Un solo cambio de componente
18 meses de riesgo normativo

Part Risk Manager de Z2Data prevé el fin de vida (EOL) de componentes entre 12 y 36 meses de antelación, dando tiempo a los equipos para planificar la cualificación alternativa antes de que llegue una notificación de discontinuación. Como un solo cambio de componente puede desencadenar un proceso de control de diseño y suplemento 510(k) o PMA de 12 a 18 meses, disponer de plazo de entrega anticipado marca la diferencia entre un cambio planificado y una parada.

Sí. Sub-Tier Intelligence de Z2Data mapea toda la cadena de suministro de componentes para la trazabilidad del Artículo 10 del MDR de la UE, y Supplier Insights proporciona el estado de certificación ISO 13485 y de registro FDA. PCN Manager genera los registros de cambios auditables requeridos por 21 CFR Parte 820 y auditorías de organismos notificados.

Compliance Manager de Z2Data rastrea el estado RoHS, REACH SVHC, PFAS y Prop 65 por componente y monitoriza las fechas de vencimiento de exenciones en todo el portafolio. Dado que los dispositivos médicos dependen de exenciones temporales para sustancias como plomo en ciertas soldaduras, Z2Data alerta ante vencimientos próximos antes de que un dispositivo deba recertificarse según IEC 60601 o salir del mercado de la UE.

Sí. Z2Data permite la obtención directa de documentos de Declaración de Material Completo de los proveedores y mantiene registros RoHS y REACH a nivel de componente para más de 1 000 millones de piezas. Esto reemplaza la extracción manual de documentos portal por portal que realizan los ingenieros de cumplimiento antes de auditorías, donde presentar registros desactualizados genera hallazgos.

Sí. Z2Data cumple con SOC 2 Tipo I y Tipo II y con el RGPD, cifra datos en reposo con AES-256 y en tránsito con TLS 1.2 y 1.3, y ofrece SSO con SAML 2 para clientes empresariales. Los datos de la lista de materiales (BOM) de clientes se segmentan lógicamente por organización y se eliminan cuando la organización deja de ser cliente.