¿Cuáles son las sustancias extremadamente preocupantes (SVHC) de REACH?

El Reglamento de Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas (REACH, por sus siglas en inglés) es una normativa de la Unión Europea que entró en vigor el 1 de junio de 2007. La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) supervisa y administra este reglamento, cuyo objetivo es proteger la salud humana y el medio ambiente frente a las amenazas derivadas de los productos químicos. De este modo, el propósito general de REACH —aunque no su alcance— es muy similar al de la directiva Restricción de Sustancias Peligrosas (RoHS, por sus siglas en inglés) de la UE. (En nuestro artículo de 2023 ofrecemos un análisis exhaustivo sobre las similitudes y diferencias entre ambas normativas).

Además de mitigar los posibles daños causados por sustancias químicas en los Estados miembros de la UE, REACH tiene dos objetivos complementarios. La legislación busca incentivar la competencia dentro de la industria química y promueve el uso de métodos alternativos en la evaluación de riesgos de sustancias —que no involucren ensayos con animales. Cabe destacar que, aunque REACH tiene el mayor impacto sobre las empresas que desarrollan y producen compuestos químicos y derivados, no regula exclusivamente al sector químico. Debido a la alta prevalencia de estas sustancias y su integración en numerosos productos y procesos de fabricación, REACH afecta prácticamente a todas las industrias que operan en la UE. Como resume la ECHA de forma clara en su sitio web: “REACH se aplica a todas las sustancias químicas; no solo a las utilizadas en procesos industriales, sino también a las que forman parte de nuestra vida cotidiana”. 

REACH SVHC y la Lista REACH SVHC 

Una parte esencial del proceso regulatorio de REACH es la identificación de las denominadas “sustancias extremadamente preocupantes”, o SVHC (por su sigla en inglés; Substances of Very High Concern). Según la definición de la ECHA, las SVHC son “Sustancias que pueden tener efectos graves y, a menudo, irreversibles sobre la salud humana y el medio ambiente”. El artículo 57 del reglamento REACH de la UE define las SVHC con mayor especificidad y faculta a la ECHA para designar sustancias como SVHC REACH si encajan en una de las siguientes categorías:

• Carcinógenas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción (este grupo suele abreviarse como “CMR”, es decir, carcinógenas, mutagénicas o reprotoxinas).
• Persistentes, bioacumulativas y tóxicas (PBT).
• Muy persistentes y muy bioacumulativas (vPvB).
• Que presentan propiedades peligrosas que justifican un nivel equivalente de preocupación (ELoC, Equivalent Level of Concern), como los disruptores endocrinos. 

Hasta enero de 2024, la ECHA ha incluido un total de 240 sustancias químicas en la lista REACH SVHC (también denominada “lista de candidatas”). Una vez que una sustancia es agregada a la lista de candidatas, la ECHA puede recomendar su inclusión en la Lista de Autorización (conocida también como Anexo XIV de REACH). Cuando la ECHA transfiere una sustancia de la lista de candidatas a la Lista de Autorización de REACH, dicho compuesto recibe una fecha de caducidad (“sunset date”), tras la cual su uso e inclusión en productos comercializados en la UE queda prohibido. Las exenciones solo pueden concederse mediante autorizaciones explícitas otorgadas por REACH. Actualmente existen 59 sustancias en la Lista de Autorización de la ECHA. 

Requisitos de cumplimiento para la Lista REACH SVHC 

Cuando la ECHA añade una sustancia a la lista de candidatas, todas las empresas que fabriquen, importen o incorporen esa sustancia en productos dentro de la UE quedan inmediatamente sujetas a una serie de obligaciones legales. Según indica la ECHA, estos requisitos incluyen:

• Notificar a la ECHA cuando una SVHC REACH está presente en sus productos o artículos en concentraciones superiores al 0,1 %, o cuando la cantidad total anual supera una tonelada métrica. La documentación de notificación debe presentarse a la ECHA en un plazo máximo de seis meses tras la incorporación de la sustancia a la lista REACH SVHC. 

