Inzicht krijgen in de nieuwe PFAS-vereisten van TSCA

Vanaf september 2024 zijn de rapportagedata gewijzigd – Deze directe definitieve regel wijzigt de indieningsperiode voor gegevens, die opent op 11 juli 2025. De meeste rapporteurs moeten alle rapportages uiterlijk op 22 januari 2026 afronden. Kleine bedrijven die uitsluitend gegevens rapporteren over de import van PFAS in artikelen, hebben tot 11 juli 2026 om hun rapporten in te dienen.

Sinds de invoering bijna 50 jaar geleden kent de Amerikaanse Toxic Substances Control Act (TSCA) een directe, heldere opdracht: het voorkomen van onaanvaardbare risico’s voor de volksgezondheid of het milieu door de regulering van nieuwe en bestaande chemicaliën. De in 1976 onder de Ford-regering aangenomen TSCA voert deze centrale verantwoordelijkheid uit via een breed scala aan regelgevende maatregelen. De Toxic Substances Control Act wordt beheerd door het Environmental Protection Agency (EPA) en houdt toezicht op rapportage- en testvereisten, beoordeelt pre-manufacturenotificaties (PMN) voor de voorgestelde introductie van nieuwe chemicaliën op de Amerikaanse markt, en legt diverse beperkingen op aan chemicaliën die een bepaald risico vormen voor mens of milieu. Daarnaast beheert de wet de TSCA Inventory, de uitputtende lijst van chemische stoffen onder toezicht van de EPA. 

De TSCA Inventory omvat inmiddels meer dan 86.000 chemicaliën. Enkele van de meer bekende stoffen waarop de wet in het verleden beperkingen en regels heeft toegepast zijn lood, radon, asbest en polychloorbifenylen (PCB’s). In recente jaren heeft de EPA echter steeds meer middelen en aandacht besteed aan een relatief nieuwe familie van chemicaliën: per- en polyfluoralkylstoffen (PFAS). Sinds het begin van deze eeuw staan deze stoffen onder verhoogde aandacht, doordat wetenschap en samenleving zich steeds bewuster worden van de toxiciteit en brede negatieve gezondheidseffecten van PFAS. Als reactie daarop heeft de EPA de Toxic Substances Control Act ingezet voor de invoering van nieuwe regels om deze beruchte "forever chemicals" in te dammen.

Alarm slaan over PFAS

PFAS worden al geproduceerd sinds de jaren 40, toen 3M en DuPont begonnen met de productie ervan voor een breed scala aan huishoudelijke producten. De uiterst resistente, bijzonder veelzijdige verbindingen werden al snel onmisbaar in de productie van onder meer auto’s, kookgerei, kleding en fastfoodverpakkingen. De grootschalige adoptie van PFAS bracht echter gevolgen met zich mee die het overgrote deel van de Amerikanen destijds niet kende; het duurde decennia voordat het land de volledige impact van deze extreem functionele en alomtegenwoordige chemicaliën doorgrondde. 

In de jaren 2000 toonden vele onderzoeken en een baanbrekende rechtszaak aan dat PFAS niet alleen bioaccumuleerbaar zijn—dus zich ophopen in organismen—maar ook buitengewoon schadelijk voor de gezondheid. Hoge PFAS-waarden bij mensen werden in verband gebracht met diverse ernstige ziekten, waaronder hypertensie, schildklieraandoeningen en verschillende vormen van kanker. Verder bleek uit toenemend bewijs dat de PFAS-familie, die circa 15.000 synthetische chemicaliën omvat, in de bodem, het grondwater en rivieren wereldwijd terechtkwam, en zo drinkwater en mariene ecosystemen verontreinigde. Terwijl deze forever chemicals in de industrie steeds meer werden toegepast, drongen zij ongezien door in mens en milieu, sijpelden in water, bloed en weefsels en veroorzaakten tal van schadelijke effecten. (Onze uitgave uit 2023 over de geschiedenis van PFAS behandelt dit onderwerp uitgebreider.)

