SVHC (สารที่น่ากังวลอย่างยิ่ง) ตามข้อกำหนด REACH คืออะไร

Registration, Evaluation, Authorisation, and Restriction of Chemicals (REACH) เป็นระเบียบข้อบังคับของสหภาพยุโรปที่เริ่มมีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 1 มิถุนายน 2007 โดย European Chemicals Agency (ECHA) ทำหน้าที่กำกับดูแลและบริหารจัดการระเบียบนี้ ซึ่งมีเป้าหมายเพื่อปกป้องสุขภาพของมนุษย์และสิ่งแวดล้อมจากภัยคุกคามที่เกิดจากสารเคมี ในด้านนี้วัตถุประสงค์โดยรวมของ REACH — หากไม่นับขอบเขตของข้อบังคับ — มีความคล้ายคลึงกับข้อกำหนด Restriction of Hazardous Substances (RoHS) ของสหภาพยุโรปอย่างมาก (บทความ ปี 2023 ของเราได้วิเคราะห์ความเหมือนและความแตกต่างของกฎหมายทั้งสองฉบับนี้อย่างละเอียด)

นอกจากการลดผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นจากสารเคมีในประเทศสมาชิก EU แล้ว REACH ยังมีเป้าหมายเสริมอีกสองประการ ได้แก่ การส่งเสริมการแข่งขันในอุตสาหกรรมเคมี และการผลักดันแนวทางประเมินความเสี่ยงของสารโดยไม่ใช้การทดสอบกับสัตว์ ควรระบุว่าแม้ REACH จะมีผลกระทบโดยตรงต่อบริษัทที่พัฒนาและผลิตสารเคมีและผลิตภัณฑ์ต่อเนื่อง แต่ระเบียบนี้ไม่ได้ใช้เฉพาะกับอุตสาหกรรมเคมีเท่านั้น เนื่องจากสารเหล่านี้แพร่หลายและกลายเป็นส่วนสำคัญของผลิตภัณฑ์และกระบวนการผลิตในอุตสาหกรรมจำนวนมาก จึงทำให้ REACH ส่งผลต่อแทบทุกภาคส่วนที่ดำเนินธุรกิจในสหภาพยุโรป ดังที่ ECHA สรุปไว้ว่า “REACH ครอบคลุมสารเคมีทุกรายการ ไม่ใช่เฉพาะที่ใช้ในอุตสาหกรรมแต่ยังรวมถึงที่เกี่ยวข้องกับชีวิตประจำวันของเรา” 

REACH SVHC และรายการ REACH SVHC 

กระบวนการกำกับดูแลสำคัญของ REACH คือการระบุสารที่เรียกว่า “substances of very high concern” หรือ SVHC (สารที่น่ากังวลอย่างยิ่ง) ตาม นิยามของ ECHA SVHC คือ “สารที่อาจก่อให้เกิดผลกระทบรุนแรงและมักย้อนกลับไม่ได้ต่อสุขภาพมนุษย์และสิ่งแวดล้อม” มาตรา 57 ของระเบียบ REACH ของ EU ให้คำนิยาม SVHC อย่างจำเพาะเจาะจง โดยอนุญาตให้ ECHA กำหนดสารเป็น REACH SVHC หากเข้าข่ายตามข้อใดข้อหนึ่งดังนี้:

• มีฤทธิ์ก่อมะเร็ง กลายพันธุ์ หรือเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (กลุ่มนี้มักเรียกย่อว่า “CMR” หรือ carcinogenic, mutagenic, หรือ reprotoxic)
• มีความคงตัวทางชีวภาพ สะสมทางชีวภาพ และเป็นพิษ (PBT)
• คงตัวมากและสะสมทางชีวภาพสูงมาก (vPvB)
• มีคุณสมบัติที่เป็นอันตรายซึ่งอยู่ในระดับที่เทียบเท่า (ELoC) เช่น สารรบกวนต่อมไร้ท่อ 

ณ เดือนมกราคม 2024 ECHA ได้ขึ้นทะเบียนสารเคมีรวม 240 รายการในบัญชี REACH SVHC (บัญชีนี้เรียกอีกชื่อว่า “Candidate List”) เมื่อสารเคมีถูกเพิ่มเข้า Candidate List แล้ว ECHA อาจเสนอแนะให้ย้ายไปยัง Authorisation List (หรือเรียกอีกชื่อว่า Annex XIV ของ REACH) หากทำการย้ายจาก Candidate List ไปยัง Authorisation List ของ REACH สารนั้นจะได้รับการกำหนดวันสิ้นสุดการใช้ (sunset date) หลังจากนั้นจะถูกห้ามใช้หรือใส่ในผลิตภัณฑ์ที่วางจำหน่ายใน EU การยกเว้นข้อห้ามนี้จะกระทำได้โดยการได้รับอนุญาตเฉพาะจาก REACH ปัจจุบันมี 59 รายการสารใน Authorisation List ของ ECHA 

ข้อกำหนดการปฏิบัติตามสำหรับรายการ REACH SVHC 

เมื่อ ECHA เพิ่มสารใดเข้าสู่ Candidate List แล้ว ทุกบริษัทที่ผลิต นำเข้า หรือรวมสารดังกล่าวไว้ในผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายใน EU จะต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมายหลายประการทันที ตามที่ ECHA กำหนด ข้อกำหนดเหล่านี้ประกอบด้วย:

• แจ้ง ECHA เมื่อมีการใช้ REACH SVHC ในผลิตภัณฑ์หรือชิ้นงานในระดับความเข้มข้นเกิน .1% หรือปริมาณรวมมากกว่า 1 ตันต่อปี บริษัทต้องยื่นเอกสารแจ้งกับ ECHA ภายใน 6 เดือนหลังจากสารถูกเพิ่มเข้า REACH SVHC list 

