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O que é o REACH?
O Registration, Evaluation, Authorization, and Restriction of Chemicals (REACH) (CE 1907/2006) é um regulamento ambiental que restringe substâncias químicas fabricadas, importadas, vendidas ou utilizadas nos países da UE, com o objetivo de salvaguardar a saúde humana e o meio ambiente.
Quando entrou em vigor o REACH?
Aprovado pela União Europeia, o REACH entrou em vigor a 1 de junho de 2007. A legislação demorou sete anos a ser aprovada e é considerada uma das peças legislativas mais complexas da UE. É ainda um marco global nos esforços para limitar a exposição pública a substâncias químicas com efeitos negativos comprovados.
Por que foi criado o REACH?
O REACH foi implementado para proteger a saúde humana e o ambiente de substâncias químicas conhecidas por causarem efeitos nocivos em pessoas, animais e ecossistemas.
Impactos negativos nos seres humanos incluem:
Hipertensão arterial
Danos renais
Doença cardiovascular
Problemas reprodutivos
Cancro
Impactos negativos no ambiente incluem:
Toxicidade para a vida aquática
Perda de biodiversidade
Diminuição do crescimento de plantas e animais
Efeitos negativos na saúde dos vertebrados
Como funciona o REACH?
A Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA)—responsável por supervisionar a legislação química da UE—avalia as substâncias químicas quanto ao seu impacto potencial na saúde humana e no ambiente. Isto inclui a análise da gestão dos riscos associados a cada substância.
Após a avaliação, a ECHA tomará geralmente uma de duas ações:
Impor restrições à substância, adicionando-a à Lista de Substâncias de Muito Elevada Preocupação (SVHC, Substances of Very High Concern), também conhecida como Lista de Candidatos da ECHA.
Optar por não impor restrições à substância.
Se a ECHA decidir adicionar uma substância à Lista de Candidatos, esta é oficialmente reconhecida como uma SVHC. Após esta designação, os fornecedores que continuem a usar a substância têm obrigações legais, nomeadamente fornecer informação detalhada sobre segurança, responder a pedidos de consumidores no prazo de 45 dias e notificar a ECHA caso a SVHC exceda determinados limites nas suas formulações.
Anexo XVII (Lista de Substâncias Restritas)
O Anexo XVII, também conhecido como Lista de Substâncias Restritas, enumera substâncias cuja utilização é restrita em determinadas aplicações ou produtos devido às suas propriedades perigosas. Substâncias químicas adicionadas à lista podem ser proibidas ou limitadas a utilizações específicas (em determinadas concentrações).
Lista de Candidatos para Substâncias de Muito Elevada Preocupação (SVHC)
Ao contrário da Lista de Substâncias Restritas, as substâncias incluídas na lista SVHC não são proibidas nem limitadas em quantidade. Em vez disso, ativam uma obrigação rigorosa de reporte. Empresas com uma SVHC presente em concentrações superiores a 0,1% p/p em artigos devem notificar a ECHA e fornecer informações sobre utilização segura aos clientes.
Que substâncias são abrangidas pelo REACH?
Isto depende da lista:
A Lista de Substâncias Restritas contém 74 entradas/substâncias únicas.
A Lista SVHC contém 247 substâncias que podem prejudicar pessoas ou o ambiente.
A Lista de Substâncias Restritas é atualizada sempre que necessário, enquanto a Lista SVHC é geralmente atualizada duas vezes por ano, em janeiro e junho. No entanto, podem ocorrer atualizações adicionais ao longo do ano, se necessário. Em novembro de 2024, a ECHA publicou uma rara terceira atualização à lista SVHC, adicionando o Trifenil Fosfato (TPhP).
As listas completas encontram-se no site da ECHA. A informação disponível inclui o nome da substância, o número do Chemical Abstract Service Registry (CAS), o número de entrada, as condições e eventuais anexos relevantes.
Exemplos de Substâncias Restritas pelo REACH
Um exemplo de substância nestas listas é o Chumbo (Pb) – CAS No. 7439-92-1.
Usado há séculos devido às suas propriedades físicas, químicas e económicas únicas, o chumbo é popular em processos industriais. Pode ser utilizado em soldas para PCB, cabos e revestimentos, bem como em acabamentos de componentes eletrónicos. No entanto, o chumbo é também um neurotóxico com diversos efeitos adversos para a saúde, incluindo:
Danos renais
Problemas cardiovasculares
Problemas reprodutivos
Danos nervosos
A contaminação ambiental por chumbo pode igualmente prejudicar o desenvolvimento de plantas e animais, assim como afetar o sistema neurológico de invertebrados.
O chumbo é a entrada número 63 na lista SVHC.
A quem se aplica o REACH?
Em termos gerais, o REACH aplica-se a fabricantes e importadores que produzem ou importam bens para a União Europeia. Embora outras entidades também possam ter obrigações de conformidade ao abrigo do REACH, fabricantes e importadores são os principais responsáveis pela conformidade.
