REACH nedir?

REACH nedir?

Kimyasalların Kaydı, Değerlendirmesi, İzni ve Kısıtlanması (REACH) (EC 1907/2006), insan sağlığını ve çevreyi korumak amacıyla AB ülkelerinde imal edilen, ithal edilen, satılan veya kullanılan kimyasal maddeleri kısıtlayan bir çevre mevzuatıdır. 

REACH Ne Zaman Yürürlüğe Girdi?

Avrupa Birliği tarafından kabul edilen REACH, 1 Haziran 2007 tarihinde yürürlüğe girmiştir. Yürürlüğe girmesi yedi yıl süren bu düzenleme, AB'nin en karmaşık mevzuatlarından biri olarak kabul edilmektedir. Ayrıca halkı bilinen zararlı kimyasalların etkilerinden koruma çabasıyla dünya çapında öncü bir regülasyon niteliğindedir. 

REACH Neden Oluşturuldu?

REACH, insan sağlığı ve çevreyi insanlar, hayvanlar ve ekosistemler üzerinde zararlı etkileri bilinen kimyasal maddelerden korumak amacıyla yürürlüğe konmuştur. 

İnsan sağlığı üzerindeki olumsuz etkiler şunlardır:

• Yüksek tansiyon
• Böbrek hasarı
• Kardiyovasküler hastalıklar
• Üreme sorunları
• Kanser

Çevreye olan olumsuz etkiler arasında ise:

• Sucul yaşama toksisite
• Biyolojik çeşitlilik kaybı
• Bitki ve hayvanlarda büyüme azalması
• Omurgalılarda sağlık sorunları

REACH Nasıl Çalışır?

Avrupa Kimyasallar Ajansı (ECHA)—AB'nin kimyasallarla ilgili mevzuatını denetlemekle sorumlu ajans—kimyasal maddelerin insan sağlığı ve çevre üzerindeki potansiyel etkilerini değerlendirir. Bu kapsamda maddenin risklerinin yönetilme şekli de incelenir.

Değerlendirme sonucunda, ECHA genellikle iki tip işlemden birini gerçekleştirir:

1. Maddenin Çok Yüksek Derecede Endişe Veren Maddeler (SVHC - Substances of Very High Concern) Listesi’ne (diğer adıyla ECHA Aday Listesi) eklenerek kısıtlanması
2. Maddenin kısıtlanmaması

ECHA, bir maddeyi Aday Listeye eklemeye karar verirse, bu madde resmen SVHC olarak tanınır. Bu tanımlamadan sonra, kimyasalı kullanmaya devam eden tedarikçilerin yasal olarak bir dizi yükümlülüğü yerine getirmesi gerekmektedir; bunlar arasında ayrıntılı güvenlik bilgisi sağlama, tüketici taleplerine 45 gün içinde yanıt verme ve ürün formülasyonlarındaki SVHC belirli eşikleri aşıyorsa ECHA'ya bildirimde bulunma yer almaktadır. 

Ek XVII (Kısıtlı Maddeler Listesi)

Ek XVII, veya bilinen adıyla Kısıtlı Maddeler Listesi, tehlikeli özelliklerinden dolayı belirli uygulama veya ürünlerde kullanımı kısıtlanan maddeleri listeler. Kısıtlı Maddeler Listesi’ne eklenen kimyasallar ya tamamen yasaklanabilir ya da sadece belirli kullanım alanları veya konsantrasyonlarla sınırlandırılabilir. 

Çok Yüksek Derecede Endişe Veren Maddeler Aday Listesi (SVHC Listesi)

Kısıtlı Maddeler Listesi’nden farklı olarak, SVHC listesine eklenen kimyasallar yasaklanmaz veya miktar olarak sınırlandırılmaz. Bunun yerine sıkı bir raporlama zorunluluğu doğar. Ürünlerinde %0,1 ağırlık/ağırlık (w/w) üzerinde SVHC bulunan şirketler ECHA'ya bildirimde bulunmalı ve müşterilere güvenli kullanım bilgisi sağlamalıdır. 

