Thiết bị y tế

Một thay đổi linh kiện.
18 tháng rủi ro tuân thủ quy định.

Z2Data cung cấp cho nhà sản xuất thiết bị y tế thông tin vòng đời, dữ liệu tuân thủ và quy trình PCN (thông báo thay đổi sản phẩm) để quản lý rủi ro linh kiện mà không khởi phát công đoạn trình nộp thay đổi thiết kế không cần thiết, đồng thời giữ vững nhật ký kiểm tra cho FDA và EU MDR.

Đăng ký demo
1B+ Linh kiện có dữ liệu vòng đời & tuân thủ
270+ Quy định được hỗ trợ
20K+ Nhà cung cấp có dữ liệu chứng nhận
30% Linh kiện ngừng sản xuất không có PCN

Thách thức

Chuỗi cung ứng thiết bị y tế chỉ cách một thay đổi linh kiện là phải trình nộp.

Chuỗi phản ứng thay đổi linh kiện

Chỉ một trường hợp ngừng sản xuất sẽ kéo theo 12–18 tháng kiểm soát thiết kế, đánh giá lại và trình nộp tuân thủ quy định. Đội ngũ nhận thông báo muộn khó thể đáp ứng tiến độ.

Khối lượng PCN & sẵn sàng kiểm toán

PCN thường đến qua email, yêu cầu đánh giá tác động tuân thủ và phải lưu hồ sơ phục vụ kiểm toán FDA cùng EU MDR. Phần lớn doanh nghiệp chưa có quy trình hệ thống để quản lý khối lượng này.

Bề mặt tuân thủ pháp lý ngày càng mở rộng

Miễn trừ RoHS đang bị thu hẹp, hạn chế PFAS ngày càng nghiêm ngặt, yêu cầu truy xuất nguồn gốc theo EU MDR, UFLPA. Mỗi nghĩa vụ mới đòi hỏi doanh nghiệp phải có khả năng hiển thị linh kiện chi tiết mà hệ thống ERP không đáp ứng được.

Năm sản phẩm.
Một nền tảng cho chương trình thiết bị.

Supply Chain Watch Theo dõi gián đoạn

Supply Chain Watch

Giám sát nhà cung cấp CMO và CDMO nhằm hỗ trợ kế hoạch đảm bảo liên tục. Cảnh báo thời gian thực về thiếu hụt, gián đoạn logistics và biến động địa chính trị được liên kết trực tiếp với BOM (định mức nguyên vật liệu) và lịch sản xuất thiết bị của doanh nghiệp.

 Compliance Manager RoHS, REACH & PFAS

Compliance Manager

Tự động kiểm tra BOM để xác định linh kiện được miễn trừ RoHS, SVHC (chất có nguy cơ cao) thuộc REACH, lập bản đồ chất PFAS, khoáng sản xung đột và Prop 65. Tạo báo cáo tuân thủ phục vụ trình nộp quy định mà không mất công thúc giục nhà cung cấp.

 Part Risk Manager Lỗi thời & vòng đời

Part Risk Manager

Dữ liệu vòng đời tuân thủ DHF cho từng linh kiện trong BOM của thiết bị. Ngăn thiết kế thay đổi tốn kém bằng khả năng hiển thị sớm 12–36 tháng trước khi linh kiện bị ngừng sản xuất, cho phép doanh nghiệp chuẩn bị trước khi cần đánh giá lại.

 Supplier Insights Rủi ro chất lượng nhà cung cấp

Supplier Insights

Trạng thái chứng nhận ISO 13485, đăng ký hoạt động với FDA, và điểm rủi ro phá sản cho từng nhà cung cấp trong danh sách phê duyệt của doanh nghiệp. Chủ động phòng ngừa sự cố hệ thống chất lượng trước khi gây ra CAPA.
Enterprise Hub

Z2 Enterprise Hub

Được thiết kế cho doanh nghiệp cần giải pháp quản lý rủi ro tổng thể trên từng linh kiện, nhà cung cấp, tuân thủ và khoáng sản, với một điểm tích hợp duy nhất và quy trình làm việc đồng bộ.

Quản lý PCN & thay đổi thiết kế

Phát hiện thay đổi linh kiện
trước khi trở thành thay đổi thiết kế.

