REACH nedir?

REACH nedir?

Kimyasalların Kaydı, Değerlendirmesi, İzni ve Kısıtlanması (REACH) (EC 1907/2006), insan sağlığını ve çevreyi korumak amacıyla AB ülkelerinde üretilen, ithal edilen, satılan veya kullanılan kimyasal maddeleri sınırlayan bir çevre düzenlemesidir.

REACH Ne Zaman Yürürlüğe Girdi?

Avrupa Birliği tarafından kabul edilen REACH, 1 Haziran 2007 tarihinde yürürlüğe girmiştir. Yasanın kabulü yedi yıl sürmüş olup, AB'nin en karmaşık mevzuatlarından biri olarak kabul edilmektedir. Ayrıca, bilinen olumsuz yan etkileri olan kimyasallara maruziyeti azaltmak amacıyla dünya çapında çığır açıcı bir düzenleme olarak nitelendirilmektedir.

REACH Neden Yürürlüğe Konuldu?

REACH, insanlar, hayvanlar ve ekosistemler üzerinde zararlı etkileri olduğu bilinen kimyasalların insan sağını ve çevreyi korumak amacıyla uygulanmaya alınmıştır.

İnsanlar üzerindeki olumsuz etkiler şunlardır:

• Yüksek tansiyon

• Böbrek hasarı

• Kardiyovasküler hastalık

• Üreme bozuklukları

• Kanser

Çevre üzerindeki olumsuz etkiler şunlardır:

• Sucul yaşam için toksisite

• Biyoçeşitlilik kaybı

• Bitki ve hayvanlarda büyüme azalması

• Omurgalılarda olumsuz sağlık etkileri

REACH Nasıl Çalışır?

Avrupa Kimyasallar Ajansı (ECHA)—AB'nin kimyasal mevzuatından sorumlu ajansı—kimyasal maddelerin insan sağlığı ve çevre üzerindeki potansiyel etkilerini değerlendirir. Bu değerlendirme kapsamında maddenin risklerinin nasıl yönetilebileceği de incelenir.

Değerlendirmesinin ardından ECHA genellikle iki tipten birini uygular:

1. Maddenin Çok Yüksek Önem Arz Eden Maddeler Listesi (SVHC Listesi) olarak da bilinen ECHA Aday Listesi'ne eklenerek maddeye kısıtlama getirir.

2. Maddeye herhangi bir kısıtlama getirmeme kararı verebilir.

Eğer ECHA bir maddeyi Aday Liste'ye eklerse, bu madde resmi olarak SVHC (Çok Yüksek Önem Arz Eden Madde) olarak kabul edilir. Bu tanımlamanın ardından, bu kimyasalı kullanmaya devam eden tedarikçilerin; ayrıntılı güvenlik bilgisi sağlama, tüketici taleplerine 45 gün içinde yanıt verme ve ürün formülasyonlarında SVHC belirli eşikleri aşıyorsa ECHA'ya bildirimde bulunma gibi yasal zorunluluklara uyması gerekir.

Ek XVII (Kısıtlanmış Maddeler Listesi)

Ek XVII, yani Kısıtlanmış Maddeler Listesi, tehlikeli özellikleri nedeniyle belirli uygulama veya ürünlerde kullanımı sınırlandırılan maddeleri içerir. Kısıtlanmış Maddeler Listesi'ne eklenen kimyasal maddeler tamamen yasaklanabilir veya belirli kullanımlarla (belli konsantrasyonlarda) sınırlı tutulabilir.

Çok Yüksek Önem Arz Eden Maddeler Aday Listesi (SVHC Listesi)

Kısıtlanmış Maddeler Listesi'nin aksine, SVHC Listesi’ne eklenen kimyasal maddeler yasaklanmaz veya miktar olarak sınırlandırılmaz. Bunun yerine, sıkı bir raporlama yükümlülüğü doğurur. Bir üründe SVHC %0,1 w/w'un üzerinde bulunuyorsa şirketler ECHA'ya bildirim yapmak ve müşterileri için güvenli kullanım bilgisi sağlamak zorundadır.

REACH Kapsamında Hangi Maddeler Bulunur?

Bu, ilgili listeye bağlıdır:

• Kısıtlanmış Maddeler Listesi, 74 benzersiz madde/girdi içerir.

• SVHC Listesi, insanlara veya çevreye zarar verebilecek 247 kimyasal içerir.

Kısıtlanmış Maddeler Listesi gerektiğinde güncellenirken, SVHC Listesi genellikle yılda iki kez, Ocak ve Haziran aylarında güncellenir. Bununla beraber, ihtiyaç olması halinde yıl içinde ek güncellemeler de yapılabilir. Kasım 2024’te, ECHA SVHC Listesi'ne nadir bir şekilde üçüncü güncelleme gerçekleştirmiş ve Triphenyl Phosphate (TPhP) eklemiştir.

