REACH認可プロセス

REACHは欧州連合（EU）の規則であり、有害な化学物質リスクから人の健康と環境を守るために制定されました。REACHは、動物実験を減らすための代替試験方法の利用も推進しています。

REACH認可は、欧州連合加盟国またはECHA（欧州化学機関）が欧州委員会の要請に基づき、ある物質をSVHC（高懸念物質）として特定することを提案した時点で開始されます。

一般的に、これには以下が含まれます：

• CLP規則に従い、発がん性・変異原性・生殖毒性（CMR）区分1Aまたは1Bに該当する物質。
• REACH附属書XIIIに基づき、難分解性・高蓄積性かつ有毒（PBT）または非常に難分解性かつ非常に高蓄積性（vPvB）の物質。

• その他、CMRやPBT/vPvB物質と同程度の懸念レベルを個別に引き起こす物質。

SVHC特定プロセスには45日間の協議期間と、次のステップが含まれます。

SVHC特定のために物質を提案する意向は、提案提出前にRegistry of Intentions（提出意向登録簿）で公開され、関係者に事前告知されます。

提案書はREACH附属書XVに従って作成され、以下の内容が含まれます：

• 当該物質をSVHCとして特定するためのデータおよびその根拠
• 当該物質の用途情報および代替品に関する情報

提案公開後、関係者はその物質の性質・用途・代替品などについて45日間の協議期間中に意見を提出したり、追加情報を提供することができます。

意見や異議が寄せられなかった場合、その物質はCandidate List（認可対象候補リスト）に直接追加されます。意見が寄せられた場合は評価が行われ、委員会が全会一致で同意した場合、Candidate Listに追加されます。全会一致に至らない場合は欧州委員会に付託され、さらなる分析が実施されます。

物質がSVHCとして特定されると、Candidate Listに追加され、サプライヤは各物質について以下の責任を負うことになります：

• 安全データシートの提供
• 安全な使用方法についての情報提供
• 消費者からのリクエストに対し45日以内に対応

• 製品中にSVHCを含有し、1社あたり年間1トンを超える場合、かつ質量比0.1％を超えて含まれている場合、ECHAへの通知が必要です。