:quality(85))
Kể từ tháng 9/2024, các mốc thời gian báo cáo đã thay đổi – Quy định trực tiếp này thay đổi thời gian nộp dữ liệu, với kỳ hạn mở bắt đầu từ ngày 11/07/2025. Phần lớn doanh nghiệp báo cáo sẽ phải hoàn thành toàn bộ báo cáo trước ngày 22/01/2026. Các doanh nghiệp nhỏ chỉ báo cáo dữ liệu nhập khẩu PFAS có trong hàng hóa sẽ có thời hạn đến ngày 11/07/2026 để nộp báo cáo.
Kể từ khi được ban hành gần 50 năm trước, Đạo luật Kiểm soát Chất độc hại của Hoa Kỳ (TSCA) có một nhiệm vụ trực tiếp và rõ ràng: ngăn ngừa rủi ro bất hợp lý đối với sức khỏe con người hoặc môi trường thông qua việc quản lý các hóa chất mới và đang lưu hành. Được thông qua năm 1976 dưới thời tổng thống Ford, TSCA thực hiện vai trò chính này thông qua loạt biện pháp quản lý toàn diện. Được Cơ quan Bảo vệ Môi trường (EPA) quản lý, Đạo luật Kiểm soát Chất độc hại giám sát các yêu cầu báo cáo và kiểm tra, xem xét thông báo tiền sản xuất (PMN) đối với hóa chất mới dự kiến đưa vào thị trường Hoa Kỳ, đồng thời áp đặt nhiều hạn chế đối với các hóa chất được xem là tiềm ẩn rủi ro cho con người hoặc môi trường. Ngoài ra, đạo luật này quản lý Danh mục TSCA, danh sách đầy đủ các hóa chất thuộc phạm vi giám sát của EPA.
Danh mục TSCA hiện gồm hơn 86.000 hóa chất. Một số chất nổi bật từng bị kiểm soát và áp đặt hạn chế theo luật này là chì, radon, amiăng và polychlorinated biphenyls (PCB). Tuy nhiên, những năm gần đây, EPA đã tập trung nguồn lực và sự chú ý ngày càng lớn đến một nhóm hóa chất tương đối mới: các hợp chất per- và polyfluorinated alkyl (PFAS). Những hợp chất này ngày càng bị giám sát nhiều hơn kể từ đầu thế kỷ, khi cộng đồng khoa học và công chúng nhận thức rõ hơn về độc tính cũng như các tác động tiêu cực đến sức khỏe của PFAS. Đáp lại, EPA đã tận dụng Đạo luật Kiểm soát Chất độc hại để ban hành nhiều quy định mới nhằm đối phó với thách thức đa diện của việc kiểm soát nhóm “hóa chất vĩnh cửu” nổi tiếng này.
:quality(85))
Báo động về PFAS
PFAS đã xuất hiện từ những năm 1940, khi 3M và DuPont bắt đầu sản xuất các hóa chất này để sử dụng trong nhiều sản phẩm tiêu dùng hàng ngày. Các hợp chất bền vững cao và cực kỳ linh hoạt này nhanh chóng trở nên thiết yếu trong sản xuất mọi thứ từ ô tô, đồ dùng nấu ăn cho đến quần áo, bao bì thực phẩm nhanh. Tuy nhiên, việc PFAS được ứng dụng rộng rãi đã kéo theo những hậu quả mà phần lớn người Mỹ không hề biết, và phải mất nhiều thập kỷ đất nước mới hiểu rõ đầy đủ về những tác động nguy hiểm từ các hóa chất siêu chức năng ngày càng phổ biến này.
Đến những năm 2000, nhiều nghiên cứu và một vụ kiện mang tính bước ngoặt đã phát hiện rằng PFAS không chỉ tích lũy sinh học — tức là tích tụ dần trong cơ thể sinh vật sống — mà còn tác động nghiêm trọng đến sức khỏe con người. Nồng độ PFAS cao trong cơ thể liên quan đến hàng loạt bệnh nặng như tăng huyết áp, bệnh tuyến giáp và nhiều loại ung thư. Ngoài ra, có nhiều bằng chứng cho thấy nhóm PFAS, gồm khoảng 15.000 hóa chất tổng hợp, đang rò rỉ vào đất, nước ngầm và sông suối trên khắp thế giới, gây ô nhiễm nguồn nước uống và hệ sinh thái biển. Nói cách khác, cùng lúc các hóa chất vĩnh cửu này làm thay đổi vô số sản phẩm tiêu dùng và ảnh hưởng đến gần như mọi lĩnh vực sản xuất, chúng cũng xâm nhập vào cơ thể con người và môi trường tự nhiên, thấm vào nước, máu, mô và gây ra nhiều hệ lụy nguy hiểm. (Bài viết năm 2023 của chúng tôi về lịch sử PFAS phân tích chi tiết hơn.)
