Cosa sono le sostanze estremamente preoccupanti (SVHC) secondo REACH

Il Regolamento sulla registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche (REACH) è una normativa dell'Unione Europea in vigore dal 1° giugno 2007. L'European Chemicals Agency (ECHA) supervisiona e gestisce il regolamento, con l'obiettivo di tutelare la salute umana e l'ambiente dai rischi derivanti dalle sostanze chimiche. In questo senso, lo scopo complessivo del REACH—sebbene non l'ambito di applicazione—è molto simile a quello della Restrizione delle sostanze pericolose (RoHS, Restriction of Hazardous Substances). (Nel nostro articolo del 2023 abbiamo analizzato in modo approfondito analogie e differenze tra queste due normative.)

Oltre a mitigare i potenziali effetti nocivi delle sostanze chimiche negli Stati membri UE, il REACH si pone due obiettivi complementari. La normativa mira a promuovere la competitività nell’industria chimica e incoraggia lo sviluppo di metodi alternativi di valutazione del rischio che non prevedano la sperimentazione animale. È importante sottolineare che, sebbene il REACH abbia un impatto significativo sulle aziende che sviluppano e producono composti chimici e loro derivati, non si applica esclusivamente al settore chimico. A causa dell’elevata presenza di queste sostanze e della loro integrazione in una vasta gamma di prodotti e processi produttivi, il REACH riguarda quasi tutti i settori che operano nell’UE. Come sottolinea sinteticamente l’ECHA stessa, «Il REACH si applica a tutte le sostanze chimiche, non solo a quelle utilizzate nei processi industriali ma anche nella vita quotidiana.» 

REACH SVHC e la Candidate List delle SVHC 

Una parte fondamentale del processo regolatorio REACH è l’identificazione delle «sostanze estremamente preoccupanti», o SVHC (Substances of Very High Concern). Secondo la definizione dell’ECHA, le SVHC sono «sostanze che possono avere effetti gravi e spesso irreversibili sulla salute umana e sull’ambiente.» L’articolo 57 del regolamento REACH specifica ulteriormente le caratteristiche delle SVHC, consentendo all’ECHA di designare una sostanza come SVHC REACH se rientra in una delle seguenti categorie:

• Cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (gruppo abbreviato come “CMR”, ovvero cancerogene, mutagene o reprotossiche).
• Persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT).
• Molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB).
• Caratterizzate da proprietà dannose che giustificano un livello di preoccupazione equivalente (ELoC), come i distruttori endocrini. 

A gennaio 2024, l’ECHA ha inserito un totale di 240 sostanze chimiche nella lista delle SVHC REACH. (L’agenzia si riferisce a questa anche come “Candidate List”.) Una volta inserita una sostanza nella Candidate List, l’ECHA può successivamente raccomandarnee l’inclusione nella Authorisation List (nota anche come Allegato XIV del REACH). Quando l’agenzia trasferisce una sostanza dalla Candidate List all’Authorisation List del REACH, al composto viene assegnata una «sunset date», dopo la quale l’utilizzo della sostanza e la sua inclusione nei prodotti commercializzati nell’UE sono vietati. Eccezioni a questo divieto possono essere concesse solo tramite autorizzazioni esplicite ai sensi del REACH. Attualmente, vi sono 59 sostanze nell’Authorisation List della ECHA. 

Obblighi di conformità alla Candidate List SVHC REACH 

Una volta che l’ECHA aggiunge una sostanza alla Candidate List, tutte le aziende che producono, importano o incorporano tale sostanza nei propri prodotti nell’UE sono istantaneamente soggette a una serie di obblighi legali. Secondo quanto illustrato dall’ECHA, tali requisiti comprendono:

• Notificare l’ECHA quando una SVHC REACH è presente nei propri articoli o prodotti a una concentrazione superiore allo 0,1% o in quantità complessive superiori a una tonnellata all’anno. La documentazione di notifica deve essere trasmessa all’ECHA entro sei mesi dall’inserimento della sostanza nella Candidate List SVHC REACH. 

• Comunicare agli utilizzatori professionali e ai distributori le istruzioni per un impiego sicuro dell’articolo.

