REACH의 고위험 우려 물질(SVHC)이란

Registration, Evaluation, Authorisation, and Restriction of Chemicals(REACH, 화학물질의 등록·평가·인가 및 제한)는 유럽연합(EU) 규정으로 2007년 6월 1일부터 시행되고 있습니다. European Chemicals Agency(ECHA, 유럽 화학물질청)가 이 규정의 감독 및 관리 책임을 지고 있으며, 이는 화학물질이 인체 건강 및 환경에 미칠 수 있는 위협으로부터 이들을 보호하는 것을 목표로 합니다. 이러한 점에서 REACH의 궁극적인 목적(범위와는 별개로)은 EU의 Restriction of Hazardous Substances(RoHS, 유해물질 제한) 지침과 매우 유사하다고 볼 수 있습니다. (저희의 2023년 기사에서 이 두 법률의 유사점과 차이점에 대해 종합적으로 다루었습니다.)

REACH는 EU 회원국 내에서 화학물질로 인한 잠재적 위해를 완화하는 것 외에도 두 가지 상호보완적인 목표를 가지고 있습니다. 첫째, 화학 산업 내 경쟁을 촉진하는 것이며, 둘째, 동물 실험을 포함하지 않는 새로운 위해성 평가 방법을 탐구하고 도입하는 것입니다. REACH가 화학 물질 및 그 유도체를 개발·생산하는 기업에 가장 큰 영향을 미칠 수는 있지만, 이는 화학 산업에만 적용되는 법이 아닙니다. 다양한 산업 분야의 제품 및 제조 공정에 이러한 화학물질이 광범위하게 사용되고 있기 때문에, REACH의 영향은 EU에서 활동하는 거의 모든 산업에 미치고 있습니다. ECHA가 간결하게 설명하듯, "REACH는 모든 화학물질에 적용되며, 산업 공정에 사용되는 것뿐만 아니라 우리의 일상생활에서 사용되는 화학물질에도 적용됩니다."

REACH SVHC 및 REACH SVHC 목록

REACH 규제 절차에서 핵심적인 부분은 이른바 “고위험 우려 물질(Substances of Very High Concern, SVHC(고위험 우려 물질))”을 식별하는 것입니다. ECHA의 정의에 따르면, SVHC는 “인체 건강 및 환경에 심각하고 종종 비가역적인 영향을 미칠 수 있는 물질”입니다. EU REACH 규정의 제57조는 이 SVHC를 좀 더 구체적으로 정의하고 있으며, 아래 항목 중 하나에 해당할 경우 ECHA가 SVHC로 지정할 수 있습니다:

• 발암성, 변이원성 또는 생식독성(일반적으로 CMR, 즉 carcinogenic·mutagenic·reprotoxic으로 약칭)
• 지속성·생물축적성·독성(Persistent·Bioaccumulative·Toxic, PBT)
• 고도의 지속성·고도의 생물축적성(Very Persistent·Very Bioaccumulative, vPvB)
• 동등 수준의 우려(Equivalent Level of Concern, ELoC)가 정당화되는 유해 특성(예; 내분비계 교란물질)

2024년 1월 기준, ECHA는 총 240종의 화학물질을 REACH SVHC 목록에 등재하였습니다. (ECHA는 이를 "후보군 목록(Candidate List)"이라고도 합니다.) 화학물질이 후보군 목록에 추가되면, ECHA는 해당 물질을 Authorisation List(인가 목록, REACH Annex XIV)로 등재할 것을 권고할 수 있습니다. 후보군 목록에서 Authorisation List로 이동한 화학물질에는 ‘선셋 데이트(sunset date, 사용 종료일)’가 지정되며, 이 날짜 이후 해당 물질 또는 그것이 포함된 제품의 EU 내 시장 유통이 금지됩니다. 단, REACH의 명시적 인가를 받은 경우에 한해 예외 적용이 가능합니다. 현재 ECHA의 Authorisation List에는 59종의 물질이 포함되어 있습니다.

REACH SVHC 목록의 규제 준수 요건

어떤 물질이 후보군 목록(Candidate List)에 등재되면, EU 내에서 해당 물질을 제조·수입 또는 자사 제품에 포함시키는 모든 기업은 즉시 다양한 법적 의무의 적용을 받게 됩니다. ECHA가 안내하는 주요 요건은 다음과 같습니다:

• REACH SVHC가 자사 제품 또는 제품군에 농도 기준 0.1%를 초과하거나, 연간 1톤이 넘는 양으로 포함될 경우, 즉시 ECHA에 이를 통보해야 합니다. 관련 문서는 해당 물질이 REACH SVHC 목록에 추가된 후 6개월 이내에 제출해야 합니다.

