Z2Data, medikal cihaz üreticilerine yaşam döngüsü istihbaratı, uyumluluk verileri ve PCN iş akışları sunar; gereksiz tasarım değişikliği başvurularını tetiklemeden komponent risklerini yönetin ve FDA ile AB MDR denetim kayıtlarını güncel tutun.
Zorluk
Tek bir üretimden kaldırma, 12–18 ay tasarım kontrolü, tekrar nitelendirme ve regülasyon başvurusu tetikler. Geç bildirim alan ekipler için zamanlama neredeyse imkânsızdır.
PCN'ler e-posta ile gelir, regülasyon etkisi değerlendirmesi ister ve FDA ile AB MDR denetçileri için belgelenmelidir. Çoğu kuruluşun bu miktardaki PCN'yi sistematik olarak yönetebilecek bir süreci yoktur.
RoHS muafiyetleri daralıyor, PFAS kısıtlamaları ilerliyor, AB MDR izlenebilirlik gereksinimleri, UFLPA. Her yeni yükümlülük, ERP sistemlerinin sağlamadığı komponent düzeyinde bir görünürlük gerektiriyor.
Kopukluk İzleme CMO ve CDMO tedarikçi tesislerini devamlılık planlaması için izleyin. Kıtlıklar, lojistik aksaklıklar ve jeopolitik olayları, cihaz BOM'unuz ve üretim programınızla doğrudan ilişkilendirilmiş şekilde anlık bildirimlerle takip edin.
RoHS, REACH & PFAS RoHS muafiyetleri, REACH SVHC (yüksek önem arz eden maddeler), PFAS madde haritalaması, Çatışma Mineralleri ve Prop 65 için otomatik BOM tarama. Tedarikçi peşine düşmeden, regülasyon başvurularına yönelik uyumluluk beyanları oluşturun.
Eskime & Yaşam Döngüsü Cihaz BOM'unuzdaki her bir komponent için DHF'ye hazır yaşam döngüsü verisi. Zorunlu tekrar nitelendirmeye neden olmadan önce, 12-36 ay önceden komponentlerin üretimden kalkma riskini görün ve maliyetli tasarım değişikliklerini önleyin.
Tedarikçi Kalite Riski Onaylanmış tedarikçi listenizdeki her bir tedarikçinin ISO 13485 sertifika durumu, FDA kuruluş kaydı ve iflas riski skoru. Kalite sistemi aksamalarını CAPA tetiklemeden önce öngörün.
Parça, tedarikçi, mevzuat uyumu ve mineraller dahil riskleri bütünleşik şekilde yönetmek, tek bir entegrasyon noktası ve paylaşılan iş akışıyla kapsamlı koruma sağlamak isteyen kurumlara özel geliştirildi.
PCN & Tasarım Değişiklik Yönetimi
Bir komponent tedarikçisi üretimden kaldırma bildirimi yayınladığında (resmi bir PCN olsun ya da olmasın), medikal cihaz ekiplerinin mühendislik ve mevzuat kaynaklarını aylarca meşgul edecek bir karar süreci başlar. Z2Data'nın PCN Manager'ı değişiklikleri kaynağında tespit ederek ilgili ekibe yönlendirir ve 21 CFR Part 820'nin gerektirdiği denetim izi oluşturur.
Yetenekler
Yaşam döngüsü tahmini, üretimden kalkma riskini yıllar önceden gösterir; cihaz ekiplerine, tasarım değişikliği başvurusuna gerek kalmadan alternatif nitelendirme zamanı kazandırır.
Denetlenebilir PCN süreçleri, her değişiklik bildirimini cihaza ve programa göre yönlendirir ve 21 CFR Part 820 tasarım kontrolünde gereken etki değerlendirme kaydını oluşturur.
RoHS muafiyeti bitiş tarihlerini portföy genelinde takip eder, böylece muafiyetlerin sona ermesinden önce hangi cihazların daralan muafiyetlere bağlı olduğunu bilirsiniz.
Bileşen seviyesinde SVHC taraması ve PFAS haritalaması ile tüm onaylanmış cihazlardaki madde maruziyetini tespit edin ve regülatörler ile müşterilerin beklediği dokümantasyonu oluşturun.
Tedarik zincirinizi, Tier 1'den alt katman üreticilerine ve ham madde menşeine kadar MDR Madde 10 ve UFLPA yükümlülükleri için haritalayın; manuel tedarikçi anketlerine gerek kalmadan.
ISO 13485 durumu, finansal sağlık skoru ve süreklilik izlemeyle, fason üretici ve CDMO kalite riskini CAPA veya üretim duraksamasından önce görün.
DMSMS İstihbaratı
Z2Data'nın Part Risk Manager'ı cihazınızın malzeme listesindeki (BOM) tüm ticari komponentleri izler, her bir parça yeni tasarıma önerilmemeye başladığında veya kullanım ömrü sonuna yaklaştığında yaşam döngüsü uyarıları sunar. Komponent mühendisleriniz onaylı alternatifler elde eder. Mevzuat ekipleriniz değişiklik etkisi değerlendirmesine ulaşır. Satın alma ekibiniz ise son satın alma (LTB) süresini takip edebilir.
