Comprendere i nuovi requisiti PFAS del TSCA

A partire da settembre 2024 sono cambiati i termini di rendicontazione – Questa regola definitiva diretta modifica il periodo di presentazione dei dati, che sarà aperto l’11 luglio 2025. La maggior parte dei soggetti obbligati dovrà completare tutta la rendicontazione entro il 22 gennaio 2026. Le piccole imprese che presentano dati esclusivamente sull’importazione di PFAS contenuti in articoli avranno tempo fino all’11 luglio 2026 per inviare le relazioni.

Dalla sua introduzione quasi 50 anni fa, il Toxic Substances Control Act (TSCA) degli Stati Uniti ha avuto un mandato diretto e chiaro: prevenire rischi ingiustificati per la salute umana o per l’ambiente tramite la regolamentazione di sostanze chimiche nuove ed esistenti. Approvato nel 1976 sotto l’Amministrazione Ford, il TSCA svolge questa funzione principale attraverso un ampio ventaglio di misure regolatorie. Gestita dall’Environmental Protection Agency (EPA), la normativa controlla i requisiti di rendicontazione e test, valuta le pre-manufacture notice (PMN) per l’introduzione di nuove sostanze chimiche nel mercato statunitense e impone una serie di restrizioni sulle sostanze considerate a rischio per le persone o l’ambiente. Inoltre, la legge gestisce l’Inventario TSCA, ovvero l’elenco esaustivo delle sostanze chimiche sotto la supervisione dell’EPA. 

L’Inventario TSCA comprende oggi oltre 86.000 sostanze chimiche. Tra le sostanze di maggior rilievo che sono state regolate e soggette a restrizioni si annoverano piombo, radon, amianto e policlorobifenili (PCB). Negli ultimi anni, tuttavia, l’EPA ha concentrato risorse e attenzione su una famiglia relativamente nuova di sostanze chimiche: le sostanze per- e polifluoroalchiliche (PFAS). Queste sostanze sono oggetto di crescente attenzione dall’inizio del nuovo millennio, in quanto la comunità scientifica e l’opinione pubblica stanno acquisendo maggiore consapevolezza della tossicità delle PFAS e dei loro numerosi effetti nocivi sulla salute. In risposta, l’EPA ha utilizzato il Toxic Substances Control Act per introdurre nuove norme finalizzate ad affrontare la sfida complessa e articolata posta da questi famigerati «forever chemicals».

Lancio dell’allarme PFAS

I PFAS esistono dagli anni Quaranta, quando 3M e DuPont iniziarono a produrre queste sostanze chimiche per una vasta gamma di prodotti domestici di uso quotidiano. Composti estremamente resistenti e straordinariamente versatili, sono diventati rapidamente fondamentali per la produzione di tutto, dalle automobili agli utensili da cucina, dall’abbigliamento agli imballaggi alimentari per fast food. Tuttavia, la diffusione di massa dei PFAS ha avuto conseguenze di cui la stragrande maggioranza degli americani non era consapevole, e ci sarebbero voluti diversi decenni prima che la nazione comprendesse appieno i pericoli derivanti da queste sostanze tanto prestazionali quanto pervasive. 

Negli anni 2000, numerosi studi e una causa legale innovativa hanno rivelato che i PFAS non solo sono bioaccumulabili—cioè si accumulano negli organismi viventi nel tempo—ma anche estremamente dannosi per la salute umana. Alti livelli di PFAS nell’organismo umano sono stati associati a gravi patologie, tra cui ipertensione, malattie della tiroide e diversi tipi di tumore. Ulteriori evidenze indicavano che la famiglia delle PFAS, composta da circa 15.000 sostanze chimiche sintetiche, penetrava nel suolo, nelle acque sotterranee e nei fiumi a livello globale, contaminando le acque potabili e gli ecosistemi marini. In sintesi, mentre questi «forever chemicals» stavano rivoluzionando innumerevoli prodotti di consumo e influenzando ogni settore della produzione industriale, allo stesso tempo si infiltravano nell’uomo e nell’ambiente naturale, penetrando in acqua, sangue e tessuti, con un ampio ventaglio di effetti nocivi. (Il nostro approfondimento del 2023 sulla storia dei PFAS tratta il tema in dettaglio.)

