REACH'in Çok Yüksek Riskli Maddeleri (SVHC) Nelerdir?

Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, Yetkilendirilmesi ve Kısıtlanması (REACH), 1 Haziran 2007 tarihinde yürürlüğe giren bir Avrupa Birliği mevzuatıdır. Avrupa Kimyasallar Ajansı (ECHA) tarafından denetlenen ve uygulanan bu düzenleme, insan sağlığını ve çevreyi kimyasallardan kaynaklanan tehditlere karşı korumayı amaçlar. Bu bakımdan REACH’in temel amacı—kapsamı olmasa da—AB’nin Tehlikeli Maddelerin Kısıtlanması (RoHS) direktifiyle büyük ölçüde paralellik gösterir. (2023 tarihli makalemizde bu iki yasanın benzerlikleri ve farkları kapsamlı biçimde ele alınmıştır.)

REACH, AB üye devletlerinde kimyasallardan kaynaklanabilecek potansiyel zararları azaltmanın yanı sıra iki tamamlayıcı hedefi de gözetir. Yasa, kimya sektöründe rekabeti artırmayı ve zararlı maddelerin değerlendirilmesinde hayvan testlerine başvurulmadan alternatif metotların geliştirilmesini teşvik etmeyi amaçlar. REACH’in etkisi en çok kimyasal bileşikler ve türevlerini geliştiren veya üreten şirketler üzerinde olsa da, mevzuat yalnızca kimya sektörünü düzenlemekle sınırlı değildir. Bu maddelerin yaygınlığı ve çok çeşitli ürünler ile üretim süreçlerinde temel unsur haline gelmiş olmaları nedeniyle, REACH AB'de faaliyet gösteren neredeyse tüm sektörleri etkiler. ECHA’nın kısa ve öz ifade ettiği gibi: “REACH tüm kimyasal maddeler için geçerlidir; sadece endüstriyel süreçlerde değil, günlük yaşamımızda da kullanılan maddeler için.” 

REACH SVHC ve REACH SVHC Listesi 

REACH’in düzenleyici sürecinin önemli bir bölümünü, “çok yüksek önem arz eden maddeler” (SVHC - Substances of Very High Concern) olarak tanımlanan maddelerin belirlenmesi oluşturur. ECHA’nın tanımına göre, SVHC “İnsan sağlığı ve çevre üzerinde ciddi ve çoğunlukla geri döndürülemez etkilere sahip olabilen maddelerdir.” AB REACH mevzuatının 57. Maddesi, SVHC'yi daha özel bir şekilde tanımlar ve ECHA’ya aşağıdaki kategorilerden birine giren maddeleri REACH SVHC olarak belirleme yetkisi verir:

• Karsinojenik, mutajenik veya üremeye toksik (bu grup genellikle “CMR”—karsinojenik, mutajenik, reprotoksik—olarak kısaltılır).
• Kalıcılık gösteren, biyobirikimli ve toksik (PBT).
• Çok kalıcı ve çok biyobirikimli (vPvB).
• Eşdeğer derecede endişe düzeyine (ELoC) sahip zararlı özellikler gösterenler, örneğin endokrin bozucular. 

Ocak 2024 itibarıyla, ECHA toplamda 240 kimyasalı REACH SVHC listesine eklemiştir. (Ajans, bu listeyi “Aday Liste” olarak da adlandırır.) Bir kimyasal Aday Liste’ye alındığında, ECHA tarafından zamanla Yetkilendirme Listesi’ne (bazen REACH’in Ek XIV’ü olarak anılır) eklenmesi için öneride bulunulabilir. Bir madde Aday Liste’den REACH Yetkilendirme Listesi’ne aktarıldığında, maddenin belirlenen “güneş batımı tarihi” sonrasında AB pazarında madde kullanımına ve ürünlere dahil edilmesine izin verilmez. Bu yasağa yalnızca REACH tarafından açıkça verilen yetkilendirmelerle istisna tanınabilir. Şu anda ECHA'nın Yetkilendirme Listesi'nde 59 madde bulunmaktadır. 

REACH SVHC Listesi İçin Uyumluluk Gereklilikleri 

ECHA bir maddeyi Aday Liste'ye eklediğinde, AB'de bu maddeyi üreten, ithal eden veya ürünlerine dahil eden tüm şirketler, derhal çeşitli yasal yükümlülüklere tabi olur. ECHA'nın açıkladığı üzere, bu gereklilikler aşağıdakileri içerir:

• Bir REACH SVHC’nin ürünlerinde veya eşyalarında %0,1 oranını aşan konsantrasyonda ya da yılda bir metrik tonun üzerinde miktarlarda bulunduğu durumlarda ECHA'ya bildirimde bulunmak. Şirketler, bu madde REACH SVHC listesine eklendikten en geç altı ay sonra bildirim belgelemelerini ECHA’ya iletmelidir. 

• Eşyanın güvenli kullanımını profesyonel kullanıcılara ve distribütörlere aktarmak.

