REACH 인가 프로세스

REACH는 유럽연합(EU) 규정으로, 인체 건강과 환경을 해로운 화학 물질 리스크로부터 보호하기 위해 제정되었습니다. 또한 REACH는 동물 실험을 줄이기 위한 대체 시험 방법의 활용도 장려합니다. 

REACH 인증(Authorization)은 회원국 또는 유럽화학물질청(ECHA)이 위원회의 요청에 따라 물질을 SVHC(고위험 우려 물질)로 지정할 것을 제안하면서 시작됩니다.  

일반적으로 다음과 같은 물질이 포함됩니다.

• CLP 규정에 따라 발암성·변이원성·생식독성(CMR) 1A 또는 1B 범주에 속하는 물질
• REACH 부속서 XIII에 정의된 잔류성·생물농축성·독성(PBT) 또는 매우 잔류성·매우 생물농축성(vPvB) 물질

• CMR 또는 PBT/vPvB 물질과 유사한 수준의 우려를 유발하는 기타 개별 사례의 물질

SVHC 식별 절차에는 45일간의 의견 수렴과 다음 단계가 포함됩니다.

SVHC로 식별할 물질 제안 의도는 실제 제안 이전에 의도 등록부(registry of intentions)에 먼저 공개되어, 이해관계자들이 사전 확인할 수 있도록 안내합니다.  

제안서는 REACH 부속서 XV에 따라 준비되며, 다음을 포함합니다.

• 해당 물질이 SVHC로 식별되는 근거 및 데이터
• 물질의 용도 및 가능한 대체 부품에 대한 정보

제안서가 공개된 이후, 이해관계자는 45일 의견 수렴 기간 동안 의견을 제출하거나 추가 정보를 제공할 수 있습니다. 의견은 물질의 특성, 사용 사례, 대체 부품 등에 대해 제출할 수 있습니다.

별도의 의견이나 이의 제기가 없을 경우, 해당 물질은 바로 후보 목록(Candidate List)에 포함됩니다. 의견이 접수될 경우에는 평가가 진행되고, 위원회가 만장일치로 동의하면 후보 목록에 추가됩니다. 위원회가 만장일치에 이르지 못할 경우, 해당 사안은 추가 분석을 위해 위원회에 회부됩니다.  

물질이 SVHC로 식별되어 후보 목록에 포함되면, 공급업체는 각 물질에 대해 다음 사항을 제공해야 합니다.  

• 안전보건자료(SDS, Safety Data Sheet)
• 안전한 사용을 위한 안내 및 커뮤니케이션 
• 소비자 요청 시 45일 이내에 응답 

• 제품에 연간 제조사/수입사 기준 1톤을 초과하는 SVHC가 포함되고, 농도가 0.1%(중량 기준) 이상일 경우 ECHA에 신고