REACH Kapsamına Hangi Maddeler Girer?

Bu, hangi listeye bakıldığına bağlıdır:

• Kısıtlı Maddeler Listesi 74 benzersiz madde ve/veya giriş içerir. 
• SVHC Listesi, insan veya çevre sağlığına zarar verebilecek 247 kimyasal içerir.

Kısıtlı Maddeler Listesi, ihtiyaç duyuldukça güncellenirken, SVHC Listesi genellikle yılda iki kez, Ocak ve Haziran aylarında güncellenir. Ancak gerek görüldüğünde yıl boyunca ek güncellemeler de yapılabilir. Kasım 2024’te ECHA nadir bir üçüncü güncelleme yayınlayarak Triphenyl Phosphate (TPhP)'yi eklemiştir.

Tam listeler ECHA'nın web sitesinde bulunabilir. Listelerde madde adı, Kimyasal Maddeler Özellik Kayıt Numarası (CAS No), giriş numarası, koşullar ve ilgili ek dökümanlar yer alır. 

Kısıtlanan REACH Maddelerine Örnekler

Bu listelerde yer alan maddelere bir örnek Kurşun (Pb) – CAS No. 7439-92-1’dir. 

Fiziksel, kimyasal ve ekonomik özellikleri nedeniyle yüzyıllardır yaygın olarak kullanılan kurşun, endüstriyel üretimde uzun süredir tercih edilir. Kurşun; PCB lehimlerinde, kablolarda ve kaplamalarda kullanılabilir. Bazı elektronik komponent yüzeylerinde de bulunabilir. Ancak kurşun, çeşitli olumsuz sağlık etkileri olduğu kanıtlanmış bir nörotoksindir. Bu etkiler arasında:

• Böbrek hasarı
• Kardiyovasküler problemler
• Üreme sorunları
• Sinir sistemi hasarı

Kurşun kirliliği, bitki ve hayvan gelişimini engellemek ve omurgasızlarda sinir sistemi üzerinde olumsuz etkilere yol açmak gibi çevresel zararlara da sebep olabilir. 

Kurşun, SVHC listesinde 63 numaralı giriştir.

REACH Kimleri Kapsar?

Genel olarak, REACH Avrupa Birliği’nde ürün üreten veya AB’ye ürün ithal eden imalatçı ve ithalatçılara uygulanır. Bazı diğer kuruluşlar da REACH kapsamında uyumluluk yükümlülüklerine sahip olabilir ancak birincil sorumluluk üreticiler ve ithalatçılardadır.

Bir şirketin ne ithal veya imal ettiğine bağlı olarak farklı kurallar geçerlidir. 

1. Bir şirket herhangi bir kimyasal maddeyi yılda >1 metrik ton (1.000 kg) miktarında imal ediyor veya ithal ediyorsa, bu maddeyi REACH kapsamında ECHA'ya kaydettirmesi gerekir.
2. Şirket, ürünlerinde SVHC Listesi’nde yer alan bir maddeyi %0,1 w/w’nin üzerinde ve bu SVHC toplamı yılda 1 metrik tonun (1.000 kg) üzerinde ise, ECHA’ya bildirimde bulunmalıdır.
3. Bir ürün, SVHC Listesi’nde bulunan herhangi bir kimyasalı %0,1 w/w’den yüksek oranlarda içeriyorsa, toplam tonajdan bağımsız olarak ECHA’ya SCIP bildirimi yapılmalıdır. 

REACH, kayıt yükümlülüğünü üretici ve ithalatçıya atamaktadır. Kayıtlar, Avrupa Kimyasallar Ajansı (ECHA)’nın web sitesi üzerinden gönderilir.  