• Tüketicilerden gelen güvenli kullanım bilgisi taleplerine 45 gün içinde yanıt vermek. 

• Kullanıcılara güvenlik veri sayfası veya başka bir güvenlik bilgilendirme yöntemi sunmak.

REACH SVHC Güncellemesi 2023 

ECHA, REACH SVHC listesine her altı ayda bir kimyasal ekler. Bu kapsamda, ajans 2023 yılında da listeye yeni maddeler eklemiştir. Geçtiğimiz yıl Ocak ve Haziran ayları arasında—bu dönemler ECHA'nın yeni maddeleri açıkladığı dönemler—ajans, Aday Liste’ye toplam 11 yeni tehlikeli madde eklemiştir. Bunlar arasında aşağıdaki maddeler yer almıştır:

• 1,1'-[ethane-1,2-diylbisoxy]bis[2,4,6-tribromobenzene]. Bu kimyasal “çok kalıcı ve çok biyobirikimli” (vPvB) olduğu için listeye eklenmiştir.
• 2,2',6,6'-tetrabromo-4,4'-isopropylidenediphenol. Alev geciktirici olarak yaygın kullanılan bu madde karsinojeniktir. 
• 4,4'-sulphonyldiphenol. Genellikle kağıt ürünleri üretiminde kullanılmakta olup, üreme toksisitesi ve endokrin bozucu özelliğe sahiptir. 
• Baryum diboron tetraoksit. Boyalar ve benzeri ürünlerde kullanılan alev geciktirici ve antifungisittir; reprotoksiktir. 
• Bis(2-ethylhexyl) tetrabromophthalate. Çok amaçlı bir plastikleştirici olup, vPvB grubunda yer alır. 
• İzobütil 4-hidroksibenzoat. Antimikrobiyal özellikte olup, bilinen bir endokrin bozucudur.
• Melamin. Sıklıkla reçine kaplama olarak kullanılan melamin, ciddi olumsuz sağlık etkileriyle eşdeğer endişe düzeyi (ELoC) teşkil eder.
• Perfluoroheptanoik asit ve tuzları. Bu PFAS kimyasalı hem reprotoksiktir hem de vPvB grubuna dahildir. 
• 2,2,3,3,5,5,6,6-oktafloro-4-(1,1,1,2,3,3,3-heptafloropropan-2-il) morfolin ve 2,2,3,3,5,5,6,6-oktafloro-4-(heptafloropropil) morfolinden oluşan reaksiyon karışımı. Formülasyon ve yeniden paketlemede kullanılan bu madde vPvB grubundadır. 
• Difenil(2,4,6-trimetilbenzoyl)fosfin oksit. Mürekkep, toner ve kozmetiklerde kullanılan bu kimyasal reprotoksiktir. 
• Bis(4-klorofenil)sülfon. Polimer ve kauçuk ürünlerin üretiminde bulunan bu madde, vPvB grubundadır.

REACH SVHC Güncellemesi 2024 

Bu yılın 23 Ocak tarihinde ECHA, REACH SVHC listesine ilave beş yeni madde eklemiştir:

• 2,4,6-tri-tert-bütilfenol. Jet, otomotiv ve deniz yakıtlarında kullanılan bu kimyasal, hem reprotoksik hem de kalıcı, biyobirikimli ve toksiktir (PBT). 
• 2-(2H-benzotriazol-2-il)-4-(1,1,3,3-tetrametilbütil)fenol. Kaplama ürünlerinde, sızdırmazlık maddelerinde ve diğer uygulamalarda kullanılan bu madde vPvB’dir. 
• 2-(dimetilamino)-2-[(4-metilfenil)metil]-1-[4-(morfolin-4-il)fenil]butan-1-on. Mürekkep ve tonerlerde bulunan bu kimyasal reprotoksiktir. 
• Bumetrizol. Temizlik ürünlerinde kullanılan bumetrizol vPvB sınıfındadır. 
• 2-fenilpropen ile fenolün olimerizasyon ve alkilasyon reaksiyon ürünleri. Yapıştırıcılar ve sızdırmazlık malzemelerinde kullanılan bu ürünler vPvB’dir. 

REACH ve Aday Liste’sinin anlaşılması, AB’de faaliyet gösteren işletmeler ve çevre mevzuatı ekipleri için kritik öneme sahiptir. 240 maddeye ulaşan REACH SVHC listesi, Avrupa Birliği’ndeki neredeyse tüm sektörleri kapsamaktadır. İster KOBİ ister binlerce kişi çalıştıran büyük bir uluslararası firma olsun, AB’nin 27 üye devletinde iş yapan tüm şirketlerin bu listeyi ve getirdiği uyumluluk yükümlülüklerini bilmesi gereklidir. REACH’e aykırı hareket eden kuruluşlar, üye devlete bağlı olarak on binlerce avro ceza ve büyük ölçekli ürün geri çağırmalarıyla milyonlarca avro gelir kaybı riskiyle karşı karşıyadır.