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REACH es un reglamento de la Unión Europea (UE) adoptado para proteger la salud humana y el medio ambiente frente a los riesgos químicos nocivos. REACH también promueve el uso de métodos de ensayo alternativos para reducir las pruebas en animales.
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La Autorización REACH comienza cuando un Estado miembro o la ECHA (Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas), a solicitud de la Comisión, propone una sustancia para su identificación como SVHC (sustancia extremadamente preocupante, por sus siglas en inglés).
Generalmente, esto incluye:
- Sustancias clasificadas como carcinógenas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción (CMR) de categoría 1A o 1B de acuerdo con el Reglamento CLP.
- Sustancias que son persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT) o muy persistentes y muy bioacumulables (vPvB), según el Anexo XIII de REACH.
- Otras sustancias consideradas caso por caso que presentan un nivel de preocupación equivalente al de las CMR o PBT/vPvB.
El proceso de identificación de SVHC incluye una consulta de 45 días, seguida de los siguientes pasos.
La intención de proponer una sustancia para su identificación como SVHC se publica en el registro de intenciones antes de la presentación de la propuesta, para informar anticipadamente a las partes interesadas.
La propuesta se prepara conforme al Anexo XV de REACH e incluye:
- Los datos y justificaciones para identificar la sustancia como SVHC.
- Información sobre los usos y posibles alternativas a dicha sustancia.
Tras la publicación de la propuesta, las partes interesadas pueden realizar comentarios o aportar información adicional durante el periodo de consulta de 45 días. Los comentarios pueden abordar las propiedades de la sustancia, sus usos y las alternativas.
Si no se reciben comentarios u objeciones, la sustancia se incluye directamente en la Lista de Candidatos. Si se reciben comentarios, estos se evalúan y si el comité alcanza un acuerdo unánime, la sustancia se añade a la Lista de Candidatos. Si no hay acuerdo unánime, el tema se remite a la Comisión para un mayor análisis.
Una vez identificada una sustancia como SVHC, se incluye en la Lista de Candidatos y los proveedores son responsables de proporcionar la siguiente información sobre cada sustancia:
- Ficha de datos de seguridad
- Comunicación sobre las prácticas de uso seguro
- Responder a solicitudes de consumidores en un plazo de 45 días.
- Notificar a la ECHA si su producto contiene una SVHC en cantidades superiores a una tonelada por productor/importador al año y si la sustancia está presente por encima del 0,1% en peso (w/w).