Kayıt dosyasında yer alması gereken bilgiler arasında şunlar vardır: 

• Tehlike bilgileri
• Maddelerin oluşturabileceği risklerin değerlendirmesi
• Bu risklerin nasıl kontrol edileceği
• Özellikler ve kullanım alanları

Bu değerlendirmelerin AB'de üretim veya ithalat gerçekleştirilmeden önce yapılması gerekmektedir. 

Yılda 10 tonun üzerinde imal edilen, satılan veya ithal edilen maddeler için ayrıca kimyasal güvenlik değerlendirmesi yapılmalı ve dosyada kimyasal güvenlik raporunda kaydedilmelidir. Değerlendirme sürecinde tehlike değerlendirmesi (sınıflandırma, PBT sonuçları ve doz karakterizasyonları) ile maruz kalma değerlendirmesi (senaryolar ve maruz kalma limitleri) incelenir.

Kayıt bilgilerinin yeni veya ilgili herhangi bir bilgiyle güncel tutulmasının zorunlu olduğunu unutmamak gerekir. Bu kayıt tutma, REACH’e uyumun kritik bir parçasıdır.

REACH Zorunlu mudur?

Evet, REACH raporlaması, REACH gereklilikleri kapsamına giren tüm üretici ve ithalatçılar için zorunludur. 

REACH Uyumsuzluğunun Cezaları Nelerdir?

Uyumsuzluk cezaları 27 AB ülkesi arasında farklılık gösterir, ancak genellikle şunları içerir:

• Mali yaptırımlar
• İdari para cezaları
• Pazar erişiminin kaybı

İhlalin ceza gerektiren bir suç oluşturduğu durumlarda, REACH’e uyumsuzluktan dolayı verilen cezalar birkaç aydan sekiz yıla kadar hapis cezasını içerebilir. 

REACH Nasıl Denetlenir?

ECHA'nın resmi bir hukuki yaptırım yetkisi olmadığından, düzenlemenin uygulanması ve ihlallere ceza verilmesi, AB üyesi ülkelere ve kendi yönetimlerine bırakılmıştır. Ancak, ECHA, ülkelerin REACH uyumsuzluğuna karşı belirli yasal sonuçları içeren resmi bir denetim sistemi ve mevzuatı uygulamasını şart koşar. 

ECHA'nın da belirttiği gibi, AB üyesi devletler “REACH hükümlerine uyulmaması durumunda cezaları belirten resmî bir denetim sisteminin ve mevzuatın bulunmasını sağlamak zorundadır.”

REACH Ne Sıklıkla Güncellenir?

ECHA, REACH’i genellikle yılda iki kez - Ocak ve Haziran aylarında - günceller. Ancak bazı durumlarda ajans, ek maddeleri daha düzensiz zamanlarda da listeye dahil edebilir. Örneğin 2024’te, ECHA Ocak ayında beş yeni madde, Haziran’da bir madde ve Kasım ayında da yedinci bir madde olan Triphenyl phosphate (TPhP)’yi eklemiştir. 

REACH Mevzuatındaki Son Güncellemeler

2024 yılında, ECHA Ocak ayında beş, Haziran’da bir ve Kasım’da bir olmak üzere yedi yeni maddeyi REACH Çok Yüksek Derecede Endişe Veren Maddeler Listesi’ne eklemiştir:

• 2,4,6-tri-tert-bütilfenol 
• 2-(2H-benzotriazol-2-il)-4-(1,1,3,3-tetrametilbütil)fenol
• 2-(dimetilamino)-2-[(4-metilfenil)metil]-1-[4-(morfolin-4-il)fenil]butan-1-on
• Bumetrizol
• 2-fenilpropen ile fenolün oligomerizasyon ve alkilasyon reaksiyon ürünleri 
• bis(α,α-dimetilbenzil) peroksit.
• Triphenyl phosphate (TPhP)
  

Ek olarak, Ocak 2025’te ECHA SVHC Listesine beş madde daha eklemiştir. Bunlar şunlardır:

• 6-[(C10-C13)-alkil-(dallanmış, doymamış)-2,5-dioksopirrolidin-1-il]hekzanoik asit 
• O,O,O-trifenil fosforotiyot
• Oktametiltrisiloksan
• Perfluamin
• Reaksiyon karışımı: trifeniltiofosfat ve üçüncül bütil türevli fenil birleşikleri 

REACH Mevzuatlarına Nasıl Uyum Sağlanır?

