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2024年9月時点で報告スケジュールが変更されています。本直接最終規則により、データ提出期間は2025年7月11日に開始となります。ほとんどの報告対象者は、2026年1月22日までにすべての報告を完了する必要があります。PFAS（パーフルオロアルキル・ポリフルオロアルキル物質）が含まれる製品を輸入した小規模事業者は、2026年7月11日までに報告書を提出することが求められています。
米国のToxic Substances Control Act（TSCA 有害物質規制法）は、約50年前の制定以来、新たな化学物質および既存化学物質を規制し、人の健康や環境に対する不合理なリスクを防止するという明快なミッションを担ってきました。1976年にフォード政権のもとで可決されたTSCAは、幅広い規制措置を通じてこの中核的任務を遂行しています。環境保護庁（EPA）が管轄するTSCAは、報告・試験要件の監督、新規化学物質の上市に関するプレマニュファクチャ通知（PMN）の審査、そしてリスクが認められた化学物質への多様な制限措置を課しています。また、EPAが管理する化学物質リストであるTSCAインベントリも対象となっています。
TSCAインベントリは現在86,000種類を超える化学物質を網羅しています。これまでTSCAが規制・制限を課してきた主要な物質には、鉛、ラドン、アスベスト、ポリ塩化ビフェニル（PCB）などがあります。しかし近年は、EPAが新たな化学物質群であるPFAS（パーフルオロアルキル・ポリフルオロアルキル物質）にますます多くのリソースと関心を振り向けています。2000年代以降、PFASの毒性および健康への悪影響について学術界や一般社会の関心が高まり、EPAはこれに応じてTSCAを活用し、複雑かつ多面的な“永遠の化学物質”に対する新たな規制措置を設定しています。
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PFASへの警鐘
PFASは1940年代、3MおよびDuPontが日用品向けに製造を開始して以来、存在しています。高い耐久性と多用途性を備えるPFASは、自動車、調理器具、衣料からファストフード包装まで多様な製品の製造に不可欠な存在となりました。しかしPFASの大量普及には、一般消費者がほとんど認識しないまま進行した深刻な副作用がありました。国全体がこれら高機能・広範囲化学物質の危険性について理解を深めるには、その後数十年を要しました。
2000年代になると、多くの学術研究や画期的な訴訟によって、PFASが生体内に蓄積（バイオアキュームレーション）し、ヒトの健康に深刻な悪影響をもたらすことが明らかになりました。人体内のPFAS濃度が高いと、高血圧、甲状腺疾患、さまざまな種類のがんリスク増大など重大な疾患との関連が報告されています。さらに、PFASファミリー（約15,000種類の合成化学物質で構成）は、世界中の土壌・地下水・河川に浸透し、飲料水や海洋生態系まで汚染している証拠も増えています。言い換えれば、これら永遠の化学物質は製造業全体を変革すると同時に、人間や自然環境、そして水や血液、組織の中まで浸透し、健康被害をもたらしているのです。（2023年版「PFASの歴史」で詳細を解説しています。）
調査や研究の結果、PFASの有害性は否定できない事実となり、EPAも措置が必要であると判断しました。2006年、EPAはPFOAステワードシップ・プログラムを策定し、世界の主要PFASメーカー8社と協定を結び、2015年までに長鎖PFASの段階的な廃止を目指しました。さらにSNUR（Significant New Use Rule・重要新用途規則）によって、特定PFASの用途を制限しています。これらの規制措置は第一歩にはなりましたが、急拡大する有害化学物質への包括的対策にはまだ道半ばです。
幸いにも、ここ数年でTSCAはPFAS対策においてより積極的な方針に転換しています。さまざまな新規措置により、TSCAは有害物質の分布状況をより正確に把握し、その悪影響を軽減するための長期戦略を模索しています。
TSCAコンプライアンス・PFAS報告義務
2023年10月11日、EPAはTSCA第8条(a)(7)に基づき、PFASに関する報告・記録保持要件の最終規則を公表しました。この規則により、約1,400種類のPFAS化合物のメーカーおよび輸入業者を含むすべての対象事業者は、自社でのPFAS使用状況に関する詳細な報告書をEPAに提出する必要があります。今回のTSCA規制は新たな継続的コンプライアンス義務ではなく、米国内でのPFAS使用状況をEPAが把握するために一度限り課されるTSCAコンプライアンス義務です。
EPAは企業に対し、2011年1月1日から2022年12月31日まで遡ってPFASの使用状況を報告することを求めています。新TSCA規制の履行にあたり、EPAはPFASを「3つの構造のいずれかを含むもの」として“構造的定義”で対象範囲を定めています。
・R-(CF2)-CF(R′)R′′（CF2およびCFがともに飽和炭素であること）
・R–CF2OCF2-R′（RおよびR′は、フッ素、酸素、または飽和炭素であること）
・CF3C(CF3)R′R′′（R′およびR′′は、フッ素または飽和炭素であること）
