TSCA 신규 PFAS 규제 요건 이해

2024년 9월 기준 보고 일정 변경 - 이 직접 최종 규칙에 따라 자료 제출 기간이 2025년 7월 11일에 시작됩니다. 대부분의 보고 의무자는 2026년 1월 22일까지 모든 보고를 완료해야 합니다. 소규모 사업체로서 제품 내 포함된 PFAS(과불화화합물)에 대해서만 수입 관련 데이터를 보고하는 경우, 2026년 7월 11일까지 자료를 제출할 수 있습니다.

미국의 유해물질규제법(TSCA, Toxic Substances Control Act)은 시행된 지 거의 50년이 지난 지금도 단순하고 분명한 사명을 가지고 있습니다. 즉, 신제품 및 기존 화학물질을 규제함으로써 인간 건강 또는 환경에 불합리한 손상이 발생하지 않도록 하는 것입니다. 1976년 Ford 행정부 시절 제정된 TSCA는 다양한 규제 조치를 통해 이 핵심 책임을 이행합니다. 미국 환경보호청(EPA)이 관리하는 이 법은 보고·시험 요건, 새로운 화학물질의 미국 시장 진입 시 요구되는 사전제조통지(PMN) 검토, 그리고 인체나 환경에 일정 수준 이상의 리스크가 있다고 판단되는 화학물질에 대한 각종 제한을 포함합니다. 또한, EPA에서 관리하는 화학물질 목록인 TSCA Inventory(유해물질 목록)을 유지·관리합니다. 

현재 TSCA Inventory에는 86,000개가 넘는 화학물질이 등재되어 있습니다. 과거 TSCA 규제로 인해 제재를 받은 대표적인 물질로는 납, 라돈, 석면, 폴리염화비페닐(PCB) 등이 있습니다. 최근 EPA는 비교적 새롭게 부상한 화학물 계열인 PFAS(과불화 및 폴리불화 알킬물질)에 더욱 많은 자원과 관심을 집중시키고 있습니다. PFAS는 21세기 들어 독성 및 건강에 미치는 광범위한 영향이 과학계와 일반 대중에게 더욱 많이 알려지면서 그 위험성이 집중 조명을 받아왔습니다. 이에 대응하여, EPA는 유해물질규제법을 활용해 여러 새로운 규정을 도입하며 이런 ‘영원한 화학물질(forever chemicals)’을 효과적으로 관리하기 위한 다각적이고 장기적인 접근을 시도하고 있습니다.

PFAS 위험 신호

PFAS는 1940년대부터 3M과 DuPont에 의해 다양한 일상 생활용품 제조에 사용되기 시작했습니다. 이 내구성과 다양성이 뛰어난 화합물은 자동차, 조리기구, 의류, 패스트푸드 포장재 등 각종 산업 분야에서 필수적인 역할을 하게 되었습니다. 하지만 PFAS의 대규모 사용은 대부분의 미국 소비자가 인지하지 못하는 심각한 결과를 초래했으며, 이러한 화학물질의 유해성에 대한 인식이 심화되는 데에는 수십 년이 더 걸렸습니다. 

2000년대에 접어들면서 여러 연구와 획기적인 소송을 통해 PFAS가 생물농축성(체내에 축적되는 성향)이 있을 뿐 아니라 인체 건강에 매우 해롭다는 사실이 드러났습니다. 인체 내 높은 수준의 PFAS는 고혈압, 갑상선 질환, 다양한 암 등 심각한 질병과 연관이 있는 것으로 나타났습니다. 또한, 약 15,000종의 합성 화학물로 구성된 PFAS 계열이 전 세계적으로 토양, 지하수, 하천 등으로 침투해 식수와 해양 생태계를 오염시키는 증거도 축적되었습니다. 즉, 이러한 영원한 화학물질은 소비재와 제조 현장 전체에 걸쳐 광범위하게 확산됨과 동시에 인체와 자연 환경에도 침투하여 물, 혈액, 조직에 쌓이며 각종 해로운 영향을 발산하고 있습니다. (2023년 PFAS의 역사 관련 Z2Data 인사이트에서 자세히 설명하고 있습니다.)