Çok sayıda ülkede uygulanıyor olması ve uyumsuzluk durumunda karşılaşılabilecek ciddi sonuçlar nedeniyle, REACH’e uyum her mevzuat uyumluluk programı için en öncelikli konulardan biri olmalıdır. Herhangi bir infallible el kitabı olmamakla birlikte, REACH ve SVHC Listesi’ne etkin biçimde uyum sağlamak için bazı temel önlemleri düzenli olarak alan şirketler, REACH uyumluluğunu sürdürebilmek adına güçlü bir konuma sahip olur.

• Üreticiler ve mevzuat uyumluluk ekipleriniz; ürünlerinizin tüm formülasyonlarını bilmeli ve tam malzeme beyanlarına (FMD) erişebilmelidir.
• Ürünlerinizden biri veya birkaçı çok yüksek derecede endişe veren bir madde içeriyorsa, işletmenizin tüm yasal yükümlülüklerini tutarlı şekilde yerine getirmesi gerekir; buna ayrıntılı güvenlik bilgisi sağlama, tüketici taleplerine 45 gün içinde yanıt verme ve SVHC ürün formülasyonlarınızda belirli eşikleri aşıyorsa ECHA'ya bildirimde bulunma dahil. 
• Bütün REACH güncellemelerini takip edin ve yeni kısıtlanan maddelerin ürünleriniz için etkilerini araştırmak için gereken incelemeleri gerçekleştirin. 

Z2Data Şirketinizin REACH Uyumluluğunu Yönetmenize Nasıl Yardımcı Olur?

Z2Data'nın tedarik zinciri risk yönetimi (SCRM) platformu, ürünlerinizin malzeme listesi (BOM) dokümanlarını analiz edebilir ve REACH, RoHS, China RoHS, SCIP, California Proposition 65 ve çok daha fazla kritik çevre mevzuatı kapsamında uygunsuz komponentleri hızlı ve doğru şekilde tespit edebilir. Ayrıca, Z2Data dünya genelinde bir milyarın üzerinde komponent için mevzuat uyumu risk skorları sunar; bu skorlar, en önemli küresel direktiflere uygunluğun bütünsel bir değerlendirmesini içerir. 

Son olarak, platform tedarikçi sorgulaması yapabilir; üreticilerinizden, tüm ürün portföyünüzde %100 uyuma ulaşmak için gerekli olan tüm bilgileri toplayabilir. 

REACH Sertifikası Nedir ve Nasıl Alınır?

Bir “REACH sertifikası” kavramı aslında bir yanlış anlamadan ibarettir. ECHA, REACH kapsamında resmi bir sertifika veya uyumluluk sertifikası (CoC) düzenlemez. Var olan sertifikalar ise doğrudan üretici tarafından hazırlanıp yayınlanan, mevzuata uygunluğu beyan eden dokümanlardır. 

Bazı durumlarda kuruluşlar, bir üçüncü taraf laboratuvarın yaptığı test raporunu sertifikanın temeli olarak kullanabilir. Bu belgeler, şirketin yalnızca tedarik zinciri ortaklarından beyana güvenmesini önler; gerçekten REACH uyumunu doğrulamak için gereken incelemelerin yapıldığını gösterir. 

