Wat is REACH?

Wat is REACH?

De Registration, Evaluation, Authorisation, and Restriction of Chemicals (REACH) (EG 1907/2006) is een milieuregelgeving die chemische stoffen beperkt die worden geproduceerd, geïmporteerd, verkocht of gebruikt binnen EU-landen, ter bescherming van de volksgezondheid en het milieu.

Wanneer werd REACH van kracht?

REACH werd door de Europese Unie aangenomen en is op 1 juni 2007 in werking getreden. Het wetsvoorstel nam zeven jaar in beslag en wordt beschouwd als een van de meest complexe wetgevingen van de EU. Het is bovendien wereldwijd een mijlpaal in het beperken van publieke blootstelling aan chemische stoffen met bekende schadelijke neveneffecten.

Waarom is REACH opgesteld?

REACH is ingevoerd om de volksgezondheid en het milieu te beschermen tegen chemische stoffen die bekendstaan om hun schadelijke effecten op mensen, dieren en ecosystemen.

Negatieve gevolgen voor mensen omvatten:

• Hoge bloeddruk

• Nierschade

• Hart- en vaatziekten

• Voortplantingsproblemen

• Kanker

Negatieve gevolgen voor het milieu omvatten:

• Giftigheid voor waterorganismen

• Verlies van biodiversiteit

• Verminderde groei bij planten en dieren

• Negatieve gezondheidseffecten bij gewervelde dieren

Hoe werkt REACH?

Het Europees Agentschap voor Chemische Stoffen (ECHA)—het agentschap dat verantwoordelijk is voor toezicht op de EU-chemiewetgeving—beoordeelt chemische stoffen op hun potentiële impact op de menselijke gezondheid en het milieu. Dit omvat een evaluatie van hoe de risico’s van een stof kunnen worden beheerd.

Na beoordeling neemt ECHA doorgaans een van de volgende twee acties:

1. Beperkingen opleggen aan de stof door deze toe te voegen aan de Substances of Very High Concern (SVHC, Zeer Zorgwekkende Stoffen)-lijst, ook wel bekend als de ECHA Candidate List.

2. Besluiten om geen beperkingen op te leggen aan de stof.

Indien ECHA besluit een stof toe te voegen aan de Candidate List, wordt deze officieel erkend als SVHC. Na deze aanwijzing zijn leveranciers die deze stof blijven gebruiken wettelijk verplicht om aan verschillende eisen te voldoen, waaronder het verstrekken van gedetailleerde veiligheidsinformatie, het binnen 45 dagen beantwoorden van consumentenverzoeken en het melden aan ECHA indien het gehalte SVHC bepaalde drempels in hun productformuleringen overschrijdt.

Annex XVII (lijst van beperkte stoffen)

Annex XVII, ook wel de Restricted Substances List genoemd, bevat stoffen die in bepaalde toepassingen of producten beperkt worden vanwege hun gevaarlijke eigenschappen. Chemische stoffen toegevoegd aan deze lijst kunnen volledig worden verboden of beperkt tot specifieke toepassingen of concentraties.

Kandidatenlijst voor Zeer Zorgwekkende Stoffen (SVHC-lijst)

In tegenstelling tot de Restricted Substances List worden stoffen op de SVHC-lijst niet verboden of beperkt in hoeveelheid. Wel geldt er een strikte rapportageverplichting. Bedrijven die een SVHC boven 0,1% w/w in een artikel hebben, moeten ECHA hiervan op de hoogte stellen én veilige gebruiksinformatie aan klanten verstrekken.

Welke stoffen vallen onder REACH?

Dit hangt af van de betreffende lijst:

• De Restricted Substances List bevat 74 unieke stoffen/ingangen.

• De SVHC-lijst bevat 247 chemische stoffen die schadelijk kunnen zijn voor mens of milieu.

De Restricted Substances List wordt bijgewerkt wanneer nodig, terwijl de SVHC-lijst doorgaans twee keer per jaar wordt geactualiseerd, in januari en juni. Soms vinden er echter extra updates plaats waar nodig. In november 2024 bracht ECHA een zeldzame derde update van de SVHC-lijst uit, waarmee Triphenylfosfaat (TPhP) werd toegevoegd.

