Z2Data zapewnia producentom urządzeń medycznych wiedzę o cyklu życia, dane dotyczące zgodności oraz procesy PCN, umożliwiając zarządzanie ryzykiem komponentów bez uruchamiania zbędnych zgłoszeń zmian projektowych i aktualnych ścieżek audytowych zgodnych z FDA i EU MDR.
Wyzwanie
Jedno wycofanie komponentu uruchamia 12–18 miesięcy kontroli projektu, ponownej kwalifikacji i zgłoszeń regulacyjnych. Zespoły, które otrzymują późne powiadomienia, stają przed niemożliwym harmonogramem.
Powiadomienia PCN trafiają na e-mail, wymagają oceny wpływu regulacyjnego i muszą być dokumentowane dla audytorów FDA i EU MDR. Większość organizacji nie posiada systemowego procesu do obsługi takiej skali zgłoszeń.
Coraz węższe wyłączenia RoHS, postępujące ograniczenia PFAS, wymagania śledzenia EU MDR, UFLPA. Każdy nowy obowiązek wymaga widoczności na poziomie komponentu, której systemy ERP nie zapewniają.
Monitoring zakłóceń Monitorowanie lokalizacji dostawców typu CMO i CDMO pod kątem planowania ciągłości. Alerty w czasie rzeczywistym o brakach, zakłóceniach logistycznych i wydarzeniach geopolitycznych powiązanych bezpośrednio z Państwa BOM i harmonogramami produkcji.
RoHS, REACH & PFAS Automatyczne sprawdzanie BOM pod kątem wyjątków RoHS, substancji SVHC (REACH), mapowania PFAS, minerałów z regionów objętych konfliktem i Prop 65. Tworzenie deklaracji zgodności do zgłoszeń regulacyjnych bez konieczności pogoni za dostawcami.
Starzenie się i cykl życia Dane o cyklu życia, gotowe do integracji z DHF, dla każdego komponentu w BOM urządzenia. Zapobieganie kosztownym zmianom projektu dzięki 12–36-miesięcznej przewidywalności wycofań komponentów jeszcze przed koniecznością ich ponownej kwalifikacji.
Ryzyko jakości dostawcy Status certyfikacji ISO 13485, rejestracja FDA oraz scoring ryzyka upadłości dla każdego dostawcy z listy zatwierdzonych partnerów. Zapobieganie problemom z systemem jakości zanim wywołają CAPA.
Stworzone dla przedsiębiorstw potrzebujących zintegrowanego pokrycia ryzyka dla części, dostawców, zgodności i minerałów, z jednym punktem integracji i wspólnym workflow.
Zarządzanie PCN i zmianami projektowymi
Gdy dostawca komponentów wydaje powiadomienie o wycofaniu (z formalnym PCN lub bez), zespoły ds. urządzeń medycznych stają przed decyzją wymagającą miesięcy pracy inżynierskiej i regulacyjnej. Moduł PCN Manager od Z2Data wychwytuje zmiany u źródła, kieruje je do odpowiedniego zespołu i buduje ścieżkę audytu zgodną z wymogami 21 CFR Part 820.
Możliwości
Prognozowanie cyklu życia sygnalizuje ryzyko wycofania komponentu z wyprzedzeniem, umożliwiając zespołom kwalifikację zamienników bez zgłoszenia zmiany projektu.
Audytowalny proces obsługi PCN kieruje każdą notyfikację zmian według urządzenia i programu, tworząc pełny łańcuch oceny wpływu zgodny z wymaganiami kontroli projektowej 21 CFR Part 820.
Śledzi terminy wygaśnięcia wyjątków RoHS w całym portfolio, pozwalając identyfikować urządzenia zależne od wycofywanych wyjątków jeszcze przed ich zakończeniem.
Weryfikacja SVHC i mapowanie PFAS na poziomie komponentu pozwala zidentyfikować narażenie substancjami w obrębie każdego dopuszczonego urządzenia oraz generować dokumentację wymaganą przez regulatorów i klientów.
Mapowanie łańcucha dostaw od producentów Tier 1 przez sub-tier oraz źródła surowców dla wymogów art. 10 MDR i UFLPA, bez konieczności ręcznego badania dostawców.
Status ISO 13485, scoring kondycji finansowej i monitoring ciągłości obnaża ryzyko jakości u producentów kontraktowych i CDMO, zanim doprowadzi do CAPA lub wstrzymania produkcji.
DMSMS Intelligence
Part Risk Manager od Z2Data monitoruje każdy komercyjny komponent w zestawieniu materiałowym (BOM) urządzenia, udostępniając alerty cyklu życia natychmiast po przejściu komponentu do statusu 'niewskazany do nowych projektów' (NRND) lub zbliżeniu się do końca cyklu życia (EOL). Inżynierowie komponentów otrzymują zatwierdzone zamienniki. Zespoły ds. regulacyjnych uzyskują ocenę wpływu zmian. Zakupy dostają informacje o oknie last-time-buy.
Part Risk Manager
Zgodność i regulacje
Obowiązki dotyczące zgodności urządzeń medycznych stale rosną. Z2Data Compliance Manager nieprzerwanie weryfikuje Państwa BOM pod kątem wyjątków RoHS, substancji SVHC REACH, PFAS i wymagań dotyczących minerałów z regionów objętych konfliktem, generując dokumentację żądaną przez zespół ds. regulacyjnych i audytorów – bez pośpiechu tuż przed audytem.