Khi một nhà cung cấp linh kiện gửi thông báo ngừng sản xuất (có hoặc không có PCN chính thức), đội ngũ thiết bị y tế đối mặt quyết định tốn nhiều tháng nhân lực kỹ thuật và tuân thủ pháp lý. PCN Manager của Z2Data phát hiện thay đổi ngay tại nguồn, chuyển tiếp cho đúng nhóm liên quan và xây dựng vết kiểm tra theo yêu cầu của 21 CFR Phần 820.

Cảnh báo PCN · Ảnh hưởng thiết kế
ATSAMD51J20A
Microchip · MCU 32-bit · Thay đổi quy trình QFN→VQFN
Điểm rủi ro88 / 100
Thay đổi thiết kếYêu cầu kiểm tra lại IEC 60601
Thời gian mua cuối (LTB window)6 tháng

Tính năng

Mọi phương diện rủi ro chương trình thiết bị y tế phải đối mặt. Một nền tảng quản lý toàn diện.

Ngăn ngừa thay đổi thiết kế

Dự báo vòng đời giúp phát hiện rủi ro ngừng sản xuất sớm nhiều năm, tạo thời gian cho các đội thiết bị đánh giá và thay thế kịp thời mà không qua quy trình trình nộp thay đổi thiết kế.

Quy trình PCN theo 21 CFR Phần 820

Xử lý PCN có thể kiểm toán tự động điều hướng từng thông báo thay đổi theo thiết bị và chương trình, đồng thời xây dựng lịch sử đánh giá tác động đáp ứng yêu cầu thiết kế 21 CFR Phần 820.

Theo dõi miễn trừ RoHS

Theo dõi ngày hết hiệu lực miễn trừ RoHS trên toàn danh mục, giúp doanh nghiệp xác định thiết bị nào phụ thuộc vào các miễn trừ sắp hết hạn.

Tuân thủ REACH & PFAS

Kiểm tra SVHC (chất có nguy cơ cao) từng linh kiện và lập bản đồ PFAS giúp phát hiện phơi nhiễm hóa chất trên toàn bộ thiết bị đã được phê duyệt, đồng thời tạo hồ sơ tài liệu yêu cầu của khách hàng và cơ quan quản lý.

Truy xuất nguồn gốc sub-tier EU MDR

Lập bản đồ chuỗi cung ứng từ nhà sản xuất cấp 1 đến các nhà sản xuất cấp dưới và nguồn gốc nguyên liệu thô phục vụ yêu cầu Điều 10 MDR và UFLPA, không cần khảo sát thủ công nhà cung cấp.

Đảm bảo liên tục về chất lượng nhà cung cấp

Trạng thái ISO 13485, điểm sức khỏe tài chính và giám sát liên tục giúp nhận diện sớm rủi ro chất lượng của nhà sản xuất hợp đồng và CDMO trước khi gây ra CAPA hoặc ngừng sản xuất.

Thông minh DMSMS

Hành động trước rủi ro lỗi thời
nhiều năm trước khi bị ngừng sản xuất.

Part Risk Manager của Z2Data giám sát mọi linh kiện thương mại trong tệp BOM của thiết bị, cảnh báo ngay khi linh kiện chuyển sang không còn khuyến nghị cho thiết kế mới (NRND) hoặc gần cuối vòng đời (EOL). Kỹ sư linh kiện nhận được linh kiện thay thế phù hợp. Nhóm tuân thủ pháp lý có đánh giá tác động thay đổi. Bộ phận thu mua kịp nắm bắt thời gian mua cuối cùng.

Xem Part Risk Manager Part Risk Manager
Cảnh báo vòng đời · Nghiêm trọng
STM32F405RGT6
Sắp NRND, chưa có PCN
STM32F405RGT6
ARM MCU · Sắp NRND
LTB 14mo
MAX30102
Cảm biến Pulse Ox
NRND
AD8232ACPZ
Đầu vào ECG
EOL 18mo
Phát hiện thiếu sót
Tuân thủ BOM thiết bị
Hỗ trợ RoHS, REACH, PFAS & khoáng sản xung đột
0
/ 100
RoHS (EU) Đáp ứng tiêu chuẩn
REACH SVHCs Đã phát hiện 2
PFAS 1 chưa rõ

Tuân thủ & quy chuẩn

Chứng từ tuân thủ
trong vài giờ, không đợi đến khi kiểm tra.

