Quy trình cấp phép REACH

REACH là một quy định của Liên minh châu Âu (EU) được ban hành nhằm bảo vệ sức khỏe con người và môi trường khỏi các rủi ro hóa chất độc hại. REACH cũng thúc đẩy việc sử dụng các phương pháp thử nghiệm thay thế để giảm thiểu thử nghiệm trên động vật. 

Quy trình phê duyệt REACH bắt đầu khi một quốc gia thành viên hoặc ECHA (Cơ quan Hóa chất châu Âu), theo yêu cầu của Ủy ban châu Âu, đề xuất xác định một chất là SVHC (chất có nguy cơ cao).  

Thông thường, các trường hợp này bao gồm:

• Các chất được xác định là gây ung thư, gây đột biến hoặc độc đối với sinh sản (CMR) loại 1A hoặc 1B theo quy định CLP.
• Các chất bền vững, tích lũy sinh học và độc hại (PBT) hoặc rất bền vững và tích lũy sinh học rất cao (vPvB) theo Phụ lục XIII của REACH.

• Các chất khác được đánh giá riêng từng trường hợp, có mức độ rủi ro tương đương với chất CMR hoặc PBT/vPvB.

Quy trình xác định SVHC bao gồm 45 ngày tham vấn và các bước tiếp theo.

Ý định đề xuất xác định một chất là SVHC sẽ được công bố trên danh mục ý định trước khi gửi đề xuất, nhằm thông tin cho các bên liên quan trước khi đệ trình. 

Đề xuất được chuẩn bị theo Phụ lục XV của REACH và bao gồm:

• Dữ liệu và lý do xác định chất đó là SVHC.
• Thông tin về các mục đích sử dụng và các linh kiện thay thế có thể áp dụng cho chất đó.

Sau khi đề xuất được công bố, các bên liên quan có thể bình luận hoặc cung cấp thêm thông tin trong thời gian tham vấn 45 ngày. Các ý kiến có thể liên quan đến đặc tính của chất, mục đích sử dụng và các lựa chọn thay thế.

Nếu không có ý kiến hoặc phản hồi nào, chất đó sẽ được đưa trực tiếp vào Danh sách Ứng viên. Nếu có ý kiến, các ý kiến sẽ được xem xét và nếu ủy ban đạt được sự nhất trí, chất đó sẽ được thêm vào Danh sách Ứng viên. Nếu ủy ban không đạt được sự nhất trí, vấn đề sẽ được chuyển cho Ủy ban châu Âu để phân tích thêm. 

Một khi chất được xác định là SVHC, nó sẽ được đưa vào Danh sách Ứng viên, đồng nghĩa với việc nhà cung cấp phải cung cấp các thông tin sau cho mỗi chất: 

• Bảng dữ liệu an toàn
• Thông tin về thực hành sử dụng an toàn 
• Trả lời các yêu cầu từ người tiêu dùng trong vòng 45 ngày. 

• Thông báo cho ECHA nếu sản phẩm của họ chứa SVHC số lượng trên một tấn mỗi nhà sản xuất/nhập khẩu mỗi năm và nếu chất này có nồng độ vượt quá 0,1% (theo khối lượng).