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A partir de setembro de 2024, as datas de reporte foram alteradas – Esta regra final direta altera o período de submissão de dados, que passará a iniciar a 11 de julho de 2025. A maioria das entidades terá de concluir todo o reporte até 22 de janeiro de 2026. As pequenas empresas, que apenas reportam dados relativos à importação de PFAS (substâncias per- e polifluoroalquílicas) contidos em artigos, terão até 11 de julho de 2026 para submeter os respetivos relatórios.
Desde a sua criação há quase 50 anos, o Toxic Substances Control Act (TSCA — Lei de Controlo de Substâncias Tóxicas) dos EUA tem um mandato direto e claro: prevenir riscos não razoáveis para a saúde humana ou para o ambiente, através da regulamentação de substâncias químicas novas e existentes. Promulgado em 1976, durante a Administração Ford, o TSCA cumpre esta missão central por meio de um vasto conjunto de medidas regulamentares. Administrado pela Agência de Proteção Ambiental (EPA), o TSCA supervisiona requisitos de reporte e de testes, avalia notificações prévias à produção (PMN) relativas à introdução de novas substâncias químicas no mercado dos EUA e impõe várias restrições relativas a substâncias consideradas de algum risco para a saúde humana ou ambiental. Adicionalmente, a lei gere o TSCA Inventory, a lista exaustiva da EPA referente a substâncias químicas sob a sua jurisdição.
Atualmente, o TSCA Inventory já inclui mais de 86 000 substâncias químicas. Entre as mais conhecidas que foram objeto de medidas e restrições constam o chumbo, radão, amianto e os bifenilos policlorados (PCB). Contudo, nos últimos anos, a EPA tem redirecionado cada vez mais recursos e atenção para uma família relativamente recente de substâncias químicas: as PFAS. Estes compostos têm vindo a ser alvo de crescente escrutínio desde o início do século, à medida que a comunidade científica e o público em geral vão conhecendo em maior detalhe a sua toxicidade e os diversos efeitos negativos para a saúde. Em resposta, a EPA recorreu ao TSCA para implementar um conjunto de novas regras destinadas a enfrentar o complexo desafio que representam estas conhecidas «substâncias eternas».
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Alerta para as PFAS
As PFAS existem desde a década de 1940, quando a 3M e a DuPont começaram a fabricar estes compostos químicos para utilização em inúmeros produtos de uso doméstico. A sua excecional resiliência e versatilidade tornaram-nos rapidamente essenciais na produção de tudo, desde automóveis e utensílios de cozinha a vestuário e embalagens de fast food. No entanto, a adoção massiva das PFAS teve consequências desconhecidas pela esmagadora maioria da população e só passadas várias décadas foi possível compreender em profundidade os perigos reais associados a estes compostos cada vez mais omnipresentes.
Pela década de 2000, um amplo leque de estudos e uma ação judicial pioneira começaram a revelar que as PFAS não só eram bioacumuláveis — ou seja, acumulam-se progressivamente nos organismos vivos — como também extraordinariamente prejudiciais para a saúde. Níveis elevados de PFAS em seres humanos foram associados a várias doenças graves, incluindo hipertensão, disfunção da tiroide e múltiplas formas de cancro. Paralelamente, acumulava-se evidência de que a família das PFAS, composta por cerca de 15 000 compostos sintéticos, estava a infiltrar-se nos solos, águas subterrâneas e rios por todo o mundo, contaminando água potável e ecossistemas marinhos. Em resumo, enquanto estas substâncias transformavam uma infinidade de produtos e marcavam presença em quase todos os segmentos da produção industrial, também contaminavam seres humanos e ecossistemas, infiltrando-se na água, sangue e tecidos e desencadeando variados efeitos adversos. (O nosso artigo de 2023 sobre a história das PFAS explora o tema em maior detalhe.)
