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Ab September 2024 haben sich die Meldefristen geändert – Mit dieser direkten Endregel wird der Zeitraum für die Dateneinreichung auf den 11. Juli 2025 verschoben. Die meisten meldepflichtigen Unternehmen müssen alle Meldungen bis spätestens 22. Januar 2026 abschließen. Kleine Unternehmen, die ausschließlich Daten zum Import von PFAS (per- und polyfluorierte Alkylsubstanzen) in Erzeugnissen melden, haben bis zum 11. Juli 2026 Zeit für die Einreichung der Berichte.
Seit seiner Einführung vor nahezu 50 Jahren verfolgt das U.S.-Toxic Substances Control Act (TSCA, Gesetz zur Kontrolle von Schadstoffen) einen klaren, unkomplizierten Auftrag: Durch Regulierung neuer und bestehender Chemikalien sollen unzumutbare Risiken für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt verhindert werden. Das unter Präsident Ford im Jahr 1976 verabschiedete TSCA erfüllt diese zentrale Verantwortung durch zahlreiche regulatorische Maßnahmen. Das Gesetz wird von der Environmental Protection Agency (EPA, US-Umweltschutzbehörde) verwaltet und umfasst Melde- und Testpflichten, prüft Pre-Manufacture Notices (PMN, Anträge auf Markteinführung neuer Chemikalien), und verhängt diverse Beschränkungen für Chemikalien, die ein Risiko für Mensch oder Umwelt darstellen. Zudem verwaltet das Gesetz das TSCA Inventory, das umfassende Chemikalienverzeichnis der EPA.
Das TSCA Inventory umfasst mittlerweile mehr als 86.000 Chemikalien. Zu den bekannteren Stoffen, die in der Vergangenheit reguliert und eingeschränkt wurden, zählen unter anderem Blei, Radon, Asbest und polychlorierte Biphenyle (PCB). In den letzten Jahren allerdings hat die EPA zunehmend Ressourcen und Aufmerksamkeit auf eine relativ neue Chemikalienfamilie gelenkt: die per- und polyfluorierten Alkylsubstanzen (PFAS). Diese Stoffe stehen seit Beginn des 21. Jahrhunderts verstärkt im Fokus, da Wissenschaft und Öffentlichkeit immer mehr über deren Toxizität und Vielfalt schädlicher Gesundheitsauswirkungen erfahren. Die EPA hat daher das Toxic Substances Control Act genutzt, um eine Reihe neuer Vorschriften vorzulegen, die der komplexen Herausforderung durch diese berüchtigten „Ewigkeitschemikalien“ begegnen sollen.
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Alarmzeichen für PFAS
PFAS gibt es seit den 1940er Jahren, als 3M und DuPont begannen, diese Chemikalien für vielfältige Haushaltsprodukte herzustellen. Die hochresistenten und vielseitigen Verbindungen wurden rasch zu Schlüsselkomponenten für die Herstellung von Produkten wie Autos, Kochgeschirr, Kleidung und Fast-Food-Verpackungen. Doch die breite Nutzung von PFAS ging mit Folgen einher, deren sich die große Mehrheit der Amerikaner nicht bewusst war – und es dauerte Jahrzehnte, bis ein umfassenderes Verständnis für die Gefahren dieser hochfunktionalen und weit verbreiteten Chemikalien entstand.
Ab den 2000er-Jahren zeigten zahlreiche Studien und eine richtungsweisende Klage, dass PFAS nicht nur bioakkumulierend sind – sie reichern sich also in lebenden Organismen an –, sondern auch alarmierende Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben. Erhöhte PFAS-Werte im Menschen wurden mit schweren Krankheiten wie Bluthochdruck, Schilddrüsenerkrankungen und verschiedenen Krebsarten in Verbindung gebracht. Zudem mehrten sich Hinweise, dass die PFAS-Familie, die rund 15.000 synthetische Substanzen umfasst, weltweit in Böden, Grundwasser und Flüsse gelangt und so Trinkwasser sowie marine Ökosysteme belastet. Mit anderen Worten: Während diese Ewigkeitschemikalien zahllose Konsumgüter veränderten und nahezu jeden Bereich der Fertigungsindustrie beeinflussten, drangen sie zugleich in Menschen und unsere Umwelt vor und gelangten in Wasser, Blut und Gewebe – mit vielfältigen schädlichen Folgen. (Unser Artikel von 2023 zur Geschichte der PFAS behandelt dies ausführlicher.)
