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A partir de septiembre de 2024 se han modificado las fechas de reporte. Esta norma definitiva modifica el periodo de presentación de datos, que se abrirá el 11 de julio de 2025. La mayoría de los declarantes deberán completar todos los informes a más tardar el 22 de enero de 2026. Las pequeñas empresas que reporten únicamente datos por la importación de PFAS contenidos en artículos tendrán plazo hasta el 11 de julio de 2026 para presentar sus informes.
Desde su creación hace casi 50 años, la Ley de Control de Sustancias Tóxicas de los Estados Unidos (TSCA, por sus siglas en inglés) tiene un mandato claro y directo: prevenir riesgos no razonables de daño a la salud humana o al medio ambiente mediante la regulación de sustancias químicas nuevas y existentes. Aprobada en 1976 bajo la administración Ford, la TSCA cumple esta responsabilidad central a través de una amplia gama de medidas regulatorias. Administrada por la Agencia de Protección Ambiental (EPA, por sus siglas en inglés), la Ley de Control de Sustancias Tóxicas supervisa los requisitos de reporte y ensayo, revisa notificaciones previas a la fabricación (PMN) para la introducción propuesta de nuevas sustancias químicas en el mercado estadounidense, e impone diversas restricciones sobre aquellos productos químicos considerados peligrosos para las personas o el entorno. Además, la ley gestiona el Inventario TSCA, la lista exhaustiva de sustancias químicas bajo control de la EPA.
Actualmente, el Inventario TSCA abarca más de 86,000 sustancias químicas. Entre las más relevantes que han sido reguladas y restringidas en el pasado figuran el plomo, el radón, el asbesto y los bifenilos policlorados (PCB). Sin embargo, en los últimos años, la EPA ha dirigido cada vez más recursos y atención a una familia relativamente nueva de sustancias químicas: las sustancias alquiladas perfluoradas y polifluoradas (PFAS). Estas sustancias han estado bajo un escrutinio creciente desde principios de siglo, a medida que la comunidad científica y el público en general aprendían más sobre la toxicidad de los PFAS y sus numerosos efectos negativos sobre la salud. Como respuesta, la EPA ha empleado la TSCA para establecer una serie de nuevas regulaciones que buscan abordar el complejo y extenso desafío de controlar estos conocidos “químicos eternos”.
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Alerta sobre los PFAS
Los PFAS existen desde la década de 1940, cuando 3M y DuPont comenzaron a fabricarlos para su uso en una amplia variedad de productos domésticos cotidianos. Estos compuestos, altamente resilientes y versátiles, se volvieron indispensables para la producción de todo tipo de artículos, desde automóviles y utensilios de cocina hasta ropa y empaques de comida rápida. Sin embargo, la adopción masiva de los PFAS trajo consigo consecuencias que la gran mayoría de los estadounidenses desconocía, y pasarían varias décadas antes de que el país comprendiera a fondo los peligros asociados a estos químicos tan funcionales y cada vez más presentes.
Ya en la década de 2000, muchas investigaciones y una demanda histórica demostraban que los PFAS no solo eran bioacumulativos—es decir, se acumulan con el tiempo en los organismos vivos—sino que además resultaban alarmantemente perjudiciales para la salud humana. Altos niveles de PFAS en personas se vincularon con diversas enfermedades graves, como hipertensión, trastornos tiroideos y varios tipos de cáncer. Además, se acumulaban pruebas de que la familia de los PFAS—que abarca unas 15,000 sustancias sintéticas—estaba infiltrándose en suelos, aguas subterráneas y ríos de todo el mundo, contaminando fuentes de agua potable y ecosistemas marinos. En resumen, mientras estos “químicos eternos” revolucionaban una gama vertiginosa de productos de consumo e influían en casi todos los sectores manufactureros, también penetraban los organismos humanos y el medio ambiente, llegando al agua, la sangre y los tejidos y generando múltiples efectos nocivos. (Nuestro artículo de 2023 sobre la historia de los PFAS ofrece más detalles al respecto).
