Các chất có nguy cơ cao (SVHC) theo quy định REACH là gì?

Đăng ký, đánh giá, cấp phép và hạn chế hóa chất (REACH) là một quy định của Liên minh châu Âu (EU) được ban hành vào ngày 01/06/2007. Cơ quan Hóa chất châu Âu (ECHA) giám sát và quản lý quy định này, nhằm bảo vệ sức khỏe con người và môi trường khỏi các mối đe dọa do hóa chất gây ra. Xét về mục đích tổng thể (nếu không phải phạm vi), REACH rất tương đồng với chỉ thị Hạn chế sử dụng các chất nguy hại (RoHS) của EU. (Bài viết của chúng tôi năm 2023 đã phân tích toàn diện những điểm giống và khác nhau giữa hai quy định này.)

Bên cạnh việc giảm thiểu các tác hại tiềm ẩn do hóa chất tại các quốc gia thành viên EU, REACH còn đặt ra hai mục tiêu bổ trợ. Quy định này hướng tới việc thúc đẩy cạnh tranh trong ngành công nghiệp hóa chất, đồng thời nghiên cứu và thúc đẩy các phương pháp đánh giá nguy hại thay thế, không sử dụng thử nghiệm trên động vật. Cần lưu ý rằng REACH có ảnh hưởng lớn nhất đối với các doanh nghiệp nghiên cứu, sản xuất hợp chất hóa học và dẫn xuất của chúng, nhưng không chỉ áp dụng riêng cho ngành hóa chất. Do tần suất xuất hiện cao của các chất này và vai trò không thể thiếu trong hàng loạt sản phẩm cũng như quy trình sản xuất liên quan, REACH tác động đến hầu hết các ngành công nghiệp hoạt động tại EU. Như ECHA đã tóm lược: “REACH áp dụng cho tất cả hóa chất; không chỉ các hóa chất dùng trong quy trình công nghiệp mà còn trong đời sống hàng ngày của chúng ta.” 

REACH SVHC và danh sách REACH SVHC 

Một phần quan trọng của quy trình kiểm soát theo REACH là xác định “chất có nguy cơ cao”, hay SVHC (Substances of Very High Concern). Theo định nghĩa của ECHA, SVHC là “những chất có thể gây ảnh hưởng nghiêm trọng và thường không thể đảo ngược đối với sức khỏe con người và môi trường.” Điều 57 của quy định REACH của EU định nghĩa SVHC với mức độ chi tiết hơn, cho phép ECHA chỉ định một chất là REACH SVHC nếu thuộc vào một trong các nhóm sau:

• Gây ung thư, đột biến hoặc độc đối với sinh sản (nhóm này thường viết tắt là “CMR”, tức carcinogenic, mutagenic, or reprotoxic).
• Bền vững, tích lũy sinh học và độc hại (PBT).
• Rất bền vững và rất tích lũy sinh học (vPvB).
• Có tính chất gây hại tương đương với mức độ đáng quan ngại (ELoC), như các chất gây rối loạn nội tiết. 

Tính đến tháng 01/2024, ECHA đã liệt kê tổng cộng 240 hóa chất vào danh sách REACH SVHC (ECHA cũng gọi đây là “Danh sách Đề cử – Candidate List”). Khi một hóa chất được thêm vào Danh sách Đề cử, ECHA có thể xem xét khuyến nghị đưa chất đó vào Danh sách Cấp phép (Authorisation List - đôi khi gọi là Phụ lục XIV của REACH). Khi một chất được chuyển từ Danh sách Đề cử sang Danh sách Cấp phép, hợp chất đó sẽ có ngày kết thúc (sunset date), sau thời điểm này việc sử dụng hoặc đưa chất đó vào sản phẩm lưu hành tại thị trường EU sẽ bị cấm. Chỉ những trường hợp được REACH cấp phép rõ ràng mới được miễn trừ khỏi quy định này. Hiện có 59 chất trong Danh sách Cấp phép của ECHA. 

Yêu cầu tuân thủ đối với danh sách REACH SVHC 

Khi ECHA thêm một chất vào Danh sách Đề cử, mọi doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu hoặc kết hợp chất đó vào sản phẩm tại EU lập tức phải tuân thủ hàng loạt nghĩa vụ pháp lý. Theo quy định của ECHA, các yêu cầu này gồm:

• Thông báo cho ECHA khi một SVHC (chất có nguy cơ cao) theo REACH xuất hiện trong sản phẩm hoặc vật phẩm với nồng độ vượt quá 0,1%, hoặc tổng khối lượng vượt 1 tấn mỗi năm. Doanh nghiệp phải nộp tài liệu thông báo cho ECHA không muộn hơn sáu tháng kể từ khi chất đó được đưa vào danh sách REACH SVHC. 

• Thông tin về sử dụng an toàn sản phẩm tới người dùng chuyên nghiệp và nhà phân phối.

