O que são as Substâncias de Elevada Preocupação do REACH?

O Regulamento REACH – Registo, Avaliação, Autorização e Restrição de Produtos Químicos (REACH, do inglês Registration, Evaluation, Authorisation, and Restriction of Chemicals) é um regulamento da União Europeia em vigor desde 1 de junho de 2007. A Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) supervisiona e gere este regulamento, cujo objetivo é proteger a saúde humana e o ambiente contra ameaças causadas por produtos químicos. Assim, o propósito fundamental do REACH — senão o seu âmbito — é muito semelhante à diretiva europeia RoHS – Restrição de Substâncias Perigosas (Restriction of Hazardous Substances). (O nosso artigo de 2023 apresenta uma análise detalhada das semelhanças e diferenças entre estas duas leis.)

Além de reduzir os potenciais danos provocados por produtos químicos nos Estados-Membros da UE, o REACH apresenta dois objetivos complementares. A legislação pretende promover a concorrência no setor químico, bem como incentivar e defender métodos alternativos de avaliação dos perigos das substâncias que não envolvam testes em animais. Importa sublinhar que, embora o impacto do REACH se faça sentir principalmente nas empresas que desenvolvem e produzem compostos e derivados químicos, o regulamento não se aplica exclusivamente à indústria química. Devido à grande prevalência destas substâncias e à sua integração numa vasta gama de produtos e de processos de produção, o REACH abrange praticamente todas as indústrias ativas na UE. Como a ECHA explica de forma sucinta nesta página, «o REACH aplica-se a todas as substâncias químicas; não só às usadas em processos industriais, mas também àquelas presentes no nosso dia a dia.» 

REACH SVHC e a Lista de SVHC do REACH 

Uma parte fundamental do processo regulamentar do REACH é a identificação das denominadas «substâncias de preocupação muito elevada», ou SVHC (do inglês Substances of Very High Concern). Segundo a definição da ECHA, as SVHC são «substâncias que podem ter efeitos graves e muitas vezes irreversíveis na saúde humana e no ambiente.» O artigo 57 do regulamento REACH da UE especifica com mais rigor os critérios para classificar substâncias como SVHC, permitindo à ECHA considerá-las como tal se se enquadrarem numa das seguintes categorias:

• Carcinogénicas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (este grupo é frequentemente abreviado como «CMR», ou seja, carcinogénicas, mutagénicas ou reprodutivamente tóxicas).
• Persistentes, bioacumuláveis e tóxicas (PBT).
• Muito persistentes e muito bioacumuláveis (vPvB).
• Com propriedades perigosas que justifiquem um nível de preocupação equivalente (ELoC), como os desreguladores endócrinos. 

Em janeiro de 2024, a ECHA incluiu um total de 240 substâncias químicas na Lista de SVHC do REACH. (A agência refere-se a esta lista também como «Lista de Candidatas».) Após a inclusão de uma substância na Lista de Candidatas, a ECHA pode recomendar a sua transição para a Lista de Substâncias Sujeitas a Autorização (por vezes chamada de Anexo XIV do REACH). Quando a agência move uma substância da Lista de Candidatas para a Lista de Autorização do REACH, essa substância recebe uma data de fim de utilização («sunset date»), após a qual a sua utilização e integração em produtos colocados no mercado da UE é proibida. Só é possível obter isenções a esta proibição mediante autorizações expressas concedidas ao abrigo do REACH. Atualmente, existem 59 substâncias na Lista de Autorização da ECHA. 

Requisitos de Conformidade para a Lista de SVHC do REACH 

Após a inclusão de uma substância na Lista de Candidatas, todas as empresas que fabriquem, importem ou incorporem essa substância nos seus produtos na UE ficam imediatamente sujeitas a várias obrigações legais. Segundo a ECHA, estes requisitos incluem:

• Notificar a ECHA quando uma SVHC do REACH estiver presente nos seus produtos ou artigos em concentrações superiores a 0,1%, ou quando o total anual exceder uma tonelada. As empresas devem submeter a documentação de notificação à ECHA no prazo máximo de seis meses após a substância ser adicionada à Lista de SVHC do REACH. 