• Rispondere alle richieste dei consumatori sulle informazioni relative all’uso sicuro entro 45 giorni. 

• Includere una scheda dati di sicurezza o altra forma di comunicazione delle informazioni di sicurezza all’utente.

Aggiornamento Candidate List SVHC REACH 2023 

L’ECHA aggiorna la Candidate List delle SVHC REACH ogni sei mesi, inserendo regolarmente nuove sostanze. Tra gennaio e giugno dello scorso anno—ovvero nei mesi di comunicazione delle nuove inclusioni da parte dell’ECHA—sono state aggiunte complessivamente 11 nuove sostanze pericolose alla Candidate List. Questi inserimenti comprendono:

• 1,1'-[etano-1,2-diilbisossi]bis[2,4,6-tribromobenzene]. Questa sostanza chimica è stata inserita per la sua elevata persistenza e bioaccumulabilità (vPvB).
• 2,2',6,6'-tetrabromo-4,4'-isopropilidendifenolo. Utilizzata spesso come ritardante di fiamma, la sostanza è cancerogena. 
• 4,4'-sulfonildifenolo. Impiegata frequentemente nell’industria della carta, questa sostanza è reprotossica e presenta proprietà di interferenza endocrina. 
• Diboro tetrossido di bario. Utilizzato come ritardante di fiamma e antifungino in vernici e altri prodotti, è considerato reprotossico. 
• Bis(2-etilesile) tetrabromoftalato. Additivo plastificante con molteplici applicazioni, la sostanza è vPvB. 
• Isobutil 4-idrossibenzoato. L’agente antimicrobico è un noto interferente endocrino.
• Melamina. Spesso utilizzata come rivestimento resinico, la melamina comporta gravi effetti sulla salute classificati come livello di preoccupazione equivalente (ELoC).
• Acido perfluoroetanoico e i suoi sali. Questa sostanza PFAS è sia reprotossica che vPvB. 
• Massa di reazione di 2,2,3,3,5,5,6,6-octafluoro-4- (1,1,1,2,3,3,3-eptafluoropropan-2-il) morfolina e 2,2,3,3,5,5,6,6-octafluoro-4- (eptafluoropropil)morfolina. Utilizzata in formulazione e riconfezionamento, la sostanza è vPvB. 
• Ossido di difenil(2,4,6-trimetilbenzil)fosfina. Utilizzato in inchiostri, toner e cosmetici, è una sostanza reprotossica. 
• Bis(4-clorofenil)solfone. Utilizzato nella produzione di polimeri e prodotti in gomma, è sostanza vPvB.

Aggiornamento Candidate List SVHC REACH 2024 

Il 23 gennaio di quest’anno, l’ECHA ha aggiunto ulteriori cinque sostanze alla Candidate List SVHC REACH:

• 2,4,6-tri-terz-butilfenolo. Impiegata nei carburanti avio, automotive e marini, è una sostanza reprotossica e anche persistente, bioaccumulabile e tossica (PBT). 
• 2-(2H-benzotriazol-2-il)-4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenolo. Utilizzata in rivestimenti e sigillanti, la sostanza è vPvB. 
• 2-(dimetilammino)-2-[(4-metilfenil)metil]-1-[4-(morfolin-4-il)fenil]butan-1-one. Presente in inchiostri e toner, questa sostanza è reprotossica. 
• Bumetrizolo. Utilizzato per detergenti, il bumetrizolo è vPvB. 
• Prodotti di reazione da oligomerizzazione e alchilazione di 2-fenilpropene e fenolo. Incorporati in adesivi e sigillanti, sono dichiarati vPvB. 

Comprendere il REACH e la sua Candidate List è essenziale per le aziende che operano nell’UE e per i team di compliance ambientale. Con 240 sostanze ora incluse, la lista delle SVHC REACH interessa praticamente ogni settore dell’Unione Europea. Che si tratti di una PMI o di una grande multinazionale, tutte le imprese presenti nei 27 Stati membri UE devono tenere conto di questo elenco e degli obblighi di compliance ad esso associati. Chi viola il REACH rischia sanzioni di decine di migliaia di euro, a seconda dello stato membro, e potenzialmente la perdita di milioni di euro di ricavi a seguito di richiami di prodotti su larga scala.