Z2Data는 의료기기 제조사에 라이프사이클 인텔리전스, 규제 준수 데이터, PCN(제품 변경 통지) 워크플로우를 제공하여 불필요한 설계 변경 제출 없이 부품 리스크를 관리하고, FDA 및 EU MDR(의료기기 규제) 대응 이력도 최신 상태로 유지합니다.
과제
단일 부품 단종은 12~18개월의 설계 관리, 재인증, 규제 제출 절차를 촉발합니다. 통지가 늦은 팀은 달성 불가능한 일정을 맞닥뜨릴 수 있습니다.
PCN(제품 변경 통지)은 이메일로 도착하며, 규제 영향 평가와 FDA 및 EU MDR 감사를 위한 문서화가 필요합니다. 대부분의 조직은 이러한 대량 PCN을 체계적으로 처리할 프로세스가 부족합니다.
RoHS 예외 항목 축소, PFAS 규제 강화, EU MDR 추적성 요건, UFLPA 등 새로운 규제마다 ERP 시스템이 제공하지 못하는 부품 단위 가시성이 필요합니다.
공급망 교란 모니터링 CMO 및 CDMO 공급업체 사이트를 대상으로 연속성(사업 지속) 계획을 위한 실시간 품귀, 물류 교란, 지정학 이벤트를 모니터링하며, 해당 정보를 디바이스 BOM과 생산 일정에 직접 매핑합니다.
RoHS, REACH & PFAS RoHS 예외, REACH SVHC(고위험 우려 물질), PFAS(과불화물질) 맵핑, 분쟁 광물, 캘리포니아 Proposition 65에 대한 BOM 자동 스크리닝을 제공합니다. 공급업체에 반복 요청 없이 규제 제출용 준수 선언서를 생성할 수 있습니다.
단종·제품 라이프사이클 귀하의 디바이스 BOM에 포함된 모든 부품에 대해 DHF(설계 기록 파일) 대응 라이프사이클 데이터를 제공합니다. 12~36개월 앞서 부품 단종(EOL) 위험을 미리 파악해, 비용이 많이 드는 설계 변경을 사전에 방지합니다.
공급업체 품질 리스크 모든 승인 공급업체에 대해 ISO 13485 인증 현황, FDA 등록, 부도 리스크 점수를 제공합니다. 품질 시스템에 문제가 생기기 전 선제적으로 대응할 수 있습니다.
부품·공급업체·규제 준수·광물 리스크까지 하나의 통합 지점과 공유 워크플로우로 전사 리스크 커버리지가 필요한 기업을 위한 설계
PCN·설계 변경 관리
부품 공급업체가 단종 공지(공식 PCN 포함 여부 무관)를 발행하면 의료 기기 팀은 수개월의 엔지니어링 및 규제 리소스를 소모하는 의사결정을 하게 됩니다. Z2Data의 PCN Manager는 변경 사항을 소스 단계에서 포착하여 적합한 팀에 자동 전달하고, 21 CFR Part 820이 요구하는 감사 추적성을 구축합니다.
기능
라이프사이클 예측으로 수년 앞서 단종(EOL) 리스크를 플래그하여, 설계 변경 제출 없이 대체 부품을 사전 인증할 시간을 제공합니다.
감사 추적이 가능한 PCN(제품 변경 통지) 처리를 통해 모든 변경 통지를 디바이스·프로그램별로 라우팅하며, 21 CFR Part 820 설계 통제에서 요구하는 영향 평가 이력을 자동 구축합니다.
포트폴리오 전반의 RoHS 예외 만료 일정을 추적하여, 각 디바이스가 만료 전 어떤 예외에 의존하고 있는지 한눈에 파악할 수 있습니다.
부품별 SVHC(고위험 우려 물질) 선별과 PFAS(과불화물질) 맵핑으로, 인증받은 모든 디바이스의 물질 노출을 식별하고 규제기관·고객이 요구하는 서류를 생성합니다.
설문서 없는 워크플로우로 공급망을 1차부터 하위 제조사·원자재 원산지까지 매핑하여, MDR Article 10 및 UFLPA(위구르 강제노동 방지법) 요구사항을 충족할 수 있습니다.
ISO 13485 현황, 재무 건전성, 연속성 모니터링으로 OEM·CMO·CDMO 품질 리스크를 사전 포착해, CAPA(시정 및 예방조치)나 생산 중단 전에 대응할 수 있습니다.
DMSMS 인텔리전스
Z2Data의 Part Risk Manager는 의료 기기 BOM(자재 명세서) 내 모든 상업용 전자 부품을 모니터링하고, 부품이 NRND(신규 설계 비권장) 또는 단종(EOL) 단계에 진입하는 즉시 수명주기 알림을 제공합니다. 부품 엔지니어는 검증된 대체 부품을 확보하고, 규제팀은 변경 영향 평가를, 조달팀은 마지막 구매(LTB) 기간 정보를 받습니다.
Part Risk Manager
규제 준수·컴플라이언스
의료 기기 규제 준수 의무 범위는 계속 확장되고 있습니다. Z2Data의 Compliance Manager는 귀하의 BOM을 RoHS 예외, REACH SVHC(고위험 우려 물질), PFAS, 분쟁 광물 요건에 대해 지속적으로 점검하고, 규제팀과 감사인이 요구하는 문서를 막판 대책 없이 자동 생성합니다.