Son olarak, ECHA’nın REACH uyumuna yönelik üçüncü taraf bir sertifika veya doğrulama zorunluluğu olmadığını ve şirketlerin profesyonel testle uyumluluğu doğrulamasının hukuki bir zorunluluk teşkil etmediğini not etmek gerekir. 

REACH ve RoHS: Farkı Nedir?

Kapsamları tamamen farklı olan bu iki düzenlemenin ortak yönü, ikisinin de AB tarafından idare edilen ve AB’nin 27 üye ülkesinde yürürlüğe koyulan çevre mevzuatları olmasıdır. REACH; yükümlü işletmelere kayıt zorunlulukları getiren, tehlikeli maddeleri SVHC Listesi ile tanımaya ve genişletmeye devam eden ve belirli kimyasalların kullanımını Authorisation List ile sınırlayan çok boyutlu bir yönergedir. 

Buna karşılık RoHS esas olarak, AB’nin elektrikli ve elektronik ekipmanlarda (EEE) kullanımını kısıtladığı 10 maddeye ilişkin bir listedir. Çok sayıda sektör EEE kapsamındaki ürünler üretiyor olsa da, bu düzenleme yalnızca belirli sınır değerlerin üzerinde olan 10 maddenin kullanımını kısıtlar: 

• Kurşun (1000 ppm, milyon’da birim parçacık)
• Kadmiyum (100 ppm)
• Cıva (1000 ppm)
• Hekzavalent krom (1000 ppm)
• Poli-bromlu bifeniller (PBB) (1000 ppm)
• Poli-bromlu difenil eterler (PBDE) (1000 ppm)
• Bis(2-etilheksil) ftalat (DEHP) (1000 ppm)
• Benzil bütil ftalat (BBP) (1000 ppm)
• Dibütil ftalat (DBP) (1000 ppm)
• Diizobütil ftalat (DIBP) (1000 ppm)

REACH’in Diğer Ülkelerdeki Durumu

En çok etki alanına ve piyasaya sahip olan AB REACH düzenlemesi olmakla birlikte, başka ülkelerde de benzer veya türetilmiş REACH mevzuatları uygulanmakta ve denetlenmektedir. AB dışında en önemli iki REACH çeşidi Birleşik Krallık ve Çin’de uygulanmaktadır. 

Birleşik Krallık'ın REACH düzenlemesi 1 Ocak 2021 tarihinde yürürlüğe girmiş olup İngiltere, İskoçya ve Galler’i kapsamaktadır. (AB REACH düzenlemesi halen Kuzey İrlanda’da yürürlüktedir.) Birleşik Krallık REACH, AB'deki karşılığıyla önemli ölçüde benzerlik gösterse de, düzenlemenin bakımı ve uygulanması Birleşik Krallık hükümeti tarafından yapılmakta ve AB yasalarından bağımsız olarak gelişim ve revizyonlara tabidir. 

Çin’in resmi adıyla MEE Order No. 12 olan AB yasası türevi düzenleme de 1 Ocak 2021’de uygulanmaya başlamıştır. Çevre mevzuatı, Çin Ekoloji ve Çevre Bakanlığı (MEE) tarafından denetlenir ve idare edilir. China REACH, bir çerçeve olarak AB'nin yasasına büyük ölçüde benzemekle birlikte, özellikle Çin’in Kimyasal Maddeler Mevcut Envanteri (IECSC)’ne kayıtlı olmayan yeni maddeler için işletmelerin resmi bildirimde bulunmasını zorunlu kılmaya odaklanır; IECSC, Çin’de imal, işlenen, satılan, ithal veya ihraç edilen tüm maddelerin merkezi kayıt platformudur. 

Çin’de yeni bir maddenin üretim, satış veya herhangi bir şekilde kullanımı hacmine göre, işletmelerin Bakanlığa sunması gereken üç ana bildirim tipi vardır. Şirketlerin, Çin MEE tarafından yayınlanan resmi bildirim kurallarını gözden geçirmesi önerilir.