이러한 연구와 조사가 이어지면서 PFAS의 위험성이 명백해졌고, EPA는 즉각 조치를 취해야 한다는 필요성을 인식했습니다. 2006년, EPA는 PFOA Stewardship Program(PFOA 관리 프로그램)을 도입해 세계 8대 PFAS 제조사와의 협의를 통해 2015년까지 장쇄 PFAS의 단계적 사용 중단을 이끌었습니다. 이어 SNUR(중대한 신규 사용 규정, Significant New Use Rule) 제도를 이용해 특정 PFAS의 사용 영역을 제한했습니다. 이러한 규제 조치들은 분명 시작이었지만, 빠르게 확산되고 있는 유해물질을 대처하기에는 아직 포괄적 계획이 부족했습니다.

최근에는 유해물질규제법(TSCA)이 PFAS에 보다 적극적으로 대응하고 있습니다. 다양한 타깃 규제를 통해 PFAS 관련 위험 및 영향 범위에 대해 면밀히 파악하고, 보다 장기적인 완화 전략을 수립하고자 노력 중입니다. 

TSCA 규제 준수 및 PFAS 보고 의무 

2023년 10월 11일, EPA는 유해물질규제법(TSCA) 8(a)(7)항에 따라 최종 규정을 발표했습니다. 본 규정인 "과불화 및 폴리불화 알킬물질 보고 및 기록 보관 의무"는 약 1,400종의 PFAS를 생산하거나 수입하는 모든 기업(제조사 및 수입업자 포함)에 대해 PFAS 사용에 대한 상세 보고서 제출을 의무화합니다. 단, 이번 TSCA 규정은 새로운 상시 규제 준수 의무가 아니라, 한시적 TSCA 규제 준수(once-in-a-lifetime TSCA compliance)로서 미국 내 PFAS 사용 실태를 파악하기 위해 시행됩니다.

이에 따라 EPA는 기업이 2011년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지의 PFAS 사용 실적을 소급하여 보고할 것을 요구합니다. 이번 TSCA 규정 집행에서는 PFAS를 “3가지 구조” 중 하나를 포함하는 “구조적 정의(structural definition)”로 식별합니다: 

• R-(CF2)-CF(R′)R′′에서 CF2와 CF 부분이 모두 포화 탄소인 경우;

• R–CF2OCF2-R′에서 R 및 R′이 F, O, 또는 포화 탄소일 수 있는 경우; 

• CF3C(CF3)R′R′′에서 R′ 및 R′′이 F 또는 포화 탄소일 수 있는 경우.

보고 대상 항목

신규 규정 적용 사업체는 TSCA 규제 준수 달성을 위해 광범위한 정보를 제출해야 합니다. 여기에는 해당 화학물의 일반명 및 CAS 번호, PFAS 조성, 생산 또는 가공된 PFAS 총량, 해당 제품 내 최대 농도, 제조 부산물 및 해당 폐기 절차 등이 포함됩니다(단, 이에만 국한되지 않음). 또한, 사용 중인 PFAS의 알려진 환경·건강 영향에 대한 모든 보유 정보를 제출해야 합니다. 모든 적용 대상 사업체가 동일한 TSCA 규제 준수 의무를 지는 것은 아니므로, 각 기업은 본 규정에 따라 자신의 분류를 검토하여 구체적인 옵션과 책임 범위를 명확히 해야 합니다.

보고 일정

최종 규정은 2023년 11월 13일 공식 발효되었으며, 제조사 및 수입업체는 신규 TSCA 규정에 따라 대규모 데이터 수집 작업을 시행할 수 있도록 1년의 유예 기간을 부여받았습니다. EPA 자료 제출 기간은 2024년 11월 12일부터 2025년 5월 8일까지로, 총 6개월간 보고가 가능합니다. 또한, 제품 수입을 겸하는 소규모 제조업체에는 6개월의 추가 기간이 주어져 2025년 11월 10일까지 신고할 수 있습니다. 

해당 제조사 및 수입업체는 신규 TSCA 규제 준수 조치에 따라 EPA에 보고한 자료 및 문서를 제출 기한 종료 후 최소 5년간 보관해야 합니다. 

정확성 검증 및 “합리적으로 파악 가능한 정보” 기준

EPA는 일부 제조사 및 수입업체가 신규 TSCA 규정에서 요구하는 모든 데이터 및 정보에 완전히 접근할 수 없는 현실을 인지하고 있습니다. 이에 따라 많은 보고 양식에는 “알려지지 않았거나 합리적으로 파악 불가(Not Known or Reasonably Ascertainable, NKRA)” 옵션이 포함되어 있습니다. 