Part Risk Manager
Uyumluluk & Mevzuat
Medikal cihaz uyumluluk yükümlülükleri sürekli artıyor. Z2Data'nın Compliance Manager'ı, BOM'unuzu RoHS muafiyetleri, REACH SVHC’leri, PFAS ve çatışma mineralleri gereksinimlerine karşı sürekli tarar, mevzuat ekibinizin ve denetçilerin ihtiyaç duyduğu dokümanları son dakika telaşı olmadan üretir.
Compliance Manager
Kullanım Senaryoları
Komponent üretimden kaldırmalarının %30'u için resmi PCN yayımlanmıyor. Z2Data'nın özel yaşam döngüsü öngörüleri, riskleri üretici açıklamalarından önce saptayarak komponent mühendislerine, kontrollü koşullarda alternatifleri nitelendirecek zaman kazandırır.
PCN karar kayıtları, FDA denetim izleri ve AB MDR dokümantasyonu, platformda değişiklikler akışa alındıkça otomatik olarak oluşturulur; böylece regülasyon işleri ekipleriniz denetim tarihinden önce eksiksiz kanıt paketine sahip olur.
Alt katman tedarikçilerde madde bazlı PFAS takibi, uyumluluk mühendislerine tüm cihaz portföyünde kimyasal maruziyetin tam resmini sunar ve müşterilerle regülatörlerin giderek daha fazla talep ettiği açıklama belgelerini üretir.
Supply Chain Watch, fason üretici ve CDMO tesislerini kesintisiz izler. Bir tesis olayı gerçekleştiğinde, uyarılar, riske giren cihaz ve üretim programlarıyla doğrudan eşleşir; böylece tedarik zinciri ekipleri genel başlıklardan değil, somut ayrıntılardan hareket edebilir.
Mevzuat İzlenebilirliği
AB MDR Madde 10, üreticilerin piyasadaki her cihaz için tam tedarik zinciri izlenebilirliği sağlamasını zorunlu kılar. EUDAMED zorunlu kullanımı Mayıs 2026’da başlıyor. Z2Data'nın Sub-Tier Intelligence'ı tedarik zincirinizi komponent ve ham madde düzeyine kadar haritalandırarak, manuel tedarikçi anketleri olmadan izlenebilirlik yükümlülüklerini karşılar.
Tedarik zincirinizi Tier 1'den alt seviye üretici ve ham madde menşeine kadar haritalayın; her bir CE belgeli cihaz için AB MDR dokümantasyon gereksinimlerini karşılayın.
Tier 1 ve alt seviye tedarikçilerinizi UFLPA kuruluş listelerine karşı sürekli eşleştirir; yeni atamalar tedarik zincirinizi etkilediğinde otomatik uyarılar sağlar.
EUDAMED'in zorunlu raporlama gereksinimlerini karşılayacak cihaz ve komponent veri yapısını oluşturun; son tarih gelmeden cihaz portföyünüzde uyumluluk açığı bırakmayın.
Z2Data sadece bana değil, aynı zamanda mevzuat uyumu, satın alma ve tasarım ekiplerine de zaman kazandırıyor. Her departman Z2Data'nın platformunu kullanarak büyük ölçüde zaman tasarrufu sağlıyor.
Sık Sorulan Sorular
Z2Data Part Risk Manager, komponent kullanım ömrü sonunu 12 ila 36 ay önceden tahmin eder ve ekiplerin durdurma bildirimi gelmeden önce alternatif nitelik onayını planlaması için zaman kazandırır. Tek bir komponent değişikliği 12-18 aylık tasarım kontrolü ve 510(k) veya PMA ek süreç başlatabileceğinden, erken teslim süresi, planlı değişiklik ile duraksama arasındaki farkı yaratır.
Evet. Z2Data Sub-Tier Intelligence, AB MDR Madde 10 izlenebilirliği için tam komponent tedarik zinciri haritalamasını sağlar, Supplier Insights ise ISO 13485 sertifikası ve FDA kayıt durumunu sunar. PCN Manager, 21 CFR Part 820 ve yetkilendirilmiş kuruluş incelemeleri için gerekli denetlenebilir değişiklik kayıtlarını oluşturur.
Z2Data Compliance Manager, her bir komponent için RoHS, REACH SVHC, PFAS ve Prop 65 durumunu izler ve tüm portföyde muafiyet bitiş tarihlerini takip eder. Tıbbi cihazlar, belirli lehimlerdeki kurşun gibi maddeler için sınırlı süreli muafiyetlere güvendiğinden, Z2Data, bir cihazın IEC 60601 kapsamında yeniden nitelendirilmesi veya AB pazarından çıkması gerekmeden önce yaklaşan sona ermeleri işaretler.
Evet. Z2Data, doğrudan tedarikçilerden Tam Malzeme Bildirimi belgelerinin alınmasını sağlar ve 1 milyardan fazla komponentte RoHS ve REACH kayıtlarını bileşen düzeyinde tutar. Bu, denetimler öncesinde uyumluluk mühendislerinin yaptığı manuel portal üzerinden belge toplama işleminin yerini alır; eski kayıtların sunulması bulgu riskini artırır.
Evet. Z2Data, SOC 2 Tip I ve Tip II ile uyumlu ve GDPR'a uygundur; verileri dinamik olarak AES-256 ile, aktarımda ise TLS 1.2 ve 1.3 ile şifreler, ayrıca kurumsal müşterilere SAML 2 ile SSO sunar. Müşteri BOM verisi, müşteri bazında mantıksal olarak ayrılır ve bir kuruluş müşteri olmadığında silinir.