Dependendo do que uma empresa está a importar ou fabricar, diferentes regras aplicam-se.
Se uma empresa fabrica ou importa QUALQUER substância química em quantidades superiores a 1 tonelada (1 000 kg) por ano, deve registar a substância na ECHA ao abrigo do REACH.
Se a empresa produz ou importa artigos que contenham uma substância listada na Lista SVHC em concentrações superiores a 0,1% p/p E o total anual dessa SVHC nestes artigos excede 1 tonelada (1 000 kg), deve notificar a ECHA.
Se um artigo contém uma substância da lista SVHC a mais de 0,1% p/p, a empresa deve submeter uma notificação SCIP à ECHA, independentemente do volume total.
O REACH atribui a obrigação de registo ao fabricante e ao importador. Os registos são submetidos à Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) através do seu site.
O dossier de registo deve incluir informação como:
Informação sobre perigosidade
Avaliação dos riscos que as substâncias podem apresentar
Como controlar esses riscos
Propriedades e utilizações
Estas avaliações devem ser efetuadas antes da fabricação ou importação de bens na UE.
As substâncias fabricadas, vendidas ou importadas em volumes superiores a 10 toneladas por ano devem também ter uma avaliação de segurança química e ser registadas num relatório de segurança química como parte do dossier. A avaliação inclui análise dos riscos (classificação, conclusões PBT e caracterização da dose) bem como avaliação da exposição (cenários e limites de exposição).
É fundamental garantir que a informação do registo permanece atualizada com qualquer informação nova ou relevante. A manutenção destes registos é essencial para manter a conformidade com o REACH.
O REACH é obrigatório?
Sim, o reporte ao abrigo do REACH é obrigatório para todos os fabricantes e importadores abrangidos pelos requisitos do regulamento.
Quais são as penalizações por não conformidade com o REACH?
As penalizações variam entre os 27 países da UE, mas incluem, de modo geral:
Penalizações financeiras
Multas administrativas
Perda de acesso ao mercado
Nos casos em que as infrações são consideradas crime, as penas por incumprimento do REACH podem ir de alguns meses até oito anos de prisão.
Como é aplicado o REACH?
Dado que a ECHA não possui poderes legais para aplicação do regulamento, cabe a cada Estado-Membro da UE e respetivo governo implementar e penalizar infrações. No entanto, a ECHA exige que os Estados desenvolvam e implementem um quadro de responsabilidade legal com consequências específicas para a não conformidade.
Como explica a própria ECHA, os Estados-Membros «devem garantir que existe um sistema oficial de controlos e devem ainda estabelecer legislação que defina penalidades para a não conformidade com as disposições do REACH».
Com que frequência é atualizado o REACH?
A ECHA atualiza o REACH duas vezes por ano, normalmente em janeiro e junho. Em certos casos, a agência pode adicionar substâncias adicionais de forma pontual. Em 2024, por exemplo, a ECHA adicionou cinco novas substâncias em janeiro, uma em junho e uma sétima substância, o Trifenil fosfato (TPhP), em novembro.
Últimas atualizações ao regulamento REACH
Em 2024, a ECHA adicionou cinco novas substâncias em janeiro, uma em junho e outra em novembro. Eis as sete substâncias adicionadas à Lista de Substâncias de Muito Elevada Preocupação do REACH em 2024:
2,4,6-tris(tert-butil)fenol
2-(2H-benzotriazol-2-il)-4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol
2-(dimetilamino)-2-[(4-metilfenil)metil]-1-[4-(morfolin-4-il)fenil]butan-1-ona
Bumetrizol
Produtos de reação de oligomerização e alquilação de 2-fenilpropeno e fenol
bis(α,α-dimetilbenzil) peróxido.
Trifenil fosfato (TPhP)
Adicionalmente, em janeiro de 2025, a ECHA adicionou mais cinco substâncias à sua Lista SVHC. Incluem:
Ácido 6-[(C10-C13)-alquil-(ramificado, insaturado)-2,5-dioxopirrolidin-1-il]hexanoico
O,O,O-trifenil fosforotioato
Octametiltrissiloxano
Perfluamina
Massa de reação de: trifeniltiofosfato e derivados de fenil terciariamente butilados
Como cumprir o regulamento REACH
Dada a multiplicidade de países em que é aplicado e as potenciais consequências significativas para os infratores, a conformidade com o REACH deve ser prioridade máxima em qualquer programa de conformidade. Embora não exista um guia infalível para cumprir o REACH e a sua Lista SVHC de forma eficaz, as empresas que adotam sistematicamente várias medidas críticas aumentam a sua probabilidade de manter a conformidade.
Os fabricantes e as equipas de conformidade devem conhecer a composição completa dos seus produtos e ter acesso às respetivas declarações completas de materiais (FMDs).
