O que são as Substâncias Extremamente Preocupantes (SVHC) do REACH?

O Registration, Evaluation, Authorisation, and Restriction of Chemicals (REACH) é um regulamento da União Europeia em vigor desde 1º de junho de 2007. A Agência Europeia de Produtos Químicos (ECHA) supervisiona e administra o regulamento, cujo objetivo é proteger a saúde humana e o meio ambiente contra ameaças causadas por produtos químicos. Dessa forma, o propósito principal do REACH — se não o seu escopo — é muito semelhante ao da diretiva Restriction of Hazardous Substances (RoHS) da UE. (Nosso artigo de 2023 fez uma análise abrangente das semelhanças e diferenças entre essas duas legislações.)

Além de mitigar os potenciais danos causados por substâncias químicas nos países-membros da UE, o REACH tem dois objetivos complementares. O regulamento busca fomentar a concorrência na indústria química e incentivar métodos alternativos para avaliação de riscos de substâncias, que não utilizem testes em animais. Vale destacar que, mesmo que o maior impacto do REACH seja percebido por empresas que desenvolvem e produzem compostos químicos e seus derivados, o regulamento não se limita à indústria química. Devido à alta prevalência dessas substâncias e à sua integração em uma ampla gama de produtos e respectivos processos de fabricação, o REACH impacta praticamente todos os setores que atuam na UE. Como define a ECHA de forma concisa em seu site, “o REACH se aplica a todas as substâncias químicas, não apenas aquelas usadas em processos industriais, mas também às presentes em nosso dia a dia”. 

REACH SVHC e a Lista REACH SVHC 

Uma etapa central do processo regulatório do REACH é identificar as chamadas “substâncias extremamente preocupantes”, ou SVHC (Substances of Very High Concern). Segundo a definição da ECHA, SVHC são “substâncias que podem causar efeitos graves e frequentemente irreversíveis à saúde humana e ao meio ambiente”. O artigo 57 do regulamento REACH da UE define as SVHC com maior detalhamento, permitindo à ECHA classificar substâncias como REACH SVHC se se encaixarem em uma das seguintes categorias:

• Carcinogênicas, mutagênicas ou tóxicas à reprodução (esse grupo é frequentemente abreviado como “CMR”, de carcinogenic, mutagenic ou reprotoxic).
• Persistentes, bioacumulativas e tóxicas (PBT).
• Muito persistentes e muito bioacumulativas (vPvB).
• Que apresentam propriedades nocivas justificando um nível equivalente de preocupação (ELoC), como os desreguladores endócrinos. 

Em janeiro de 2024, a ECHA incluiu um total de 240 substâncias químicas na lista REACH SVHC (também denominada “Candidate List”). Após uma substância ser adicionada à Candidate List, a ECHA pode recomendar sua inclusão na Authorisation List (também chamada de Anexo XIV do REACH). Ao transferir uma substância da Candidate List para a Authorisation List do REACH, esse composto recebe uma data-limite (sunset date), após a qual seu uso e sua presença em produtos disponibilizados no mercado da UE ficam proibidos. Isenções a essa proibição só podem ser concedidas mediante autorização explícita do REACH. Atualmente, há 59 substâncias na Authorisation List da ECHA. 

Requisitos de Conformidade para a Lista REACH SVHC 

Assim que a ECHA inclui uma substância na Candidate List, todas as empresas que fabricam, importam ou incorporam esse composto em seus produtos na UE passam imediatamente a ter diversas obrigações legais. Segundo diretrizes da ECHA, esses requisitos incluem:

• Notificar a ECHA quando uma REACH SVHC estiver presente em seus produtos ou artigos em concentração superior a 0,1% ou quantidade total anual acima de uma tonelada métrica. As empresas devem enviar a documentação de notificação à ECHA em até seis meses após a inclusão da substância na lista REACH SVHC. 

• Comunicar informações sobre o uso seguro do artigo a usuários profissionais e distribuidores.

