Was sind besonders besorgniserregende Stoffe (SVHC) gemäß REACH?

Die Registration, Evaluation, Authorisation, and Restriction of Chemicals (REACH) ist eine Verordnung der Europäischen Union, die am 1. Juni 2007 in Kraft getreten ist. Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) überwacht und verwaltet die Verordnung, deren Ziel es ist, die menschliche Gesundheit und die Umwelt vor Gefahren durch Chemikalien zu schützen. In diesem Sinne ähnelt der übergeordnete Zweck von REACH – auch wenn der Anwendungsbereich unterschiedlich ist – stark der EU-Richtlinie zur Beschränkung gefährlicher Stoffe (RoHS). (Unser Artikel aus dem Jahr 2023 bietet eine umfassende Analyse der Gemeinsamkeiten und Unterschiede zwischen diesen beiden Gesetzen.)

Neben der Verringerung potenzieller Gefahren durch Chemikalien in den EU-Mitgliedstaaten verfolgt REACH zwei ergänzende Ziele. Die Gesetzgebung soll den Wettbewerb in der Chemieindustrie fördern und treibt alternative Methoden zur Gefährdungsbewertung von Stoffen ohne Tierversuche voran. Es ist wichtig zu betonen, dass REACH zwar vor allem Unternehmen betrifft, die chemische Verbindungen herstellen und verarbeiten, die Regulierung aber keineswegs ausschließlich für die Chemiebranche gilt. Aufgrund der weiten Verbreitung dieser Stoffe und ihrer grundlegenden Rolle in verschiedensten Produkten und Produktionsprozessen betrifft REACH nahezu jede Branche, die in der EU tätig ist. Wie die ECHA treffend formuliert: „REACH gilt für alle chemischen Stoffe – nicht nur für diejenigen, die in industriellen Prozessen, sondern auch in unserem Alltag verwendet werden.“ 

REACH SVHC und die REACH SVHC-Liste 

Ein wesentlicher Bestandteil des REACH-Regulierungsprozesses ist die Identifizierung sogenannter „Substances of Very High Concern“ (SVHC, besonders besorgniserregende Stoffe). Nach der ECHA-Definition sind SVHC „Stoffe, die schwerwiegende und oftmals irreversible Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt haben können.“ Artikel 57 der EU-REACH-Verordnung definiert SVHC noch präziser und ermöglicht es der ECHA, Stoffe als REACH SVHC einzustufen, sofern sie einer der folgenden Kategorien entsprechen:

• Karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch (diese Gruppe wird häufig als „CMR“ – karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch – abgekürzt).
• Persistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT).
• Sehr persistent und sehr bioakkumulierbar (vPvB).
• Stoffe mit schädlichen Eigenschaften, die ein gleichwertiges Besorgnisniveau (ELoC, „equivalent level of concern“) rechtfertigen, z. B. endokrine Disruptoren.

Mit Stand Januar 2024 hat die ECHA insgesamt 240 Chemikalien auf die REACH SVHC-Liste gesetzt (auch als „Kandidatenliste“ bezeichnet). Sobald eine Chemikalie auf die Kandidatenliste aufgenommen wurde, kann die ECHA empfehlen, diese auf die Authorisation List (Autorisierungsliste, auch bekannt als Anhang XIV der REACH-Verordnung) zu transferieren. Erfolgt die Übertragung auf die REACH Authorisation List, erhält der Stoff ein Sunset Date (Ablaufdatum), nach dem die Verwendung dieses Stoffes sowie das Inverkehrbringen in Produkten auf dem EU-Markt verboten sind. Ausnahmen von diesem Verbot sind nur durch ausdrückliche Zulassung nach REACH möglich. Aktuell stehen 59 Stoffe auf der Autorisierungsliste der ECHA. 

Compliance-Anforderungen für die REACH SVHC-Liste 

Sobald die ECHA einen Stoff auf die Kandidatenliste setzt, unterliegen alle Unternehmen, die diesen Stoff in der EU herstellen, importieren oder auf andere Weise in ihre Produkte integrieren, sofort umfangreichen rechtlichen Verpflichtungen. Laut ECHA gehören hierzu:

• Benachrichtigung der ECHA, wenn ein REACH SVHC in ihren Produkten oder Erzeugnissen in Konzentrationen über 0,1 % oder in einer Gesamtmenge von mehr als einer Tonne pro Jahr enthalten ist. Die Meldedokumente müssen spätestens sechs Monate nach Aufnahme des Stoffes in die REACH SVHC-Liste bei der ECHA eingereicht werden. 

• Kommunikation zur sicheren Verwendung des Erzeugnisses gegenüber industriellen Anwendern und Distributoren.