A raíz de los estudios e investigaciones, los peligros de los PFAS se volvieron indiscutibles, y la EPA comprendió que debía actuar. En 2006, la agencia estableció el Programa de Gestión de PFOA. Esta iniciativa acordó con ocho de los principales fabricantes mundiales de PFAS la eliminación gradual de los PFAS de cadena larga antes de 2015. Luego, utilizaron reglas de uso significativo nuevo (Significant New Use Rules, SNURs) para restringir los modos en que ciertos PFAS pueden emplearse. Aunque estas medidas regulatorias fueron un avance, no constituyeron un plan integral para abordar el rápido auge de sustancias tóxicas tan peligrosas y extendidas.
Por fortuna, en los últimos años la TSCA ha adoptado una postura más firme respecto a los PFAS. Por medio de numerosas medidas dirigidas, la TSCA busca comprender en mayor profundidad el alcance de estas sustancias tóxicas e iniciar estrategias sostenidas para atenuar sus múltiples impactos negativos.
Cumplimiento de la TSCA y obligaciones de reporte sobre PFAS
El 11 de octubre de 2023, la EPA publicó una norma final en virtud de la Sección 8(a)(7) de la TSCA, titulada Requisitos de presentación de informes y registro para sustancias alquiladas perfluoradas y polifluoradas. Esta nueva regulación exige que todos los negocios incluidos—fabricantes e importadores de alrededor de 1,400 compuestos PFAS—presenten un informe ante la EPA detallando su uso de PFAS. Sin embargo, las regulaciones de la TSCA no forman parte de una nueva serie de obligaciones de cumplimiento normativo permanentes; representan una obligación única de cumplimiento TSCA destinada a ayudar a la agencia a entender mejor la prevalencia del uso de PFAS en Estados Unidos.
Para cumplir este objetivo, la EPA requiere que las empresas reporten de forma retroactiva el uso de PFAS desde el 1 de enero de 2011 al 31 de diciembre de 2022. Para hacer cumplir las nuevas regulaciones de la TSCA, la agencia adopta lo que denomina una “definición estructural” de PFAS, que incluye una de “tres estructuras”:
• R-(CF2)-CF(R′)R′′, donde tanto el grupo CF2 como el CF son carbonos saturados;
• R–CF2OCF2-R′, donde R y R′ pueden ser F, O o carbonos saturados; y
• CF3C(CF3)R′R′′, donde R′ y R′′ pueden ser F o carbonos saturados.”
Información que debe reportarse
Las entidades sujetas a la nueva norma deben presentar un abanico amplio de información para lograr el cumplimiento normativo TSCA. Esto incluye—pero no se limita a—el nombre común y el número CAS de la sustancia; composición del PFAS; volumen total fabricado o procesado; concentración máxima del compuesto en el producto específico; y cualquier subproducto del proceso de fabricación junto con su gestión y disposición correspondiente. Además, las empresas deben presentar toda la información disponible sobre los efectos conocidos para la salud y el medio ambiente de los PFAS en uso. No todas las entidades tienen las mismas obligaciones de cumplimiento bajo la TSCA, por lo que cada compañía debe verificar su clasificación específica según la norma para comprender el alcance total de sus responsabilidades y opciones.
Plazos de reporte
La normativa final entró oficialmente en vigor el 13 de noviembre de 2023 y a los fabricantes e importadores se les concede un año para llevar a cabo la recopilación masiva de datos que exigen las nuevas regulaciones. El periodo de presentación ante la EPA comienza el 12 de noviembre de 2024 y finaliza el 8 de mayo de 2025, otorgando a las entidades sujetas una ventana de seis meses para reportar. Los fabricantes más pequeños que a la vez actúan como importadores de artículos tienen seis meses adicionales, cerrando su periodo el 10 de noviembre de 2025.
Es fundamental señalar que los fabricantes e importadores incluidos en la normativa deberán conservar toda la información y documentación reportada ante la EPA por al menos cinco años después del cierre del periodo de presentación.
Diligencia debida e información “razonablemente identificable”
La EPA reconoce que algunos fabricantes e importadores pueden no contar con el alcance total de datos e información solicitada a través de las nuevas regulaciones. Por ello, la agencia ha incluido la opción “Desconocido o razonablemente identificable” (Not Known or Reasonably Ascertainable, NKRA) en muchos de los formularios de reporte.
