Medizinprodukte

Eine Bauteiländerung.
18 Monate regulatorisches Risiko.

Z2Data stellt Herstellern von Medizinprodukten die Lebenszyklus-Intelligenz, Compliance-Daten und PCN-Workflows bereit, um Bauteilrisiken zu steuern, ohne unnötige Konstruktionsänderungsanträge auszulösen, und gleichzeitig die Prüfpfade für FDA und EU MDR aktuell zu halten.

Demo ansehen
1B+ Bauteile mit Lebenszyklus- und Compliance-Daten
270+ Abgedeckte Vorschriften
20K+ Lieferanten mit Zertifizierungsdaten
30% der Bauteilabkündigungen erhalten keine PCN

Die Herausforderung

Lieferketten für Medizinprodukte sind nur eine Bauteiländerung von einer Einreichung entfernt.

Kaskadierende Bauteiländerungen

Eine einzige Abkündigung löst 12 bis 18 Monate Designkontrolle, Requalifizierung und behördliche Einreichung aus. Teams, die zu spät informiert werden, stehen vor einem unmöglichen Zeitplan.

PCN-Volumen & Audit-Bereitschaft

PCNs treffen per E-Mail ein, erfordern eine regulatorische Folgenabschätzung und müssen für FDA- und EU-MDR-Prüfer dokumentiert werden. Den meisten Organisationen fehlt ein systematischer Prozess, um dieses Volumen zu bewältigen.

Wachsende regulatorische Anforderungen

Schrumpfende RoHS-Ausnahmen, fortschreitende PFAS-Beschränkungen, EU-MDR-Rückverfolgbarkeitsanforderungen, UFLPA. Jede neue Pflicht erfordert Transparenz auf Bauteilebene, die ERP-Systeme nicht bieten.

Fünf Produkte.
Eine Plattform für Geräteprogramme.

Störungsüberwachung

Supply Chain Watch

Überwachen Sie die Standorte von CMO- und CDMO-Lieferanten für die Kontinuitätsplanung. Echtzeit-Warnungen zu Lieferengpässen, Logistikstörungen und geopolitischen Ereignissen werden direkt Ihren Geräte-Stücklisten (BOM) und Produktionsplänen zugeordnet.

 RoHS, REACH & PFAS

Compliance Manager

Automatisiertes BOM-Screening für RoHS-Ausnahmen, REACH-SVHC, PFAS-Stoffzuordnung, Konfliktmineralien und Prop 65. Erstellen Sie Compliance-Erklärungen für behördliche Einreichungen, ohne Lieferanten hinterherzulaufen.

 Obsoleszenz & Lebenszyklus

Part Risk Manager

DHF-fertige Lebenszyklusdaten für jedes Bauteil in Ihrer Geräte-Stückliste. Vermeiden Sie kostspielige Konstruktionsänderungen durch eine Vorausschau von 12 bis 36 Monaten auf Bauteilabkündigungen, bevor diese eine Requalifizierung erzwingen.

 Lieferanten-Qualitätsrisiko

Supplier Insights

ISO-13485-Zertifizierungsstatus, FDA-Betriebsregistrierung und Insolvenzrisiko-Bewertung für jeden Lieferanten auf Ihrer Liste freigegebener Lieferanten. Erkennen Sie Mängel im Qualitätssystem, bevor sie eine CAPA auslösen.

Z2 Enterprise Hub

Entwickelt für Unternehmen, die eine einheitliche Risikoabdeckung über Bauteile, Lieferanten, Compliance und Mineralien hinweg benötigen – mit einem einzigen Integrationspunkt und gemeinsamem Workflow.

PCN- & Konstruktionsänderungsmanagement

Bauteiländerungen erfassen,
bevor sie zu Konstruktionsänderungen werden.

Wenn ein Bauteillieferant eine Abkündigungsmitteilung herausgibt (mit oder ohne formelle PCN), stehen Medizingeräte-Teams vor einer Entscheidung, die monatelange Engineering- und Regulatory-Kapazitäten bindet. Der PCN Manager von Z2Data fängt Änderungen an der Quelle ab, leitet sie an das richtige Team weiter und erstellt den Prüfpfad, den 21 CFR Part 820 verlangt.

PCN-Warnung · Designauswirkung
ATSAMD51J20A
Microchip · 32-Bit-MCU · QFN→VQFN-Prozessänderung
Risiko-Score88 / 100
KonstruktionsänderungIEC-60601-Nachtest erforderlich
LTB-Fenster6 Monate

Funktionen

Jeder Risikofaktor, dem Medizingeräteprogramme begegnen. Eine Plattform, die sie alle abdeckt.

Vermeidung von Konstruktionsänderungen

Die Lebenszyklusprognose kennzeichnet Abkündigungsrisiken Jahre im Voraus und gibt Geräteteams Zeit, einen Ersatz zu qualifizieren, ohne einen Konstruktionsänderungsantrag stellen zu müssen.