• Beantwortung von Anfragen von Endverbrauchern zur sicheren Verwendung innerhalb von 45 Tagen. 

• Beifügung eines Sicherheitsdatenblattes oder anderer Sicherheitsinformationen für Anwender.

REACH SVHC Update 2023 

Die ECHA ergänzt alle sechs Monate neue Chemikalien in die REACH SVHC-Liste. Im Jahr 2023 wurden so mehrere Stoffe auf die Liste gesetzt. Zwischen Januar und Juni des vergangenen Jahres, in denen neue Stoffe angekündigt wurden, nahm die ECHA insgesamt 11 neue Gefahrstoffe auf die Kandidatenliste auf. Dazu gehörten folgende Stoffe:

• 1,1'-[ethane-1,2-diylbisoxy]bis[2,4,6-tribromobenzene]. Dieser Stoff wurde aufgenommen, weil er als sehr persistent und sehr bioakkumulierbar (vPvB) eingestuft wurde.
• 2,2',6,6'-tetrabromo-4,4'-isopropylidenediphenol. Dieser Stoff, oft als Flammschutzmittel verwendet, ist karzinogen. 
• 4,4'-sulphonyldiphenol. Wird häufig in der Papierproduktion eingesetzt, ist reproduktionstoxisch und besitzt endokrinschädigende Eigenschaften. 
• Bariumdiborontetraoxid. Ein Flammschutz- und Fungizid für Farben und andere Produkte, reproduktionstoxisch. 
• Bis(2-ethylhexyl)tetrabromphthalat. Ein Weichmacher für verschiedenste Anwendungen, vPvB. 
• Isobutyl-4-hydroxybenzoat. Das antimikrobielle Mittel ist ein bekannter endokriner Disruptor.
• Melamin. Häufig als Harzbeschichtung eingesetzt; Melamin zeigt schwerwiegende Gesundheitsgefahren auf, die ein gleichwertiges Besorgnisniveau (ELoC) darstellen.
• Perfluoroheptansäure und deren Salze. Diese PFAS-Chemikalie ist reproduktionstoxisch und vPvB. 
• Reaktionsmasse aus 2,2,3,3,5,5,6,6-Octafluor-4-(1,1,1,2,3,3,3-heptafluorpropan-2-yl)morpholin und 2,2,3,3,5,5,6,6-Octafluor-4-(heptafluorpropyl)morpholin. Eingesetzt in Formulierungen und Verpackungen, vPvB. 
• Diphenyl(2,4,6-trimethylbenzoyl)phosphinoxyd. Eingesetzt in Tinten, Tonern und Kosmetika, reproduktionstoxisch. 
• Bis(4-chlorphenyl)sulfon. In der Polymer- und Kautschukproduktion zu finden, vPvB.

REACH SVHC Update 2024 

Am 23. Januar dieses Jahres hat die ECHA weitere fünf Stoffe auf die REACH SVHC-Liste gesetzt:

• 2,4,6-Tri-tert-butylphenol. Verwendet in Kerosin, Automobil- und Marinetreibstoffen. Dieser Stoff ist sowohl reproduktionstoxisch als auch persistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT). 
• 2-(2H-Benzotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol. Verwendet in Beschichtungsstoffen und Dichtungsmassen. Der Stoff ist vPvB. 
• 2-(Dimethylamino)-2-[(4-methylphenyl)methyl]-1-[4-(morpholin-4-yl)phenyl]butan-1-on. Kommt in Tinten und Tonern vor; dieser Stoff ist reproduktionstoxisch. 
• Bumetrizol. Wird in Reinigungsprodukten eingesetzt und ist vPvB. 
• Oligomerisations- und Alkylierungsreaktionsprodukte von 2-Phenylpropen und Phenol. Eingesetzt in Klebstoffen und Dichtungsmitteln, vPvB. 

Das Verständnis von REACH und der Kandidatenliste ist für Unternehmen in der EU und deren Umwelt-Compliance-Teams essenziell. Mit inzwischen 240 gelisteten Chemikalien betrifft die REACH SVHC-Liste nahezu alle Branchen innerhalb der Europäischen Union. Egal ob KMU oder internationaler Konzern – Unternehmen, die in einem der 27 EU-Mitgliedstaaten aktiv sind, müssen diese Liste und die daraus resultierenden gesetzliche Compliance-Anforderungen beachten. Verstöße gegen REACH werden je nach Mitgliedstaat mit Bußgeldern im fünfstelligen Eurobereich geahndet und können im Falle von großflächigen Produktrückrufen zu Umsatzeinbußen in Millionenhöhe führen.