A seguito di studi e indagini, i pericoli collegati ai PFAS sono divenuti inconfutabili e l’EPA ha riconosciuto la necessità di intervenire. Nel 2006, è stato istituito il PFOA Stewardship Program. L’iniziativa ha portato a un accordo con otto dei principali produttori mondiali di PFAS per eliminare gradualmente i PFAS a catena lunga entro il 2015. Successivamente sono state introdotte le Significant New Use Rules (SNUR), restrizioni sull’uso di alcune tipologie di PFAS. Nonostante introducessero un primo quadro normativo, tali misure non costituivano un piano esaustivo per rispondere all’espansione rapida di queste sostanze tossiche così pervasive.

Negli ultimi anni, fortunatamente, il Toxic Substances Control Act ha assunto una posizione più incisiva nei confronti delle PFAS. Attraverso una serie di interventi mirati, il TSCA mira a comprendere in modo più approfondito l’estensione di queste sostanze tossiche e ad avviare strategie di lungo periodo per attenuarne i molteplici impatti negativi. 

Conformità TSCA e obblighi di rendicontazione PFAS 

L’11 ottobre 2023, l’EPA ha pubblicato una regola finale ai sensi della Sezione 8(a)(7) del Toxic Substances Control Act, intitolata «Reporting and Recordkeeping Requirements for Perfluoroalkyl and Polyfluoroalkyl Substances». La nuova regola richiede a tutte le imprese interessate—including produttori e importatori di una delle circa 1.400 composti PFAS—di inviare una relazione all’EPA con informazioni dettagliate sull’uso dei PFAS. Tuttavia, le norme TSCA non rientrano in un nuovo regime di obblighi di compliance continuativi. Si tratta di un adempimento una tantum, pensato per consentire all’agenzia di acquisire una migliore visibilità sull’utilizzo dei PFAS negli Stati Uniti.

A tal fine, l’EPA richiede alle aziende di presentare una rendicontazione retrospettiva sull’uso di PFAS dal 1° gennaio 2011 al 31 dicembre 2022. Nell’applicazione delle nuove normative TSCA, l’agenzia utilizza una «definizione strutturale» dei PFAS, che comprende una delle «tre strutture»:

• R-(CF2)-CF(R′)R′′, dove sia il gruppo CF2 sia il gruppo CF sono carboni saturi;

• R–CF2OCF2-R′, dove R e R′ possono essere F, O o carboni saturi; e 

• CF3C(CF3)R′R′′, dove R′ e R′′ possono essere F o carboni saturi.

Cosa deve essere riportato

I soggetti interessati dalla nuova norma devono fornire un ampio ventaglio di informazioni per garantire la conformità TSCA. Queste comprendono—ma non si limitano a—nome comune e CAS della sostanza chimica; composizione dei PFAS; volume totale della sostanza prodotta o trasformata; concentrazione massima del composto all’interno del prodotto specifico; eventuali sottoprodotti di produzione e relativi processi di smaltimento. Inoltre, le imprese devono presentare tutte le informazioni disponibili sugli effetti noti a livello ambientale e sanitario relativi ai PFAS utilizzati. Tuttavia, non tutti i soggetti hanno gli stessi obblighi di compliance TSCA; le aziende dovrebbero verificare la propria classificazione ai sensi della norma per comprendere l’ambito completo delle proprie opzioni e responsabilità.

Scadenze per la rendicontazione 

La regola definitiva è entrata ufficialmente in vigore il 13 novembre 2023, e a produttori e importatori è concesso un anno per condurre la raccolta dati richiesta dalle nuove normative TSCA. Il periodo di presentazione all’EPA inizia il 12 novembre 2024 e termina l’8 maggio 2025, offrendo una finestra di sei mesi ai soggetti interessati. I piccoli produttori che agiscono anche come importatori di articoli dispongono di ulteriori sei mesi, con chiusura della finestra di rendicontazione il 10 novembre 2025. 

Va inoltre sottolineato che produttori e importatori soggetti alla normativa devono conservare tutte le informazioni e la documentazione trasmessa all’EPA ai sensi delle nuove misure di compliance TSCA per almeno cinque anni dalla chiusura del periodo di presentazione. 

Diligenza dovuta e informazioni “ragionevolmente accertabili”

L’EPA è consapevole che alcuni produttori e importatori potrebbero non disporre di tutti i dati richiesti dalla normativa TSCA. Per riconoscere queste possibili limitazioni, l’agenzia ha incluso l’opzione “Not Known or Reasonably Ascertainable” (NKRA) in molti dei moduli di rendicontazione. 

