REACHにおける高懸念物質（SVHC）とは

ECHA（欧州化学機関）によると、SVHC（高懸念物質）とは「人の健康や環境に深刻かつ多くの場合不可逆的な影響を与える可能性のある物質」です。2024年1月時点で、REACHのSVHCリストには240種類の化学物質が掲載されています。

Michael Mariani

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REACHにおける高懸念物質（SVHC）とは

Registration, Evaluation, Authorisation, and Restriction of Chemicals（REACH：化学物質の登録・評価・認可・制限）は、欧州連合（EU）の規制で、2007年6月1日に施行されました。European Chemicals Agency（ECHA：欧州化学品庁）がこの規制を監督・運用しており、化学物質がもたらす脅威から人の健康と環境を守ることを目的としています。この点において、REACHの根本的な目的（範囲は異なります）は、EUのRestriction of Hazardous Substances（RoHS：特定有害物質使用制限）指令と非常に近いものです。（当社の2023年の記事では、これら2つの法規制の類似点と相違点について包括的に解説しています。）

SVHS restricted chemicals in electronics report

REACHはEU加盟国における化学物質の潜在的な有害性低減に加え、2つの補完的な目的があります。第一に化学業界の競争力向上、第二に動物実験を伴わない危険性評価の代替手法の模索・推進です。REACHは特に化学化合物やその誘導体を開発・製造する企業への影響が大きいとみなされがちですが、実際は化学業界だけを規制するものではありません。これらの物質は幅広い製品や製造プロセスに不可欠な存在となっているため、REACHはEU域内で事業を行うほぼすべての産業に影響を及ぼします。ECHAが端的に表現している通り、「REACHはすべての化学物質が対象で、産業プロセスに使われるものだけでなく日常生活に使われる化学物質も含まれます。」

REACH SVHCとREACH SVHCリスト

REACHの規制プロセスの大きな要素の一つが、「高懸念物質（SVHC：Substances of Very High Concern）」の特定です。ECHAの定義によれば、SVHCとは「人の健康や環境に深刻かつしばしば不可逆的な影響を及ぼす可能性がある物質」です。EU REACH規則のArticle 57（第57条）においてSVHCがより具体的に定義されており、次のいずれかのカテゴリーに該当する場合、ECHAはその物質をREACH SVHCに指定できます：

  • 発がん性、変異原性、生殖毒性（一般にCMR：Carcinogenic, Mutagenic, or Reprotoxicと略されます）
  • 難分解性・高蓄積性・毒性（PBT：Persistent, Bioaccumulative, and Toxic）
  • 非常に難分解性かつ非常に高蓄積性（vPvB：very Persistent and very Bioaccumulative）
  • 同等レベルの懸念（ELoC：Equivalent Level of Concern）が認められる有害特性（例：内分泌かく乱作用）

2024年1月時点で、ECHAは合計240種類の化学物質をREACH SVHCリストに掲載しています（このリストは「Candidate List」とも呼ばれます）。Candidate Listに追加された化学物質は、最終的にAuthorisation List（REACH附属書XIV）への追加がECHAから勧告される場合があります。Candidate ListからAuthorisation Listに移ると、サンセット日（sunset date：使用禁止日）が設定され、それ以降はEU市場における当該物質の使用・製品含有が禁止されます。特例は、REACHによる明示的な許可を得た場合のみ認められます。現在、ECHAのAuthorisation Listには59物質が掲載されています。

REACH SVHCリストのコンプライアンス要件

ECHAがある物質をCandidate Listに追加した場合、EU域内でその物質を製造・輸入、あるいは製品に組み込むすべての企業は直ちに複数の法的義務の対象となります。ECHAが示す主な義務は下記の通りです：

  • REACH SVHCが製品もしくは記事中に0.1%以上含まれている場合、または年間1トンを超える数量が存在する場合は、ECHAへの通知が必要です。通知書類はその物質がREACH SVHCリストに追加されてから6か月以内に提出しなければなりません。
  • プロユーザーや代理店に対し、当該記事の安全な使用に関する情報を伝達すること
  • 消費者からの安全使用情報のリクエストに対し45日以内に回答すること
  • 安全データシート等による安全情報の提供

REACH SVHCアップデート 2023年

ECHAは半年ごとにREACH SVHCリストへ新たな化学物質を追加しています。2023年もリストには複数の新規物質が加えられました。昨年1月から6月の間に、ECHAは合計11種類の新たな有害化学物質をCandidate Listに追加しました。主な追加物質は以下の通りです：

  • 1,1'-[ethane-1,2-diylbisoxy]bis[2,4,6-tribromobenzene]：極めて難分解性かつ高蓄積性（vPvB）のため追加。
  • 2,2',6,6'-tetrabromo-4,4'-isopropylidenediphenol：難燃剤などに頻繁に使用される物質で、発がん性あり。
  • 4,4'-sulphonyldiphenol：製紙製品の製造で用いられ、生殖毒性および内分泌かく乱作用を持つ。
  • Barium diboron tetraoxide：塗料などの難燃剤・防カビ剤として使用され、生殖毒性を持つ。
  • Bis(2-ethylhexyl) tetrabromophthalate：様々な用途に使われる可塑剤で、vPvB。
  • Isobutyl 4-hydroxybenzoate：抗菌剤として使用され、内分泌かく乱作用が知られている。
  • Melamine：樹脂コーティングによく使われ、同等レベル懸念物質（ELoC）として深刻な健康リスクを持つ。
  • Perfluoroheptanoic acid and its salts：PFAS化学物質で、生殖毒性およびvPvB。
  • Reaction mass of 2,2,3,3,5,5,6,6-octafluoro-4- (1,1,1,2,3,3,3-heptafluoropropan-2-yl) morpholine and 2,2,3,3,5,5,6,6-octafluoro-4- (heptafluoropropyl)morpholine：製剤・リパックに使用され、vPvB。
  • Diphenyl(2,4,6-trimethylbenzoyl)phosphine oxide：インク・トナー・化粧品で用いられ、生殖毒性を持つ。
  • Bis(4-chlorophenyl) sulphone：ポリマー・ゴム製品の製造で用いられ、vPvB。

REACH SVHCアップデート 2024年

本年1月23日、ECHAはさらに5物質をREACH SVHCリストへ追加しました：

  • 2,4,6-tri-tert-butylphenol：ジェット燃料、自動車・船舶燃料に使用され、生殖毒性およびPBT。
  • 2-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol：コーティングやシーラント等に使われ、vPvB。
  • 2-(dimethylamino)-2-[(4-methylphenyl)methyl]-1-[4-(morpholin-4-yl)phenyl]butan-1-one：インク・トナーに含まれ、生殖毒性。
  • Bumetrizole：洗浄製品で用いられ、vPvB。
  • Oligomerisation and alkylation reaction products of 2-phenylpropene and phenol：接着剤・シーラントに使用され、vPvB。

REACHおよびそのCandidate Listの理解は、EUで事業を展開する企業ならびに環境コンプライアンスチームにとって極めて重要です。現在240種類の化学物質が対象となり、REACH SVHCリストはEU全域のあらゆる業種に影響を及ぼします。中小企業から多国籍大企業まで、EU27加盟国いずれかで事業を行うなら、このリスト及び求められるコンプライアンス義務を把握することが必要です。REACH違反の場合、加盟国によっては数万ユーロ規模の罰金や、大規模リコールによる数百万ユーロ単位の売上損失リスクが生じます。