Door de resultaten van onderzoek en onderzoeksteams werden de gevaren van PFAS onmiskenbaar, waarop de EPA besloot te handelen. In 2006 werd het PFOA Stewardship Program opgericht, waarbij acht van de grootste PFAS-fabrikanten overeenkwamen lange-keten-PFAS uiterlijk in 2015 uit te faseren. Vervolgens werden met zogeheten Significant New Use Rules (SNURs) beperkingen opgelegd aan het gebruik van bepaalde PFAS. Hoewel deze maatregelen een begin vormden, boden ze geen alomvattende aanpak van de snelle opmars van deze gevaarlijke, zorgwekkend wijdverspreide stoffen.

De afgelopen jaren heeft de Toxic Substances Control Act dan ook een veel assertievere houding aangenomen ten opzichte van PFAS. Met uiteenlopende gerichte maatregelen werkt de TSCA toe naar een diepgaander inzicht in de omvang van deze giftige stoffen en een houdbare strategie om hun vele negatieve effecten op lange termijn te mitigeren. 

TSCA-compliance en PFAS-rapportageverplichtingen 

Op 11 oktober 2023 publiceerde de EPA een definitieve regelgeving onder Toxic Substances Control Act Sectie 8(a)(7), getiteld Reporting and Recordkeeping Requirements for Perfluoroalkyl and Polyfluoroalkyl Substances. Volgens deze nieuwe regel moeten alle betrokken bedrijven—including fabrikanten en importeurs van circa 1.400 PFAS-verbindingen—aan de EPA rapporteren over hun gebruik van PFAS. Het betreft geen doorlopende compliance-verplichting, maar een eenmalige TSCA-complianceverplichting die de EPA moet helpen inzicht te krijgen in de prevalentie van PFAS-gebruik in de Verenigde Staten.

Om dat doel te bereiken, eist de EPA dat ondernemingen achteraf rapporteren over hun PFAS-gebruik van 1 januari 2011 tot en met 31 december 2022. Bij de handhaving van de nieuwe TSCA-regels past het agentschap een "structurele definitie" van PFAS toe, die één van de drie structuren omvat: 

• R-(CF2)-CF(R′)R′′, waarbij zowel de CF2- als CF-groepen verzadigde koolstoffen zijn;

• R–CF2OCF2-R′, waarbij R en R′ F, O of verzadigde koolstoffen kunnen zijn; en 

• CF3C(CF3)R′R′′, waarbij R′ en R′′ F of verzadigde koolstoffen kunnen zijn.

Wat moet worden gerapporteerd

Entiteiten die onder de nieuwe regel vallen, dienen een breed scala aan informatie aan te leveren om aan TSCA-compliance te voldoen. Dit omvat—maar is niet beperkt tot—de algemene naam en CAS van de stof; samenstelling van de PFAS; het totale volume van de gefabriceerde of verwerkte stof; maximale concentraties in het product; en alle productie-bijproducten met hun bijbehorende afvalverwerking. Daarnaast moeten bedrijven alle beschikbare informatie verstrekken over bekende milieu- en gezondheidseffecten van de gebruikte PFAS. Niet alle entiteiten hebben dezelfde TSCA-complianceverplichtingen; controleer dus altijd de specifieke classificatie onder de regel, zodat u inzicht krijgt in de volledige omvang van de vereisten en verantwoordelijkheden.

Rapportagetijdslijnen 

De definitieve regelgeving is officieel in werking getreden op 13 november 2023. Fabrikanten en importeurs krijgen een jaar de tijd voor de omvangrijke dataverzameling die onder de TSCA-regelgeving valt. De indieningsperiode bij de EPA start op 12 november 2024 en eindigt op 8 mei 2025, waarmee betrokken organisaties een periode van zes maanden krijgen voor het indienen van hun rapportages. Kleine fabrikanten die ook als artikelimporteur opereren, krijgen zes maanden extra. Voor deze partijen sluit het rapportagevenster op 10 november 2025. 

Let op: fabrikanten en importeurs die onder deze regeling vallen, zijn verplicht alle aan de EPA gerapporteerde informatie en documentatie minimaal vijf jaar na sluiting van de indieningsperiode te bewaren. 

Due diligence en "redelijkerwijs te achterhalen" informatie

De EPA begrijpt dat sommige fabrikanten en importeurs mogelijk geen toegang hebben tot alle gevraagde gegevens of informatie uit de nieuwe TSCA-regelgeving. Om met deze potentiële beperkingen rekening te houden, heeft het agentschap een "Not Known or Reasonably Ascertainable" (NKRA) optie toegevoegd aan veel van de rapportageformulieren. 