그렇다면 EPA 및 유해물질규제법은 “합리적으로 파악 가능한(reasonably ascertainable)”의 의미를 어떻게 정의할까요? 최종 규정에 따르면, EPA는 “‘알려진 또는 합리적으로 파악 가능한’ 정보란 ‘개인이 소유하거나 통제하는 모든 정보, 그리고 합리적인 상황의 유사인이 소유·통제·인지하고 있을 것으로 기대 가능한 모든 정보’를 포함한다”고 설명합니다. 즉, 본 규정의 기대 수준은 기업이 곧바로 접근 가능한 데이터 범위를 넘어섭니다. 필요한 경우 제조사와 수입업체는 TSCA 규제 준수 의무를 충족하기 위해 별도의 실사 조치(due diligence)를 수행해야 할 수도 있습니다. 

이러한 실사 조치란 구체적으로 무엇을 의미할까요? 기업은 자사 제품과 원재료에 포함된 유해물질 현황을 온전히 파악하기 위해 공급망 내 제조사 및 기타 이해관계자와 직접 연락해 데이터를 취합해야 합니다. 여기에는 “상류 공급업체 또는 하류 사용자”에 연락해 화학 조성, 농도, 안전성, 판매 실적 등 정보를 입수하는 과정도 포함될 수 있습니다. TSCA 규제 준수와 리스크 프로파일 하향을 목표로 하는 기업이라면 더 넓은 실사 절차를 고려할 수 있습니다. 예를 들어, 제품·부품·원자재의 PFAS 함유 가능성을 평가하는 소재 검토(material review) 실시나 PFAS 여부를 확정하기 위한 제3자 시험(testing)도 있습니다. 이런 조치는 반드시 요구되지는 않으나, 전사적 규제 준수 전략 및 리스크 완화 방안으로서 유익할 수 있습니다. 

민간 부문 예상 비용

마지막으로 이번 TSCA 규제 준수 요건이 민간 기업에 부과하는 재정적 부담을 간략히 짚어볼 필요가 있습니다. EPA 자체 추산에 따르면, 일회성 보고 의무로 인해 해당 기업들에는 약 8억 7600만 달러의 비용이 발생하며, 이행을 위해 추가로 1,160만 인시(작업시간)가 투입될 것으로 예상합니다. 

PFAS를 위한 중대한 신규 사용 규정(SNUR)

신규 TSCA 규정과 더불어, EPA는 1월 8일 PFAS에 대한 중대한 신규 사용 규정(SNUR, Significant New Use Rule)을 최종 확정했습니다. SNUR에 따라, 미국 내 모든 기업은 현재 비활성(inactive) 상태인 329종 PFAS의 제조를 EPA가 반드시 완전한 심사 및 리스크 평가를 한 후가 아니면 재개할 수 없습니다. 이는 바이든 행정부의 PFAS '영원한 화학물질'에 대한 강력한 규제 입법 전략의 일환이며, EPA의 PFAS 전략 로드맵 실현에도 중요한 진전을 의미합니다. 

SNUR은 TSCA Inventory에서 "비활성"으로 지정되고 기존 SNUR 적용 대상이 아닌 모든 PFAS에 적용됩니다. 

TSCA 규정과 PFAS

의심 화학물질을 조사하고 이에 대해 포괄적 제한을 제정한 오랜 경험을 고려할 때, 유해물질규제법(TSCA)은 PFAS 대응에 가장 적합한 규제 도구입니다. 지난 75년간 ‘영원한 화학물질’이 공급망과 소비 시장에 얼마나 깊숙이 퍼졌는지를 고려하면, EPA의 권한을 총동원하는 역동적이고 유연한 접근이 필수적입니다. 

작년부터 시행된 각종 조치는 아직 결정적이지는 않아도 점진적인 진전입니다. 대대적인 보고 이니셔티브는 정보 수집 차원에서 매우 중요하며, 중기적으로 EPA가 더욱 강력한 TSCA 규정을 수립하는 데 큰 도움이 될 것입니다. 동시에 SNUR 규정을 통해 실사용 중인 PFAS 종류가 점차 줄어들 것으로 기대됩니다. 특유의 성질과 수많은 산업·소비재 적용 분야로 인해 PFAS는 규제 없이 시장에서 자연스럽게 사라지지 않습니다. 확고한 규제조치가 10년 이상 지속적으로 시행되어야 하며, EPA와 유해물질규제법은 이제 그 첫 단계를 밟고 있는 상황입니다.