:quality(85))
Od września 2024 r. zmieniają się terminy raportowania – Niniejsze bezpośrednie rozporządzenie ostateczne przesuwa okres składania danych na dzień 11 lipca 2025 r. Większość raportujących będzie zobowiązana do zakończenia wszystkich czynności raportowych do 22 stycznia 2026 r. Małe przedsiębiorstwa raportujące wyłącznie import PFAS zawartych w artykułach będą miały czas na złożenie raportów do 11 lipca 2026 r.
Od niemal 50 lat Ustawa o Kontroli Substancji Toksycznych w USA (Toxic Substances Control Act, TSCA) realizuje jasne i niezmienne zadanie: zapobieganie nieuzasadnionemu ryzyku dla zdrowia ludzi lub środowiska poprzez regulację nowych i istniejących substancji chemicznych. Przyjęta w 1976 roku za prezydentury Forda, TSCA realizuje to kluczowe zadanie za pomocą szerokiej gamy środków regulacyjnych. Administratorem ustawy jest Agencja Ochrony Środowiska (EPA), która nadzoruje obowiązki raportowania i testowania, przegląda wcześniejsze zgłoszenia zamiaru wprowadzenia nowych substancji chemicznych na rynek amerykański (PMN) oraz nakłada różnorodne ograniczenia na substancje uznane za stanowiące jakiekolwiek ryzyko dla ludzi lub środowiska. Ponadto ustawa zarządza wykazem TSCA Inventory, czyli wyczerpującą listą substancji chemicznych pozostających pod nadzorem EPA.
Obecnie TSCA Inventory obejmuje ponad 86 000 substancji chemicznych. Wśród najbardziej znanych przykładów substancji objętych regulacjami lub ograniczeniami na mocy TSCA znalazły się w przeszłości ołów, radon, azbest czy polichlorowane bifenyle (PCB). W ostatnich latach jednak EPA koncentruje coraz większe zasoby i uwagę na względnie nowej grupie substancji: alkilowych związkach per- i polifluorowanych (PFAS). Substancje te znajdują się pod rosnącą obserwacją od początku XXI wieku, w miarę jak środowisko naukowe i opinia publiczna dowiadują się coraz więcej o toksyczności PFAS i licznych negatywnych skutkach zdrowotnych. W odpowiedzi EPA wykorzystała TSCA do ustanowienia szeregu nowych regulacji, mających na celu sprostanie złożonemu wyzwaniu związanemu z ograniczeniem oddziaływania tych tak zwanych „wiecznych chemikaliów”.
:quality(85))
Alarm dotyczący PFAS
PFAS istnieją od lat 40. XX wieku, kiedy 3M i DuPont rozpoczęły produkcję tych związków z myślą o szerokim zastosowaniu w codziennych produktach gospodarstwa domowego. Wyjątkowo trwałe i wszechstronne związki błyskawicznie stały się kluczowe przy produkcji wszystkiego – od samochodów i naczyń kuchennych, po odzież i opakowania do żywności na wynos. Jednak masowe wprowadzenie PFAS miało konsekwencje, o których większość Amerykanów nie wiedziała, a na pełne zrozumienie ich zagrożeń zdrowotnych społeczeństwo potrzebowało jeszcze kilku dekad.
W latach 2000. liczne badania oraz przełomowy proces ujawniły, że PFAS są nie tylko bioakumulacyjne – to znaczy, że gromadzą się w organizmach żywych – ale także wywierają alarmująco negatywny wpływ na zdrowie ludzi. Wysokie poziomy PFAS wiązano z rozwojem poważnych chorób, w tym nadciśnienia, chorób tarczycy i wielu nowotworów. W tym samym czasie pojawiały się dowody na to, że rodzina PFAS, obejmująca około 15 000 syntetycznych substancji chemicznych, przenika do gleby, wód gruntowych i rzek na całym świecie, zanieczyszczając wodę pitną oraz ekosystemy wodne. Krótko mówiąc, w momencie gdy te „wieczne chemikalia” znacząco wpłynęły na różnorodne produkty konsumenckie oraz niemal każdą branżę produkcyjną, jednocześnie przenikały do organizmów i środowiska naturalnego: przedostawały się do wody, krwi i tkanek, wywołując szereg negatywnych skutków. (Szczegółowe omówienie historii PFAS znajdą Państwo w naszym artykule z 2023 r.).