Sau các nghiên cứu và điều tra, mức độ nguy hiểm của PFAS trở nên không thể chối cãi, buộc EPA phải hành động. Năm 2006, cơ quan này triển khai Chương trình PFOA Stewardship. Sáng kiến này đạt được thỏa thuận với tám doanh nghiệp sản xuất PFAS lớn nhất thế giới để loại bỏ dần PFAS chuỗi dài trước năm 2015. Tiếp theo, họ áp dụng các quy tắc về mục đích sử dụng mới đáng kể (SNUR) để hạn chế cách một số PFAS nhất định được sử dụng. Dù những biện pháp này là điểm khởi đầu quan trọng, chúng vẫn chưa phải kế hoạch toàn diện cho việc giải quyết sự gia tăng nhanh chóng của các chất độc hại phổ biến này.
May mắn là vài năm gần đây, Đạo luật Kiểm soát Chất độc hại đã có lập trường quyết liệt hơn với PFAS. Thông qua nhiều biện pháp nhắm đích, TSCA đang nỗ lực hiểu rõ hơn phạm vi các hóa chất độc hại này và bắt đầu xây dựng chiến lược dài hạn nhằm giảm thiểu hàng loạt tác động tiêu cực của chúng.
Tuân thủ TSCA và nghĩa vụ báo cáo PFAS
Ngày 11/10/2023, EPA đã ban hành quy định cuối cùng theo Đạo luật Kiểm soát Chất độc hại, mục 8(a)(7), với tiêu đề Yêu cầu báo cáo và lưu trữ hồ sơ về các hợp chất perfluoroalkyl và polyfluoroalkyl. Quy định mới yêu cầu tất cả doanh nghiệp liên quan — bao gồm nhà sản xuất và nhập khẩu một trong khoảng 1.400 hợp chất PFAS — phải nộp báo cáo cho EPA chi tiết về việc sử dụng PFAS. Tuy nhiên, các quy định TSCA này không phải là một trách nhiệm tuân thủ thường xuyên mới, mà là nghĩa vụ tuân thủ TSCA thực hiện một lần để giúp EPA hiểu rõ hơn mức độ sử dụng PFAS tại Hoa Kỳ.
Để đạt được mục tiêu trên, EPA yêu cầu các doanh nghiệp báo cáo hồi cứu về việc sử dụng PFAS từ ngày 01/01/2011 đến 31/12/2022. Khi thực thi quy định mới, EPA sử dụng cái gọi là “định nghĩa cấu trúc” cho PFAS, bao gồm một trong “ba cấu trúc” sau:
• R-(CF2)-CF(R′)R′′, trong đó cả hai nhóm CF2 và CF đều là các bon no;
• R–CF2OCF2-R′, với R và R′ có thể là F, O hoặc các bon no;
• CF3C(CF3)R′R′′, với R′ và R′′ có thể là F hoặc các bon no.”
Những gì cần báo cáo
Các tổ chức thuộc phạm vi điều chỉnh của quy định mới phải nộp nhiều thông tin đa dạng để đáp ứng yêu cầu tuân thủ TSCA. Điều này bao gồm — nhưng không giới hạn ở — tên gọi chung và CAS của hóa chất; thành phần PFAS; tổng khối lượng chất sản xuất hoặc chế biến; nồng độ tối đa của hợp chất trong sản phẩm cụ thể; cùng với các sản phẩm phụ sản xuất và quy trình xử lý/tái chế tương ứng. Ngoài ra, doanh nghiệp phải cung cấp mọi thông tin hiện có liên quan đến các tác động đã biết của PFAS đối với môi trường và sức khỏe. Tuy nhiên, không phải tất cả doanh nghiệp đều phải tuân thủ nghĩa vụ giống nhau theo TSCA, và các công ty nên xác minh phân loại cụ thể của mình theo quy định để hiểu rõ đầy đủ phạm vi lựa chọn và trách nhiệm.
Mốc thời gian báo cáo
Quy định cuối cùng có hiệu lực chính thức từ ngày 13/11/2023, và các nhà sản xuất, nhập khẩu có 1 năm để thực hiện việc thu thập dữ liệu quy mô lớn mà quy định TSCA mới yêu cầu. Thời gian nộp cho EPA bắt đầu từ ngày 12/11/2024 và kết thúc ngày 08/05/2025, cung cấp khung thời gian sáu tháng cho doanh nghiệp báo cáo. Những nhà sản xuất nhỏ đồng thời là nhà nhập khẩu hàng hóa được gia hạn thêm sáu tháng. Khung nộp báo cáo của nhóm này sẽ kết thúc vào ngày 10/11/2025.
Cũng cần lưu ý rằng nhà sản xuất và nhập khẩu thuộc diện phải giữ lại toàn bộ thông tin và hồ sơ đã báo cáo cho EPA theo yêu cầu tuân thủ TSCA mới ít nhất năm năm sau khi kết thúc giai đoạn nộp báo cáo.
Thẩm tra và thông tin “có thể xác định hợp lý”
EPA hiểu rằng một số nhà sản xuất và nhập khẩu có thể không tiếp cận được toàn bộ dữ liệu và thông tin được yêu cầu theo quy định TSCA mới. Để ghi nhận những hạn chế tiềm ẩn, cơ quan này đã bổ sung lựa chọn “Không biết hoặc không thể xác định hợp lý” (NKRA) trên nhiều biểu mẫu báo cáo.
