Quelles sont les substances extrêmement préoccupantes (SVHC) selon REACH ?

Le Règlement concernant l’enregistrement, l’évaluation, l’autorisation et les restrictions des substances chimiques (REACH) est une réglementation de l’Union européenne, entrée en vigueur le 1^er juin 2007. L’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) supervise et administre ce règlement, dont l’objectif principal est de protéger la santé humaine et l’environnement contre les dangers liés aux substances chimiques. À ce titre, la finalité globale de REACH — sinon sa portée — est très proche de celle de la directive sur la restriction des substances dangereuses (RoHS) de l’UE. (Notre article de 2023 propose une analyse approfondie des similitudes et différences entre ces deux législations.)

En plus de limiter les risques potentiels liés aux substances chimiques dans les États membres, REACH poursuit deux objectifs complémentaires. La législation vise à soutenir la compétitivité du secteur chimique et encourage le développement de méthodes alternatives d’évaluation de la dangerosité des substances, évitant le recours à l’expérimentation animale. Il convient de souligner que, bien que REACH ait un impact majeur sur les entreprises développant et produisant des composés chimiques et leurs dérivés, son champ d’application ne se limite pas à l’industrie chimique. Compte tenu de la forte prévalence de ces substances et de leur intégration dans une vaste gamme de produits et processus de fabrication, REACH concerne quasiment tous les secteurs opérant dans l’UE. Comme le résume clairement l’ECHA sur son site : « REACH s’applique à toutes les substances chimiques ; non seulement celles utilisées dans les procédés industriels, mais aussi dans notre vie quotidienne. » 

SVHC REACH et liste SVHC REACH 

Un des volets majeurs de la réglementation REACH concerne l’identification de ce que l’on nomme « substances extrêmement préoccupantes », ou SVHC (Substances of Very High Concern). Selon la définition de l’ECHA, les SVHC sont des « Substances susceptibles d’entraîner des effets graves et souvent irréversibles sur la santé humaine et l’environnement ». L’article 57 du règlement REACH de l’UE précise la définition des SVHC et autorise l’ECHA à classer une substance comme SVHC REACH si elle appartient à l’une des catégories suivantes :

• Cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (ce groupe est souvent désigné par « CMR », pour carcinogène, mutagène ou reprotoxique).
• Persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT).
• Très persistantes et très bioaccumulables (vPvB).
• Propriétés dangereuses justifiant un niveau de préoccupation équivalent (ELoC), telles que les perturbateurs endocriniens. 

En janvier 2024, l’ECHA a répertorié au total 240 substances chimiques sur la liste SVHC REACH (également appelée « liste candidate »). Lorsqu’une substance chimique est ajoutée à la liste candidate, l’ECHA peut recommander son inscription sur la liste d’autorisation (également appelée Annexe XIV de REACH). Lorsqu’une substance passe de la liste candidate à la liste d’autorisation REACH, une date de retrait (« sunset date ») est fixée : après celle-ci, l’utilisation de la substance et son incorporation dans les produits mis sur le marché européen sont interdites. Seules des autorisations explicites peuvent être accordées dans le cadre de REACH. Actuellement, 59 substances figurent sur la liste d’autorisation de l’ECHA. 

Exigences de conformité concernant la liste SVHC REACH 

Dès que l’ECHA ajoute une substance à la liste candidate, toutes les entreprises fabriquant, important ou intégrant cette substance dans leurs produits dans l’UE sont immédiatement soumises à de nombreuses obligations légales. Selon l’ECHA, ces obligations incluent :

• Notifier l’ECHA lorsqu’une SVHC REACH est présente dans leurs produits ou articles à un taux supérieur à 0,1 %, ou que la quantité totale dépasse une tonne métrique par an. Les entreprises doivent soumettre la documentation à l’ECHA dans les six mois suivant l’ajout de la substance à la liste SVHC REACH. 

• Communiquer aux utilisateurs professionnels et aux distributeurs les conditions d’utilisation sans danger de l’article.

• Répondre aux demandes d’informations sur une utilisation sûre émanant des consommateurs sous 45 jours. 

