Dispositifs médicaux

Un seul changement de composant
18 mois de risques réglementaires

Z2Data offre aux fabricants de dispositifs médicaux l’intelligence de cycle de vie, les données de conformité et les workflows PCN nécessaires à la gestion des risques sur les composants, sans déclencher de demandes inutiles de modification de conception, tout en maintenant une traçabilité à jour pour les audits FDA et EU MDR.

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1B+ Composants avec données de cycle de vie & conformité
270+ Réglementations couvertes
20K+ Fournisseurs avec données de certification
30% Des interruptions de composants sans notification PCN

Le défi

Les chaînes d'approvisionnement des dispositifs médicaux sont à une modification de composant d’un nouveau dossier réglementaire.

Effet domino des changements de composants

Un seul arrêt de composant entraîne 12 à 18 mois de maîtrise de conception, de requalification et de soumission réglementaire. En cas d’information tardive, les équipes se retrouvent face à des délais intenables.

Volume de PCN & préparation aux audits

Les PCN arrivent par email, nécessitent une analyse d’impact réglementaire, et doivent être documentés pour la FDA et l’audit EU MDR. Peu d’organisations disposent d’un processus systématisé pour gérer ce volume.

Surface réglementaire élargie

Restrictions RoHS de plus en plus strictes, avancée des contraintes PFAS, exigences de traçabilité EU MDR, UFLPA. Chaque nouvelle contrainte requiert une visibilité au niveau composant, que les ERP ne proposent pas.

Cinq produits.
Une plateforme pour vos programmes dispositifs.

Supply Chain Watch Surveillance des perturbations

Supply Chain Watch

Surveillez les sites de fournisseurs CMO et CDMO pour anticiper la continuité. Alertes en temps réel sur les pénuries, perturbations logistiques et événements géopolitiques, directement reliées à vos nomenclatures (BOM) et plannings de production.

 Compliance Manager RoHS, REACH & PFAS

Compliance Manager

Analyse automatisée des nomenclatures (BOM) pour les exemptions RoHS, SVHC REACH, cartographie des substances PFAS, minerais de conflit et Prop 65. Générez les déclarations de conformité pour vos dossiers réglementaires sans devoir relancer les fournisseurs.

 Part Risk Manager Obsolescence & cycle de vie

Part Risk Manager

Données de cycle de vie prêtes pour la DHF sur chaque composant de votre nomenclature (BOM). Évitez les coûteuses modifications de conception grâce à une visibilité jusqu’à 12–36 mois sur les arrêts de composants, avant qu’ils n’imposent une requalification.

 Supplier Insights Risque qualité fournisseurs

Supplier Insights

Statut de certification ISO 13485, enregistrement auprès de la FDA, et score de risque de faillite pour chaque fournisseur de votre panel approuvé. Prévenez les défauts du système qualité avant qu’ils n’occasionnent une CAPA.
Enterprise Hub

Z2 Enterprise Hub

Pensée pour les entreprises nécessitant une couverture unifiée des risques liés aux composants, fournisseurs, conformité et minerais, avec un point d’intégration unique et un process de gestion commun.

Gestion des notifications de modifications & changements de conception

Détectez les modifications de composants
avant qu’elles n’entraînent des changements de conception.

Lorsque le fournisseur d’un composant annonce un arrêt (avec ou sans PCN formel), les équipes dispositifs médicaux doivent trancher, ce qui mobilise des mois d’ingénierie et de ressources réglementaires. PCN Manager de Z2Data intercepte les changements à la source, les oriente vers l’équipe concernée et construit la traçabilité d’audit exigée par le 21 CFR Part 820.

Alerte PCN · Impact sur la conception
ATSAMD51J20A
Microchip · MCU 32 bits · Changement de process QFN→VQFN
Score de risque88 / 100
Changement de conceptionNouveau test IEC 60601 requis
Fenêtre d’achat final (LTB)6 mois

Fonctionnalités

Tous les axes de risque pour vos programmes dispositifs médicaux. Une plateforme couvrant l’ensemble.

Prévention des modifications de conception

La prévision du cycle de vie signale les risques de désengagement des années à l’avance, donnant aux équipes le temps d’homologuer une alternative sans déclencher de modification formelle de conception.

Processus PCN conforme 21 CFR Part 820

Un traitement auditble des notifications PCN, orienté par dispositif et programme, construit la traçabilité d’évaluation des impacts exigée par le contrôle de conception du 21 CFR Part 820.