Điều này đặt ra câu hỏi: EPA và Đạo luật Kiểm soát Chất độc hại định nghĩa “có thể xác định hợp lý” như thế nào? Quy định cuối cùng đã làm rõ phần nào cách hiểu cụm từ này. Theo EPA, “Biết hoặc có thể xác định hợp lý” được định nghĩa là “bao gồm tất cả các thông tin mà một người đang sở hữu hoặc kiểm soát, cùng với mọi thông tin mà một người hợp lý ở điều kiện tương tự có thể dự kiến sở hữu, kiểm soát hoặc biết được.” Nói cách khác, khuôn khổ kỳ vọng mà quy định áp đặt lên tổ chức vượt ra ngoài phạm vi dữ liệu thông tin sẵn có ngay lập tức. Trong một số trường hợp, nhà sản xuất và nhập khẩu có thể cần thực hiện các biện pháp thẩm tra cụ thể để hoàn thành nghĩa vụ tuân thủ TSCA.
Các biện pháp thẩm tra này có thể bao gồm gì? Doanh nghiệp nên chuẩn bị liên hệ nhà sản xuất và các bên liên quan khác trong chuỗi cung ứng để xây dựng bức tranh toàn diện hơn về các hóa chất độc hại trong sản phẩm và vật liệu. Điều này có thể bao gồm việc tiếp cận “nhà cung cấp thượng nguồn hoặc người sử dụng hạ nguồn” để lấy thông tin về thành phần hóa chất, nồng độ, an toàn và số liệu bán hàng. Nhà sản xuất, nhập khẩu tập trung vào tuân thủ TSCA và giảm điểm rủi ro cũng có thể xem xét các quy trình mở rộng hơn, như xem xét vật liệu nhằm đánh giá khả năng sản phẩm, linh kiện hoặc vật liệu khác có chứa PFAS, hoặc tiến hành thử nghiệm qua bên thứ ba để xác định rõ hơn. Dù những biện pháp này không bắt buộc theo quy định TSCA mới, chúng có thể hỗ trợ chiến lược tuân thủ tổng thể của doanh nghiệp và nỗ lực giảm thiểu rủi ro.
Ước tính chi phí cho khối tư nhân
Cuối cùng, cần nhanh chóng nhìn nhận gánh nặng tài chính mà yêu cầu tuân thủ TSCA này đặt ra cho khối tư nhân. Theo ước tính của chính EPA, nghĩa vụ báo cáo một lần này sẽ làm tăng chi phí cho các doanh nghiệp thuộc phạm vi chịu tác động lên khoảng 876 triệu USD, đồng thời đòi hỏi thêm 11,6 triệu giờ công.
Quy định sử dụng mới đáng kể đối với PFAS
Bên cạnh các quy định TSCA mới, EPA đã hoàn thiện quy định sử dụng mới đáng kể (SNUR) với PFAS vào ngày 08/01. SNUR cấm các doanh nghiệp hoạt động tại Hoa Kỳ nối lại sản xuất bất kỳ trong số 329 hợp chất PFAS hiện không còn hoạt động nếu chưa được cơ quan thẩm tra đầy đủ và đánh giá rủi ro. Biện pháp này là một phần trong chiến lược quản lý quyết liệt của Chính quyền Biden đối với hóa chất vĩnh cửu. Đây cũng là bước tiến lớn trong Lộ trình chiến lược PFAS của EPA.
SNUR áp dụng cho toàn bộ PFAS được xác định là “không hoạt động” trên Danh mục TSCA và không thuộc phạm vi của SNUR hiện có.
Quy định TSCA và PFAS
Với lịch sử uy tín về việc điều tra hóa chất nghi ngờ và áp đặt hạn chế toàn diện với các chất gây rủi ro sức khỏe, môi trường, Đạo luật Kiểm soát Chất độc hại là công cụ quản lý phù hợp nhất để đối phó PFAS. Tuy nhiên, xét mức độ phổ biến của hóa chất vĩnh cửu trong 75 năm qua, nhiệm vụ này đòi hỏi cách tiếp cận năng động, linh hoạt, khai thác toàn bộ năng lực của EPA.
Các biện pháp được áp dụng trong khoảng một năm qua là bước tiến dần dần — dù chưa quyết định chung cuộc. Sáng kiến báo cáo diện rộng rất quan trọng cho công tác tổng hợp thông tin, chắc chắn sẽ giúp EPA xây dựng các quy định TSCA toàn diện hơn trong trung hạn. Trong khi đó, SNUR sẽ dần thu hẹp số PFAS đang được sử dụng. Vì PFAS tập hợp các đặc tính hữu ích không giống bất kỳ hợp chất nào và có quá nhiều ứng dụng công nghiệp, tiêu dùng, các hóa chất vĩnh cửu này sẽ không tự động biến mất khỏi thị trường. Điều này sẽ cần một chuỗi các biện pháp quản lý mạnh mẽ liên tục trong thập kỷ hoặc lâu hơn — điều mà EPA cũng như Đạo luật Kiểm soát Chất độc hại mới chỉ bắt đầu triển khai ở giai đoạn đầu tiên.