De volledige lijsten zijn te vinden op de ECHA-website. Vermelde informatie omvat de stofnaam, het Chemical Abstract Service Registry-nummer (CAS Nr.), ingangsnummer, voorwaarden en eventuele relevante bijlagen.

Voorbeelden van beperkte stoffen onder REACH

Een voorbeeld van een stof op deze lijsten is Lood (Pb) – CAS Nr. 7439-92-1.

Lood is eeuwenlang veel gebruikt vanwege de bijzondere fysische, chemische en economische eigenschappen, met name in industriële productie. Lood wordt toegepast in PCB-soldeer, kabels en coatings, en komt voor in sommige afwerkingen van elektronische componenten. Lood is echter ook een neurotoxine en is aangetoond schadelijk, met mogelijke effecten zoals:

• Nierschade

• Hart- en vaatproblemen

• Voortplantingsproblemen

• Zenuwschade

Loodverontreiniging heeft ook negatieve gevolgen voor het milieu, waaronder het belemmeren van de groei van planten en dieren en aantasting van het zenuwstelsel van ongewervelde dieren.

Lood staat als nummer 63 vermeld op de SVHC-lijst.

Op wie is REACH van toepassing?

In grote lijnen geldt REACH voor fabrikanten en importeurs die goederen produceren in of invoeren in de Europese Unie. Hoewel ook andere entiteiten soms nalevingsplichtig zijn onder REACH, dragen vooral fabrikanten en importeurs de hoofdverantwoordelijkheid voor compliance.

Afhankelijk van wat een bedrijf produceert of importeert, gelden verschillende regels.

1. Als een bedrijf een chemische stof produceert of importeert in hoeveelheden van >1 metrische ton (1.000 kg) per jaar, moet deze stof bij ECHA worden geregistreerd onder REACH.

2. Wanneer een bedrijf artikelen produceert of importeert die een stof bevatten die op de SVHC-lijst staat in concentraties boven 0,1% w/w ÉN de totale hoeveelheid SVHC in die artikelen meer dan 1 metrische ton (1.000 kg) per jaar bedraagt, moet ECHA hiervan op de hoogte worden gesteld.

3. Als een artikel een chemische stof bevat van de SVHC-lijst boven 0,1% w/w, moet het bedrijf altijd een SCIP-melding indienen bij ECHA, ongeacht de totale tonnage.

REACH legt de registratieplicht bij de fabrikant en importeur. Registraties worden ingediend bij het Europees Agentschap voor Chemische Stoffen (ECHA) via hun website.

Het registratiedossier moet informatie bevatten zoals:

• Informatie over gevaarseigenschappen

• Beoordeling van de risico’s van de stoffen

• Hoe deze risico’s te beheersen

• Eigenschappen en toepassingen

Deze beoordelingen moeten gedaan zijn vóór productie of import in de EU.

Voor stoffen die in volumes van meer dan 10 ton per jaar worden geproduceerd, verkocht of geïmporteerd moet daarnaast een chemische veiligheidsbeoordeling worden uitgevoerd en opgenomen in het chemical safety report als onderdeel van het dossier. De beoordeling omvat hazard assessment (classificatie, PBT-conclusies en dosisbeschrijving) en exposure assessment (blootstellingsscenario’s en limieten).

Het is noodzakelijk dat u ervoor zorgt dat registratie-informatie altijd actueel blijft met alle nieuwe of relevante gegevens. Deze administratie is essentieel om in overeenstemming met REACH te blijven.

Is REACH verplicht?

Ja, REACH-rapportage is verplicht voor alle fabrikanten en importeurs die onder de reikwijdte van REACH vallen.

Wat zijn de sancties bij niet-naleving van REACH?

Sancties voor niet-naleving variëren binnen de 27 EU-landen, maar omvatten doorgaans:

• Financiële boetes

• Administratieve sancties

• Verlies van toegang tot de markt

In gevallen waarin overtreders een strafbaar feit hebben gepleegd, kunnen gevangenisstraffen bij niet-naleving van REACH variëren van enkele maanden tot maximaal acht jaar.

Hoe wordt REACH gehandhaafd?