• Comunicar as informações de utilização segura desse artigo aos utilizadores profissionais e distribuidores.

• Responder a pedidos de informação para utilização segura por parte de consumidores no prazo de 45 dias. 

• Incluir uma ficha de dados de segurança ou outro meio de comunicação de informações essenciais de segurança aos utilizadores.

Atualização REACH SVHC 2023 

A ECHA adiciona novas substâncias à Lista de SVHC do REACH a cada seis meses. Em 2023, a agência incluiu vários novos compostos na lista. Entre janeiro e junho do ano passado — períodos em que foram anunciadas novas inclusões —, a agência acrescentou um total de 11 novas substâncias perigosas à Lista de Candidatas. Entre estas incluem-se:

• 1,1'-[etano-1,2-diloqui]bis[2,4,6-tribromobenzeno]. Esta substância foi incluída por ser muito persistente e muito bioacumulável (vPvB).
• 2,2',6,6'-tetrabromo-4,4'-isopropilidenodifenol. Esta substância, frequentemente usada como retardador de chama, é carcinogénica. 
• 4,4'-sulfonildifenol. Usado com frequência na produção de papel, apresenta toxicidade reprodutiva e propriedades desreguladoras do sistema endócrino. 
• Di-borato de bário tetraóxido. Utilizado como retardador de chama e antifúngico em tintas e outros produtos, é reprodutivamente tóxico. 
• Bis(2-etilhexil) tetrabromoftalato. Um plastificante com várias aplicações, classificado como vPvB. 
• Isobutil 4-hidroxibenzoato. Agente antimicrobiano, conhecido desregulador endócrino.
• Melamina. Frequentemente usada como revestimento de resina, a melamina apresenta efeitos adversos graves para a saúde que justificam preocupação equivalente (ELoC).
• Ácido perfluoroheptanoico e seus sais. Este composto PFAS é tóxico para a reprodução e vPvB. 
• Mistura reacional de 2,2,3,3,5,5,6,6-octafluoro-4-(1,1,1,2,3,3,3-heptafluoropropan-2-il)morfolina e 2,2,3,3,5,5,6,6-octafluoro-4-(heptafluoropropil)morfolina. Utilizada em formulações e reembalagens, esta substância é vPvB. 
• Óxido de difenil(2,4,6-trimetilbenzolil)fosfina. Presente em tintas, toners e cosméticos, é tóxica para a reprodução. 
• Bis(4-clorofenil) sulfona. Utilizada na produção de polímeros e artigos de borracha, classificada como vPvB.

Atualização REACH SVHC 2024 

A 23 de janeiro deste ano, a ECHA adicionou mais cinco substâncias à Lista de SVHC do REACH:

• 2,4,6-tri-terc-butilfenol. Presente em combustíveis para aviação, veículos e embarcações, esta substância é tóxica para a reprodução e ainda PBT (persistente, bioacumulável e tóxica). 
• 2-(2H-benzotriazol-2-il)-4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol. Utilizado em revestimentos e selantes, entre outras aplicações, classificado como vPvB. 
• 2-(dimetilamino)-2-[(4-metilfenil)metil]-1-[4-(morfolin-4-il)fenil]butan-1-ona. Encontrado em tintas e toners, é tóxico para a reprodução. 
• Bumetrizol. Utilizado em produtos de limpeza, classificado como vPvB. 
• Produtos de reação de oligomerização e alquilação de 2-fenilprop-1-eno e fenol. Incorporados em adesivos e selantes, são classificados como vPvB. 

Compreender o REACH e a sua Lista de Candidatas é fundamental para as empresas a operar na UE e para as equipas de conformidade ambiental. Atualmente com 240 substâncias, a lista de SVHC do REACH afeta praticamente todos os setores na União Europeia. Seja uma PME ou uma grande multinacional com milhares de colaboradores, todas as empresas a operar em qualquer um dos 27 Estados-Membros da UE devem conhecer esta lista e as obrigações de conformidade que impõe. As entidades que violem o REACH ficam sujeitas a coimas da ordem de dezenas de milhares de euros, dependendo do Estado-Membro, e podem perder milhões de euros em receitas devido a grandes recolhas de produtos.