W wyniku badań i śledztw zagrożenia związane z PFAS stały się niepodważalne, a EPA musiała podjąć działania. W 2006 r. agencja uruchomiła program PFOA Stewardship Program. Inicjatywa ta doprowadziła do zawarcia porozumienia między ośmioma największymi producentami PFAS na świecie w sprawie stopniowego wycofania PFAS o długim łańcuchu do 2015 r. Następnie wprowadzono obowiązujące przepisy dotyczące nowych zastosowań (SNURs), ograniczając sposób wykorzystania niektórych PFAS. Chociaż działania regulacyjne były krokiem we właściwym kierunku, zdecydowanie nie stanowiły kompleksowego planu na powstrzymanie lawinowego wzrostu wykorzystania tych szkodliwych i szeroko rozpowszechnionych substancji toksycznych.
Na szczęście w ostatnich latach Ustawa o Kontroli Substancji Toksycznych przyjęła bardziej stanowczą postawę wobec PFAS. Za pomocą szeregu ukierunkowanych środków TSCA dąży do dokładniejszego zrozumienia skali obecności tych substancji toksycznych oraz wdrażania długofalowych strategii minimalizowania ich negatywnego wpływu.
Wymogi zgodności z TSCA i obowiązki raportowe dotyczące PFAS
11 października 2023 r. EPA opublikowała ostateczne rozporządzenie na mocy sekcji 8(a)(7) TSCA, zatytułowane Wymogi raportowania i prowadzenia dokumentacji dla substancji perfluoroalkilowych i polifluoroalkilowych. Nowe rozporządzenie zobowiązuje wszystkie objęte regulacją podmioty – w tym producentów i importerów około 1 400 związków PFAS – do złożenia raportu do EPA w zakresie wykorzystania PFAS. Nowe regulacje TSCA nie stanowią jednak cyklicznego obowiązku w zakresie zgodności z przepisami, lecz jednorazowy obowiązek raportowy przewidziany przez TSCA, mający umożliwić agencji lepsze poznanie skali wykorzystania PFAS w USA.
W celu realizacji tego zadania EPA wymaga od firm retroaktywnego raportowania dotyczącego PFAS za okres od 1 stycznia 2011 r. do 31 grudnia 2022 r. Przy egzekwowaniu nowych regulacji TSCA agencja posługuje się tzw. „definicją strukturalną” PFAS obejmującą jedną z trzech struktur chemicznych:
• R-(CF2)-CF(R′)R′′, gdzie grupa CF2 i CF zawiera nasycone węgle;
• R–CF2OCF2-R′, gdzie R i R′ mogą być F, O lub nasyconymi węglami; oraz
• CF3C(CF3)R′R′′, gdzie R′ i R′′ mogą być F lub nasyconymi węglami.
Zakres danych objętych raportowaniem
Podmioty objęte nowym rozporządzeniem muszą przedstawić szeroki zakres informacji w celu zapewnienia zgodności z TSCA. Obejmuje to – ale nie ogranicza się do – nazwy zwyczajowej i numeru CAS substancji; składu chemicznego PFAS; całkowitej objętości produkowanej lub przetwarzanej substancji; maksymalnych stężeń związku w danym produkcie oraz wszelkich produktów ubocznych i ich metod utylizacji. Ponadto firmy muszą przekazać wszelkie dostępne informacje dotyczące znanego oddziaływania PFAS na środowisko i zdrowie ludzi. Nie wszystkie podmioty objęte regulacją mają takie same obowiązki w zakresie zgodności z TSCA – dlatego każdy przedsiębiorca powinien sprawdzić swoją indywidualną klasyfikację w ramach rozporządzenia, by poznać pełen zakres opcji i obowiązków.
Harmonogram raportowania
Przepisy końcowe weszły w życie 13 listopada 2023 r. i producenci oraz importerzy otrzymali rok na przeprowadzenie szeroko zakrojonego procesu zbierania wymaganych danych. Okres składania raportów do EPA rozpoczyna się 12 listopada 2024 r., a kończy 8 maja 2025 r., oferując podmiotom sześciomiesięczne okno na złożenie raportu. Mniejsi producenci będący także importerami artykułów mają dodatkowe sześć miesięcy, a okno raportowe dla tych podmiotów zamyka się 10 listopada 2025 r.
Istotne jest również, że wszyscy objęci regulacją producenci i importerzy zobowiązani są do przechowywania wszystkich przekazanych informacji i dokumentacji w ramach nowych przepisów TSCA przez co najmniej 5 lat od zakończenia okresu składania raportów.
Należyta staranność i „możliwe do zasadnego ustalenia” informacje
EPA zdaje sobie sprawę, że niektórzy producenci i importerzy mogą nie mieć pełnego dostępu do wszystkich wymaganych w regulacjach TSCA danych i informacji. W celu uwzględnienia tych ograniczeń agencja przewidziała opcję „Nieznane lub możliwe do zasadnego ustalenia” (NKRA) w wielu formularzach raportowych.
