Wat zijn REACH Substances of Very High Concern?

De Registration, Evaluation, Authorisation, and Restriction of Chemicals (REACH) is een Europese verordening die op 1 juni 2007 in werking is getreden. Het toezicht en de uitvoering van deze verordening vallen onder de European Chemicals Agency (ECHA), met als doel de bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu tegen bedreigingen door chemische stoffen. Hiermee sluit het algemene doel van REACH—zij het niet de reikwijdte—nauw aan bij de EU-richtlijn Restriction of Hazardous Substances (RoHS). (In ons artikel uit 2023 vindt u een diepgaande analyse van de overeenkomsten en verschillen tussen deze twee regelgevingen.)

Naast het beperken van de potentiële risico's van chemische stoffen binnen EU-lidstaten heeft REACH nog twee aanvullende doelstellingen. De wetgeving stimuleert concurrentie binnen de chemische industrie en bevordert alternatieve methoden voor gevarenbeoordeling, waarbij dierproeven worden vermeden. Het is van belang op te merken dat REACH weliswaar vooral impact heeft op ondernemingen die chemische stoffen en derivaten ontwikkelen en produceren, maar zich niet beperkt tot de chemische sector alleen. Door de brede toepassing van deze stoffen en hun integratie in talloze producten en productieprocessen, heeft REACH invloed op vrijwel iedere sector die binnen de EU actief is. Zoals de ECHA bondig samenvat: “REACH is van toepassing op alle chemische stoffen; dus niet alleen stoffen die in industriële processen worden gebruikt, maar ook in ons dagelijks leven.” 

REACH SVHC en de REACH SVHC-lijst 

Een belangrijk onderdeel van het REACH-proces is de identificatie van zogenaamde "substances of very high concern" (SVHC). Volgens de definitie van ECHA zijn dit “stoffen die ernstige en vaak onomkeerbare effecten op de menselijke gezondheid en het milieu kunnen hebben.” Artikel 57 van de EU-REACH-verordening specificeert de criteria en geeft de ECHA het mandaat om stoffen als REACH SVHC aan te wijzen indien zij in een van de volgende categorieën vallen:

• Kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting (afgekort als “CMR”: carcinogeen, mutageen of reprotoxisch).
• Persistent, bioaccumulerend en toxisch (PBT).
• Zeer persistent en zeer bioaccumulerend (vPvB).
• Bezitten schadelijke eigenschappen die een gelijkwaardig zorgniveau rechtvaardigen (ELoC), zoals hormoonverstorende stoffen. 

Per januari 2024 heeft de ECHA in totaal 240 stoffen op de REACH SVHC-lijst geplaatst (ook wel de “kandidatenlijst” genoemd). Zodra een stof aan de kandidatenlijst wordt toegevoegd, kan de ECHA adviseren deze ook toe te voegen aan de authorisatielijst (veelal aangegeven als Annex XIV van REACH). Bij overplaatsing van een stof van de kandidatenlijst naar de REACH-authorisatielijst wordt een zogeheten sunset date vastgesteld; na die datum is gebruik en het op de EU-markt brengen van de stof verboden. Uitzonderingen zijn alleen mogelijk via expliciete autorisaties verleend door REACH. Momenteel staan er 59 stoffen op de ECHA-authorisatielijst. 

Compliance-eisen voor de REACH SVHC-lijst 

Zodra een stof op de kandidatenlijst is geplaatst, krijgen alle bedrijven die deze stof in de EU produceren, importeren of in hun producten verwerken, onmiddellijk te maken met diverse wettelijke verplichtingen. Volgens de ECHA omvatten deze eisen onder meer:

• Het melden aan de ECHA wanneer een REACH SVHC in producten of voorwerpen aanwezig is boven een concentratie van 0,1%, of wanneer de totale hoeveelheid meer dan één ton per jaar bedraagt. Bedrijven moeten de meldingsdocumentatie uiterlijk zes maanden na toevoeging aan de REACH SVHC-lijst indienen. 

• Veiligheidsinstructies voor het gebruik van het voorwerp communiceren aan professionele gebruikers en distributeurs.

• Binnen 45 dagen reageren op verzoeken van consumenten om informatie over veilig gebruik. 