報告が必要な内容
新規則の対象となる事業者は、TSCAコンプライアンス達成のため非常に幅広い情報を提出する義務があります。化学物質の一般名およびCAS番号、PFASの組成、製造または加工された物質の総量、特定製品内での最大濃度、製造副生成物およびその廃棄処理過程などが含まれます。また、使用中PFASが確認されている環境・健康影響に関するあらゆる利用可能な情報も提供しなければなりません。すべての事業者が同一のTSCAコンプライアンス義務を負うわけではないため、各企業は自社が新規則でどの分類に該当するかを確認し、求められる対応範囲を精査してください。
報告スケジュール
最終規則は2023年11月13日に正式発効し、メーカーおよび輸入業者には、新TSCA規則で要求される大量データの収集に1年の準備期間が設けられました。EPAの提出期間は2024年11月12日に開始し、2025年5月8日に終了します（報告期間は6カ月間）。記事輸入も兼ねる小規模メーカーにはさらに6カ月間の猶予があり、これら事業者の報告期限は2025年11月10日となります。
また、新TSCAコンプライアンス措置に基づきEPAへ提出したすべての情報・書類は、報告期間終了後少なくとも5年間保管する義務がある点も重要です。
デューデリジェンス・「合理的に確認可能」な情報
EPAは、一部のメーカーや輸入業者が新TSCA規則で要求されている全情報にアクセスできないケースも想定しています。こういった不完全性に配慮し、多くの報告フォームには「Not Known or Reasonably Ascertainable（NKRA：判明せず、または合理的に確認不可能）」という回答選択肢が設定されています。
ここで「合理的に確認可能」の定義が問題となりますが、最終規則はこの主観的表現についてある程度の明確化を提供しています。EPAによると、「Known to or reasonably ascertainable by（判明または合理的に確認可能）」とは、「本人が所有または管理する情報、および同様の立場にある合理的な第三者が通常所有・管理・把握すると想定されるすべての情報」を含みます。つまり、今回の規則で求められる期待水準は、直ちにアクセス可能なデータ・情報だけでなく、適切にデューデリジェンスを行うことで得られる範囲まで拡張されています。場合によってはTSCAコンプライアンスを全うするため、特定の調査や情報収集活動が必要となることもあります。
このようなデューデリジェンスはどういった形になるのでしょうか。企業は、製品や部材に含まれる有害物質全体像をより正確に把握するため、サプライヤやサプライチェーン上の関連者まで連絡し、必要なデータを収集できるよう準備するべきです。たとえば「上流サプライヤまたは下流ユーザー」に問い合わせて、化学組成、濃度、安全性、販売実績などの情報を得るケースもあります。TSCAコンプライアンス達成やリスク低減を目的とするメーカー・輸入業者は、さらなる対応策として、製品・部品・資材中のPFAS含有可能性を分析する「材料レビュー」、あるいは第三者試験による判定等を検討することもできます。これらは新TSCA規則下で必須ではないものの、全体的なコンプライアンス戦略やリスク軽減施策において有効となり得ます。
民間部門へのコスト試算
最後に、新たなTSCAコンプライアンス義務が民間企業にもたらす負担についても確認しておきましょう。EPAの試算によると、本報告義務のために対象企業全体で約8億7600万ドル、約1,160万労働時間を新たに要する見込みです。
PFASに関するSignificant New Use Rule（SNUR）
新たなTSCA規制に加え、EPAは2024年1月8日、PFASに関する重要新用途規則（SNUR）を最終決定しました。このSNURは、米国内の企業が現在非活性扱いとなっている329種類のPFASの製造を、EPAによる完全な審査とリスク評価なしには再開できないと規定したものです。本規則はバイデン政権の「永遠の化学物質」への積極的な規制戦略の一環であり、同時にEPAのPFAS戦略的ロードマップにおける大きな前進でもあります。
このSNURは、TSCAインベントリで「非活性」と指定され、既存SNURの対象外となっているすべてのPFASが適用対象です。
TSCA規制とPFAS
疑わしい化学物質の調査と、健康・環境有害性が認められた物質への包括的規制で評価されてきたToxic Substances Control Actは、PFAS対策に最適な規制手段です。しかし永遠の化学物質がこの75年で極めて広範に及んでいることを踏まえると、EPAの持つあらゆる権限と柔軟性を活用したダイナミックなアプローチが必要となります。
この1年余りで導入された新規措置は、決定的ではないものの間違いなく重要な一歩となっています。大規模な報告施策は情報収集の観点から不可欠であり、今後より強固なTSCA規制の策定にも大きく貢献するでしょう。SNURによってPFASの実際利用数も段階的に削減されていく見込みです。その一方で、PFAS特有の優れた性質と膨大な産業・民生用途を考えると、市場から自然消滅することは期待できません。今後10年以上にわたり、連続的かつ強力な規制措置が重ねて実施されていく必要があり、EPAおよびToxic Substances Control Actによる対応は、まさに今始まったばかりと言えるでしょう。