• Responder a solicitações de consumidores sobre informações de uso seguro em até 45 dias. 

• Incluir ficha de segurança ou outros meios de transmissão de informações de segurança ao usuário.

Atualização REACH SVHC 2023 

A ECHA adiciona substâncias à lista REACH SVHC a cada seis meses. Assim, a agência incluiu novas substâncias químicas à lista em 2023. Entre janeiro e junho do ano passado — período em que a ECHA anunciou as novas inclusões — foram adicionados 11 novos compostos perigosos à Candidate List. Estes incluem:

• 1,1'-[ethane-1,2-diylbisoxy]bis[2,4,6-tribromobenzene]. Incluída por ser muito persistente e muito bioacumulativa (vPvB).
• 2,2',6,6'-tetrabromo-4,4'-isopropylidenediphenol. Utilizada com frequência como retardante de chama, apresenta característica carcinogênica. 
• 4,4'-sulphonyldiphenol. Utilizada na fabricação de produtos de papel, é reprotoxica e possui propriedades de desregulação endócrina. 
• Bário diborato tetraóxido. Usado como retardante de chama e antifúngico em tintas e outros produtos, o composto é reprotoxico. 
• Bis(2-etilhexil) tetrabromoftalato. Plastificante com diferentes aplicações, classificado como vPvB. 
• Isobutil 4-hidroxibenzoato. Agente antimicrobiano reconhecido como desregulador endócrino.
• Melamina. Frequentemente empregada como revestimento de resina, apresenta sérios efeitos adversos à saúde que justificam o nível equivalente de preocupação (ELoC).
• Ácido perfluoroheptanoico e seus sais. Esse PFAS é reprotoxico e também vPvB. 
• Mistura de reação de 2,2,3,3,5,5,6,6-octafluoro-4-(1,1,1,2,3,3,3-heptafluoropropan-2-il) morfolina e 2,2,3,3,5,5,6,6-octafluoro-4-(heptafluoropropil)morfolina. Usada em formulação e reembalagem, classificada como vPvB. 
• Difenil(2,4,6-trimetilbenzoil)fosfina óxido. Usada em tintas, toners e cosméticos, o composto é reprotoxico. 
• Bis(4-clorofenil) sulfona. Presente na produção de polímeros e artigos de borracha, classificada como vPvB.

Atualização REACH SVHC 2024 

Em 23 de janeiro deste ano, a ECHA incluiu mais cinco substâncias à lista REACH SVHC:

• 2,4,6-tri-terc-butilfenol. Utilizada em combustíveis de aviação, automotivos e marítimos, é reprotoxica e classificada como persistente, bioacumulativa e tóxica (PBT). 
• 2-(2H-benzotriazol-2-il)-4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol. Utilizada em produtos de revestimento e selantes, entre outros, é classificada como vPvB. 
• 2-(dimetilamino)-2-[(4-metilfenil)metil]-1-[4-(morfolin-4-il)fenil]butan-1-ona. Encontrada em tintas e toners, é considerada reprotoxica. 
• Bumetrizol. Utilizado em produtos de limpeza, classificado como vPvB. 
• Produtos de reação de oligomerização e alquilação de 2-fenilpropeno e fenol. Incorporados em adesivos e selantes, são classificados como vPvB. 

Compreender o REACH e sua Candidate List é fundamental para empresas que atuam na UE e para suas equipes de compliance ambiental. Com 240 substâncias atualmente, a lista REACH SVHC impacta praticamente todos os setores dentro da União Europeia. Seja uma PME ou uma grande multinacional com milhares de colaboradores, companhias que fazem negócios em qualquer um dos 27 países-membros da UE precisam estar atentas a essa lista e às obrigações de conformidade que dela derivam. Empresas em violação ao REACH estão sujeitas a multas que podem chegar a dezenas de milhares de euros, dependendo do país-membro, além do risco de perder milhões em receitas devido a recalls de produtos em larga escala.