• 제품의 안전 사용에 관한 정보를 전문 사용자 및 유통업체에 전달해야 합니다.

• 소비자가 안전 정보 제공을 요청할 경우, 45일 이내에 반드시 회신해야 합니다.

• 안전보건자료(MSDS) 또는 기타 안전 정보를 사용자에게 제공해야 합니다.

REACH SVHC 최신 업데이트 2023

ECHA는 6개월마다 REACH SVHC 목록을 갱신합니다. 이에 따라 2023년에도 여러 신규 물질이 후보군 목록에 추가되었습니다. 작년 1월부터 6월 사이(해당 기간 신규 등재 발표) ECHA는 11종의 신규 고위험 유해화학물질을 후보군 목록에 등록하였으며, 다음과 같은 물질들이 포함되었습니다:

• 1,1'-[ethane-1,2-diylbisoxy]bis[2,4,6-tribromobenzene]: 매우 지속적이고 매우 생물축적성이 높아(vPvB) 해당 목록에 추가됨
• 2,2',6,6'-tetrabromo-4,4'-isopropylidenediphenol: 주로 난연제로 사용되며, 발암성 보유
• 4,4'-sulphonyldiphenol: 종이제품 제조에 활용되며, 생식독성과 내분비계 교란 특성 보유
• Barium diboron tetraoxide: 도료 등 다양한 제품에 사용되는 난연제 및 항균제, 생식독성 있음
• Bis(2-ethylhexyl) tetrabromophthalate: 다양한 용도의 가소제로 사용되며, 매우 지속적이고 매우 생물축적성 높음(vPvB)
• Isobutyl 4-hydroxybenzoate: 항균제로, 내분비계 교란물질로 알려짐
• Melamine: 주로 레진 코팅제로 사용되며, 동등 수준의 우려(ELoC)를 초래할 수 있는 심각한 건강 악영향 보유
• Perfluoroheptanoic acid and its salts: PFAS(퍼플루오로알킬화합물) 계열로 생식독성과 매우 높은 지속성·생물축적성 특성 동시 보유
• Reaction mass of 2,2,3,3,5,5,6,6-octafluoro-4-(1,1,1,2,3,3,3-heptafluoropropan-2-yl) morpholine and 2,2,3,3,5,5,6,6-octafluoro-4-(heptafluoropropyl)morpholine: 제조 및 재포장 공정에 사용되며, 매우 지속적이고 생물축적성 높음(vPvB)
• Diphenyl(2,4,6-trimethylbenzoyl)phosphine oxide: 잉크·토너·화장품 등에 쓰이며, 생식독성 보유
• Bis(4-chlorophenyl) sulphone: 고분자·고무 제품 생산에 사용되며, 매우 지속적이고 생물축적성 높음(vPvB)

REACH SVHC 최신 업데이트 2024

올해 1월 23일, ECHA는 추가로 5종의 신규 물질을 REACH SVHC 목록에 포함시켰습니다:

• 2,4,6-tri-tert-butylphenol: 제트·자동차·선박 연료 등에 사용되며, 생식독성과 지속성·생물축적성·독성(PBT) 특징 동시 보유
• 2-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol: 코팅제·실런트 등 다양한 용도에 사용되며, 매우 지속적이고 생물축적성 높음(vPvB)
• 2-(dimethylamino)-2-[(4-methylphenyl)methyl]-1-[4-(morpholin-4-yl)phenyl]butan-1-one: 잉크 및 토너에 사용되며, 생식독성 보유
• Bumetrizole: 세정제 등에 사용되며, vPvB 특성
• Oligomerisation and alkylation reaction products of 2-phenylpropene and phenol: 접착제 및 실런트 등에서 사용되며, vPvB 특성

REACH 및 그 후보군 목록(Candidate List)에 대한 이해는 EU에서 사업을 영위하는 기업과 환경 규제 준수 담당자에게 필수적입니다. SVHC 목록에는 현재 240종의 화학물질이 포함되어 있어 EU 내 거의 모든 산업 부문에 영향을 미치고 있습니다. 중소기업(SMB)에서 수천 명을 고용하는 대형 다국적 기업에 이르기까지 EU 27개국 중 어느 회원국에서든 비즈니스를 한다면 이 목록과 관련 규제 준수 의무를 반드시 인지해야 합니다. REACH를 위반할 경우 회원국에 따라 수만 유로에 달하는 과태료가 부과될 수 있으며, 대규모 제품 리콜로 인해 수백만 유로 규모의 매출 손실이 발생할 수 있습니다.