PCN-Workflow nach 21 CFR Part 820

Die nachvollziehbare PCN-Verarbeitung leitet jede Änderungsmitteilung nach Gerät und Programm weiter und erstellt zugleich den Nachweispfad zur Folgenabschätzung, den die Designkontrolle nach 21 CFR Part 820 verlangt.

Überwachung von RoHS-Ausnahmen

Verfolgt portfolioweit die Auslaufdaten von RoHS-Ausnahmen, damit Sie wissen, welche Geräte von auslaufenden Ausnahmen abhängen, bevor diese enden.

REACH- & PFAS-Compliance

SVHC-Screening und PFAS-Zuordnung auf Bauteilebene erfassen die Stoffbelastung über jedes zugelassene Gerät hinweg und erstellen die Dokumentation, die Behörden und Kunden verlangen.

EU-MDR-Sub-Tier-Rückverfolgbarkeit

Bildet Ihre Lieferkette von Tier-1 über Sub-Tier-Hersteller bis zu den Rohstoffquellen ab, um die Anforderungen von MDR Artikel 10 und UFLPA zu erfüllen – ohne manuelle Lieferantenfragebögen.

Kontinuität der Lieferantenqualität

ISO-13485-Status, Bewertung der finanziellen Gesundheit und Kontinuitätsüberwachung decken Qualitätsrisiken von Auftragsfertigern und CDMOs auf, bevor sie eine CAPA oder einen Produktionsstopp auslösen.

DMSMS-Intelligence

Auf Obsoleszenzrisiken reagieren
– Jahre vor der Abkündigung.

Der Part Risk Manager von Z2Data überwacht jedes kommerzielle Bauteil in Ihrer Geräte-Stückliste und zeigt Lebenszyklus-Warnungen in dem Moment an, in dem ein Bauteil auf „nicht für Neuentwicklungen empfohlen“ (NRND) wechselt oder sich dem Produktlebensende (EOL) nähert. Bauteilingenieure erhalten qualifizierte Alternativen, Regulatory-Teams die Änderungsfolgenabschätzung und die Beschaffung das Last-Time-Buy-Fenster.

Entdecken Sie Part Risk Manager
Lebenszyklus-Warnung · Kritisch
STM32F405RGT6
NRND bevorstehend, keine PCN ausgegeben
STM32F405RGT6
ARM-MCU · NRND bevorstehend
LTB 14mo
MAX30102
Pulsoximetrie-Sensor
NRND
AD8232ACPZ
EKG-Front-End
EOL 18mo
Lücken gefunden
Compliance der Geräte-Stückliste
RoHS, REACH, PFAS & Konfliktmineralien
0
/ 100
RoHS (EU) Konform
REACH SVHCs 2 gefunden
PFAS 1 unbekannt

Compliance & Regulatorik

Compliance-Dokumentation
in Stunden, nicht erst vor dem Audit.

Die Compliance-Pflichten für Medizinprodukte nehmen stetig zu. Der Compliance Manager von Z2Data prüft Ihre Stückliste kontinuierlich gegen RoHS-Ausnahmen, REACH-SVHC, PFAS und Konfliktmineralien-Anforderungen und erstellt die Dokumentation, die Ihr Regulatory-Team und Ihre Prüfer benötigen – ohne Last-Minute-Hektik.

Entdecken Sie Compliance Manager

Anwendungsfälle

Entwickelt für jedes Team,
das mit dem Gerät zu tun hat.

Bauteil-Engineering

Qualifizierte Alternativbauteile finden, bevor das Last-Time-Buy-Fenster schließt

Dreißig Prozent der Bauteilabkündigungen erfolgen ohne formelle PCN. Die proprietäre Lebenszyklusprognose von Z2Data deckt Risiken bereits vor den Herstelleransagen auf und gibt Bauteilingenieuren Zeit, Alternativen unter kontrollierten Bedingungen zu qualifizieren.

Regulatory Affairs

Compliance-Dokumentation, die für Prüfer bereitliegt – nicht in der Nacht zuvor zusammengesucht

PCN-Entscheidungsnachweise, FDA-Prüfpfade und EU-MDR-Dokumentation entstehen automatisch, während Änderungen die Plattform durchlaufen, sodass Regulatory-Affairs-Teams das Nachweispaket schon vor dem Inspektionstermin bereithalten.

Compliance-Engineering

PFAS-Belastung über jedes zugelassene Gerät hinweg abgebildet

Die stoffgenaue PFAS-Verfolgung bis zu den Sub-Tier-Lieferanten verschafft Compliance-Ingenieuren ein vollständiges Bild der chemischen Belastung im gesamten Geräteportfolio und erstellt die Offenlegungsdokumentation, die Kunden und Behörden zunehmend verlangen.

Supply-Chain-Management

CMO-Störungswarnungen, die bestimmten Geräten und Umsätzen zugeordnet sind

Supply Chain Watch überwacht die Standorte von Auftragsfertigern und CDMOs kontinuierlich. Tritt an einem Standort ein Ereignis ein, werden die Warnungen direkt den gefährdeten Geräten und Produktionsplänen zugeordnet, sodass Supply-Chain-Teams auf konkrete Sachverhalte statt auf Schlagzeilen reagieren können.