Tam listelere ECHA'nın internet sitesinden ulaşabilirsiniz. Listede madde adı, Kimyasal Özet Servisi (CAS) numarası, giriş numarası, koşullar ve ilgili ekler yer almaktadır.

Kısıtlanmış REACH Maddelerine Örnekler

Bu listelerde yer alan bir örnek madde Kurşun (Pb) – CAS No. 7439-92-1’dir.

Eşsiz fiziksel, kimyasal ve ekonomik özellikleri nedeniyle yüzyıllardır yaygın olarak kullanılan kurşun, endüstriyel üretimde uzun süredir popülerdir. Kurşun; baskılı devre kartı lehimleri, kablolar ve kaplamalarda kullanılabilir. Ayrıca bazı elektronik komponent yüzeylerinde de bulunabilir. Fakat kurşun, nörotoksin olarak bilinir ve aşağıdakiler dahil pek çok olumsuz sağlık etkisine sahiptir:

• Böbrek hasarı

• Kardiyovasküler sorunlar

• Üreme sorunları

• Sinir hasarı

Kurşun kirliliği, çevre üzerinde de olumsuz etkilere yol açabilir; bitki ve hayvan gelişimini engelleyebilir ve omurgasızların sinir sistemini etkileyebilir.

Kurşun, SVHC Listesi'nde giriş no: 63’tür.

REACH Kimleri Kapsar?

Genel olarak, REACH; Avrupa Birliği'nde üretim yapan veya AB'ye ithalat yapan üretici ve ithalatçıları kapsar. Başka bazı kuruluşların da REACH kapsamında uyumluluk yükümlülükleri olabilse de, uyumluluktan birincil derecede üreticiler ve ithalatçılar sorumludur.

Bir şirketin ne ithal ettiğine veya ürettiğine bağlı olarak farklı kurallar geçerlidir.

1. Bir şirket herhangi bir kimyasal maddeyi yılda >1 metrik ton (1.000 kg) veya daha fazla miktarda üretiyor veya ithal ediyorsa, bu maddeyi REACH kapsamında ECHA'ya kaydettirmekle yükümlüdür.

2. Bir şirket, SVHC Listesi'nde yer alan bir maddeyi %0,1 w/w’dan fazla konsantrasyonlarda içeren ürünler üretiyor veya ithal ediyorsa ve bu ürünlerdeki toplam SVHC miktarı yılda 1 metrik tonu (1.000 kg) aşıyorsa, ECHA'ya bildirimde bulunmak zorundadır.

3. Bir ürün SVHC Listesi’nden bir kimyasalı %0,1 w/w’dan yüksek oranda içeriyorsa, toplam tonajdan bağımsız olarak şirkete SCIP bildirimi yapma yükümlülüğü doğar.

REACH, kayıt yükümlülüğünü üretici ve ithalatçıya atar. Kayıtlar, Avrupa Kimyasallar Ajansı'na (ECHA) internet sitesi aracılığıyla sunulur.

Kayıt dosyasında şu bilgiler yer almalıdır:

• Tehlike bilgileri

• Maddelerin oluşturabileceği risklerin değerlendirmesi

• Bu risklerin nasıl kontrol edileceği

• Özellikler ve kullanım alanları

Bu değerlendirmeler, AB'de üretim veya ithalata başlamadan önce yapılmalıdır.

Yılda 10 tonun üzerinde miktarlarda üretilen, satılan veya ithal edilen maddeler için ayrıca kimyasal güvenlik değerlendirmesi yapılmalı ve güvenlik raporunda yer almalıdır. Değerlendirme, tehlike değerlendirmesi (sınıflandırma, PBT sonuçları ve doz karakterizasyonu) ile maruziyet değerlendirmesini (senaryolar ve maruziyet sınırları) içerir.

Kayıt bilgilerinin yeni veya ilgili bilgiler doğrultusunda güncel tutulması zorunludur. Kayıtların tutulması REACH’e uyumun sürdürülebilirliği için kritik önemdedir.

REACH Zorunlu mu?

Evet, REACH raporlaması, kapsam dahilindeki tüm üretici ve ithalatçılar için zorunludur.

REACH Uyumsuzluğunda Ne Tür Cezalar Var?

Uyumsuzluk cezaları 27 AB ülkesinde farklılık gösterebilir, ancak genellikle şu tür yaptırımlar içerir:

• Mali cezalar

• İdari para cezaları

• Pazara erişimin kaybedilmesi

Kaba ihlallerde suç işlenmişse, REACH’e uymamanın cezası birkaç aydan sekiz yıla kadar hapis cezasına kadar ilerleyebilir.