Pojawia się więc pytanie, jak EPA i TSCA definiują pojęcie „możliwe do zasadnego ustalenia”. Rozporządzenie końcowe zapewnia tu pewien stopień doprecyzowania tej subiektywnej formuły. Zgodnie z wytycznymi EPA, „informacje znane lub możliwe do zasadnego ustalenia” obejmują „wszystkie informacje będące w posiadaniu lub pod kontrolą danej osoby, a także wszystkie informacje, które rozsądnie można oczekiwać, że osoba w podobnej sytuacji posiada, kontroluje lub zna”. Innymi słowy, oczekiwania względem podmiotów objętych regulacją wykraczają poza dane i informacje dostępne od ręki; w niektórych przypadkach producenci i importerzy będą musieli podjąć dodatkowe działania w ramach należytej staranności, aby wypełnić obowiązki zgodności z TSCA.
Jak mogą wyglądać takie działania w praktyce? Firmy powinny być gotowe kontaktować się z producentami i innymi interesariuszami w łańcuchu dostaw, aby uzyskać pełny obraz obecności substancji toksycznych w swoich produktach i materiałach. Może to oznaczać konieczność pozyskiwania danych od „dostawców upstream lub użytkowników downstream” dotyczących składu chemicznego, stężeń, bezpieczeństwa czy wielkości sprzedaży. Producenci i importerzy koncentrujący się na zgodności z TSCA oraz obniżaniu poziomu ryzyka mogą też rozważyć dalsze działania, takie jak przegląd materiałów pod kątem obecności PFAS lub skorzystanie z testowania przez stronę trzecią w celu jednoznacznego potwierdzenia. Choć środki te nie są wymagane przez nowe przepisy TSCA, mogą stanowić wartość dodaną do strategii zgodności i zarządzania ryzykiem.
Szacowane koszty dla sektora prywatnego
Warto na zakończenie nakreślić skalę nakładów finansowych, jakie wymóg zgodności z TSCA nakłada na sektor prywatny. Według szacunków EPA jednorazowy obowiązek raportowania będzie kosztować objęte regulacją podmioty około 876 milionów dolarów oraz wymagać dodatkowych 11,6 miliona roboczogodzin.
Zasada istotnie nowego zastosowania (SNUR) dla PFAS
Oprócz nowych przepisów TSCA, EPA w dniu 8 stycznia przyjęła ostateczną zasadę istotnie nowego zastosowania (SNUR) dla PFAS. SNUR zakazuje wszystkim firmom działającym w USA wznowienia produkcji 329 obecnie nieaktywnych PFAS bez pełnego przeglądu i oceny ryzyka przeprowadzonej przez agencję. Środek ten stanowi część zdecydowanej strategii regulacyjnej administracji Bidena w zakresie „wiecznych chemikaliów” i jest kluczowym elementem tak zwanej Strategicznej Mapy Drogowej PFAS.
SNUR dotyczy wszystkich PFAS oznaczonych jako „nieaktywne” w TSCA Inventory i nieobjętych już wcześniejszym SNUR.
Przepisy TSCA dotyczące PFAS
Dzięki wieloletnim doświadczeniom w identyfikacji podejrzanych substancji chemicznych oraz wdrażaniu szeroko zakrojonych ograniczeń wobec związków stwarzających istotne zagrożenie dla zdrowia lub środowiska, Ustawa o Kontroli Substancji Toksycznych stanowi najskuteczniejsze narzędzie regulacyjne do walki z PFAS. W kontekście skali rozpowszechnienia „wiecznych chemikaliów” w ciągu ostatnich 75 lat, zadanie to wymaga dynamicznego i elastycznego podejścia, wykorzystującego cały potencjał EPA.
Wdrażane w ostatnim roku działania stanowią stopniowy, choć jeszcze niecałkowity postęp na tym polu. Zakrojona na szeroką skalę inicjatywa raportowania ma kluczowe znaczenie z punktu widzenia gromadzenia informacji i z pewnością pomoże EPA opracować bardziej wyczerpujące regulacje TSCA w perspektywie średnioterminowej. Z kolei SNUR-y stopniowo zmniejszą liczbę aktywnie wykorzystywanych PFAS. Ze względu na wyjątkowe walory użytkowe tych substancji oraz ich niezliczone zastosowania przemysłowe i konsumenckie, „wieczne chemikalia” nie znikną z rynku samoistnie. Wymaga to wdrożenia kolejnych, stanowczych regulacji przez dekadę lub dłużej – i właśnie na tym etapie są obecnie EPA oraz TSCA.