Aangezien ECHA geen wettelijke handhavingstaken heeft, ligt de controle op naleving en het bestraffen van overtreders bij de individuele EU-lidstaten en hun overheden. ECHA vereist echter wel dat de lidstaten een verantwoordelijkheidskader opstellen en implementeren, inclusief specifieke juridische consequenties bij niet-naleving.

Zoals ECHA aangeeft, moeten EU-lidstaten “ervoor zorgen dat er een officieel controlesysteem is en ook wetgeving opstellen waarin sancties voor niet-naleving met de bepalingen van REACH zijn vastgelegd.”

Hoe vaak wordt REACH geactualiseerd?

ECHA werkt REACH twee keer per jaar bij, doorgaans in januari en juni. In sommige gevallen kunnen er op ad-hocbasis extra stoffen worden toegevoegd. In 2024 voegde ECHA bijvoorbeeld vijf nieuwe stoffen toe in januari, één in juni en vervolgens in november een zevende stof, Triphenylfosfaat (TPhP).

Laatste updates van REACH-regelgeving

In 2024 voegde ECHA vijf nieuwe stoffen toe in januari, één in juni en nog één in november. Dit zijn de zeven stoffen die in 2024 aan de Substances of Very High Concern-lijst van REACH zijn toegevoegd:

• 2,4,6-tri-tert-butylfenol

• 2-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)fenol

• 2-(dimethylamino)-2-[(4-methylfenyl)methyl]-1-[4-(morfolin-4-yl)fenyl]butan-1-on

• Bumetrizool

• Oligomerisatie- en alkylatiereactieproducten van 2-fenylpropeen en fenol

• bis(α,α-dimethylbenzyl)peroxide

• Triphenylfosfaat (TPhP)
  

Daarnaast heeft ECHA in januari 2025 nog eens vijf stoffen toegevoegd aan de SVHC-lijst. Deze omvatten:

• 6-[(C10-C13)-alkyl-(vertakt, onverzadigd)-2,5-dioxopyrrolidin-1-yl]hexaanzuur

• O,O,O-triphenylfosforothioaat

• Octamethyltrisiloxaan

• Perfluamine

• Reactiemassa van: triphenylthiophosfaat en tertiair gebutyleerde fenylderivaten

Hoe voldoet u aan REACH-regelgeving?

Omdat de regelgeving in zoveel landen wordt gehandhaafd en de consequenties voor overtreders aanzienlijk kunnen zijn, zou naleving van REACH een topprioriteit moeten zijn binnen elk complianceprogramma. Hoewel er geen enkel onfeilbaar stappenplan is voor naleving van REACH en haar SVHC-lijst, hebben bedrijven die enkele cruciale stappen nemen een sterke uitgangspositie voor effectieve REACH-compliance.

• Fabrikanten en hun compliance-teams moeten volledig inzicht hebben in de volledige samenstelling van hun producten en beschikken over volledige materiaaldeclaraties (FMD’s).

• Indien één of meer producten een zeer zorgwekkende stof bevatten, moeten bedrijven consequent aan al hun wettelijke verplichtingen voldoen, waaronder het verstrekken van gedetailleerde veiligheidsinformatie, het binnen 45 dagen beantwoorden van consumentenverzoeken en het melden aan ECHA wanneer de SVHC bepaalde drempelwaarden in productformuleringen overschrijdt.

• Blijf op de hoogte van elke REACH-update en voer de daarbij behorende due diligence uit om te bepalen of nieuw toegevoegde beperkte stoffen gevolgen hebben voor uw producten.

Hoe kan Z2Data bedrijven helpen bij het beheer van hun REACH-compliance?

Het supply chain-riskmanagementplatform van Z2Data kan stuklijsten (BOM’s) analyseren en snel en nauwkeurig niet-conforme componenten identificeren voor alle kritische milieuwetgevingen, waaronder REACH, RoHS, China RoHS, SCIP, California Proposition 65 en nog veel meer. Daarnaast biedt Z2Data compliance-risicoscores voor meer dan één miljard componenten, met een holistische beoordeling die rekening houdt met compliance met de belangrijkste wereldwijde wet- en regelgeving.

Het platform kan bovendien leverancierscampagnes uitvoeren, waarmee u fabrikanten kunt bevragen en alle benodigde informatie kunt verzamelen voor 100% compliance binnen uw complete productportfolio.

