กระบวนการขออนุญาตตาม REACH

REACH เป็นระเบียบข้อบังคับของสหภาพยุโรป (EU) ที่ถูกนำมาใช้เพื่อปกป้องสุขภาพของมนุษย์และสิ่งแวดล้อมจากความเสี่ยงของสารเคมีอันตราย REACH ยังส่งเสริมให้มีการใช้วิธีทดสอบทางเลือกเพื่อลดการทดสอบกับสัตว์ 

กระบวนการอนุญาต REACH เริ่มต้นเมื่อประเทศสมาชิกหรือ ECHA โดยคำร้องขอจากคณะกรรมาธิการ เสนอให้มีการระบุสารหนึ่งเป็น SVHC (สารที่น่ากังวลอย่างยิ่ง)

โดยทั่วไปประกอบด้วยสารดังต่อไปนี้

• สารที่เป็นสารก่อมะเร็ง สารกลายพันธุ์ หรือเป็นพิษต่อการสืบพันธุ์ (CMR) ประเภท 1A หรือ 1B ตามระเบียบ CLP
• สารที่คงอยู่ในสิ่งแวดล้อม สะสมในสิ่งมีชีวิต เป็นพิษ (PBT) หรือคงอยู่อย่างยิ่งและสะสมมากเป็นพิเศษ (vPvB) ตาม REACH ภาคผนวก XIII

• สารอื่น ๆ ที่พิจารณาเป็นกรณีไปซึ่งก่อให้เกิดความกังวลในระดับเดียวกับ CMR หรือ PBT/vPvB

กระบวนการระบุ SVHC (สารที่น่ากังวลอย่างยิ่ง) ประกอบด้วยการเปิดให้ปรึกษาหารือเป็นเวลา 45 วันและขั้นตอนต่อไปนี้

เจตนาที่จะเสนอสารเพื่อระบุเป็น SVHC จะถูกเผยแพร่ในทะเบียนเจตนาก่อนส่งข้อเสนอนั้น เพื่อแจ้งให้ฝ่ายที่สนใจรับทราบล่วงหน้าก่อนการส่งเสนอดังกล่าว

ข้อเสนอจะถูกจัดเตรียมตามภาคผนวก XV ของ REACH และประกอบด้วย

• ข้อมูลและเหตุผลที่ใช้สำหรับการระบุว่าสารนั้นเป็น SVHC
• ข้อมูลเกี่ยวกับการใช้งานของสารและชิ้นส่วนทดแทนที่เป็นไปได้

หลังการเผยแพร่ข้อเสนอ ผู้ที่สนใจสามารถแสดงความคิดเห็นหรือให้ข้อมูลเพิ่มเติมระหว่างการเปิดปรึกษาหารือ 45 วัน ข้อคิดเห็นสามารถอยู่ในประเด็นเกี่ยวกับคุณสมบัติของสาร การใช้งาน หรือชิ้นส่วนทดแทน

หากไม่มีความคิดเห็นหรือการคัดค้าน สารจะถูกบรรจุเข้า Candidate List โดยตรง หากมีความคิดเห็น จะมีการประเมินและหากคณะกรรมการเห็นชอบเป็นเอกฉันท์ สารจะถูกเพิ่มใน Candidate List หากคณะกรรมการไม่เห็นชอบเป็นเอกฉันท์ เรื่องนี้จะถูกส่งให้คณะกรรมาธิการวิเคราะห์เพิ่มเติม

เมื่อสารถูกระบุเป็น SVHC (สารที่น่ากังวลอย่างยิ่ง) แล้ว จะถูกจัดให้อยู่ใน Candidate List หมายความว่าซัพพลายเออร์ต้องรับผิดชอบในการจัดหาเอกสารดังต่อไปนี้สำหรับแต่ละสาร

• แผ่นข้อมูลความปลอดภัย
• การสื่อสารเกี่ยวกับแนวทางปฏิบัติอย่างปลอดภัย
• ตอบคำขอจากผู้บริโภคภายใน 45 วัน

• แจ้ง ECHA หากผลิตภัณฑ์ของตนมี SVHC (สารที่น่ากังวลอย่างยิ่ง) ในปริมาณเกินหนึ่งตันต่อผู้ผลิต/ผู้นำเข้าต่อปี และหากสารมีความเข้มข้นเกิน 0.1% (w/w)