Ciò solleva la questione di come l’EPA e il Toxic Substances Control Act definiscano il termine “ragionevolmente accertabile”. La regola definitiva offre alcune delucidazioni su questa espressione soggettiva. Secondo l’EPA, «“Known to or reasonably ascertainable by” è definito come “tutte le informazioni in possesso o sotto il controllo di una persona, oltre a tutte le informazioni che una persona ragionevole in una simile posizione potrebbe ragionevolmente possedere, controllare o conoscere.”» In altre parole, il quadro di aspettative imposto dalla norma si estende oltre i dati immediatamente accessibili alle aziende. In alcuni casi, produttori e importatori dovranno adottare specifiche misure di due diligence per adempiere ai propri obblighi di compliance TSCA. 

Quali sono queste misure di diligenza? Le aziende devono essere pronte a contattare produttori e altri stakeholder lungo la catena di approvvigionamento, per ottenere un quadro più completo delle sostanze tossiche presenti in prodotti e materiali. Questo può comportare il coinvolgimento di «fornitori a monte» o «utilizzatori a valle» per raccogliere dati su composizione chimica, concentrazione, sicurezza e dati di vendita. Produttori e importatori interessati a rispettare le prescrizioni TSCA e a ridurre il proprio profilo di rischio possono valutare procedure più approfondite, ad esempio una revisione materiale per valutare la probabilità che un prodotto, un componente, o altro materiale contenga PFAS, oppure l’esecuzione di test di parte terza per una determinazione più certa. Sebbene tali procedure non siano imposte dalle nuove regolamentazioni TSCA, possono apportare valore alla strategia complessiva di compliance e mitigazione del rischio dell’impresa. 

Costi stimati per il settore privato 

Infine, va brevemente considerato il peso finanziario che questo adempimento di compliance TSCA comporta per il settore privato. Secondo le stime dell’EPA, l’obbligo una tantum di rendicontazione costerà ai soggetti interessati circa 876 milioni di dollari, con la necessità di ulteriori 11,6 milioni di ore lavorative per completare le attività richieste. 

Significant New Use Rule per le PFAS

Oltre alle nuove normative TSCA, l’8 gennaio l’EPA ha adottato una Significant New Use Rule (SNUR) per le PFAS. Questa regola vieta a qualsiasi azienda operante negli Stati Uniti di riprendere la produzione di una delle 329 PFAS attualmente inattive senza una revisione completa e una valutazione dei rischi da parte dell’agenzia stessa. Tale misura rientra nella strategia di regolamentazione avanzata dell’Amministrazione Biden sulle «forever chemicals» e rappresenta un passo importante nel quadro della PFAS Strategic Roadmap dell’EPA. 

La SNUR si applica a tutte le PFAS considerate «inattive» nell’inventario TSCA e non già soggette a una preesistente SNUR. 

Normativa TSCA e PFAS 

Con la sua lunga esperienza nell’attività di controllo su sostanze chimiche sospette e l’introduzione di restrizioni su sostanze identificate come rischiose per la salute o l’ambiente, il Toxic Substances Control Act rappresenta lo strumento regolatorio più idoneo a contrastare le PFAS. Tuttavia, considerando la pervasività che questi «forever chemicals» hanno raggiunto negli ultimi 75 anni, è richiesto un approccio dinamico e flessibile che sfrutti pienamente le competenze dell’EPA. 

Le misure introdotte nell’ultimo anno rappresentano passi avanti incrementali—se non determinanti—per il raggiungimento di questo obiettivo. L’ampia iniziativa di raccolta dati è fondamentale dal punto di vista informativo e sarà certamente d’aiuto per l’elaborazione di future regolamentazioni TSCA più robuste nel medio termine. Parallelamente, le SNUR consentiranno di ridurre progressivamente il numero di PFAS attivamente utilizzate. Grazie alle loro proprietà uniche e alle innumerevoli applicazioni industriali e di consumo, questi «forever chemicals» non spariranno spontaneamente dal mercato: sarà necessaria una successione di interventi regolatori incisivi, applicati nel corso di un decennio o più—una sfida che l’EPA e il Toxic Substances Control Act stanno appena affrontando nelle sue fasi iniziali.