Entendendo os novos requisitos de PFAS da TSCA

A partir de setembro de 2024, as datas de reporte foram alteradas – Esta regra final direta modifica o período de envio de dados, que passará a abrir em 11 de julho de 2025. A maioria dos declarantes precisará concluir todos os reportes até 22 de janeiro de 2026. Pequenas empresas que reportam dados exclusivamente sobre importação de PFAS contidos em artigos terão até 11 de julho de 2026 para enviar os relatórios.

Desde sua criação há quase 50 anos, a Lei de Controle de Substâncias Tóxicas (TSCA — Toxic Substances Control Act) dos EUA tem um mandato direto e claro: prevenir riscos injustificáveis à saúde humana ou ao meio ambiente por meio da regulação de substâncias químicas novas e existentes. Promulgada em 1976, durante o governo Ford, a TSCA cumpre essa responsabilidade central através de uma ampla série de medidas regulatórias. Administrada pela Agência de Proteção Ambiental dos EUA (EPA), a TSCA supervisiona requisitos de reporte e testes, analisa notificações pré-manufatura (PMN) para a introdução de novas substâncias químicas no mercado norte-americano e impõe uma variedade de restrições a compostos considerados apresentar algum nível de risco à saúde ou ao meio ambiente. Além disso, a lei gerencia o Inventário TSCA, a lista exaustiva da EPA de substâncias químicas sob sua competência. 

Hoje, o Inventário TSCA abrange mais de 86.000 substâncias químicas. Entre as de maior destaque já reguladas e restringidas estão chumbo, radônio, amianto e bifenilos policlorados (PCBs). Nos últimos anos, entretanto, a EPA direcionou cada vez mais recursos e atenção a uma família relativamente recente de compostos: as substâncias per- e polifluoroalquil (PFAS). Desde o início do século, essas substâncias vêm recebendo escrutínio crescente, à medida que a comunidade científica e o público em geral passam a conhecer a toxicidade dos PFAS e sua série de efeitos negativos à saúde. Em resposta, a EPA utilizou a TSCA para estabelecer novas regulamentações visando enfrentar o desafio amplo e multifacetado de controlar esses notórios “produtos químicos eternos”.

Alerta sobre PFAS

As PFAS existem desde a década de 1940, quando 3M e DuPont começaram a fabricar esses compostos para uma ampla variedade de produtos do dia a dia. De alta resistência e extrema versatilidade, esses compostos se tornaram fundamentais na produção de tudo — de carros e utensílios de cozinha a vestuário e embalagens de fast food. Porém, a adoção em massa das PFAS trouxe consequências desconhecidas pela maioria da população, e levaria décadas até que o país compreendesse plenamente os perigos associados à presença generalizada desses produtos hiperfuncionais. 

Já nos anos 2000, uma série de estudos e um processo judicial inovador revelaram que as PFAS, além de serem bioacumulativas — ou seja, se acumulam ao longo do tempo em organismos vivos — também eram prejudiciais à saúde humana. Altos níveis de PFAS em humanos foram associados a diversas doenças graves, incluindo hipertensão, doenças da tireoide e diferentes tipos de câncer. Além disso, estudos mostravam que a família PFAS, composta por cerca de 15.000 substâncias sintéticas, estava contaminando solo, lençóis freáticos e rios mundialmente, poluindo água potável e ecossistemas marinhos. Em resumo, enquanto esses químicos eternos revolucionaram uma gama de produtos de consumo e impactaram praticamente todos os setores, também estavam infiltrando seres humanos e o meio ambiente, contaminando águas, sangue e tecidos e causando diversos efeitos nocivos. (Nosso artigo de 2023 sobre a história das PFAS aprofunda esse tema.)

Após os estudos e investigações, os perigos das PFAS se tornaram inquestionáveis, e a EPA precisou agir. Em 2006, a agência criou o PFOA Stewardship Program, negociando um acordo entre oito das maiores fabricantes mundiais de PFAS para eliminar gradualmente as PFAS de cadeia longa até 2015. Em seguida, novas regras de uso significativo (SNURs — Significant New Use Rules) foram publicadas para restringir usos específicos de determinadas PFAS. Ainda que importantes, essas medidas ficaram longe de um plano abrangente para lidar com a rápida disseminação dessas substâncias tóxicas e de difícil controle.

Felizmente, nos últimos anos, a TSCA adotou uma postura mais agressiva em relação às PFAS. Por meio de diversas medidas direcionadas, a TSCA busca ampliar o entendimento sobre o alcance desses compostos e iniciar estratégias de longo prazo para mitigar seus efeitos negativos. 

Conformidade TSCA e obrigações de reporte de PFAS 

Em 11 de outubro de 2023, a EPA publicou uma regra final sob a Seção 8(a)(7) da TSCA, intitulada Requisitos de Reporte e Registro para Substâncias Perfluoroalquil e Polifluoroalquil. A nova regra exige que todas as empresas abrangidas — incluindo fabricantes e importadores de cerca de 1.400 compostos PFAS — enviem à EPA um relatório detalhando o uso dessas substâncias. As novas regras TSCA, porém, não representam uma obrigação contínua de compliance, mas sim um requisito pontual de conformidade, projetado para ajudar a agência a compreender o real alcance do uso de PFAS nos EUA.

Para esse fim, a EPA exige que as empresas reportem retroativamente o uso de PFAS entre 1º de janeiro de 2011 e 31 de dezembro de 2022. Na aplicação dessas regras, a agência define as PFAS segundo uma “definição estrutural”, incluindo uma dentre “três estruturas”: 

• R-(CF2)-CF(R′)R′′, onde tanto CF2 quanto CF são carbonos saturados;

• R–CF2OCF2-R′, onde R e R′ podem ser F, O ou carbonos saturados; e 

• CF3C(CF3)R′R′′, onde R′ e R′′ podem ser F ou carbonos saturados.”