Dit roept de vraag op wanneer informatie “redelijkerwijs te achterhalen” is volgens de EPA en de Toxic Substances Control Act. De definitieve regelgeving biedt hierover enige verduidelijking. Volgens de EPA valt onder "Known to or reasonably ascertainable by": “alle informatie die iemand bezit of beheert, plus alle informatie waarvan een redelijk persoon in vergelijkbare situatie geacht wordt over te beschikken, te beheren of te kennen.” Anders gezegd, de verwachtingen die de regeling aan bedrijven stelt gaan verder dan alleen de direct beschikbare gegevens. In bepaalde gevallen kan het nodig zijn dat fabrikanten en importeurs specifieke due diligence-maatregelen nemen om hun TSCA-complianceverplichtingen te vervullen. 

Hoe zien dergelijke due diligence-maatregelen eruit? Bedrijven moeten bereid zijn om contact op te nemen met fabrikanten en andere betrokkenen in de toeleveringsketen om een vollediger beeld te krijgen van de giftige stoffen in hun producten en materialen. Dit kan inhouden dat upstream-leveranciers of downstream-gebruikers worden benaderd voor gegevens over samenstelling, concentraties, veiligheid en verkoopcijfers. Fabrikanten en importeurs die hun TSCA-compliance willen waarborgen en hun risicoprofiel willen verlagen, kunnen bredere processen overwegen. Denk aan een materiaalreview om de kans op aanwezigheid van PFAS in een product, component of materiaal in te schatten, of zelfs externe testen laten uitvoeren voor een definitieve beoordeling. Dergelijke maatregelen zijn niet verplicht onder de nieuwe TSCA-regels, maar dragen wel bij aan een stevigere compliance-strategie en risicobeperking. 

Geschatte kosten voor het bedrijfsleven 

Tenslotte is het nuttig kort in te gaan op de financiële last die deze TSCA-complianceverplichting met zich meebrengt voor de private sector. Volgens eigen schattingen van de EPA bedragen de eenmalige rapportageverplichtingen circa $876 miljoen voor betrokken organisaties, en vergen zij naar verwachting 11,6 miljoen extra werkuren. 

Significant New Use Rule voor PFAS

Naast de nieuwe TSCA-regelgeving heeft de EPA op 8 januari een Significant New Use Rule (SNUR) vastgesteld voor PFAS. Deze SNUR verbiedt bedrijven in de VS om de productie van 329 momenteel inactieve PFAS te hervatten zonder volledige beoordeling en risico-inschatting door de EPA. De maatregel maakt deel uit van de stevige regulerende strategie van de Biden-regering ten aanzien van forever chemicals en is een belangrijke stap in de zogenaamde PFAS Strategic Roadmap. 

De SNUR geldt voor alle PFAS die als “inactief” zijn aangewezen in de TSCA Inventory en niet reeds onder een bestaande SNUR vallen. 

TSCA-regelgeving en PFAS 

Met haar bewezen ervaring in het onderzoeken van verdachte chemicaliën en het opleggen van stringente beperkingen aan stoffen die onaanvaardbare risico’s meebrengen voor gezondheid of milieu, is de Toxic Substances Control Act het belangrijkste instrument in de strijd tegen PFAS. Gezien de enorme verspreiding van forever chemicals over de afgelopen 75 jaar vereist deze opgave wel een dynamische, aanpasbare benadering waarbij alle bevoegdheden van de EPA worden ingezet. 

De maatregelen van het afgelopen jaar zijn hierbij een bescheiden, maar belangrijke stap vooruit. De brede rapportageverplichting levert cruciale informatie op, waarmee de EPA in de komende jaren krachtiger TSCA-regelgeving kan opstellen. SNURs zullen ondertussen het aantal actief gebruikte PFAS stapsgewijs terugdringen. Door hun unieke combinatie van gunstige eigenschappen en talloze industriële en consumententoepassingen zullen forever chemicals niet vanzelf uit de markt verdwijnen. Daarvoor zijn meerdere krachtige regelgevende maatregelen noodzakelijk, geïmplementeerd over een periode van een decennium of langer—en dat is een traject waarin de EPA en de Toxic Substances Control Act zich nog in de allereerste fase bevinden.