TSCA’nın Yeni PFAS Gereksinimlerini Anlamak

Eylül 2024 itibarıyla raporlama tarihlerinde değişiklik yapıldı - Bu doğrudan nihai kural ile veri gönderim dönemi 11 Temmuz 2025 tarihinde açılacaktır. Çoğu raporlama yükümlüsü, tüm raporlamalarını 22 Ocak 2026’ya kadar tamamlamak zorunda olacaktır. Sadece makalelerde yer alan PFAS ithalatı hakkında veri raporlayan küçük işletmeler ise raporlarını 11 Temmuz 2026’ya kadar sunabilecektir.

Yaklaşık 50 yıl önce yürürlüğe giren ABD'nin Zehirli Maddelerin Kontrolü Yasası'nın (Toxic Substances Control Act-TSCA) çok net ve doğrudan bir amacı vardı: Yeni ve mevcut kimyasalların düzenlenmesi yoluyla insan sağlığına veya çevreye makul olmayan zarar riskini önlemek. 1976 yılında Ford yönetimi döneminde kabul edilen TSCA, bu temel sorumluluğunu geniş kapsamlı bir dizi düzenleyici önlemle yerine getiriyor. Çevre Koruma Ajansı (Environmental Protection Agency-EPA) tarafından uygulanan bu yasa, raporlama ve test gerekliliklerini, yeni kimyasal maddelerin Amerika Birleşik Devletleri pazarında sunulmasına ilişkin ön üretim bildirimlerinin (PMN) incelenmesini ve insanlar veya çevre için belirli bir risk seviyesine sahip olduğu tespit edilen kimyasallar için çeşitli kısıtlamaların uygulanmasını kapsar. Ayrıca, TSCA, EPA’nın sorumluluğunda olan kimyasal maddeleri içeren kapsamlı TSCA Envanteri’nin yönetimini de sağlar. 

TSCA Envanteri günümüzde 86.000’den fazla kimyasalı kapsamaktadır. Yasanın geçmişte düzenlediği ve kısıtlama getirdiği daha dikkat çeken maddeler arasında kurşun, radon, asbest ve poliklorlu bifeniller (PCB'ler) bulunur. Ancak son yıllarda, EPA, kaynak ve ilgisinin önemli bir bölümünü nispeten yeni bir kimyasal ailesine yönlendirdi: per- ve polifloroalkil maddeler (PFAS). Bilim camiası ve geniş kamuoyu, bu maddelerin toksisitesi ve yol açtığı olumsuz sağlık etkileri konusunda daha fazla bilgi edindikçe, PFAS'lar yüzyılın başından bu yana giderek artan bir inceleme altına girdi. Buna karşılık olarak EPA, Zehirli Maddelerin Kontrolü Yasası’nı kullanarak bu ünlü “sonsuz kimyasallar”ı dizginlemek amacıyla bir dizi yeni düzenleme yayınladı.

PFAS İçin Alarm Zilleri Çalıyor

PFAS’lar 1940’lardan beri hayatımızda; 3M ve DuPont bu maddeleri çok çeşitli günlük ürünlerde kullanılmak üzere üretmeye başladılar. Son derece dayanıklı ve çok yönlü bu bileşenler, zamanla arabalardan mutfak gereçlerine, tekstil ve hızlı tüketim gıda ambalajlarına kadar her şeyin üretiminde kritik rol oynadı. Ancak PFAS’ın kitlesel olarak benimsenmesi, ABD’deki çoğu kişinin farkında olmadığı sonuçlar doğurdu; ülkede bu son derece fonksiyonel ve giderek yaygınlaşan kimyasalların yol açtığı tehlikelerin tam olarak anlaşılması için birkaç on yıl daha geçmesi gerekti. 