Compliance Manager
Zastosowania
30% wycofań komponentów nie otrzymuje formalnego powiadomienia PCN. Autorskie prognozowanie cyklu życia Z2Data identyfikuje ryzyko zanim pojawią się zapowiedzi producentów, umożliwiając inżynierom kwalifikację zamienników w kontrolowanych warunkach.
Rejestry rozpatrywania PCN, ścieżki audytowe FDA oraz dokumentacja EU MDR powstają automatycznie wraz z przepływem zmian na platformie, dzięki czemu zespoły ds. regulacji mają pełen pakiet dowodowy gotowy przed datą inspekcji.
Monitorowanie PFAS na poziomie substancji przez poddostawców umożliwia inżynierom ds. zgodności uzyskanie pełnego obrazu ekspozycji chemicznej w całym portfelu urządzeń oraz generuje niezbędną dokumentację ujawniającą, której klienci i organy regulacyjne coraz częściej wymagają.
Supply Chain Watch stale monitoruje zakłady producentów kontraktowych i CDMO. W przypadku zdarzenia na terenie zakładu alerty są bezpośrednio powiązane z urządzeniami oraz harmonogramami produkcji zagrożonymi opóźnieniami, dzięki czemu zespoły ds. łańcucha dostaw mogą reagować na konkretne sytuacje, a nie tylko na ogólne informacje.
Śledzenie regulacyjne
Artykuł 10 EU MDR wymaga od producentów utrzymania pełnej identyfikowalności łańcucha dostaw dla każdego urządzenia wprowadzonogo na rynek. Obowiązkowe korzystanie z EUDAMED rozpoczyna się w maju 2026 r. Sub-Tier Intelligence w Z2Data odwzorowuje łańcuch dostaw aż do poziomu komponentów i surowców, spełniając obowiązki w zakresie identyfikowalności bez konieczności ręcznego wypełniania ankiet do dostawców.
Odzwierciedlenie łańcucha dostaw od dostawców Tier 1 przez poddostawców i pochodzenie surowców, by spełnić wymogi dokumentacji EU MDR dla każdego urządzenia z oznaczeniem CE.
Ciągłe sprawdzanie Państwa dostawców Tier 1 oraz poddostawców wobec list podmiotów objętych UFLPA wraz z automatycznymi powiadomieniami o nowych wpisach wpływających na łańcuch dostaw.
Budowa struktury danych urządzeń i komponentów wymaganej przez obowiązkowe raportowanie do EUDAMED, zanim termin spowoduje lukę zgodności w Państwa portfolio.
Z2Data oszczędza czas nie tylko mój, ale także zespołów ds. zgodności z przepisami, zaopatrzenia oraz projektowania. Każdy dział zyskuje znacząco dzięki platformie Z2Data.
Najczęściej zadawane pytania
Part Risk Manager w Z2Data prognozuje koniec cyklu życia komponentów (EOL) z 12 do 36 miesięcy wyprzedzeniem, dając zespołom czas na planowanie alternatywnej kwalifikacji przed otrzymaniem informacji o wycofaniu. Każda zmiana komponentu może uruchomić proces kontroli projektowej i suplementu 510(k) lub PMA trwający od 12 do 18 miesięcy, dlatego odpowiedni czas realizacji decyduje o różnicy między planowaną zmianą a przestojem.
Tak. Sub-Tier Intelligence w Z2Data odwzorowuje pełny łańcuch dostaw komponentów dla identyfikowalności zgodnej z art. 10 EU MDR, a Supplier Insights udostępnia status certyfikacji ISO 13485 oraz rejestracji FDA. PCN Manager tworzy rejestrowane zmiany wymagane przez 21 CFR Part 820 i audyty jednostek notyfikowanych.
Compliance Manager w Z2Data śledzi status RoHS, REACH SVHC, PFAS i Prop 65 dla każdego komponentu oraz monitoruje daty końca obowiązywania wyjątków w całym portfolio. Ponieważ urządzenia medyczne wymagają czasowo ograniczonych wyjątków dla substancji takich jak ołów w określonych spoiwach, Z2Data ostrzega o zbliżającym się końcu zwolnienia przed koniecznością ponownej kwalifikacji według IEC 60601 lub wycofaniem z rynku UE.
Tak. Z2Data umożliwia bezpośrednie pobieranie dokumentów Full Material Declaration od dostawców oraz przechowuje dane RoHS i REACH dla ponad miliarda komponentów. Zastępuje to ręczne pobieranie dokumentów z wielu portali przez inżynierów ds. zgodności, co często prowadziło do ryzyka audytowego z powodu nieaktualnych dokumentów.
Tak. Z2Data spełnia wymogi SOC 2 Type I i Type II oraz RODO (GDPR), szyfruje dane w spoczynku przy użyciu AES-256 oraz w transmisji za pomocą TLS 1.2 i 1.3, a także oferuje SSO na bazie SAML 2 dla klientów korporacyjnych. Dane zestawień materiałowych (BOM) są logicznie rozdzielane i usuwane, gdy organizacja przestaje być klientem.
