHC-list staat in concentratie boven 0,1% w/w én de totale hoeveelheid SVHC in deze artikelen boven 1 ton (1.000 kg) per jaar uitkomt, moet men ECHA informeren.
3. Indien een artikel een SVHC bevat van meer dan 0,1% w/w, moet het bedrijf, ongeacht de totale tonnage, een SCIP-melding bij ECHA doen. 

REACH legt de registratieplicht bij de fabrikant en importeur. Registraties worden via de website van het European Chemicals Agency (ECHA) ingediend.  

Het registratie-dossier moet onder meer de volgende informatie bevatten: 

• Gegevens over de gevaren
• Risicobeoordeling van de stof
• Hoe deze risico’s kunnen worden beheerst
• Eigenschappen en toepassingen

Deze beoordelingen moeten worden uitgevoerd vóór de productie of import van goederen in de EU. 

Stoffen die in volumes van meer dan 10 ton per jaar worden vervaardigd, verkocht of geïmporteerd moeten aanvullend een chemische veiligheidsbeoordeling ondergaan en opgenomen worden in het chemische veiligheidsrapport dat deel uitmaakt van het dossier. Deze beoordeling betreft de gevaarsevaluatie (classificatie, PBT-conclusies en dosis-karakterisering) en de blootstellingsevaluatie (scenario’s en blootstellingslimieten).

Het is van belang te vermelden dat alle registratie-informatie geactualiseerd moet blijven met nieuwe of relevante gegevens. Een correcte en actuele administratie is essentieel om aan REACH te blijven voldoen.

Is REACH verplicht?

Ja, REACH-rapportage is verplicht voor alle fabrikanten en importeurs die binnen het toepassingsgebied van de REACH-vereisten vallen. 

Wat zijn de sancties voor niet-naleving van REACH?

Sancties bij niet-naleving verschillen per EU-lidstaat, maar omvatten over het algemeen:

• Financiële sancties
• Bestuurlijke boetes
• Verlies van markttoegang

Wanneer overtreders een misdrijf plegen, variëren celstraffen van enkele maanden tot maximaal acht jaar gevangenisstraf. 

Hoe wordt REACH gehandhaafd?

Omdat ECHA geen wettelijke handhavingstaken heeft, ligt de verantwoordelijkheid voor handhaving en bestraffing van overtreders bij de individuele EU-lidstaten en hun overheden. Wel vereist ECHA dat EU-lidstaten een verantwoordelijkheidskader ontwikkelen dat juridische consequenties voor niet-naleving omvat. 

Zoals ECHA verduidelijkt, moeten lidstaten van de EU "ervoor zorgen dat er een officieel systeem voor toezicht is en ook wetgeving opstellen waarin sancties worden vastgelegd voor niet-naleving van de REACH-bepalingen".

Hoe vaak wordt REACH bijgewerkt?

ECHA werkt REACH gewoonlijk tweemaal per jaar bij, doorgaans in januari en juni. In sommige gevallen kan de autoriteit echter tussentijds extra stoffen toevoegen wanneer nodig. Zo heeft ECHA in 2024 vijf nieuwe stoffen aan REACH toegevoegd in januari, één in juni en een zevende stof, Triphenylfosfaat (TPhP), in november. 

Laatste updates van de REACH-regelgeving

In 2024 heeft ECHA vijf nieuwe stoffen toegevoegd in januari, één in juni en nog een in november. Dit zijn de zeven stoffen die in 2024 aan de SVHC-lijst zijn toegevoegd:

• 2,4,6-tri-tert-butylfenol 
• 2-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)fenol
• 2-(dimethylamino)-2-[(4-methylfenyl)methyl]-1-[4-(morfolin-4-yl)fenyl]butan-1-on
• Bumetrizool
• Oligomerisatie- en alkylatiereactieproducten van 2-fenylpropeen en fenol 
• bis(α,α-dimethylbenzyl)peroxide.
• Triphenylfosfaat (TPhP)
  

Verder heeft ECHA in januari 2025 nog vijf stoffen toegevoegd aan de SVHC-lijst, waaronder:

• 6-[(C10-C13)-alkyl-(vertakt, onverzadigd)-2,5-dioxopyrrolidin-1-yl]hexaanzuur 
• O,O,O-triphenylfosforthioaat 
• Octamethyltrisiloxaan 
• Perfluamine 
• Reactiemassa van: triphenylthiophosfaat en tertiair gebutyleerde fenylderivaten 

Hoe voldoet u aan de REACH-regelgeving?

Gezien het aantal landen waarin deze wetgeving geldt en de potentieel verstrekkende gevolgen van een overtreding, moet naleving van REACH een topprioriteit zijn binnen elk compliance-programma. Hoewel er geen onfeilbaar stappenplan is voor het voldoen aan REACH en de SVHC-lijst, zijn bedrijven die structureel enkele belangrijke stappen nemen goed gepositioneerd om compliant te blijven.