Nach diesen Untersuchungen waren die Gefahren von PFAS nicht mehr zu leugnen, und die EPA sah Handlungsbedarf. 2006 hat die Behörde das PFOA Stewardship Program ins Leben gerufen. Die Initiative erzielte eine Vereinbarung mit acht der weltweit größten PFAS-Hersteller zur Ausphasung langkettiger PFAS bis 2015. Anschließend wurden umfangreiche Significant New Use Rules (SNUR, Vorschriften zu „signifikant neuer Verwendung“) eingeführt, die die Einsatzmöglichkeiten bestimmter PFAS einschränken. Diese regulatorischen Schritte waren ein Anfang, jedoch kein programmatischer Ansatz zur Eindämmung des rasanten Anstiegs hochproblematischer Schadstoffe.
In den letzten Jahren hat das Toxic Substances Control Act glücklicherweise eine deutlich schärfere Strategie im Umgang mit PFAS eingeschlagen. Durch gezielte Maßnahmen möchte das TSCA ein vollständigeres Bild über diese toxischen Stoffe gewinnen und langfristige Strategien entwickeln, um deren zahlreiche negative Auswirkungen einzudämmen.
TSCA-Compliance und PFAS-Meldepflichten
Am 11. Oktober 2023 veröffentlichte die EPA eine Endregelung nach Section 8(a)(7) des Toxic Substances Control Act mit dem Titel „Reporting and Recordkeeping Requirements for Perfluoroalkyl and Polyfluoroalkyl Substances“. Die neue Regel verpflichtet alle betroffenen Unternehmen – einschließlich Hersteller und Importeure von etwa 1.400 PFAS-Verbindungen – der EPA einen Bericht zu übermitteln, der ihre PFAS-Verwendung detailliert dokumentiert. Die TSCA-Vorgaben stellen jedoch keine neue, dauerhafte Compliance-Pflicht dar, sondern sind eine einmalige TSCA-Konformitätsanforderung, um der Behörde ein besseres Verständnis des PFAS-Einsatzes in den USA zu ermöglichen.
Hierfür verlangt die EPA von den Unternehmen, rückwirkend Angaben zur PFAS-Nutzung für den Zeitraum vom 1. Januar 2011 bis 31. Dezember 2022 zu machen. Bei der Umsetzung der neuen TSCA-Regelung nutzt die Behörde eine „strukturelle Definition“ von PFAS, die eine der folgenden drei Strukturen umfasst:
• R-(CF2)-CF(R′)R′′, wobei sowohl das CF2- als auch das CF-Fragment gesättigte Kohlenstoffatome sind;
• R–CF2OCF2-R′, wobei R und R′ entweder F, O oder gesättigte Kohlenstoffe sind; und
• CF3C(CF3)R′R′′, wobei R′ und R′′ entweder F oder gesättigte Kohlenstoffe sind.“
Was gemeldet werden muss
Betroffene Unternehmen müssen für die TSCA-Konformität ein breites Spektrum an Informationen einreichen. Dazu zählen unter anderem der gebräuchliche Name der Chemikalie und CAS-Nummer, Zusammensetzung der PFAS, Gesamtmenge der hergestellten oder verarbeiteten Substanz, maximale Konzentrationen der Verbindung im jeweiligen Produkt sowie sämtliche Nebenprodukte und zugehörige Entsorgungsprozesse. Zusätzlich sind alle verfügbaren Informationen zu bekannten Umwelt- und Gesundheitsauswirkungen der verwendeten PFAS vorzulegen. Allerdings gelten nicht für alle betroffenen Unternehmen identische TSCA-Compliance-Anforderungen, weshalb Unternehmen ihre jeweilige Einordnung nach der Regel sorgfältig prüfen sollten, um ihre Optionen und Pflichten umfassend zu verstehen.
Meldezeiträume
Die Endregel trat am 13. November 2023 offiziell in Kraft. Hersteller und Importeure haben ein Jahr Zeit, die von den neuen TSCA-Vorgaben geforderte groß angelegte Datenerhebung abzuschließen. Der Einreichungszeitraum bei der EPA beginnt am 12. November 2024 und endet am 8. Mai 2025 – es besteht somit ein Sechs-Monats-Fenster für die Meldung. Kleinere Hersteller, die zugleich als Importeure von Erzeugnissen fungieren, erhalten weitere sechs Monate. Für diese endet die Meldefrist am 10. November 2025.
Zudem ist es unerlässlich, dass betroffene Hersteller und Importeure verpflichtet sind, alle im Rahmen der neuen TSCA-Compliance-Maßnahmen an die EPA gemeldeten Informationen und Unterlagen mindestens fünf Jahre nach Ende des Meldezeitraums aufzubewahren.
Due Diligence und „angemessen feststellbare“ Informationen
Der EPA ist bewusst, dass einige Hersteller und Importeure möglicherweise nicht auf sämtliche von den neuen TSCA-Regelungen angeforderten Daten zugreifen können. Zur Berücksichtigung dieser potenziellen Einschränkungen wurde auf vielen Meldeformularen die Option „Not Known or Reasonably Ascertainable“ (NKRA, nicht bekannt oder angemessen feststellbar) aufgenommen.