REACH Nasıl Denetlenir?

ECHA’nın yasal yaptırım sorumluluğu bulunmadığı için düzenlemenin uygulanması ve ihlalcilerin cezalandırılması AB üyesi ülkelere ve onların hükümetlerine bırakılmıştır. Ancak ECHA, her üye devletin uyumsuzluk için özel hukuki yaptırımlar içeren bir hesap verebilirlik çerçevesi geliştirip yürürlüğe almasını zorunlu kılar.

ECHA'nın da belirttiği gibi, AB üyesi ülkeler “resmî bir kontrol sistemi kurmalı ve aynı zamanda REACH hükümlerine uyulmaması halinde uygulanacak cezaları belirten mevzuatı yürürlüğe koymalıdır”.

REACH Ne Sıklıkla Güncellenir?

ECHA, REACH’i genellikle yılda iki kere — Ocak ve Haziran aylarında — günceller. Ancak ajans, bazen ek maddeleri gerektiğinde yıl içinde de listeye ekleyebilir. Örneğin 2024’te ECHA, Ocak ayında beş yeni madde, Haziran’da bir madde ve Kasım ayında ise yedinci madde olan Triphenyl phosphate (TPhP)’yi eklemiştir.

REACH Mevzuatındaki En Son Güncellemeler

2024’te ECHA, Ocak ayında beş yeni madde, Haziran’da bir madde ve Kasım’da bir madde olmak üzere toplam yedi maddeyi REACH’in Çok Yüksek Önem Arz Eden Maddeler Listesi’ne eklemiştir:

• 2,4,6-tri-tert-butilfenol

• 2-(2H-benzotriazol-2-il)-4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol

• 2-(dimetilamino)-2-[(4-metilfenil)metil]-1-[4-(morfolin-4-il)fenil]butan-1-on

• Bumetrizol

• 2-fenilpropen ile fenolün oligomerizasyon ve alkilasyon reaksiyon ürünleri

• bis(α,α-dimetilbenzil) peroksit.

• Triphenyl phosphate (TPhP)
  

Ek olarak, Ocak 2025’te, ECHA SVHC Listesi’ne beş madde daha eklemiştir. Bunlar şunlardır:

• 6-[(C10-C13)-alkil-(dallanmış, doymamış)-2,5-dioksopirrolidin-1-il]hekzanoik asit

• O,O,O-triphenyl fosforotioat

• Oktametiltrisiloksan

• Perfluamin

• Reaksiyon karışımı: triphenyltiyofosfat ve üçüncül butillenmiş fenil türevleri

REACH Mevzuatına Nasıl Uyum Sağlanır?

Çok sayıda ülkede zorunlu olması ve ihlalde bulunulması halinde önemli sonuçlar doğurabilmesi nedeniyle, REACH’e uyum her türlü uyumluluk programı için en üst öncelikte yer almalıdır. REACH ve SVHC Listesi’ne etkin şekilde uymanın tek bir kusursuz rehberi olmasa da, kritik önlemleri sürekli olarak alan şirketler, REACH mevzuatına uygun bir konumda kalma olasılıklarını büyük ölçüde artırmış olurlar.

• Üretici firmalar ve uyumluluk ekipleri, ürünlerinin tam formülasyonlarının farkında olmalı ve eksiksiz malzeme beyanlarına (FMD) erişebilmelidir.

• Şirketin bir veya birden fazla ürünü çok yüksek önem arz eden bir madde içeriyorsa, ayrıntılı güvenlik bilgisi sağlama; tüketici taleplerine 45 gün içerisinde yanıt verme; ve SVHC belirli eşikleri aşıyorsa ECHA'ya bildirimde bulunma dahil tüm yasal yükümlülüklerini sürekli olarak yerine getirmelidir.

• Her REACH güncellemesini takip edin ve yeni kısıtlanan maddelerin ürünlerinizi etkileyip etkilemediğini tespit etmek üzere gerekli özeni gösterin.

Z2Data, Şirketlerin REACH Uyumluluğunu Yönetmesine Nasıl Yardımcı Olur?

Z2Data'nın tedarik zinciri risk yönetimi (SCRM) platformu, ürün malzeme listelerinizi (BOM'lar) analiz edebilir ve REACH, RoHS, Çin RoHS, SCIP, California Proposition 65 ve daha birçok kritik çevre düzenlemesi kapsamında uyumsuz parçaları hızlı ve doğru şekilde tespit edebilir. Ayrıca Z2Data, bir milyardan fazla komponent için uyumluluk risk skorları sunar ve bu puanlamada en önemli küresel direktiflere uyumluluk bütüncül olarak değerlendirilir.