Wat is een REACH-certificaat en hoe verkrijgt u er een?

Het idee van een “REACH-certificering” berust op een misverstand. ECHA verstrekt geen enkele certificaten of certificeringsbewijzen van compliance (CoC) met REACH. Iedere bestaande certificering is opgesteld en uitgegeven door de fabrikant zelf, die daarmee een verklaring van naleving afgeeft.

In sommige gevallen gebruiken organisaties een testrapport van een onafhankelijk laboratorium als basis voor een certificering. Met deze documentatie tonen zij aan dat niet alleen wordt vertrouwd op de ketenpartners, maar dat de vereiste due diligence daadwerkelijk is uitgevoerd ter verificatie van REACH-compliance.

Tot slot is het belangrijk op te merken dat ECHA geen externe certificering voor REACH-compliance vereist, en bedrijven die professionele toetsing laten uitvoeren om compliance te verifiëren zijn hier wettelijk niet toe verplicht.

REACH versus RoHS: wat is het verschil?

Het zijn volledig verschillende regelgevingen; de enige overeenkomst tussen REACH en RoHS is dat beide belangrijke milieuwetgevingen zijn die door de EU worden beheerd en in alle 27 lidstaten worden gehandhaafd. REACH is een veelzijdige richtlijn die registratieverplichtingen oplegt aan bedrijven binnen de scope, een lijst van gevaarlijke stoffen onderhoudt en uitbreidt via de SVHC-lijst en het gebruik van bepaalde chemicaliën beperkt via de Authorisation List.

RoHS daarentegen betreft vooral een lijst van 10 stoffen die de EU beperkt in het gebruik voor elektrische en elektronische apparatuur (EEE). Hoewel breed uiteenlopende industrieën producten maken binnen de EEE-scope, beperkt de regelgeving alleen het gebruik van 10 stoffen boven nauw gedefinieerde drempelwaarden:

• Lood (1000 ppm, parts per million)

• Cadmium (100 ppm)

• Kwik (1000 ppm)

• Hexavalent chroom (1000 ppm)

• Polybromeerde bifenylen (PBB) (1000 ppm)

• Polybromeerde difenylethers (PBDE) (1000 ppm)

• Bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP) (1000 ppm)

• Benzylbutylftalaat (BBP) (1000 ppm)

• Dibutylftalaat (DBP) (1000 ppm)

• Diisobutylftalaat (DIBP) (1000 ppm)

REACH in andere landen

Hoewel de meest invloedrijke REACH-regelgeving de Europese markt bestrijkt, worden vergelijkbare versies van de regelgeving ook in andere landen toegepast en gehandhaafd. De twee belangrijkste niet-EU-versies van REACH zijn die van het VK en China.

De Britse REACH-regelgeving trad in werking op 1 januari 2021 en geldt voor Engeland, Schotland en Wales. (De EU-versie blijft gehandhaafd in Noord-Ierland.) Hoewel UK REACH veel overeenkomsten vertoont met de EU-regelgeving, wordt deze onderhouden en gehandhaafd door de Britse overheid en is uitbreiding of herziening onafhankelijk van het EU-recht mogelijk.

De Chinese versie van de EU-regelgeving, officieel MEE Order No. 12, werd eveneens op 1 januari 2021 ingevoerd. Deze milieuwetgeving wordt beheerd en gehandhaafd door het Chinese Ministry of Ecology and Environment (MEE). China REACH deelt veel van het raamwerk met de EU-variant, maar is vooral gericht op het verplicht stellen van officiële kennisgevingen voor nieuwe stoffen die niet in de Chinese Inventory of Existing Chemical Substances in China (IECSC) staan, de centrale database met alle stoffen die in China worden geproduceerd, verwerkt, verkocht, geïmporteerd of geëxporteerd.

Er zijn drie hoofdtypen kennisgevingen die bedrijven mogelijk moeten indienen bij het MEE, afhankelijk van het volume van de nieuwe stof die wordt geproduceerd, verkocht, of gebruikt in China. Bedrijven dienen de officiële kennisgevingsregels van het MEE te raadplegen voor specifieke richtlijnen.