Nghĩa vụ tuân thủ thiết bị y tế liên tục mở rộng. Compliance Manager của Z2Data liên tục rà soát tệp BOM của doanh nghiệp dựa trên miễn trừ RoHS, SVHC (chất có nguy cơ cao) của REACH, PFAS và yêu cầu khoáng sản xung đột, đồng thời tự động tạo chứng từ cần thiết giúp nhóm tuân thủ pháp lý và kiểm toán viên mà không phải thu thập thông tin ở phút cuối.

Xem Compliance Manager Compliance Manager

Trường hợp sử dụng

Phù hợp với mọi nhóm
tham gia vào quy trình thiết kế thiết bị.

Kỹ thuật linh kiện

Tìm linh kiện thay thế đủ chuẩn trước khi hết thời gian đặt hàng cuối

Ba mươi phần trăm linh kiện ngừng sản xuất không nhận được PCN chính thức. Công nghệ dự báo vòng đời độc quyền của Z2Data giúp nhận diện rủi ro trước cả thông báo từ nhà sản xuất, tạo thời gian cho kỹ sư linh kiện đánh giá linh kiện thay thế trong điều kiện kiểm soát.

Quản lý pháp chế

Tài liệu tuân thủ sẵn sàng kiểm toán, không phải vội vàng tìm kiếm trước đêm dồn lịch

Hồ sơ xử lý PCN, nhật ký kiểm tra FDA và tài liệu EU MDR được xây dựng tự động khi thay đổi diễn ra qua nền tảng, giúp đội pháp chế có tài liệu bằng chứng sẵn sàng trước ngày kiểm tra.

Kỹ thuật tuân thủ

Lập bản đồ phơi nhiễm PFAS trên toàn bộ thiết bị đã phê duyệt

Theo dõi PFAS tới từng chất qua tất cả nhà cung cấp sub-tier giúp kỹ sư tuân thủ có cái nhìn tổng thể về phơi nhiễm hóa chất trên danh mục thiết bị, đồng thời sinh tài liệu công bố ngày càng được khách hàng và cơ quan quản lý yêu cầu.

Quản lý chuỗi cung ứng

Cảnh báo gián đoạn CMO liên kết với thiết bị và doanh thu cụ thể

Supply Chain Watch liên tục giám sát địa điểm nhà sản xuất hợp đồng và CDMO. Khi phát sinh sự kiện, cảnh báo được liên kết trực tiếp với thiết bị và thời gian sản xuất đang gặp rủi ro, giúp bộ phận chuỗi cung ứng hành động đúng trọng tâm thay vì chỉ theo tin tức.

Truy xuất nguồn gốc pháp lý

Truy xuất chuỗi cung ứng
đáp ứng yêu cầu Điều 10 EU MDR.

Điều 10 EU MDR yêu cầu nhà sản xuất duy trì truy xuất chuỗi cung ứng đầy đủ cho mọi thiết bị lưu hành trên thị trường. Việc sử dụng EUDAMED bắt buộc từ 05/2026. Sub-Tier Intelligence của Z2Data lập bản đồ chuỗi cung ứng đến từng linh kiện và nguyên vật liệu, đáp ứng nghĩa vụ truy xuất nguồn gốc mà không cần khảo sát nhà cung cấp thủ công.

Truy xuất Điều 10 EU MDR

Lập bản đồ chuỗi cung ứng từ nhà sản xuất cấp 1 đến các nhà sản xuất phụ cấp và nguồn nguyên vật liệu để đáp ứng yêu cầu chứng từ Điều 10 EU MDR cho mọi thiết bị có dấu CE.

Sàng lọc UFLPA cho nhà cung cấp phụ cấp

Liên tục đối chiếu nhà cung cấp cấp 1 và phụ cấp với các danh sách thực thể UFLPA và tự động cảnh báo khi có thay đổi có thể ảnh hưởng đến chuỗi cung ứng của doanh nghiệp.

Sẵn sàng EUDAMED (05/2026)

Xây dựng cấu trúc dữ liệu thiết bị và linh kiện đáp ứng báo cáo bắt buộc EUDAMED, trước khi đến hạn để tránh tạo lỗ hổng tuân thủ trong danh mục thiết bị của doanh nghiệp.

