O que é o REACH?

O que é o REACH?

O REACH (Registo, Avaliação, Autorização e Restrição de Substâncias Químicas) (Regulamento CE 1907/2006) é um regulamento ambiental que restringe substâncias químicas fabricadas, importadas, vendidas ou utilizadas em países da UE, com o objetivo de proteger a saúde humana e o ambiente. 

Quando entrou em vigor o REACH?

Adotado pela União Europeia, o REACH entrou em vigor a 1 de junho de 2007. A legislação demorou sete anos a ser aprovada e é considerada um dos textos legislativos mais complexos da UE. É também um marco regulatório a nível mundial pelos seus esforços para limitar a exposição pública a substâncias químicas com efeitos negativos conhecidos. 

Porque foi criado o REACH?

O REACH foi implementado para proteger a saúde humana e o ambiente de substâncias químicas conhecidas pelos seus efeitos nocivos para pessoas, animais e ecossistemas. 

Os impactos negativos para os humanos incluem:

• Hipertensão arterial
• Danos renais
• Doenças cardiovasculares
• Problemas reprodutivos
• Cancro

Os impactos negativos para o ambiente incluem:

• Toxicidade para vida aquática
• Perda de biodiversidade
• Redução do crescimento de plantas e animais
• Efeitos negativos na saúde de vertebrados

Como funciona o REACH?

A Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) — entidade responsável pela legislação de produtos químicos da UE — avalia as substâncias químicas pelo seu potencial risco para a saúde humana e o ambiente. Esta avaliação inclui a análise de como os riscos de uma substância podem ser geridos.

Após a avaliação, a ECHA geralmente toma uma de duas decisões:

1. Impor restrições à substância, adicionando-a à Lista de Substâncias Extremamente Preocupantes (SVHC — Substances of Very High Concern), também designada Lista de Candidatas da ECHA.
2. Não impor quaisquer restrições à substância.

Se a ECHA decidir adicionar uma substância à Lista de Candidatas, esta passa a ser oficialmente reconhecida como SVHC. Após esta designação, os fornecedores que optem por continuar a utilizar a substância estão legalmente obrigados a cumprir vários requisitos, incluindo fornecer informações de segurança detalhadas, responder a pedidos de consumidores em 45 dias e notificar a ECHA se a SVHC exceder determinados limites nas formulações dos seus produtos. 

Anexo XVII (Lista de Substâncias Restritas)

O Anexo XVII, também conhecido como Lista de Substâncias Restritas, inclui substâncias restringidas para utilização em certas aplicações ou produtos devido às suas propriedades perigosas. As substâncias químicas adicionadas à Lista de Substâncias Restritas podem ser completamente proibidas ou limitadas a utilizações específicas (e em determinadas concentrações). 

Lista de Candidatas a Substâncias Extremamente Preocupantes (SVHC List)

Ao contrário da Lista de Substâncias Restritas, as substâncias adicionadas à lista SVHC não são proibidas nem limitadas em quantidade. Em vez disso, desencadeiam uma rigorosa obrigação de reporte. As empresas que tenham uma SVHC acima de 0,1% p/p (percentagem em peso) em artigos devem notificar a ECHA, bem como fornecer informações de utilização segura aos clientes. 

Que substâncias estão abrangidas pelo REACH?

Depende da lista:

• A Lista de Substâncias Restritas contém 74 entradas/substâncias únicas. 
• A Lista SVHC contém 247 substâncias capazes de prejudicar pessoas ou o ambiente.

A Lista de Substâncias Restritas é atualizada conforme necessário, enquanto a Lista de SVHC é normalmente atualizada duas vezes por ano, em janeiro e junho. Por vezes, podem ocorrer atualizações adicionais ao longo do ano, consoante necessário. Em novembro de 2024, a ECHA fez uma rara terceira atualização da Lista SVHC, incluindo o Trifenil Fosfato (TPhP).

As listas completas estão disponíveis no site da ECHA. A informação apresentada inclui o nome da substância, o número de registo CAS (Chemical Abstract Service Registry Number), número de entrada, condições e eventuais apêndices relevantes. 

Exemplos de substâncias restritas pelo REACH

Um exemplo de substância nestas listas é o Chumbo (Pb) – CAS Nº 7439-92-1. 

Ampliamente usado há séculos pelas suas propriedades físicas, químicas e económicas, o chumbo sempre foi popular na indústria transformadora. Pode ser encontrado em soldas de PCB, cabos e revestimentos, bem como em alguns acabamentos de componentes eletrónicos. No entanto, também é um neurotóxico comprovado, associado a vários efeitos negativos para a saúde, incluindo:

• Danos renais
• Problemas cardiovasculares
• Problemas reprodutivos
• Danos nervosos

A contaminação por chumbo pode também causar consequências negativas para o ambiente, incluindo o atraso no desenvolvimento de plantas e animais, bem como impactos no sistema neurológico de invertebrados. 

O chumbo corresponde à entrada nº 63 da Lista SVHC.

A quem se aplica o REACH?