2000’li yıllara gelindiğinde, çok sayıda bilimsel çalışma ve çığır açan bir dava ile PFAS’ın yalnızca biyobirikimli olmadığı (yani, canlı organizmalarda zamanla biriktiği) aynı zamanda insan sağlığı açısından da son derece zararlı olduğu ortaya çıktı. İnsan vücudunda yüksek düzeyde PFAS bulunması; hipertansiyon, tiroit hastalıkları ve çeşitli kanser türleri dahil olmak üzere ciddi hastalıklarla ilişkilendiriliyordu. Ayrıca, yaklaşık 15.000 sentetik kimyasal içeren PFAS ailesinin tüm dünyada toprak, yeraltı suyu ve nehirlere sızdığı ve içme suyu ile deniz ekosistemlerini kirlettiği yönündeki kanıtlar giderek artıyordu. Kısacası, bu sonsuz kimyasallar bir yandan çok çeşitli tüketici ürünlerini ve üretim ortamının her köşesini baştan aşağı dönüştürürken, diğer yandan insanları ve doğal çevreyi de istila etmekte, suya, kana ve dokuya sızarak zararlı etkiler bırakmaktadır. (2023 PFAS tarihi yazımızda bu konu çok daha ayrıntılı ele alınmıştır.)

Bu çalışmalar ve incelemeler sonucunda PFAS’ın tehlikeleri reddedilemez hâle geldi ve EPA harekete geçmek zorunda olduğunu biliyordu. 2006 yılında Ajans, PFOA Stewardship Program’ını başlattı. Bu girişimle, dünyanın en büyük sekiz PFAS üreticisinden 2015’e kadar uzun zincirli PFAS’ın aşamalı olarak kaldırılmasına yönelik bir anlaşma yapıldı. Bir sonraki adımda ise, belirli PFAS türlerinin kullanım biçimlerini kısıtlamak için yeni kullanım kurallarından (SNUR) yararlanıldı. Söz konusu düzenlemeler hiç şüphesiz önemli bir başlangıçtı, ancak bu çok zararlı ve endişe verici derecede yaygın olan toksik maddelerin hızlı yükselişine karşı kapsamlı bir çözüm oluşturamadı.

Neyse ki, son birkaç yılda Zehirli Maddelerin Kontrolü Yasası PFAS’a karşı daha keskin bir duruş sergilemeye başladı. TSCA çok sayıda hedefli önlemle, toksik maddelerin kapsamını daha iyi kavramak ve olumsuz etkilerini azaltmak için uzun vadeli stratejiler başlatmaya çalışıyor. 

TSCA Uyumluluğu ve PFAS Raporlama Yükümlülükleri 

11 Ekim 2023’te EPA, Zehirli Maddelerin Kontrolü Yasası'nın 8(a)(7). maddesi kapsamında nihai bir kural yayımladı: Perfloroalkil ve Polifloroalkil Maddeler için Raporlama ve Kayıt Tutma Yükümlülükleri. Yeni kural uyarınca, yaklaşık 1.400 PFAS bileşiği üreten veya ithalatını yapan tüm işletmelerin, PFAS kullanımlarını detaylandıran bir rapor sunmaları gerekiyor. Ancak TSCA düzenlemeleri, yeni sürekli bir uyumluluk sorumluluğu getirmiyor. Bu gereklilik, EPA'nın ABD’de PFAS kullanımının yaygınlığını daha iyi anlamasını sağlamak için bir defaya mahsus uygulanacak bir TSCA uyumluluğu yükümlülüğü olarak getirildi.

Bu amaca ulaşmak için EPA, şirketlerin 1 Ocak 2011 ve 31 Aralık 2022 tarihleri arasındaki PFAS kullanımlarını geriye dönük olarak raporlamasını talep ediyor. Yeni TSCA düzenlemelerini uygularken ajans, PFAS’ı “yapısal tanım”la tanımlıyor ve üç yapının birini içeren maddeleri kapsıyor: 

• R-(CF2)-CF(R′)R′′, burada hem CF2 hem de CF, doymuş karbonlardır;

• R–CF2OCF2-R′, burada R ve R′, F, O veya doymuş karbon olabilir; ve 

• CF3C(CF3)R′R′′, burada R′ ve R′′ F veya doymuş karbon olabilir.