• สื่อสารข้อมูลการใช้ผลิตภัณฑ์อย่างปลอดภัยแก่ผู้ใช้ในภาคธุรกิจและตัวแทนจำหน่าย

• ตอบคำขอเกี่ยวกับข้อมูลความปลอดภัยให้แก่ผู้บริโภคภายใน 45 วัน 

• แนบเอกสารข้อมูลความปลอดภัย หรือช่องทางอื่นในการสื่อสารข้อมูลความปลอดภัยแก่ผู้ใช้

REACH SVHC Update 2023 

ECHA จะเพิ่มรายชื่อสารใน REACH SVHC list เป็นประจำทุก 6 เดือน โดยในปี 2023 ที่ผ่านมา ช่วงเดือนมกราคมถึงมิถุนายน ECHA ได้เพิ่มสารเคมีอันตรายใหม่รวม 11 รายการใน Candidate List ซึ่งได้แก่สารต่อไปนี้:

• 1,1'-[ethane-1,2-diylbisoxy]bis[2,4,6-tribromobenzene] สารนี้ถูกเพิ่มเพราะมีความคงตัวมากและสะสมทางชีวภาพสูงมาก (vPvB)
• 2,2',6,6'-tetrabromo-4,4'-isopropylidenediphenol สารนี้ใช้เป็นสารหน่วงไฟ โดยเป็นสารก่อมะเร็ง 
• 4,4'-sulphonyldiphenol มักใช้ในกระบวนการผลิตกระดาษ เป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์และมีคุณสมบัติการรบกวนต่อมไร้ท่อ 
• Barium diboron tetraoxide สารหน่วงไฟและยาต้านเชื้อราในสีและผลิตภัณฑ์อื่น ๆ เป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ 
• Bis(2-ethylhexyl) tetrabromophthalate เป็นพลาสติไซเซอร์ที่ใช้หลากหลาย สารนี้จัดเป็น vPvB 
• Isobutyl 4-hydroxybenzoate สารต้านจุลชีพ เป็นที่รู้จักว่าเป็นสารรบกวนต่อมไร้ท่อ
• Melamine มักใช้เป็นสารเคลือบเรซิน เมลามีนมีผลต่อสุขภาพอย่างรุนแรงที่จัดอยู่ในระดับความกังวลเทียบเท่า (ELoC)
• Perfluoroheptanoic acid และเกลือ PFAS นี้เป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์และเป็น vPvB 
• Reaction mass of 2,2,3,3,5,5,6,6-octafluoro-4- (1,1,1,2,3,3,3-heptafluoropropan-2-yl) morpholine และ 2,2,3,3,5,5,6,6-octafluoro-4- (heptafluoropropyl)morpholine ใช้ในกระบวนการเตรียมสูตรและบรรจุใหม่ สารนี้จัดเป็น vPvB 
• Diphenyl(2,4,6-trimethylbenzoyl)phosphine oxide ใช้ในหมึกพิมพ์ โทนเนอร์และเครื่องสำอาง สารนี้เป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ 
• Bis(4-chlorophenyl) sulphone พบในอุตสาหกรรมผลิตโพลิเมอร์และผลิตภัณฑ์ยาง สารนี้เป็น vPvB

REACH SVHC Update 2024 

เมื่อวันที่ 23 มกราคมปีนี้ ECHA ได้เพิ่มสารใหม่อีก 5 รายการใน REACH SVHC list ดังนี้:

• 2,4,6-tri-tert-butylphenol ใช้ในเชื้อเพลิงเครื่องบิน รถยนต์ เรือ สารนี้เป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์และมีคุณสมบัติ persistent, bioaccumulative, and toxic (PBT) 
• 2-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol ใช้ในสีเคลือบผลิตภัณฑ์และวัสดุปิดผนึก รวมถึงการใช้งานอื่น ๆ สารนี้จัดเป็น vPvB 
• 2-(dimethylamino)-2-[(4-methylphenyl)methyl]-1-[4-(morpholin-4-yl)phenyl]butan-1-one พบในหมึกพิมพ์และโทนเนอร์ สารนี้เป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ 
• Bumetrizole ใช้ในผลิตภัณฑ์ทำความสะอาด สารนี้จัดเป็น vPvB 
• Oligomerisation and alkylation reaction products of 2-phenylpropene and phenol ใช้ในกาวและวัสดุปิดผนึก ผลิตภัณฑ์เหล่านี้จัดเป็น vPvB 

การทำความเข้าใจ REACH และ Candidate List มีความสำคัญอย่างยิ่งต่อองค์กรที่ดำเนินธุรกิจใน EU และทีมงานที่ดูแลการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านสิ่งแวดล้อม ปัจจุบัน REACH SVHC list มีสารเคมีรวม 240 รายการ ส่งผลกระทบกับแทบทุกภาคธุรกิจใน EU ไม่ว่าจะเป็นธุรกิจขนาดเล็ก (SMB) หรือองค์กรขนาดใหญ่ที่มีพนักงานนับพัน บริษัทใดที่มีธุรกิจใน 27 ประเทศสมาชิกของสหภาพยุโรปจำเป็นต้องตระหนักถึงรายการสารดังกล่าวและข้อกำหนดการปฏิบัติตามที่เกี่ยวข้อง การฝ่าฝืน REACH อาจนำไปสู่บทลงโทษมากถึงหลายหมื่นยูโร (EUR) แล้วแต่ประเทศสมาชิก และยังเสี่ยงต่อการสูญเสียรายได้หลักล้านยูโรผ่านการเรียกคืนสินค้าขนาดใหญ่