O que deve ser reportado

Empresas sujeitas à nova regra devem fornecer uma ampla gama de informações para garantir a conformidade com a TSCA. Isso inclui — mas não se limita a — nome comum e número CAS do composto; composição da PFAS; volume total fabricado ou processado; concentração máxima do composto no produto; e subprodutos do processo de fabricação e suas destinações. Além disso, as empresas devem apresentar todas as informações disponíveis sobre os efeitos ambientais e à saúde conhecidos das PFAS utilizadas. Contudo, nem todas as entidades têm as mesmas obrigações de conformidade TSCA; por isso, é fundamental que cada empresa verifique sua classificação específica sob a nova regra para entender o escopo total de deveres e opções.

Prazos para reporte 

A regra final entrou oficialmente em vigor em 13 de novembro de 2023, concedendo a fabricantes e importadores um ano para realizar a coleta massiva de dados exigida pelas novas normas TSCA. O período de envio para a EPA começa em 12 de novembro de 2024 e encerra em 8 de maio de 2025, oferecendo uma janela de seis meses para o reporte. Pequenos fabricantes que também atuam como importadores de artigos contarão com mais seis meses, com prazo final em 10 de novembro de 2025. 

É importante destacar que fabricantes e importadores cobertos pela regra deverão manter todas as informações e documentos apresentados à EPA, conforme os novos requisitos de compliance TSCA, por pelo menos cinco anos após o fim do período de submissão. 

Diligência e informações “razoavelmente identificáveis”

A EPA entende que alguns fabricantes e importadores podem não ter acesso imediato a todos os dados solicitados pelas novas regras TSCA. Por isso, a agência incluiu a opção “Desconhecido ou Razoavelmente Identificável” (NKRA — Not Known or Reasonably Ascertainable) em diversos formulários de reporte. 

Isso traz a questão: como a EPA e a TSCA definem o que é “razoavelmente identificável”? A regra final esclarece o termo. Segundo a EPA, “‘Conhecido por ou razoavelmente identificável’ é definido como ‘todas as informações em posse ou sob controle da pessoa, além de todas as informações que uma pessoa razoável, em situação similar, seria esperada deter, controlar ou saber.’” Ou seja, o conjunto de expectativas impostas pela regra vai além dos dados imediatamente disponíveis à empresa. Em alguns casos, fabricantes e importadores precisarão adotar medidas específicas de diligência para atender aos requisitos de compliance TSCA. 

Na prática, como são essas medidas de diligência? As empresas devem estar preparadas para buscar informações junto a fabricantes e outros parceiros da cadeia de suprimentos para compor um quadro mais completo das substâncias presentes em seus produtos e materiais. Isso pode incluir contato com “fornecedores upstream ou usuários downstream” para reunir dados sobre composição química, concentrações, segurança e volumes de venda. Fabricantes e importadores focados na conformidade TSCA e redução do risco podem adotar processos ainda mais robustos: realizar uma revisão de materiais para avaliar a probabilidade de presença de PFAS em produtos, componentes ou outros materiais; ou inclusive submeter-se a testes terceirizados para obter confirmação definitiva. Embora tais medidas não sejam exigidas pelas novas regras TSCA, podem fortalecer a estratégia de conformidade e mitigação de riscos da empresa. 

Custos estimados ao setor privado 

Por fim, vale mencionar rapidamente o impacto financeiro dos requisitos de compliance TSCA para o setor privado. Segundo estimativas da própria EPA, as exigências pontuais de reporte devem custar aproximadamente US$ 876 milhões às empresas abrangidas, demandando mais 11,6 milhões de horas de trabalho adicionais. 

Regra de Novo Uso Significativo para PFAS

Além das novas regulamentações TSCA, a EPA finalizou uma Regra de Novo Uso Significativo (SNUR — Significant New Use Rule) para PFAS em 8 de janeiro. O SNUR proíbe qualquer empresa operando nos EUA de retomar a fabricação de 329 PFAS atualmente inativas sem uma revisão completa de riscos conduzida pela agência. Essa medida faz parte da estratégia regulatória agressiva do governo Biden para combater os químicos eternos. Também representa um avanço importante no PFAS Strategic Roadmap da EPA. 

O SNUR se aplica a todas as PFAS classificadas como “inativas” no Inventário TSCA e que não possuem SNUR pré-existente. 

TSCA e PFAS 

Com seu histórico reconhecido de investigação de substâncias suspeitas e implementação de restrições rigorosas a compostos perigosos, a TSCA é o principal instrumento regulatório para combater as PFAS. Considerando o grau de disseminação desses químicos eternos ao longo dos últimos 75 anos, essa tarefa exige uma abordagem dinâmica e adaptável que utilize todo o poder de ação da EPA. 

As medidas implementadas no último ano representam passos incrementais — ainda que não completamente decisivos — nessa direção. A ampla iniciativa de reporte é essencial para a coleta de dados e certamente auxiliará a EPA a desenvolver regulamentações TSCA mais robustas no médio prazo. Já os SNURs devem reduzir gradualmente o número de PFAS em uso ativo. Por serem compostos com propriedades singulares e aplicações industriais e de consumo praticamente ilimitadas, esses químicos não desaparecerão do mercado espontaneamente. Para isso, será necessária uma série contínua de ações regulatórias rigorosas ao longo de uma década ou mais — algo que EPA e TSCA estão apenas começando a construir.