Raporlanması Gerekenler

Yeni düzenleme kapsamına giren kuruluşlar, TSCA uyumluluğu sağlamak için oldukça kapsamlı bilgiler sunmalıdır. Bu bilgiler arasında—ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere—kimyasalın yaygın adı ve CAS numarası; PFAS’ın bileşimi; üretilen veya işlenen toplam madde miktarı; ürün içindeki bileşiğin maksimum konsantrasyonu; tüm üretim yan ürünleri ile bunlara ilişkin bertaraf süreçleri yer alır. Ayrıca, işletmeler kullanılan PFAS’ın bilinen tüm çevresel ve sağlık etkilerine ilişkin erişilebilen tüm bilgileri sunmalıdır. Ancak, tüm yükümlüler aynı TSCA uyumluluk gerekliliklerine tabi değildir. Bu nedenle şirketlerin, kendi sınıflandırmalarını dikkate alarak kapsam ve sorumluluklarını net biçimde anlamaları gerekir.

Raporlama Takvimleri 

Nihai kural, 13 Kasım 2023'te resmen yürürlüğe girdi ve üretici ve ithalatçılara, yeni TSCA düzenlemelerinin öngördüğü kapsamlı veri toplama için bir yıl süre tanındı. EPA’ya veri gönderim dönemi 12 Kasım 2024’te başlar ve 8 Mayıs 2025’te sona erer; böylece yükümlülük kapsamındaki kuruluşlara raporlama için altı aylık bir pencere sunulur. Hem küçük üretici hem de eşya ithalatçısı olan küçük işletmelere ise ek altı ay süre tanınır. Bu işletmeler için raporlama süresi 10 Kasım 2025’te sona erecek. 

Ayrıca belirtmek gerekir ki, yükümlülük kapsamındaki üretici ve ithalatçılar, TSCA kapsamındaki yeni uyumluluk tedbirleri kapsamında EPA’ya bildirilen tüm bilgi ve belgeleri, gönderim döneminin kapanmasını takip eden en az beş yıl boyunca saklamakla yükümlüdür. 

Durum Tespiti ve “Makûl Olarak Elde Edilebilen” Bilgi

EPA, bazı üretici ve ithalatçıların yeni TSCA düzenlemeleri kapsamında talep edilen tüm veri ve bilgilere ulaşamayabileceklerinin farkında. Bu potansiyel sınırlamaları kabul etmek için çok sayıda raporlama formunda “Bilinmiyor veya Makûl Olarak Elde Edilemez” (NKRA - Not Known or Reasonably Ascertainable) seçeneği eklenmiştir. 

Elbette burada önemli bir soru ortaya çıkıyor: EPA ve Zehirli Maddelerin Kontrolü Yasası “makûl olarak elde edilebilen”i nasıl tanımlıyor? Nihai kural, bu öznel ifadeye ilişkin bazı açıklamalar sunuyor. EPA’ya göre “‘Bilinen veya makûl olarak elde edilebilen’ ifadesi; bir kişinin elinde veya kontrolünde olan tüm bilgileri, ayrıca benzer konumda olan makul bir kişinin sahip olması, kontrol etmesi veya bilmesi beklenen tüm bilgileri kapsar.” Başka bir deyişle; kural kapsamındaki işletmelere getirilen beklentiler, yalnızca doğrudan erişebildikleri veri ve bilgilerle sınırlı değildir. Bazı durumlarda üretici ve ithalatçıların TSCA uyumluluk yükümlülüklerini yerine getirebilmek için özel durum tespiti (due diligence) önlemleri uygulaması gerekebilir. 