Compliance Manager
활용 사례
부품 단종(EOL)의 30%는 공식 PCN(제품 변경 통지) 없이 발생합니다. Z2Data의 자체 라이프사이클 예측은 제조사 공식 발표 전에 리스크를 파악해, 부품 엔지니어가 통제된 환경에서 대체 부품을 검증할 수 있도록 합니다.
PCN(제품 변경 통지) 처리 기록, FDA(미국 식품의약국) 감사 이력, EU MDR(의료기기 규제) 서류가 변경 흐름에 따라 자동 구축되어, 규제 업무 팀이 감사일 전에 증빙 패키지를 확보할 수 있습니다.
하위 공급업체를 통한 물질 단위 PFAS 추적 기능은 규제 준수 엔지니어에게 전체 기기 포트폴리오 내 화학물질 노출에 대한 완전한 가시성을 제공하며, 고객 및 규제기관이 점차 요구하는 공개 문서를 생성합니다.
Supply Chain Watch는 위탁 제조업체 및 CDMO 사이트를 상시 모니터링합니다. 사이트 이벤트가 발생하면, 알림이 위험에 노출된 기기 및 생산 일정에 직접 맵핑되어 공급망 팀이 헤드라인이 아닌 구체적인 정보에 따라 신속히 대응할 수 있습니다.
규제 추적성
EU MDR 제10조는 제조사가 시장에 출시되는 모든 의료기기에 대한 완전한 공급망 추적성을 유지할 것을 요구합니다. EUDAMED의 의무 사용은 2026년 5월부터 시작됩니다. Z2Data의 Sub-Tier Intelligence는 부품 및 원자재 단계까지 공급망을 가시화하여, 수기 공급업체 설문 없이도 추적성 요건을 충족합니다.
Tier 1부터 하위 제조사 및 원자재 출처까지 귀하의 공급망을 가시화하여, 모든 CE 인증 의료기기에 대한 EU MDR 문서 요구사항을 충족합니다.
귀하의 Tier 1 및 하위 공급업체를 UFLPA(위구르 강제노동 방지법) 목록과 지속적으로 매칭하며, 새로운 지정이 공급망에 영향을 미칠 때 자동 알림을 제공합니다.
EUDAMED 의무 보고를 위한 의료기기 및 부품 데이터 구조를 기한 전에 구축하여, 포트폴리오 전체에서 규제 준수 공백을 예방합니다.
Z2Data를 사용하며 저뿐만 아니라 규제 준수·조달·설계팀의 업무 시간도 크게 절감되었습니다. 각 부서가 Z2Data 플랫폼으로 상당한 시간을 절약하고 있습니다.
자주 묻는 질문
Z2Data Part Risk Manager는 부품 단종(EOL)을 12~36개월 앞서 예측하여, 팀이 단종 통보 전에 대체 부품 자격을 사전에 준비할 수 있도록 지원합니다. 하나의 부품 변경만으로도 12~18개월 소요되는 설계 관리 및 510(k) 또는 PMA 보완 프로세스가 진행될 수 있으므로, 충분한 리드타임 확보가 계획된 변경과 생산 중단을 좌우합니다.
네, 지원합니다. Z2Data Sub-Tier Intelligence는 EU MDR 제10조 추적성을 위해 전체 부품 공급망을 가시화하며, Supplier Insights는 ISO 13485 인증 및 FDA 등록 현황을 제공합니다. PCN Manager는 21 CFR Part 820 및 통지 기관 심사에 필요한 감사 가능 변경 이력을 생성합니다.
Z2Data Compliance Manager는 부품별 RoHS, REACH SVHC(고위험 우려 물질), PFAS, Prop 65 상태와 면제 만료일을 포트폴리오 전체에서 추적합니다. 특히 일부 솔더의 납 등 특정 물질에 대한 시간 제한 면제에 의존하는 의료기기의 경우, Z2Data가 면제 만료 예정 부품을 사전에 알림으로써 IEC 60601 재인증이나 EU 시장 퇴출에 선제적으로 대응할 수 있습니다.
네, 가능합니다. Z2Data는 공급업체로부터 Full Material Declaration(전성분표) 문서를 직접 조회할 수 있도록 하며, 10억 개 이상의 부품에 대한 부품별 RoHS 및 REACH 기록을 유지합니다. 기존에는 규제 준수 엔지니어가 각 포털별로 수작업 문서 조회를 해야 했지만, Z2Data는 이 과정을 대체하여, 구식 문서 제출로 인한 심사 지적을 예방합니다.
네. Z2Data는 SOC 2 Type I 및 Type II, GDPR을 모두 준수하며, 저장 데이터는 AES-256으로, 전송 데이터는 TLS 1.2 및 1.3으로 암호화됩니다. 또한 SAML 2 기반 SSO를 엔터프라이즈 고객에게 제공합니다. 고객 BOM 데이터는 논리적으로 분리되어 보관되며, 고객이 계약 해지 시 즉시 삭제됩니다.