Em termos gerais, o REACH aplica-se a fabricantes e importadores que produzam ou importem bens para a União Europeia. Embora outras entidades possam também ter obrigações de conformidade ao abrigo do REACH, fabricantes e importadores carregam a principal responsabilidade pela conformidade.

Dependendo do que a empresa está a importar ou fabricar, aplicam-se regras distintas. 

1. Se uma empresa fabrica ou importa QUALQUER substância química em quantidades superiores a 1 tonelada métrica (1.000 kg) por ano, deve registar a substância junto da ECHA ao abrigo do REACH.
2. Se a empresa produz ou importa artigos que contenham uma substância da Lista SVHC em concentrações superiores a 0,1% p/p E o total dessa SVHC nos artigos ultrapassa 1 tonelada métrica (1.000 kg) por ano, deve notificar a ECHA.
3. Se um artigo contém uma substância química da Lista SVHC em concentração superior a 0,1% p/p, a empresa deve submeter uma notificação SCIP à ECHA, independentemente da tonelagem total. 

O REACH atribui a obrigação de registo ao fabricante e ao importador. Os registos são submetidos à Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) através do seu site.  

O dossiê de registo deve incluir informação como: 

• Informação sobre perigos
• Avaliação dos riscos que as substâncias possam representar
• Como controlar esses riscos
• Propriedades e utilizações

Estas avaliações devem ser efetuadas antes de fabricar ou importar bens na UE. 

Substâncias fabricadas, vendidas ou importadas em volumes superiores a 10 toneladas por ano devem também incluir uma avaliação de segurança química, a qual deve ser registada no relatório de segurança química como parte do dossiê. A avaliação deverá cobrir a avaliação de perigos (classificação, conclusões PBT e caracterização da dose), bem como a avaliação de exposição (cenários e limites de exposição).

É importante garantir que a informação de registo se mantém atualizada com quaisquer dados novos ou relevantes. Esta manutenção de registos é fundamental para manter a conformidade com o REACH.

O REACH é obrigatório?

Sim, o reporte no âmbito do REACH é obrigatório para todos os fabricantes e importadores abrangidos pelos requisitos REACH. 

Quais são as penalizações em caso de incumprimento do REACH?

As penalizações variam entre os 27 países da UE, mas geralmente incluem:

• Coimas financeiras
• Multas administrativas
• Perda de acesso ao mercado

Nos casos em que se cometa um crime, as penas pelo não cumprimento do REACH podem variar de vários meses até oito anos de prisão. 

Como é aplicado o REACH?

Como a ECHA não tem competências legais para fiscalização, a aplicação e penalização de incumprimentos cabe a cada Estado-Membro da UE e aos respetivos governos. No entanto, a ECHA exige que os países desenvolvam e implementem uma estrutura de responsabilização, que inclua consequências legais específicas para situações de não conformidade. 

Como explica a ECHA, os Estados-Membros da UE «têm de assegurar que existe um sistema oficial de controlos e que existe legislação a estabelecer penalizações para o incumprimento das disposições do REACH».

Com que frequência é atualizado o REACH?

A ECHA atualiza o REACH duas vezes por ano, normalmente em janeiro e junho. Nalguns casos, a agência pode acrescentar substâncias adicionais de forma pontual. Em 2024, por exemplo, a ECHA adicionou cinco novas substâncias em janeiro, uma em junho e uma sétima substância, Trifenil fosfato (TPhP), em novembro. 

Últimas atualizações aos regulamentos REACH

Em 2024, a ECHA adicionou cinco novas substâncias em janeiro, uma em junho e outra em novembro. Estas são as sete substâncias acrescentadas à Lista de Substâncias Extremamente Preocupantes do REACH em 2024:

• 2,4,6-tri-terc-butilfenol 
• 2-(2H-benzotriazol-2-il)-4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol
• 2-(dimetilamino)-2-[(4-metilfenil)metil]-1-[4-(morfolin-4-il)fenil]butan-1-ona
• Bumetrizol
• Produtos de reação de oligomerização e alquilação de 2-fenilpropeno e fenol 
• bis(α,α-dimetilbenzoílo) peróxido.
• Trifenil fosfato (TPhP)
  

Além disso, em janeiro de 2025 a ECHA acrescentou mais cinco substâncias à sua Lista SVHC. Estas incluem:

• Ácido 6-[(C10-C13)-alquil-(ramificado, insaturado)-2,5-dioxopirrolidin-1-il]hexanoico 
• O,O,O-trifenil fosforotioato 
• Octametiltrissiloxano 
• Perfluamina 
• Mistura de reação de: trifeniltiophosfato e derivados fenílicos terc-butilados 

Como cumprir o regulamento REACH

Dada a amplitude de países em que é aplicado e o potencial impacto do incumprimento, a conformidade com o REACH deve ser uma prioridade central em qualquer programa de conformidade. Embora não exista um guia infalível para garantir o cumprimento do REACH e da Lista SVHC, as empresas que adotam determinada boas práticas colocam-se numa posição sólida para manter a conformidade.