• Comunicar la información sobre el uso seguro del artículo a usuarios profesionales y distribuidores.

• Responder a las solicitudes de los consumidores sobre uso seguro en un plazo de 45 días. 

• Incluir una ficha de datos de seguridad u otro medio para transmitir información de seguridad a los usuarios.

Actualización de la lista REACH SVHC 2023 

La ECHA incorpora nuevas sustancias a la lista REACH SVHC cada seis meses. Así, durante 2023 se añadieron varias sustancias nuevas a la lista. Entre enero y junio del año pasado, la ECHA anunció la incorporación de 11 nuevas sustancias peligrosas a la lista de candidatas, que incluyen las siguientes:

• 1,1'-[etano-1,2-diilbisoxi]bis[2,4,6-tribromobenceno]. Esta sustancia se ha incluido por ser muy persistente y muy bioacumulativa (vPvB).
• 2,2',6,6'-tetrabromo-4,4'-isopropilidenodifenol. Sustancia utilizada frecuentemente como retardante de llama; es carcinógena. 
• 4,4'-sulfonildifenol. Utilizada habitualmente en la fabricación de productos de papel, es reprotoxina y posee propiedades de disrupción endocrina. 
• Tetraóxido de diborato de bario. Utilizado como retardante de llama y antifúngico en pinturas y otros productos; es reprotoxina. 
• Bis(2-etilhexil) tetrabromoftalato. Plastificante con varias aplicaciones; es vPvB. 
• Isobutil 4-hidroxibenzoato. Agente antimicrobiano; disruptor endocrino conocido.
• Melamina. Frecuentemente usada como recubrimiento de resinas, la melamina presenta riesgos graves para la salud que justifican un nivel equivalente de preocupación (ELoC).
• Ácido perfluoroheptanoico y sus sales. Este compuesto PFAS es tanto reprotoxina como vPvB. 
• Masa de reacción de 2,2,3,3,5,5,6,6-octafluoro-4-(1,1,1,2,3,3,3-heptafluoropropan-2-il) morfolina y 2,2,3,3,5,5,6,6-octafluoro-4-(heptafluoropropil)morfolina. Sustancia utilizada en formulación y reenvasado; es vPvB. 
• Óxido de difenil(2,4,6-trimetilbenzolil)fosfina. Se encuentra en tintas, tóners y cosméticos; es reprotoxina. 
• Bis(4-clorofenil) sulfona. Utilizada en la producción de polímeros y productos de caucho; es vPvB.

Actualización de la lista REACH SVHC 2024 

El 23 de enero de este año, la ECHA añadió cinco sustancias adicionales a la lista REACH SVHC:

• 2,4,6-tri-terc-butilfenol. Utilizado en combustibles para aviones, automoción y embarcaciones, esta sustancia es tanto reprotoxina como persistente, bioacumulativa y tóxica (PBT). 
• 2-(2H-benzotriazol-2-il)-4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol. Empleado en recubrimientos y selladores, entre otros usos; es vPvB. 
• 2-(dimetilamino)-2-[(4-metilfenil)metil]-1-[4-(morfolin-4-il)fenil]butan-1-ona. Presente en tintas y tóners; es reprotoxina. 
• Bumetrizol. Utilizado en productos de limpieza; es vPvB. 
• Productos de reacción de oligomerización y alquilación de 2-fenilpropeno y fenol. Incorporados en adhesivos y selladores; son vPvB. 

Comprender REACH y su lista de candidatas es fundamental para las empresas que operan en la UE y para sus equipos de cumplimiento ambiental. Con un total de 240 sustancias, la lista REACH SVHC impacta prácticamente a todos los sectores en la Unión Europea. Tanto una pyme como una multinacional con miles de empleados: cualquier empresa que realice actividades en alguno de los 27 Estados miembros debe conocer esta lista y las obligaciones de cumplimiento que impone. Las entidades que incumplen REACH enfrentan sanciones que pueden ascender a decenas de miles de euros según el país, además del riesgo de perder millones en ingresos debido a retiradas masivas de productos.