Caso um ou vários produtos contenham uma substância de muito elevada preocupação, as empresas devem cumprir todas as obrigações legais, incluindo fornecer informação detalhada sobre segurança, responder a pedidos de consumidores no prazo de 45 dias e notificar a ECHA se a SVHC ultrapassar determinados limites na formulação dos produtos.
Manter-se a par de todas as atualizações do REACH e realizar a devida análise para determinar se alguma das novas substâncias restritas afeta os seus produtos.
Como pode a Z2Data ajudar as empresas a gerir a sua conformidade com o REACH?
A plataforma de gestão de risco da cadeia de abastecimento (SCRM) da Z2Data pode analisar listas de materiais (BOMs) de produtos e identificar de forma rápida e rigorosa componentes não conformes em todos os principais regulamentos ambientais, incluindo REACH, RoHS, China RoHS, SCIP, California Proposition 65, entre outros. Adicionalmente, a Z2Data fornece pontuações de risco de conformidade para mais de mil milhões de componentes, com uma avaliação holística que considera a conformidade com as diretivas globais mais relevantes.
Por fim, a plataforma permite também realizar campanhas junto dos fornecedores, inquirindo os fabricantes para obter toda a informação necessária à obtenção de 100% de conformidade em todo o portefólio de produtos.
O que é um certificado REACH e como obter um?
A ideia de uma «certificação REACH» é, na verdade, um equívoco. A ECHA não emite quaisquer certificados ou declarações de conformidade (CoC) ao abrigo do REACH. Qualquer certificado existente é normalmente elaborado e emitido pelo próprio fabricante, funcionando como uma declaração de cumprimento regulamentar.
Nalguns casos, as organizações utilizam relatórios de ensaio de entidades terceiras como base para a certificação. Estes documentos demonstram que a empresa efetuou a devida diligência para verificar a conformidade com o REACH e não está apenas a confiar na palavra dos parceiros da cadeia de abastecimento.
Importa referir que a ECHA não exige certificação de terceiros para demonstrar conformidade com o REACH, e as empresas que realizam verificações profissionais de conformidade não têm qualquer obrigação legal de o fazer.
REACH vs. RoHS: qual a diferença?
Tratam-se de leis distintas, sendo a única semelhança entre REACH e RoHS o facto de ambas serem regulações ambientais importantes da UE e de serem aplicadas nos 27 Estados-Membros. O REACH é uma diretiva multifacetada que impõe requisitos de registo a empresas abrangidas, mantém e expande uma lista de substâncias perigosas através da Lista SVHC, e restringe o uso de determinadas substâncias através da sua Lista de Autorizações.
Por sua vez, o RoHS consiste essencialmente numa lista de 10 substâncias cuja utilização é restrita pela UE em equipamentos elétricos e eletrónicos (EEE). Apesar de vários setores fabricarem produtos abrangidos pela definição de EEE, o regulamento apenas restringe 10 substâncias acima dos limites definidos:
Chumbo (1000 ppm)
Cádmio (100 ppm)
Mercúrio (1000 ppm)
Cromo hexavalente (1000 ppm)
Bifenilos polibromados (PBB) (1000 ppm)
Éteres difenilos polibromados (PBDE) (1000 ppm)
Ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP) (1000 ppm)
Ftalato de benzilo e butilo (BBP) (1000 ppm)
Ftalato de dibutilo (DBP) (1000 ppm)
Ftalato de diisobutilo (DIBP) (1000 ppm)
REACH noutros países
Embora a versão do REACH com maior influência e aplicabilidade cubra o mercado da UE, versões do regulamento são também administradas e aplicadas em diversos outros países. As duas versões mais importantes fora da UE aplicam-se no Reino Unido e na China.
No Reino Unido, a regulamentação REACH entrou em vigor a 1 de janeiro de 2021, abrangendo Inglaterra, Escócia e País de Gales. (A versão da UE continua a aplicar-se na Irlanda do Norte.) Apesar de o UK REACH ser bastante semelhante ao da UE, é mantido e aplicado pelo governo britânico e sujeito a alterações independentes da legislação europeia.
Na China, a versão local da legislação europeia denomina-se oficialmente MEE Order No. 12, tendo sido igualmente implementada a 1 de janeiro de 2021. O regulamento é aplicado pelo Ministério da Ecologia e do Ambiente da China (MEE). Ainda que o China REACH partilhe grande parte do enquadramento da versão europeia, foca-se de forma mais exclusiva em exigir notificações oficiais relativas a novas substâncias não listadas no Inventário de Substâncias Químicas Existentes na China (IECSC), o repositório central de substâncias fabricadas, processadas, vendidas, importadas ou exportadas no país.
Existem três tipos principais de notificações que podem ser exigidas pelo MEE, dependendo do volume da nova substância a fabricar, vender ou usar na China. As empresas devem consultar as regras de notificação oficiais publicadas pelo MEE para orientações detalhadas.