• Os fabricantes e as suas equipas de conformidade devem conhecer todas as formulações dos seus produtos e ter acesso a declarações completas de materiais (FMDs).
• Em situações em que algum produto inclua uma substância extremamente preocupante, as empresas devem cumprir rigorosamente todos os requisitos legais, nomeadamente fornecer informação completa de segurança; responder a pedidos de consumidores em 45 dias; e notificar a ECHA caso a SVHC exceda determinados limites nas formulações dos produtos. 
• Manter-se atualizado em relação a todas as atualizações do REACH, realizando a devida verificação para determinar se alguma das substâncias recentemente restringidas afeta os seus produtos. 

Como pode a Z2Data ajudar as empresas a gerir a conformidade com o REACH?

A plataforma de gestão de risco na cadeia de abastecimento (SCRM) da Z2Data analisa listas de materiais (BOMs) de produtos e identifica de forma rápida e precisa componentes não conformes com os principais regulamentos ambientais, incluindo REACH, RoHS, China RoHS, SCIP, California Proposition 65 e muitos mais. Adicionalmente, a Z2Data fornece pontuações de risco de conformidade para mais de mil milhões de componentes, uma avaliação holística que considera a conformidade face às principais diretivas globais. 

Por fim, a ferramenta permite também realizar campanhas junto dos fornecedores, questionando os fabricantes para recolher toda a informação necessária ao cumprimento de 100% de conformidade em todo o portefólio de produtos. 

O que é um certificado REACH e como se pode obter?

A ideia de uma «certificação REACH» corresponde a um equívoco comum. A ECHA não emite quaisquer certificados ou Certificados de Conformidade (CoC) REACH. Todas as eventuais certificações existentes são elaboradas e emitidas pelo próprio fabricante, funcionando como uma declaração de compromisso com as obrigações regulamentares. 

Por vezes, as organizações utilizam um relatório de ensaio de uma entidade terceira como base para uma certificação. Estes documentos demonstram que a empresa não se limita a pedir confiança aos parceiros da cadeia de abastecimento, tendo realizado a devida verificação para comprovar a conformidade com o REACH. 

Importa ainda referir que a ECHA não exige qualquer certificação de terceiros para conformidade REACH e as empresas que optem por verificação externa por via de testes profissionais não são legalmente obrigadas a fazê-lo. 

REACH vs. RoHS: qual a diferença?

Sendo legislações totalmente distintas, a única semelhança entre REACH e RoHS reside no facto de serem regulamentos ambientais de referência, geridos e aplicados pela UE nos seus 27 Estados-Membros. O REACH é uma diretiva abrangente que impõe requisitos de registo a empresas abrangidas; mantém e expande uma lista de substâncias perigosas através da Lista SVHC; e restringe o uso de determinados químicos na sua Lista de Autorização. 

O RoHS, por sua vez, consiste essencialmente numa lista de 10 substâncias cujo uso é restringido pela UE em equipamentos elétricos e eletrónicos (EEE). Apesar de vários setores produzirem bens dentro do âmbito dos EEE, a regulação restringe apenas o uso de 10 substâncias em limites rigorosamente definidos: 

• Chumbo (1000 ppm, partes por milhão)
• Cádmio (100 ppm)
• Mercúrio (1000 ppm)
• Cromo hexavalente (1000 ppm)
• Bifenilos polibromados (PBB) (1000 ppm)
• Éteres difenílicos polibromados (PBDE) (1000 ppm)
• Ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP) (1000 ppm)
• Ftalato de benzilo butilo (BBP) (1000 ppm)
• Ftalato de dibutilo (DBP) (1000 ppm)
• Ftalato de di-isobutilo (DIBP) (1000 ppm)

REACH noutros países

A versão mais influente do REACH, que abrange o maior mercado, é o REACH da UE, mas existem variantes semelhantes geridas e aplicadas em vários outros países. As duas principais versões não europeias são as do Reino Unido e da China. 

O regulamento REACH do Reino Unido entrou em vigor a 1 de janeiro de 2021 e abrange Inglaterra, Escócia e País de Gales. (A versão da UE continua em vigor na Irlanda do Norte.) Apesar de o REACH do Reino Unido partilhar muitas semelhanças com o homólogo europeu, é gerido e fiscalizado pelo governo do Reino Unido, estando sujeito a alterações e revisões independentes do direito da UE. 

A versão chinesa do regulamento europeu, oficialmente denominada Ordem MEE n.º 12, foi também implementada a 1 de janeiro de 2021. O regulamento ambiental é administrado e fiscalizado pelo Ministério da Ecologia e do Ambiente da China (MEE). Apesar de o China REACH adotar um quadro muito semelhante ao europeu, foca-se sobretudo na obrigação de notificação de novas substâncias não constantes do Inventário de Substâncias Químicas Existentes na China (IECSC), que funciona como base central de todas as substâncias fabricadas, processadas, vendidas, importadas ou exportadas no país. 

Existem três tipos principais de notificação que podem ser exigidos pelo MEE, consoante o volume da nova substância a fabricar, vender ou utilizar na China. As empresas devem consultar as regras oficiais de notificação publicadas e mantidas pelo MEE chinês para orientações específicas.