• Fabrikanten en hun compliance-teams dienen op de hoogte te zijn van de volledige samenstelling van hun producten en toegang te hebben tot volledige materiaaldeclaraties (FMD's).
• Wanneer een of meer van uw producten een SVHC-stof bevat, moet u altijd aan de wettelijke verplichtingen voldoen, zoals het verstrekken van gedetailleerde veiligheidsinformatie, het beantwoorden van consumentverzoeken binnen 45 dagen en het informeren van ECHA als de SVHC boven drempelwaarden in uw productformulering aanwezig is. 
• Blijf voortdurend op de hoogte van iedere REACH-update en voer de noodzakelijke due diligence uit om vast te stellen of nieuw toegevoegde stoffen impact op uw producten hebben. 

Hoe kan Z2Data bedrijven ondersteunen bij REACH-compliance?

Het supply chain-risk management (SCRM)-platform van Z2Data analyseert stuklijsten (BOMs) en identificeert snel en nauwkeurig niet-conforme onderdelen ten opzichte van alle kritieke milieuwetgeving, waaronder REACH, RoHS, China RoHS, SCIP, California Proposition 65 en meer. Daarnaast levert Z2Data compliance-risicoscores voor meer dan een miljard componenten: een holistische beoordeling die de naleving van alle relevante wereldwijde richtlijnen omvat. 

Ten slotte is het platform in staat tot supplier-campaigning, waarbij fabrikanten worden bevraagd om alle vereiste informatie te verzamelen die nodig is voor volledige compliance over uw gehele productportfolio. 

Wat is een REACH-certificaat en hoe verkrijgt u deze?

Het concept van een “REACH-certificering” is enigszins misleidend. ECHA geeft geen officiële certificaten of certificeringen van compliance (CoC) met REACH uit. Bestaande “certificeringen” zijn opgesteld en uitgegeven door de fabrikant zelf, als verklaring van naleving van de regelgeving. 

In sommige gevallen gebruikt men een testrapport van een externe partij als basis voor een certificering. Met deze documenten toont een bedrijf aan dat supply chain-partners niet alleen op hun woord hoeven te vertrouwen, maar dat men zelf de nodige due diligence heeft uitgevoerd om REACH-compliance te verifiëren. 

ECHA stelt echter geen derdepartijscertificering verplicht voor REACH-naleving, en bedrijven die compliance-verificatie via professioneel testen nastreven, zijn daartoe niet wettelijk verplicht. 

REACH vs. RoHS: Wat is het verschil?

Dit zijn volledig verschillende wetten. De enige overeenkomsten tussen REACH en RoHS zijn dat het beide grote milieuregels zijn die door de EU worden beheerd en van kracht zijn in de 27 lidstaten. REACH is een veelzijdige richtlijn met registratieverplichtingen voor bedrijven binnen scope; het onderhoudt en breidt een lijst van gevaarlijke stoffen uit via de SVHC-lijst en beperkt het gebruik van bepaalde chemicaliën via de Authorisation List. 

RoHS bestaat daarentegen voornamelijk uit een lijst van 10 stoffen die de EU in het gebruik van elektrische en elektronische apparatuur (EEE) beperkt. Hoewel een grote verscheidenheid aan sectoren producten vervaardigt die binnen EEE-scope vallen, beperkt de wet enkel deze 10 stoffen boven nauw omschreven limieten: 

• Lood (1.000 ppm, parts per million)
• Cadmium (100 ppm)
• Kwik (1.000 ppm)
• Hexavalent chroom (1.000 ppm)
• Polybroomde bifenylen (PBB) (1.000 ppm)
• Polybroomde difenylethers (PBDE) (1.000 ppm)
• Bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP) (1.000 ppm)
• Benzylbutylftalaat (BBP) (1.000 ppm)
• Dibutylftalaat (DBP) (1.000 ppm)
• Di-isobutylftalaat (DIBP) (1.000 ppm)

REACH in andere landen

Hoewel de invloedrijkste en grootste markt onder EU REACH valt, worden vergelijkbare regelgevingen beheerd en gehandhaafd in diverse andere landen. De twee belangrijkste niet-EU-versies zijn die van het VK en China. 

De REACH-regelgeving van het Verenigd Koninkrijk is in werking getreden op 1 januari 2021 en geldt voor Engeland, Schotland en Wales. (De EU-versie blijft van kracht in Noord-Ierland.) Hoewel de Britse versie veel overeenkomsten vertoont met de EU-variant, wordt deze beheerd en gehandhaafd door de Britse overheid en is ze onderhevig aan eigen uitbreidingen en aanpassingen, onafhankelijk van het EU-recht. 

De Chinese variant van de EU-wet, officieel bekend als MEE Order No. 12, is ook op 1 januari 2021 ingevoerd. De milieuwetgeving wordt beheerd en gehandhaafd door het Chinese Ministry of Ecology and Environment (MEE). Hoewel China REACH grotendeels dezelfde structuur volgt als de EU-versie, ligt de nadruk sterker op de verplichting voor ondernemingen om officiële meldingen te doen van nieuwe stoffen die nog niet voorkomen in de Inventory of Existing Chemical Substances in China (IECSC), de centrale inventaris voor chemicaliën die in China worden geproduceerd, verwerkt, verkocht, geïmporteerd of geëxporteerd. 

Afhankelijk van het volume van de nieuwe stof die in China wordt geproduceerd of gebruikt, zijn er drie hoofdtypen meldingen die ingediend moeten worden bij de MEE. Bedrijven dienen de officiële notificatieregels van het MEE zorgvuldig te beoordelen voor specifieke richtlijnen.