Dies wirft natürlich die Frage auf, wie die EPA und der Toxic Substances Control Act „angemessen feststellbar“ definieren. Die Endregel liefert dazu eine gewisse Klarstellung. Laut EPA umfasst „Known to or reasonably ascertainable by“ („bekannt oder angemessen feststellbar“) alle Informationen, die „im Besitz oder unter Kontrolle einer Person sind, sowie alle Informationen, von denen vernünftigerweise erwartet werden kann, dass eine vergleichbare Person darüber verfügt, sie kontrolliert oder kennt". Anders ausgedrückt geht der Erwartungshorizont über direkt zugängliche Informationen hinaus. Gegebenenfalls sind Hersteller und Importeure verpflichtet, gesonderte Due-Diligence-Maßnahmen zu ergreifen, um ihre TSCA-Konformitätspflichten zu erfüllen.
Wie sehen solche Due-Diligence-Maßnahmen in der Praxis aus? Unternehmen sollten darauf vorbereitet sein, Hersteller und andere Beteiligte entlang der Lieferkette zu kontaktieren, um ein möglichst vollständiges Bild der in ihren Produkten und Materialien enthaltenen Chemikalien zu erhalten. Dies kann bedeuten, „Upstream-Lieferanten oder Downstream-Nutzer“ anzusprechen, um Daten zu chemischer Zusammensetzung, Konzentration, Sicherheit und Verkaufszahlen zu sammeln. Hersteller und Importeure, die sich auf TSCA-Compliance und Risikosenkung fokussieren, sollten erwägen, weitergehende Prozesse einzusetzen – darunter Materialprüfungen zur Einschätzung der Wahrscheinlichkeit, dass ein Produkt, Bauteil oder Material PFAS enthält, oder auch Prüfungen durch Drittparteien zur zuverlässigen Bestimmung. Diese Maßnahmen sind zwar nicht zwingend vorgeschrieben, können aber Teil einer wirksamen Compliance-Strategie und Risikominderung sein.
Geschätzte Kosten für Unternehmen
Abschließend lohnt sich ein kurzer Blick auf die finanzielle Belastung, die diese TSCA-Compliance-Anforderung dem privaten Sektor auferlegt. Nach Schätzungen der EPA belaufen sich die einmaligen Meldepflichten für die betroffenen Unternehmen auf rund 876 Millionen US-Dollar. Dafür werden zusätzlich 11,6 Millionen Arbeitsstunden benötigt.
Significant New Use Rule für PFAS
Ergänzend zu den neuen TSCA-Vorschriften verabschiedete die EPA am 8. Januar eine Significant New Use Rule (SNUR, Vorschrift zu „signifikant neuer Verwendung“) für PFAS. Diese SNUR untersagt es Unternehmen mit Sitz in den USA, die Herstellung von derzeit 329 inaktiven PFAS wiederaufzunehmen, ohne dass die EPA zuvor eine vollständige Überprüfung und Risikobewertung durchgeführt hat. Die Maßnahme ist Teil der entschlossenen regulatorischen Strategie der Biden-Regierung für Ewigkeitschemikalien. Sie stellt zudem einen wichtigen Schritt im Rahmen der sogenannten PFAS Strategic Roadmap der EPA dar.
Die SNUR gilt für alle als „inaktiv“ eingestuften PFAS im TSCA Inventory, die nicht bereits durch eine bestehende SNUR geregelt sind.
TSCA-Regelungen und PFAS
Mit seiner langjährigen Erfahrung bei der Untersuchung verdächtiger Chemikalien und der Durchsetzung weitreichender Beschränkungen für Stoffe mit bedeutenden Umwelt- und Gesundheitsrisiken ist der Toxic Substances Control Act das wichtigste regulatorische Instrument gegen PFAS. Angesichts der Tatsache, wie allgegenwärtig Ewigkeitschemikalien in den letzten 75 Jahren geworden sind, erfordert diese Aufgabe jedoch dynamische, flexible Maßnahmen, die alle Möglichkeiten der EPA ausschöpfen.
Die in den vergangenen zwölf Monaten eingeführten Maßnahmen stellen einen wichtigen, wenn auch noch nicht abschließenden Schritt dar. Die umfassende Berichtspflicht ist entscheidend für die Sammlung zentraler Informationen und wird die Entwicklung robusterer TSCA-Vorschriften mittelfristig unterstützen. SNURs werden nach und nach die Anzahl aktiver PFAS reduzieren. Aufgrund ihrer einzigartigen Eigenschaften sowie der zahllosen industriellen und konsumorientierten Anwendungen werden Ewigkeitschemikalien nicht von selbst vom Markt verschwinden. Es bedarf einer Reihe entschlossener regulatorischer Initiativen über ein Jahrzehnt oder mehr – und EPA sowie der Toxic Substances Control Act befinden sich in diesem Prozess erst am Anfang.