Bu durum tespiti önlemleri neleri kapsayabilir? İşletmelerin; ürün ile hammaddelerinde bulunan toksik maddeler hakkında daha bütüncül bir tablo oluşturmak amacıyla, tedarik zinciri boyunca üreticiler ve diğer paydaşlarla iletişime geçmeye hazır olmaları gerekir. Bu, “yukarı akış tedarikçileri veya aşağı akış kullanıcılarını” (upstream suppliers or downstream users) kimyasal bileşim, konsantrasyon, güvenlik veya satış verilerini toplamak amacıyla iletişime geçmeyi de içerebilir. TSCA uyumluluğu sağlamak ve risk profilini düşürmek isteyen üretici ve ithalatçılar daha kapsamlı süreçler de değerlendirebilirler. Bunlar arasında; bir ürün, komponent veya diğer bir malzemenin PFAS içerip içermediğine ilişkin bir malzeme incelemesi ya da daha kesin bir tespit için üçüncü taraf testleri yaptırmak sayılabilir. Her ne kadar bu önlemler yeni TSCA düzenlemeleriyle zorunlu olmasa da, şirketlerin genel uyumluluk stratejilerine ve risk azaltma çalışmalarına katkı sağlayabilir. 

Özel Sektöre Tahmini Maliyetler 

Son olarak, bu TSCA uyumluluk yükümlülüğünün özel sektör üzerinde yarattığı maliyetin de kısaca değerlendirilmesinde fayda var. EPA’nın kendi tahminlerine göre, bir defaya mahsus raporlama gereklilikleri, kapsam dâhilindeki kuruluşlara yaklaşık 876 milyon ABD doları maliyet getirecek ve bu işletmelerden fazladan 11,6 milyon insan-saatlik işgücü gerektirecektir. 

PFAS İçin Önemli Yeni Kullanım Kuralı (SNUR)

Yeni TSCA düzenlemelerine ek olarak, EPA 8 Ocak’ta PFAS için önemli yeni kullanım kuralını (Significant New Use Rule-SNUR) nihai hale getirdi. SNUR, ABD’de faaliyet gösteren şirketlerin şu anda aktif olmayan 329 PFAS’ın üretimine, ajans tarafından kapsamlı bir gözden geçirme ve risk analizi gerçekleştirilmeksizin yeniden başlamasını yasaklamaktadır. Bu önlem, Biden yönetiminin sonsuz kimyasallar konusunda izlediği iddialı düzenleyici stratejisinin bir parçasıdır. Ayrıca EPA’nın PFAS Stratejik Yol Haritası’nda önemli bir aşamayı temsil eder. 

SNUR, TSCA Envanteri’nde “aktif olmayan” olarak listelenmiş ve mevcut SNUR kapsamında olmayan tüm PFAS için geçerlidir. 

TSCA Düzenlemeleri ve PFAS 

Şüpheli kimyasalların araştırılması ve insan sağlığı ile çevreye aşırı düzeyde risk oluşturan maddelere kapsamlı kısıtlamalar getirilmesi konusundaki güçlü geçmişiyle Zehirli Maddelerin Kontrolü Yasası, PFAS ile mücadelede en uygun düzenleyici araçtır. Ancak, sonsuz kimyasalların son 75 yılda ne kadar yaygınlaştığı göz önüne alındığında; bu görev, EPA'nın tüm yetkilerinden yararlanan dinamik ve esnek bir yaklaşım gerektirmektedir. 

Geçtiğimiz yıl içinde yürürlüğe giren bu önlemler, bu alanda önemli—ve kesin olmasa da—ilerlemeler sağlamaktadır. Kapsamlı raporlama girişimi, bilgi toplama açısından kritik önemde olup, EPA’nın orta vadede daha güçlü TSCA düzenlemeleri hazırlamasına da yardımcı olacaktır. SNUR’lar ise, zamanla aktif kullanımda olan PFAS sayısında azalma sağlayacaktır. Sonsuz kimyasalların üstün nitelikleri ve sayısız endüstriyel/nihai tüketici uygulaması düşünüldüğünde, bu maddelerin piyasadan kendiliğinden çekilmesi söz konusu değildir. Bunun için, on yıl veya daha uzun bir süreye yayılan ardışık ve güçlü düzenleyici önlemler gerekecektir—ki EPA ve Zehirli Maddelerin Kontrolü Yasası, bu sürecin henüz en başındadır.