• Phản hồi yêu cầu cung cấp thông tin an toàn sử dụng từ người tiêu dùng trong vòng 45 ngày. 

• Đính kèm Phiếu an toàn hóa chất hoặc tài liệu/kênh truyền đạt thông tin an toàn cho người dùng.

Cập nhật REACH SVHC năm 2023 

ECHA cập nhật danh sách REACH SVHC mỗi sáu tháng. Như vậy, cơ quan này đã bổ sung một loạt chất mới vào danh sách trong năm 2023. Trong khoảng từ tháng 01 đến tháng 06 năm ngoái – thời gian ECHA công bố các bổ sung mới – cơ quan đã thêm tổng cộng 11 hóa chất nguy hại vào Danh sách Đề cử, bao gồm:

• 1,1'-[ethane-1,2-diylbisoxy]bis[2,4,6-tribromobenzene]. Tên hóa chất này được bổ sung do có tính rất bền vững và rất tích lũy sinh học (vPvB).
• 2,2',6,6'-tetrabromo-4,4'-isopropylidenediphenol. Hóa chất này, thường dùng làm chất chống cháy, có đặc tính gây ung thư. 
• 4,4'-sulphonyldiphenol. Thường ứng dụng trong sản xuất giấy, 4,4'-sulphonyldiphenol là chất độc đối với sinh sản và thuộc nhóm chất gây rối loạn nội tiết. 
• Barium diboron tetraoxide. Chất chống cháy và diệt nấm thường dùng trong sơn và các sản phẩm khác, có độc tính đối với sinh sản. 
• Bis(2-ethylhexyl) tetrabromophthalate. Chất hóa dẻo ứng dụng đa dạng, được xác định là vPvB. 
• Isobutyl 4-hydroxybenzoate. Tác nhân kháng khuẩn này là chất gây rối loạn nội tiết đã được ghi nhận.
• Melamine. Thường dùng làm lớp phủ nhựa, melamine gây ảnh hưởng nghiêm trọng tới sức khỏe và được xếp thuộc nhóm đáng lo ngại tương đương (ELoC).
• Perfluoroheptanoic acid và các muối của nó. Hóa chất PFAS này vừa có độc tính đối với sinh sản, vừa là vPvB. 
• Reaction mass of 2,2,3,3,5,5,6,6-octafluoro-4- (1,1,1,2,3,3,3-heptafluoropropan-2-yl) morpholine and 2,2,3,3,5,5,6,6-octafluoro-4- (heptafluoropropyl)morpholine. Sử dụng trong pha chế và đóng gói lại sản phẩm, chất này là vPvB. 
• Diphenyl(2,4,6-trimethylbenzoyl)phosphine oxide. Ứng dụng trong mực in, chất tạo màu và mỹ phẩm, hợp chất này có độc tính đối với sinh sản. 
• Bis(4-chlorophenyl) sulphone. Sử dụng trong sản xuất polyme và sản phẩm cao su, chất này được xác định là vPvB.

Cập nhật REACH SVHC năm 2024 

Ngày 23/01 năm nay, ECHA đã bổ sung thêm năm chất vào danh sách REACH SVHC:

• 2,4,6-tri-tert-butylphenol. Dùng trong nhiên liệu máy bay, ô tô và hàng hải, hóa chất này vừa có độc tính đối với sinh sản, vừa bền vững, tích lũy sinh học và độc hại (PBT). 
• 2-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol. Sử dụng trong chất phủ bề mặt và chất bịt kín… là vPvB. 
• 2-(dimethylamino)-2-[(4-methylphenyl)methyl]-1-[4-(morpholin-4-yl)phenyl]butan-1-one. Có mặt trong mực in, chất này độc đối với sinh sản. 
• Bumetrizole. Ứng dụng cho sản phẩm làm sạch, bumetrizole là vPvB. 
• Sản phẩm phản ứng oligomer hóa và alkyl hóa giữa 2-phenylpropene và phenol. Được thêm vào chất kết dính và bịt kín, nhóm sản phẩm này là vPvB. 

Việc hiểu về REACH và Danh sách Đề cử có ý nghĩa quan trọng đối với doanh nghiệp hoạt động tại EU và các nhóm phụ trách tuân thủ môi trường của họ. Danh sách REACH SVHC hiện đã bao gồm 240 hóa chất, tác động đến hầu hết mọi lĩnh vực tại Liên minh châu Âu. Dù là doanh nghiệp vừa và nhỏ hay tập đoàn đa quốc gia với hàng nghìn nhân viên, các công ty kinh doanh tại một trong 27 quốc gia thành viên EU đều cần nhận thức về danh sách này và các nghĩa vụ tuân thủ liên quan. Đơn vị vi phạm REACH có thể bị phạt đến hàng chục nghìn euro tùy nước thành viên, cũng như có nguy cơ mất hàng triệu euro doanh thu từ các đợt thu hồi sản phẩm quy mô lớn.