Suivi des exemptions RoHS

Surveille les dates d’expiration des exemptions RoHS sur l’ensemble du portefeuille, pour savoir quels dispositifs dépendent encore d’exemptions appelées à disparaître.

Conformité REACH & PFAS

La validation SVHC et la cartographie PFAS au niveau du composant identifient l’exposition aux substances sur tous les dispositifs certifiés et génèrent la documentation requise par les régulateurs et vos clients.

Traçabilité sous-traitant EU MDR

Cartographiez votre chaîne d’approvisionnement du rang 1 aux fabricants de sous-traitance et origines matières premières pour répondre aux exigences de l’Article 10 du MDR et UFLPA, sans recourir à des questionnaires fournisseurs manuels.

Continuité qualité fournisseurs

Statut ISO 13485, scoring de santé financière et surveillance de la continuité mettent en lumière le risque qualité chez le sous-traitant ou CDMO, avant que cela n’occasionne une CAPA ou un arrêt de production.

Intelligence DMSMS

Agir sur le risque d'obsolescence
plusieurs années avant l’arrêt.

Part Risk Manager de Z2Data surveille chaque composant commercial figurant dans la nomenclature (BOM) de votre dispositif, et vous alerte dès qu’un composant passe en statut à ne plus être utilisé sur de nouveaux projets (NRND) ou approche de la fin de vie (EOL). Les ingénieurs composants reçoivent les alternatives qualifiées. Les équipes réglementaires obtiennent l’analyse d’impact. Les achats bénéficient de la fenêtre LTB.

Voir Part Risk Manager Part Risk Manager
Alerte cycle de vie · Critique
STM32F405RGT6
Statut NRND imminent, aucun PCN émis
STM32F405RGT6
MCU ARM · Statut NRND imminent
LTB 14mo
MAX30102
Capteur de saturation d’oxygène
NRND
AD8232ACPZ
Front-end ECG
EOL 18mo
Écarts détectés
Conformité de la nomenclature (BOM) du dispositif
RoHS, REACH, PFAS & minerais de conflit
0
/ 100
RoHS (EU) Conforme
REACH SVHCs 2 identifiés
PFAS 1 non défini

Conformité & réglementation

Documentation de conformité
en quelques heures, pas seulement en vue des audits.

Les exigences de conformité pour les dispositifs médicaux ne cessent de s’étendre. Z2Data Compliance Manager analyse en continu votre nomenclature (BOM) selon les exemptions RoHS, les SVHC de REACH, PFAS et les obligations sur les minerais de conflit, tout en générant la documentation requise par votre équipe réglementaire et vos auditeurs, sans gestion de crise de dernière minute.

Voir Compliance Manager Compliance Manager

Cas d’usage

Pensé pour chaque équipe
intervenant sur le dispositif.

Ingénierie des composants

Identifier des alternatives qualifiées avant la clôture du dernier achat

Trente pour cent des arrêts de composants n’ont pas de notification PCN officielle. Le prévisionnel de cycle de vie exclusif de Z2Data révèle le risque avant les annonces du fabricant, offrant aux ingénieurs composants le temps de valider des alternatives dans un cadre maîtrisé.

Affaires réglementaires

Documentation de conformité prête pour les audits, sans course de dernière minute

Les dossiers PCN, les registres d’audit FDA et la documentation EU MDR sont générés automatiquement au fil des modifications dans la plateforme ; les équipes réglementaires disposent ainsi du dossier complet avant la date d’inspection.

Ingénierie conformité

Exposition aux PFAS cartographiée pour chaque dispositif homologué

Le suivi des PFAS au niveau des substances via les fournisseurs de rangs inférieurs offre aux ingénieurs de conformité une vision complète de l’exposition chimique sur l’ensemble du portefeuille de dispositifs, et génère la documentation de divulgation que clients et autorités réclament de plus en plus.

Gestion de la chaîne d'approvisionnement

Alertes de perturbation des CMO cartographiées selon les dispositifs et chiffres d'affaires

Supply Chain Watch surveille en continu les sites de façonneurs et CDMO. Lorsqu’un événement survient, les alertes sont directement liées aux dispositifs et plannings de production concernés, permettant aux équipes chaîne d’approvisionnement d’agir sur des informations précises plutôt que sur des généralités.

Traçabilité réglementaire

Traçabilité de la chaîne d'approvisionnement
qui satisfait à l’Article 10 du MDR UE.