Son olarak, Z2Data'nın aracı, tedarikçi bilgilendirme kampanyaları düzenleme ve üreticilerinizi %100 uyumluluk sağlamak için gerekli tüm bilgilerle ilgili olarak anket yapma yeteneğine de sahiptir.

REACH Sertifikası Nedir ve Nasıl Alabilirim?

“REACH sertifikası” terimi aslında bir yanlış anlamadır. ECHA tarafından REACH’e uyumluluk (CoC) için hiçbir belgelendirme veya sertifika verilmemektedir. Mevcut olan sertifikalar ise üreticinin kendi hazırlayıp yayımladığı, mevzuata uygunluk beyanı niteliğinde belgelerdir.

Bazı durumlarda, kuruluşlar üçüncü taraf bir firmadan alınan bir test raporunu sertifika temelinde kullanabilir. Bu belge türleri, şirketin sadece tedarik zinciri ortaklarının beyanlarına dayanmaksızın gerekli özeni göstererek REACH uyumluluğunu doğruladığını gösterir.

Son olarak, ECHA'nın REACH uyumu için üçüncü taraf sertifikasyon zorunluluğu bulunmadığını ve profesyonel testlerle uyumluluğu doğrulayan firmaların buna yasal olarak zorunlu olmadığını vurgulamak gerekir.

REACH ile RoHS Arasındaki Farklar Nelerdir?

REACH ve RoHS tamamen farklı mevzuatlardır ve aralarındaki tek benzerlik, her ikisinin de AB tarafından yönetilen ve 27 üye ülkede uygulanan önemli çevre düzenlemeleri olmalarıdır. REACH, kapsam dahilindeki işletmelere kayıt yükümlülükleri getiren; SVHC Listesi ile zararlı maddelerin listesini oluşturan ve genişleten; ayrıca Yetkilendirme Listesi yoluyla belirli kimyasalların kullanımını kısıtlayan çok yönlü bir direktiftir.

RoHS ise esas olarak, AB’nin elektrikli ve elektronik ekipmanlarda (EEE) kullanılmasını kısıtladığı 10 maddelik bir listeden oluşur. Pek çok sektör EEE kapsamına giren ürünler üretse de, mevzuat yalnızca belirli eşiklerin üzerindeki 10 madde için kısıtlama getirir:

• Kurşun (1.000 ppm, milyon başına parça)

• Kadmiyum (100 ppm)

• Cıva (1.000 ppm)

• Hekzavalent krom (1.000 ppm)

• Polibromlu bifeniller (PBB) (1.000 ppm)

• Polibromlu difenil eterler (PBDE) (1.000 ppm)

• Bis(2-etilheksil) ftalat (DEHP) (1.000 ppm)

• Benzil bütil ftalat (BBP) (1.000 ppm)

• Dibütil ftalat (DBP) (1.000 ppm)

• Diizobütil ftalat (DIBP) (1.000 ppm)

Diğer Ülkelerde REACH

En geniş kapsamlı ve en büyük pazarı kapsayan EU REACH’in yanı sıra, farklı ülkelerde de benzer adlarla başka REACH düzenlemeleri yürütülmekte ve uygulanmaktadır. AB dışındaki en önemli iki REACH düzenlemesi Birleşik Krallık ve Çin’dedir.

Birleşik Krallık'ın REACH mevzuatı 1 Ocak 2021’de yürürlüğe girmiş olup İngiltere, İskoçya ve Galler’i kapsamaktadır. (Kuzey İrlanda’da AB’nin REACH düzenlemesi geçerli olmaya devam etmektedir.) İngiltere REACH’i, AB’deki muadili ile birçok ortak nokta taşısa da, Birleşik Krallık hükümeti tarafından yönetilir ve AB mevzuatından bağımsız olarak değiştirilebilir ya da genişletilebilir.

Çin’in AB mevzuatı temel alınarak oluşturulan ve resmî adı MEE Emir No. 12 olan düzenlemesi de 1 Ocak 2021’de yürürlüğe girmiştir. Bu çevre düzenlemesi, Çin Ekoloji ve Çevre Bakanlığı (MEE) tarafından yürütülür ve uygulanır. Çin REACH’i, AB versiyonuyla büyük ölçüde benzer bir çerçeveye sahip olmakla birlikte, özellikle ülkedeki Kimyasal Maddeler Envanteri'nde (IECSC) yer almayan yeni maddelerin resmi olarak bildirilmesini şart koşar. IECSC, Çin’de üretilen, işlenen, satılan, ithal veya ihraç edilen tüm kimyasal maddelerin merkezi veri tabanıdır.

Çin’de, maddeden yıllık miktara bağlı olarak MEE'ye sunulması gereken üç ana bildirim türü vardır. Şirketler, Çin MEE tarafından yayımlanan resmî bildirim kurallarını inceleyerek özel kılavuzlara ulaşmalıdır.