Com o avanço dos estudos, os perigos das PFAS tornaram-se inquestionáveis e a EPA reconheceu a necessidade de agir. Em 2006, a agência lançou o PFOA Stewardship Program. Esta iniciativa negociou um acordo com oito dos maiores fabricantes mundiais de PFAS para eliminar progressivamente as PFAS de cadeia longa até 2015. Seguidamente, recorreu a regras para novos usos significativos (SNURs — Significant New Use Rules) para restringir certos modos de utilização destas substâncias. Embora estas medidas tenham sido um primeiro passo, ficaram longe de constituir uma resposta abrangente à crescente proliferação destes agentes tóxicos e difíceis de eliminar.
Felizmente, nos últimos anos o TSCA adotou uma postura mais determinada em relação às PFAS. Por meio de várias medidas direcionadas, a legislação tem procurado desenvolver uma compreensão mais exaustiva do alcance destes químicos e implementar estratégias de longo prazo para mitigar os seus múltiplos impactos negativos.
Conformidade TSCA e Obrigações de Reporte sobre PFAS
Em 11 de outubro de 2023, a EPA publicou uma regra final ao abrigo da Secção 8(a)(7) do Toxic Substances Control Act, intitulada Reporting and Recordkeeping Requirements for Perfluoroalkyl and Polyfluoroalkyl Substances. Esta nova regra exige que todas as empresas abrangidas — incluindo fabricantes e importadores de cerca de 1 400 compostos PFAS — submetam um relatório à EPA detalhando a sua utilização de PFAS. No entanto, os regulamentos do TSCA não constituem um novo conjunto de obrigações contínuas de conformidade. Trata-se antes de um requisito de conformidade TSCA de caráter único, concebido para apoiar uma melhor compreensão da prevalência da utilização de PFAS nos EUA por parte da agência.
Para este efeito, a EPA exige que as empresas reportem retroativamente a sua utilização de PFAS entre 1 de janeiro de 2011 e 31 de dezembro de 2022. Na aplicação destes novos regulamentos, a agência baseia-se no que denomina «definição estrutural» de PFAS, englobando uma das seguintes «três estruturas:
• R-(CF2)-CF(R′)R′′, em que tanto a unidade CF2 como a CF contêm carbonos saturados;
• R–CF2OCF2-R′, onde R e R′ podem ser F, O ou carbonos saturados; e
• CF3C(CF3)R′R′′, em que R′ e R′′ podem ser F ou carbonos saturados.»
O que Deve ser Reportado
As entidades abrangidas pela nova regra devem submeter um vasto conjunto de informações para assegurar a conformidade TSCA. Isto inclui — mas não se limita a — designação comum da substância e número CAS; composição do PFAS; volume total do composto fabricado ou processado; concentrações máximas no produto específico; e quaisquer subprodutos do processo produtivo e respetivos métodos de eliminação. Adicionalmente, as empresas devem apresentar toda a informação disponível sobre os efeitos ambientais e para a saúde conhecidos dos PFAS em uso. Contudo, nem todas as entidades abrangidas têm as mesmas obrigações de conformidade TSCA, pelo que cada empresa deve confirmar a sua classificação ao abrigo da regra para compreender plenamente as opções e responsabilidades a que está sujeita.
Calendário e Prazos de Reporte
A regra final entrou oficialmente em vigor a 13 de novembro de 2023, atribuindo a fabricantes e importadores um ano para recolher os dados exigidos pelos novos regulamentos TSCA. O prazo de submissão de relatórios à EPA inicia-se a 12 de novembro de 2024 e termina a 8 de maio de 2025, oferecendo uma janela de seis meses para reporte. Pequenos fabricantes que também atuem como importadores de artigos beneficiam de um prazo adicional de seis meses. Para estas entidades, o período de reporte termina a 10 de novembro de 2025.
É igualmente fundamental notar que fabricantes e importadores abrangidos pela regra deverão conservar toda a informação e documentação submetida à EPA, ao abrigo das novas medidas de conformidade TSCA, durante pelo menos cinco anos após o término do período de submissão.
Diligência Prévia e Informação “Razoavelmente Ascertainable”
A EPA reconhece que determinados fabricantes e importadores poderão não ter acesso ao total da informação solicitada pelos novos regulamentos TSCA. Para acomodar estas limitações potenciais, a agência incluiu uma opção «Not Known or Reasonably Ascertainable» (NKRA — Desconhecido ou Razoavelmente Ascertainable) em vários dos formulários de reporte.