L’Article 10 du MDR UE impose aux fabricants de garantir la traçabilité complète de la chaîne d’approvisionnement pour chaque dispositif mis sur le marché. L’utilisation obligatoire d’EUDAMED débute en mai 2026. Sub-Tier Intelligence de Z2Data cartographie votre chaîne d’approvisionnement jusqu’au niveau des composants et des matières premières, répondant ainsi aux obligations de traçabilité sans questionnaires manuels auprès des fournisseurs.

Traçabilité selon l’Article 10 du MDR UE

Cartographiez votre chaîne d’approvisionnement, du niveau 1 jusqu’aux sous-traitants et à l’origine des matières premières, afin de satisfaire aux exigences documentaires du MDR UE pour chaque dispositif marqué CE.

Contrôle UFLPA des sous-niveaux

Appariement continu de vos fournisseurs de niveau 1 et sous-niveaux avec les listes d’entités UFLPA, accompagné d’alertes automatiques dès que de nouvelles désignations impactent votre chaîne d’approvisionnement.

Préparation à EUDAMED (mai 2026)

Constituez la structure de données dispositifs et composants que le reporting obligatoire EUDAMED exige, avant que l’échéance ne génère une lacune de conformité sur l’ensemble de votre portefeuille.

30% des arrêts de composants ne reçoivent aucun PCN officiel. La prévision de Z2Data les détecte avant la fermeture de la fenêtre
12–18 mo pour la requalification réglementaire suite à une modification de conception : le coût d’une notification tardive sur un seul composant
May 2026 L’utilisation obligatoire d’EUDAMED débute. Les fabricants de dispositifs doivent dès maintenant disposer de structures de données chaîne d’approvisionnement

Z2Data me fait gagner du temps ainsi qu’aux équipes réglementaires, d’achats et de conception. Chaque service gagne énormément de temps grâce à la plateforme de Z2Data.

Questions fréquentes

Comment Z2Data aide-t-elle les fabricants de dispositifs médicaux à gérer l’obsolescence selon les contrôles de conception FDA ?

Part Risk Manager de Z2Data anticipe la fin de vie (EOL) des composants 12 à 36 mois à l’avance, offrant aux équipes le temps nécessaire pour planifier une qualification alternative avant l’arrivée d’un avis de suppression. Lorsqu’un seul changement de composant peut déclencher un processus de 12 à 18 mois de contrôle de conception et de complément 510(k) ou PMA, anticiper le délai d’approvisionnement fait la différence entre une modification gérée et un arrêt de production.

Z2Data prend-elle en charge les exigences de traçabilité ISO 13485 et MDR UE ?

Oui. Sub-Tier Intelligence de Z2Data cartographie toute la chaîne d’approvisionnement des composants pour la traçabilité exigée par l’Article 10 du MDR UE, et Supplier Insights fournit la certification ISO 13485 ainsi que le statut d’enregistrement FDA. PCN Manager génère les enregistrements d’évolution audités exigés par la norme 21 CFR Part 820 et lors des inspections d’organismes notifiés.

Comment Z2Data gère-t-elle l’expiration des exemptions RoHS et la conformité REACH des dispositifs autorisés ?

Compliance Manager de Z2Data suit le statut RoHS, REACH SVHC, PFAS et Prop 65 pour chaque composant, et surveille les dates d’expiration des exemptions sur l’ensemble du portefeuille. Comme les dispositifs médicaux reposent sur des exemptions limitées dans le temps pour des substances telles que le plomb dans certains alliages de soudure, Z2Data signale les échéances à venir avant qu’un dispositif doive être requalifié selon IEC 60601 ou retirer du marché européen.

Z2Data peut-elle obtenir des Déclarations complètes de matières pour les audits FDA et d’organismes notifiés ?

Oui. Z2Data permet la récupération directe des Déclarations complètes de matières auprès des fournisseurs, et maintient les registres RoHS et REACH au niveau composant sur plus d’un milliard de pièces. Cela remplace la collecte manuelle de documents portail par portail effectuée par les responsables conformité avant les audits, et évite ainsi la production d’attestations obsolètes.

Z2Data est-elle suffisamment sécurisée pour les fabricants de dispositifs médicaux manipulant des données BOM propriétaires ?

Oui. Z2Data est conforme SOC 2 Type I et II ainsi que RGPD, chiffre les données au repos avec AES-256 et en transit avec TLS 1.2 et 1.3, et propose l’authentification SSO via SAML 2 pour les clients entreprises. Les données de nomenclature (BOM) des clients sont séparées de façon logique et supprimées lorsque l’organisation n’est plus cliente.

La sécurité des dispositifs commence par
la certitude sur la chaîne d’approvisionnement.