• Inclure une fiche de données de sécurité ou tout autre support permettant de transmettre les informations de sécurité aux utilisateurs.

Mise à jour 2023 de la liste SVHC REACH 

L’ECHA ajoute de nouvelles substances à la liste SVHC REACH tous les six mois. Ainsi, plusieurs substances supplémentaires ont été incluses dans la liste en 2023. Entre janvier et juin de l’an dernier — périodes au cours desquelles l’ECHA a annoncé de nouvelles inclusions — 11 nouvelles substances dangereuses ont rejoint la liste candidate. Parmi elles :

• 1,1'-[éthane-1,2-di(oxy)]bis[2,4,6-tribromobenzène] : incluse pour sa très grande persistance et bioaccumulation (vPvB).
• 2,2',6,6'-tétrabromo-4,4'-isopropylidènediphénol : substance fréquemment utilisée comme retardateur de flamme, est cancérogène. 
• 4,4'-sulphonyldiphénol : souvent utilisé dans la fabrication de produits en papier, il est reprotoxique et possède des propriétés perturbatrices endocriniennes. 
• Tétraborate de dibore de baryum : retardateur de flamme et antifongique pour peintures et autres produits ; la substance est reprotoxique. 
• Bis(2-éthylhexyl)tétrabromophtalate : plastifiant à usages variés, classé vPvB. 
• Isobutyl 4-hydroxybenzoate : agent antimicrobien reconnu comme perturbateur endocrinien.
• Mélamine : utilisée comme revêtement résineux, elle présente des effets sanitaires graves équivalant à un niveau de préoccupation élevé (ELoC).
• Acide perfluoroheptanoïque et ses sels : ce composé PFAS est à la fois reprotoxique et vPvB. 
• Mélange réactionnel de 2,2,3,3,5,5,6,6-octafluoro-4-(1,1,1,2,3,3,3-heptafluoropropan-2-yl) morpholine et de 2,2,3,3,5,5,6,6-octafluoro-4-(heptafluoropropyl)morpholine : utilisé dans la formulation et le reconditionnement, classé vPvB. 
• Oxyde de diphényl(2,4,6-triméthylbenzoyle)phosphine : utilisé dans les encres, toners et cosmétiques, c’est un composé reprotoxique. 
• Bis(4-chlorophényl)sulfone : présent dans la production de polymères et de caoutchouc, la substance est classée vPvB.

Mise à jour 2024 de la liste SVHC REACH 

Le 23 janvier de cette année, l’ECHA a ajouté cinq substances supplémentaires à la liste SVHC REACH :

• 2,4,6-tri-tert-butylphénol : utilisé dans les carburants pour avions, automobiles et bateaux, ce composé est à la fois reprotoxique, persistant, bioaccumulable et toxique (PBT). 
• 2-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tétraméthylbutyl)phénol : utilisé notamment dans les revêtements et les mastics, il s’agit d’une substance vPvB. 
• 2-(diméthylamino)-2-[(4-méthylphényl)méthyl]-1-[4-(morpholin-4-yl)phényl]butan-1-one : présent dans les encres et les toners, ce composé est reprotoxique. 
• Bumétrizole : utilisé dans des produits de nettoyage, le bumétrizole est vPvB. 
• Produits de réaction d’oligomérisation et d’alkylation du 2-phénylpropène et du phénol : intégrés aux adhésifs et mastics, ces produits sont vPvB. 

Comprendre REACH et sa liste candidate est essentiel pour les entreprises opérant dans l’UE et leurs équipes conformité environnementale. Avec aujourd’hui 240 substances recensées, la liste SVHC REACH impacte l’ensemble des secteurs de l’Union européenne. PME comme groupes multinationaux opérant dans l’un des 27 États membres doivent maîtriser cette liste et les obligations de conformité associées. Les entités contrevenantes s’exposent à des pénalités de plusieurs dizaines de milliers d’euros, selon l’État membre, et au risque de pertes allant jusqu’à plusieurs millions lors de rappels massifs de produits.