Esto, por supuesto, plantea la cuestión de cómo la EPA y la TSCA definen “razonablemente identificable”. La norma definitiva aclara en parte esta expresión subjetiva. Según la EPA, “‘Conocido o razonablemente identificable’ se define como ‘toda la información en posesión o bajo control de una persona, más toda la información que se espera que una persona razonable en una situación similar posea, controle o conozca’”. En otras palabras, las expectativas impuestas a las entidades sujetas van más allá de los datos accesibles de inmediato. En algunos casos, los fabricantes e importadores deberán realizar labores de diligencia debida para cumplir con sus obligaciones de cumplimiento ante la TSCA.
¿En qué consisten estas medidas de diligencia debida? Las empresas deben estar preparadas para contactar a fabricantes y otros actores de la cadena de suministro con el fin de obtener una visión completa de las sustancias tóxicas presentes en sus productos y materiales. Esto puede implicar contactar a “proveedores anteriores o usuarios posteriores” para recopilar datos sobre composición química, concentraciones, seguridad y cifras de ventas. Fabricantes e importadores enfocados en cumplir la TSCA y reducir su perfil de riesgo pueden también considerar procesos más exhaustivos, como la revisión de materiales para evaluar la posible presencia de PFAS en productos, componentes u otros materiales, o someterse a pruebas de terceros para obtener una determinación más clara. Aunque estas acciones no son obligatorias según las nuevas regulaciones, pueden aportar ventajas a la estrategia global de cumplimiento y mitigación de riesgos de la empresa.
Costes estimados para el sector privado
Por último, conviene examinar rápidamente la carga financiera que este requisito de cumplimiento TSCA impone al sector privado. Según cálculos de la propia EPA, los requisitos únicos de reporte costarán a las entidades sujetas aproximadamente 876 millones de dólares, requiriendo además 11.6 millones de horas laborales adicionales para las empresas.
Regla de uso significativo nuevo para PFAS
Adicionalmente, la EPA finalizó una regla de uso significativo nuevo (SNUR) para PFAS el 8 de enero. Esta SNUR prohíbe a cualquier empresa que opere en Estados Unidos reanudar la fabricación de cualquiera de los 329 PFAS actualmente inactivos sin un proceso completo de revisión y determinación de riesgo por parte de la agencia. La medida forma parte de la estrategia regulatoria decidida de la Administración Biden sobre los “químicos eternos” y representa un avance importante en la denominada Hoja de Ruta Estratégica sobre PFAS de la EPA.
La SNUR se aplica a todos los PFAS designados como “inactivos” en el Inventario TSCA y que no estén sujetos a una SNUR preexistente.
Regulaciones TSCA y PFAS
Con su reconocida trayectoria en la investigación de sustancias químicas sospechosas y la imposición de restricciones integrales a aquellas que suponen riesgos injustificados para la salud y el ambiente, la Ley de Control de Sustancias Tóxicas es el instrumento normativo mejor posicionado para combatir los PFAS. Sin embargo, dada la gran extensión alcanzada por estos “químicos eternos” durante los últimos 75 años, el desafío requiere un enfoque dinámico y adaptable que utilice todos los recursos de la EPA.
Las medidas implementadas en el último año representan avances graduales—aunque no completamente concluyentes—en este sentido. La amplia iniciativa de reporte es fundamental para la recopilación de información, y sin duda ayudará a la EPA a desarrollar regulaciones TSCA más sólidas a medio plazo. Por su parte, las SNUR irán reduciendo gradualmente la cantidad de PFAS en uso activo. Dada su combinación única de propiedades útiles y la infinidad de aplicaciones industriales y de consumo, los “químicos eternos” no desaparecerán del mercado por sí solos. Será necesario implementar una sucesión de acciones regulatorias enérgicas a lo largo de una década o más, un proceso que tanto la EPA como la Ley de Control de Sustancias Tóxicas apenas comienzan a recorrer.