• Een veiligheidsinformatieblad of andere informatie over veiligheidsmaatregelen verstrekken aan gebruikers.

REACH SVHC-update 2023 

De ECHA voegt iedere zes maanden nieuwe stoffen toe aan de REACH SVHC-lijst. In 2023 heeft de organisatie in januari en juni, de maanden waarin nieuwe toevoegingen werden aangekondigd, in totaal 11 nieuwe gevaarlijke stoffen aan de kandidatenlijst toegevoegd. Het ging onder meer om de volgende stoffen:

• 1,1'-[ethaan-1,2-diylbisoxy]bis[2,4,6-tribroombenzeen]. Deze stof is toegevoegd omdat deze zeer persistent en zeer bioaccumulerend (vPvB) is.
• 2,2',6,6'-tetrabroom-4,4'-isopropylidendifenol. Deze stof, veelvuldig toegepast als vlamvertrager, is kankerverwekkend. 
• 4,4'-sulphonyldifenol. Vaak gebruikt bij de productie van papierproducten, is reprotoxisch en werkt hormoonverstorend. 
• Bariumdiborontetraoxide. Toegepast als vlamvertrager en schimmelwerend middel in verf en andere producten, is deze stof reprotoxisch. 
• Bis(2-ethylhexyl) tetrabroomftalaat. Een weekmaker met diverse toepassingen; deze stof is vPvB. 
• Isobutyl 4-hydroxybenzoaat. Dit antimicrobiële middel is een bekende hormoonverstoorder.
• Melamine. Vaak gebruikt als harscoating, melamine brengt ernstige gezondheidsrisico's met zich mee die een gelijkwaardig zorgniveau (ELoC) vertegenwoordigen.
• Perfluoroheptaanzuur en de zouten ervan. Deze PFAS-stof is zowel reprotoxisch als vPvB. 
• Reaction mass of 2,2,3,3,5,5,6,6-octafluoro-4-(1,1,1,2,3,3,3-heptafluoropropan-2-yl)morpholine en 2,2,3,3,5,5,6,6-octafluoro-4-(heptafluoropropyl)morpholine. Gebruikt in formulerings- en ompakprocessen; deze stof is vPvB. 
• Difeny(2,4,6-trimethylbenzoyl)fosfineoxide. Toegepast in inkten, toners en cosmetica; deze stof is reprotoxisch. 
• Bis(4-chloorfenyl)sulfon. Wordt gevonden bij de productie van polymeren en rubberproducten; de stof is vPvB.

REACH SVHC-update 2024 

Op 23 januari van dit jaar heeft de ECHA nog eens vijf stoffen toegevoegd aan de REACH SVHC-lijst:

• 2,4,6-tri-tert-butylfenol. Wordt gebruikt in straalmotoren, auto- en scheepsbrandstoffen; deze stof is reprotoxisch en persistent, bioaccumulerend en toxisch (PBT). 
• 2-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)fenol. Toegepast in coatings, afdichtingsmiddelen en andere toepassingen; deze stof is vPvB. 
• 2-(dimethylamino)-2-[(4-methylfenyl)methyl]-1-[4-(morfolin-4-yl)fenyl]butan-1-on. Wordt gevonden in inkten en toners; deze chemische stof is reprotoxisch. 
• Bumetrizool. Wordt gebruikt in reinigingsmiddelen, is vPvB. 
• Oligomerisatie- en alkylatiereactieproducten van 2-fenylpropeen en fenol. Worden gebruikt in lijmen en afdichtingsmiddelen, deze producten zijn vPvB. 

Inzicht in REACH en de kandidatenlijst is essentieel voor bedrijven die in de EU actief zijn en hun milieuteams voor compliance. De REACH SVHC-lijst, met inmiddels 240 stoffen, is van invloed op vrijwel iedere sector binnen de Europese Unie. Of het nu gaat om een mkb-bedrijf of een grote multinational met duizenden medewerkers, ondernemingen in een van de 27 EU-lidstaten moeten op de hoogte zijn van deze lijst en de bijbehorende verplichtingen. Degenen die zich niet aan de REACH-regelgeving houden, riskeren boetes die kunnen oplopen tot tienduizenden euro’s per overtreding, afhankelijk van het lidstaat, en mogelijk miljoenen euro’s verlies bij productterugroepingen op grote schaal.