Coloca-se então a questão: como definem a EPA e o TSCA o conceito de «razoavelmente ascertainable»? A regra final fornece algum esclarecimento quanto a esta terminologia. Segundo a EPA, «conhecido por ou razoavelmente ascertainable para» engloba «toda a informação na posse ou controlo da pessoa, bem como toda aquela que outra pessoa razoável numa posição semelhante possa razoavelmente ter, controlar ou conhecer». Noutras palavras, o quadro de expectativas definido pela regra vai além dos dados imediatamente disponíveis à entidade abrangida. Em algumas situações, fabricantes e importadores poderão ter de implementar medidas específicas de diligência prévia para cumprirem as suas obrigações de conformidade TSCA.
Que medidas de diligência prévia são estas, na prática? É aconselhável contactar fabricantes e outros intervenientes na cadeia de abastecimento para compilar um panorama mais completo sobre as substâncias presentes nos produtos e materiais. Tal pode implicar contactar «fornecedores a montante ou utilizadores a jusante» para recolha de dados sobre composição química, concentrações, segurança ou volumes comerciais. Fabricantes e importadores empenhados em garantir a conformidade TSCA e em reduzir o seu perfil de risco poderão considerar processos adicionais, como uma avaliação de materiais para aferir a presença provável de PFAS num produto, componente ou outro material, ou mesmo recorrer a testes independentes para maior certeza. Embora tais medidas não sejam exigidas pelos novos regulamentos, podem ser benéficas para a estratégia global de conformidade e mitigação de risco de uma empresa.
Custos Estimados para o Setor Privado
Importa, por fim, considerar de modo sucinto o encargo financeiro que este requisito de conformidade TSCA representa para o setor privado. Segundo as estimativas da EPA, esta obrigação única de reporte custará às entidades abrangidas cerca de 876 milhões de dólares, exigindo mais 11,6 milhões de horas de trabalho a estas empresas.
Significant New Use Rule para PFAS
Em complemento à nova regulamentação TSCA, a EPA publicou a 8 de janeiro uma Significant New Use Rule (SNUR — Regra de Novo Uso Significativo) para PFAS. A SNUR proíbe as empresas a operar nos EUA de retomar a produção de qualquer uma das 329 PFAS atualmente inativas sem uma revisão e determinação de risco completas por parte da agência. Esta medida integra a estratégia regulamentar agressiva da Administração Biden relativamente às «substâncias eternas» e constitui um avanço importante no âmbito da PFAS Strategic Roadmap da EPA.
A SNUR aplica-se a todas as PFAS designadas como «inativas» no TSCA Inventory e que não estejam já sujeitas a SNUR pré-existente.
Regulamentação TSCA e PFAS
Com um historial sólido de investigação de substâncias químicas suspeitas e de implementação de restrições abrangentes sobre aquelas que revelam riscos para a saúde ou para o ambiente, o Toxic Substances Control Act é o instrumento regulamentar de eleição no combate às PFAS. Dada a omnipresença destas «substâncias eternas» nos últimos 75 anos, esta tarefa exige contudo uma abordagem dinâmica e adaptável que mobilize ao máximo os poderes da EPA.
As medidas adotadas no último ano representam um avanço incremental — ainda que não absolutamente decisivo — neste contexto. O esforço abrangente de reporte é fundamental para o levantamento da informação necessária e permitirá, seguramente, que a EPA desenvolva regulamentos TSCA mais robustos a médio prazo. Por seu lado, as SNUR irão gradualmente reduzir o número de PFAS em uso ativo. Devido à sua combinação única de propriedades úteis e ao vastíssimo leque de aplicações industriais e de consumo, estas substâncias não desaparecerão naturalmente do mercado. Será necessária uma série de ações regulamentares vigorosas ao longo de, pelo menos, uma década — algo que a EPA e o Toxic Substances Control Act estão ainda numa fase muito inicial de concretizar.
