Czym są Substancje Wzbudzające Szczególnie Duże Obawy (SVHC) w REACH?

Rozporządzenie dotyczące rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH, Registration, Evaluation, Authorisation, and Restriction of Chemicals) to regulacja Unii Europejskiej, która weszła w życie 1 czerwca 2007 roku. Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) nadzoruje i zarządza tym rozporządzeniem, które ma na celu ochronę zdrowia ludzi oraz środowiska przed zagrożeniami wynikającymi z obecności substancji chemicznych. Tym samym główny cel REACH — choć nie zasięg — przypomina założenia unijnej dyrektywy Restriction of Hazardous Substances (RoHS) (Ograniczenie stosowania substancji niebezpiecznych). (W naszym artykule z 2023 roku przedstawiono kompleksowe omówienie podobieństw i różnic pomiędzy tymi dwoma aktami prawnymi.)

Oprócz łagodzenia potencjalnych szkód wynikających z obecności chemikaliów w krajach członkowskich UE, REACH realizuje dwa uzupełniające cele. Rozporządzenie ma za zadanie wspierać konkurencyjność w branży chemicznej oraz promować alternatywne metody oceny zagrożeń, które nie wymagają testowania na zwierzętach. Warto zaznaczyć, że chociaż REACH ma największy wpływ na firmy opracowujące i produkujące związki chemiczne oraz ich pochodne, nie ogranicza się wyłącznie do branży chemicznej. Ze względu na powszechność tych substancji i ich szerokie zastosowanie w wielu produktach i procesach produkcyjnych, rozporządzenie REACH obejmuje niemal każdą branżę działającą w UE. Jak precyzyjnie stwierdza ECHA: „REACH dotyczy wszystkich substancji chemicznych — nie tylko wykorzystywanych w procesach przemysłowych, ale także obecnych w naszym codziennym życiu.”

REACH SVHC i Lista REACH SVHC

Istotnym elementem procesu regulacyjnego REACH jest identyfikacja tzw. „substancji wzbudzających szczególnie duże obawy” (SVHC, Substances of Very High Concern). Zgodnie z definicją ECHA, SVHC to „substancje, które mogą wywoływać poważne i często nieodwracalne skutki dla zdrowia ludzi oraz środowiska”. Artykuł 57 rozporządzenia REACH precyzuje definicję SVHC, umożliwiając ECHA kwalifikowanie substancji jako REACH SVHC, jeśli spełniają jedno z poniższych kryteriów:

• Rakotwórcze, mutagenne lub toksyczne dla rozrodczości (ta grupa jest często określana skrótem „CMR”, czyli carcinogenic, mutagenic, or reprotoxic).
• Trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne (PBT).
• Bardzo trwałe i bardzo bioakumulacyjne (vPvB).
• Są szkodliwe w sposób uzasadniający równoważny poziom obaw (ELoC – Equivalent Level of Concern), na przykład zakłócacze hormonalne.

Na dzień styczeń 2024 roku, ECHA umieściła łącznie 240 substancji chemicznych na liście REACH SVHC (lista ta jest także określana jako „Lista kandydacka”). Po dodaniu substancji do Listy kandydackiej, ECHA może rekomendować jej przeniesienie na Listę Zezwoleń (nazywaną też załącznikiem XIV do REACH). Po przeniesieniu substancji z Listy kandydackiej na Listę Zezwoleń REACH, zostaje wyznaczona data „wycofania” (sunset date), po której stosowanie substancji oraz wprowadzanie produktów z jej zawartością na rynek UE jest zakazane. Wyjątki od tego zakazu mogą być przyznawane wyłącznie na mocy udzielonych zezwoleń w ramach REACH. Obecnie na Liście Zezwoleń ECHA znajduje się 59 substancji.

Wymagania dotyczące zgodności z Listą REACH SVHC

Po dodaniu substancji do Listy kandydackiej, wszystkie firmy wytwarzające, importujące lub w inny sposób wprowadzające tę substancję do swoich wyrobów na rynku UE muszą natychmiast spełnić szereg wymogów prawnych. Zgodnie z wytycznymi ECHA, obowiązki te obejmują:

• Zgłoszenie do ECHA obecności substancji REACH SVHC w produktach lub wyrobach w stężeniu przekraczającym 0,1%, albo gdy całkowita ilość przekracza jedną tonę metryczną rocznie. Dokumentację zgłoszeniową należy złożyć nie później niż w ciągu sześciu miesięcy od dodania substancji na listę REACH SVHC.

• Przekazywanie informacji o bezpiecznym użytkowaniu wyrobu użytkownikom profesjonalnym i dystrybutorom.

