REACH-autorisatieproces

REACH is een verordening van de Europese Unie (EU) die is aangenomen om de menselijke gezondheid en het milieu te beschermen tegen schadelijke chemische risico’s. REACH stimuleert ook het gebruik van alternatieve testmethoden om dierproeven te verminderen.

REACH-autorisatie start wanneer een lidstaat of ECHA (European Chemicals Agency), op verzoek van de Europese Commissie, voorstelt om een stof aan te wijzen als een SVHC (Substance of Very High Concern).

In het algemeen betreft dit:

• Stoffen die carcinogeen, mutageen of giftig voor de voortplanting zijn (CMR) categorie 1A of 1B volgens de CLP-verordening.
• Stoffen die persistent, bioaccumulerend en toxisch zijn (PBT) of zeer persistent en zeer bioaccumulerend (vPvB) volgens REACH-bijlage XIII.

• Andere stoffen op individuele basis die een gelijkwaardig niveau van zorg veroorzaken als CMR- of PBT/vPvB-stoffen.

Het identificatieproces van een SVHC omvat een raadpleging van 45 dagen en de volgende stappen.

Het voornemen om een stof voor te stellen als SVHC wordt voorafgaand aan de indiening gepubliceerd in het register van voornemens, zodat belanghebbenden tijdig geïnformeerd zijn over de voorgenomen indiening.

Het voorstel wordt opgesteld volgens Bijlage XV van REACH en bevat:

• De gegevens en onderbouwing voor de identificatie van de stof als SVHC.
• Informatie over het gebruik en mogelijke alternatieven voor de stof.

Na publicatie van het voorstel kunnen belanghebbenden tijdens de 45-dagenraadpleging reageren of aanvullende informatie aanleveren. Reacties kunnen betrekking hebben op de eigenschappen van de stof, het gebruik ervan of alternatieven.

Als er geen opmerkingen of bezwaren worden ontvangen, wordt de stof direct toegevoegd aan de Kandidatenlijst. Als er wel opmerkingen zijn, wordt het voorstel geëvalueerd en als het comité unaniem overeenstemming bereikt, wordt de stof alsnog toegevoegd aan de Kandidatenlijst. Als het comité niet tot unanieme overeenstemming komt, wordt de zaak ter verdere analyse voorgelegd aan de Commissie.

Zodra een stof als SVHC is geïdentificeerd, wordt deze opgenomen in de Kandidatenlijst. Dit betekent dat leveranciers verantwoordelijk zijn om het volgende te verstrekken voor elke betreffende stof:

• Veiligheidsinformatieblad
• Communicatie over veilig gebruik
• Beantwoorden van consumentenverzoeken binnen 45 dagen

• Melding aan ECHA als hun product een SVHC bevat in hoeveelheden van meer dan één ton per fabrikant/importeur per jaar en als de stof aanwezig is in een concentratie boven 0,1% (gewichtsprocent).