30% số linh kiện ngừng sản xuất không nhận được PCN chính thức. Dự báo của Z2Data giúp phát hiện trước khi kết thúc thời gian xử lý
12–18 mo cho tái thẩm định pháp lý sau thay đổi thiết kế: chi phí do thông báo thay đổi chậm ở một linh kiện
May 2026 EUDAMED bắt buộc sử dụng. Nhà sản xuất thiết bị cần chuẩn bị cấu trúc dữ liệu chuỗi cung ứng ngay từ bây giờ

Z2Data không chỉ giúp tôi tiết kiệm thời gian mà còn cả cho nhóm tuân thủ pháp lý, thu mua và thiết kế. Mỗi bộ phận đều tiết kiệm rất nhiều thời gian khi sử dụng nền tảng Z2Data.

Câu hỏi thường gặp

Z2Data hỗ trợ các nhà sản xuất thiết bị y tế quản lý tình trạng lỗi thời dưới kiểm soát thiết kế của FDA như thế nào?

Z2Data Part Risk Manager dự báo thời điểm cuối vòng đời (EOL) của linh kiện từ 12 đến 36 tháng trước, giúp đội ngũ có đủ thời gian lên kế hoạch đánh giá thay thế trước khi nhận được thông báo ngừng sản xuất. Vì chỉ một thay đổi linh kiện có thể kích hoạt quy trình kiểm soát thiết kế và bổ sung 510(k) hoặc PMA kéo dài 12–18 tháng, thời gian giao hàng sớm chính là khác biệt giữa thay đổi có kế hoạch và việc phải dừng sản xuất.

Z2Data có hỗ trợ các yêu cầu truy xuất nguồn gốc theo ISO 13485 và EU MDR không?

Có. Z2Data Sub-Tier Intelligence lập bản đồ đầy đủ chuỗi cung ứng linh kiện cho truy xuất nguồn gốc theo Điều 10 của EU MDR, và Supplier Insights cung cấp chứng nhận ISO 13485 cùng trạng thái đăng ký FDA. PCN Manager tạo hồ sơ thay đổi có kiểm toán mà 21 CFR Phần 820 và các tổ chức đánh giá độc lập yêu cầu.

Z2Data quản lý hết hạn miễn trừ RoHS và tuân thủ REACH cho thiết bị đã được thông quan như thế nào?

Z2Data Compliance Manager theo dõi trạng thái RoHS, REACH SVHC (chất có nguy cơ cao), PFAS và Prop 65 theo từng linh kiện, đồng thời giám sát ngày hết hạn miễn trừ trên toàn bộ danh mục sản phẩm. Vì thiết bị y tế phụ thuộc vào các miễn trừ có thời hạn cho các chất như chì trong một số loại hàn, Z2Data cảnh báo sớm khi sắp hết hiệu lực trước khi thiết bị phải tái đánh giá theo IEC 60601 hoặc bị loại khỏi thị trường EU.

Z2Data có thể truy xuất Bản khai vật liệu đầy đủ phục vụ kiểm toán của FDA và tổ chức đánh giá độc lập không?

Có. Z2Data cho phép truy xuất trực tiếp các tài liệu Bản khai vật liệu đầy đủ (FMD) từ nhà cung cấp và lưu trữ hồ sơ RoHS, REACH từng linh kiện cho hơn 1 tỷ linh kiện. Điều này thay thế việc kỹ sư tuân thủ phải tải từng tài liệu theo cổng trước mỗi cuộc kiểm toán, giảm nguy cơ dùng nhầm hồ sơ lỗi thời và dẫn đến phát hiện sai phạm.

Z2Data có đủ an toàn để các nhà sản xuất thiết bị y tế xử lý dữ liệu BOM độc quyền không?

Có. Z2Data đạt tuân thủ SOC 2 Type I và Type II cùng GDPR, mã hóa dữ liệu khi lưu trữ bằng AES-256 và truyền tải bằng TLS 1.2 và 1.3, đồng thời hỗ trợ SSO qua SAML 2 cho khách hàng doanh nghiệp. Dữ liệu BOM (định mức nguyên vật liệu) khách hàng được phân lập logic theo từng khách hàng và sẽ xóa khi doanh nghiệp không còn là khách hàng.

Thiết bị an toàn hơn bắt đầu từ
đảm bảo chuỗi cung ứng.