• Odpowiadanie na zapytania konsumentów dotyczące bezpiecznego użytkowania w ciągu 45 dni.

• Udostępnianie karty charakterystyki lub innych środków przekazu informacji o bezpieczeństwie użytkowania.

Aktualizacja REACH SVHC 2023

ECHA aktualizuje listę REACH SVHC co pół roku, dodając nowe substancje. W 2023 roku, pomiędzy styczniem a czerwcem — w okresie ogłoszenia zmian przez ECHA — dodano łącznie 11 nowych niebezpiecznych substancji do Listy kandydackiej. Były to m.in.:

• 1,1'-[etano-1,2-diylbisoksy]bis[2,4,6-tribromobenzen]. Ta substancja została uwzględniona ze względu na bardzo wysoką trwałość i zdolność do bioakumulacji (vPvB).
• 2,2',6,6'-tetrabromo-4,4'-izopropyloidenodifenol. Często stosowany jako środek ogniochronny, związek ten ma właściwości rakotwórcze.
• 4,4'-sulfonylodifenol. Wykorzystywany w produkcji wyrobów papierniczych, posiada właściwości toksyczne dla rozrodczości oraz jest zakłócaczem hormonalnym.
• Diborano-tetraoksynian baru. Stosowany jako środek ogniochronny i przeciwgrzybiczny do farb i innych zastosowań, jest toksyczny dla rozrodczości.
• Bis(2-etyloheksyl) tetrabromoftalan. Zmiękczacz o szerokim zastosowaniu, jest substancją vPvB.
• Izobutylowy 4-hydroksybenzoesan. Środek o działaniu przeciwdrobnoustrojowym, znany jako zakłócacz hormonalny.
• Melamina. Często stosowana jako żywica do powlekania, stwarza poważne skutki zdrowotne o równoważnym poziomie obaw (ELoC).
• Kwas perfluoroheptanowy i jego sole. Substancja z grupy PFAS jest toksyczna dla rozrodczości oraz vPvB.
• Mieszanina reakcyjna 2,2,3,3,5,5,6,6-oktafluoro-4-(1,1,1,2,3,3,3-heptafluoropropan-2-ylo)morfoliny oraz 2,2,3,3,5,5,6,6-oktafluoro-4-(heptafluoropropylo)morfoliny. Wykorzystywana do formulacji i przepakowywania, jest substancją vPvB.
• Difenylo(2,4,6-trimetylo-benzoylo)fosfinian oksydu. Stosowany w farbach, tonerach i kosmetykach, związek jest toksyczny dla rozrodczości.
• Bis(4-chlorofenyl) sulfon. Wykorzystywany przy produkcji polimerów i wyrobów gumowych, substancja klasyfikowana jako vPvB.

Aktualizacja REACH SVHC 2024

W dniu 23 stycznia tego roku ECHA dodała kolejnych pięć substancji do listy REACH SVHC:

• 2,4,6-tri-tert-butylfenol. Używany w paliwach lotniczych, samochodowych i morskich, związek ten jest zarówno toksyczny dla rozrodczości, jak i trwały, bioakumulacyjny oraz toksyczny (PBT).
• 2-(2H-benzotriazol-2-ylo)-4-(1,1,3,3-tetrametylo-butylo)fenol. Stosowany w powłokach i uszczelniaczach oraz innych zastosowaniach; substancja ta jest vPvB.
• 2-(dimetyloamino)-2-[(4-metylofenylo)metylo]-1-[4-(morfolino-4-ylo)fenylo]butan-1-on. Obecny w farbach i tonerach, wykazuje toksyczność dla rozrodczości.
• Bumetryzol. Stosowany w środkach czystości, substancja klasyfikowana jako vPvB.
• Produkty reakcji oligomeryzacji i alkilacji 2-fenylo-propenu i fenolu. Stosowane w klejach i uszczelniaczach, produkty te należą do vPvB.

Zrozumienie wymogów REACH i Listy kandydackiej ma kluczowe znaczenie dla firm działających w UE oraz zespołów ds. zgodności środowiskowej. Lista REACH SVHC obejmuje obecnie 240 substancji, wpływając na praktycznie każdy sektor w Unii Europejskiej. Niezależnie, czy chodzi o MŚP, czy dużą korporację zatrudniającą tysiące osób — firmy prowadzące działalność w którymkolwiek z 27 państw członkowskich UE muszą mieć świadomość istnienia tej listy i wynikających z niej obowiązków zgodności. Podmioty naruszające przepisy REACH są narażone na kary w wysokości dziesiątek tysięcy euro (w zależności od państwa członkowskiego), a także na potencjalne straty przychodów sięgające milionów euro wskutek szeroko zakrojonych wycofań produktów z rynku.