Regulatorische Rückverfolgbarkeit

Lieferketten-Rückverfolgbarkeit,
die EU-MDR-Artikel 10 erfüllt.

EU-MDR-Artikel 10 verpflichtet Hersteller, für jedes auf dem Markt befindliche Gerät eine vollständige Lieferketten-Rückverfolgbarkeit aufrechtzuerhalten. Die verpflichtende Nutzung von EUDAMED beginnt im Mai 2026. Sub-Tier Intelligence von Z2Data bildet Ihre Lieferkette bis auf Bauteil- und Rohstoffebene ab und erfüllt die Rückverfolgbarkeitspflichten ohne manuelle Lieferantenfragebögen.

Rückverfolgbarkeit nach EU-MDR-Artikel 10

Bilden Sie Ihre Lieferkette von Tier-1 über Sub-Tier-Hersteller bis zu den Rohstoffquellen ab, um die EU-MDR-Dokumentationsanforderungen für jedes CE-gekennzeichnete Gerät zu erfüllen.

UFLPA-Sub-Tier-Screening

Kontinuierlicher Abgleich Ihrer Tier-1- und Sub-Tier-Lieferanten mit UFLPA-Entity-Lists und automatische Warnungen, wenn neue Listungen Ihre Lieferkette betreffen.

EUDAMED-Bereitschaft (Mai 2026)

Bauen Sie die Geräte- und Bauteildatenstruktur auf, die das verpflichtende EUDAMED-Reporting erfordert, bevor die Frist eine Compliance-Lücke über Ihr gesamtes Geräteportfolio hinweg verursacht.

30% der Bauteilabkündigungen erfolgen ohne formelle PCN. Die Prognose von Z2Data erfasst sie, bevor das Fenster schließt
12–18 mo für die regulatorische Requalifizierung nach einer Konstruktionsänderung: der Preis einer verspäteten Mitteilung zu einem einzigen Bauteil
May 2026 Die verpflichtende Nutzung von EUDAMED beginnt. Gerätehersteller müssen jetzt Lieferketten-Datenstrukturen aufbauen

Z2Data spart nicht nur mir Zeit, sondern auch den Teams für regulatorische Compliance, Beschaffung und Konstruktion. Jede Abteilung spart durch die Z2Data-Plattform sehr viel Zeit.

Häufige Fragen

Wie unterstützt Z2Data Hersteller von Medizinprodukten beim Obsoleszenzmanagement unter den FDA-Designkontrollen?

Der Part Risk Manager von Z2Data prognostiziert das Produktlebensende (EOL) von Bauteilen 12 bis 36 Monate im Voraus und gibt Teams Zeit, die Qualifizierung von Alternativen zu planen, bevor eine Abkündigungsmitteilung eintrifft. Da eine einzige Bauteiländerung einen 12- bis 18-monatigen Designkontroll- und 510(k)- oder PMA-Ergänzungsprozess auslösen kann, entscheidet ein früher Vorlauf darüber, ob es eine geplante Änderung oder ein Stillstand wird.

Unterstützt Z2Data die Rückverfolgbarkeitsanforderungen von ISO 13485 und EU MDR?

Ja. Sub-Tier Intelligence von Z2Data bildet die gesamte Bauteil-Lieferkette für die Rückverfolgbarkeit nach EU-MDR-Artikel 10 ab, und Supplier Insights liefert den ISO-13485-Zertifizierungs- und FDA-Registrierungsstatus. Der PCN Manager erstellt die nachvollziehbaren Änderungsnachweise, die 21 CFR Part 820 und Prüfungen durch Benannte Stellen verlangen.

Wie verwaltet Z2Data den Ablauf von RoHS-Ausnahmen und die REACH-Compliance für zugelassene Geräte?

Der Compliance Manager von Z2Data verfolgt den Status von RoHS, REACH-SVHC, PFAS und Prop 65 je Bauteil und überwacht die Ablaufdaten von Ausnahmen über das gesamte Portfolio hinweg. Da Medizinprodukte für Stoffe wie Blei in bestimmten Loten auf zeitlich befristete Ausnahmen angewiesen sind, weist Z2Data auf bevorstehende Auslaufdaten hin, bevor ein Gerät nach IEC 60601 requalifiziert werden muss oder den EU-Markt verlassen muss.

Kann Z2Data Full Material Declarations für FDA- und Benannte-Stellen-Audits abrufen?

Ja. Z2Data ermöglicht den direkten Abruf von Full-Material-Declaration-Dokumenten von Lieferanten und pflegt RoHS- und REACH-Datensätze auf Bauteilebene über mehr als 1 Mrd. Teile. Damit entfällt das manuelle, portalweise Zusammensuchen von Dokumenten, das Compliance-Ingenieure vor Audits durchführen und bei dem veraltete Unterlagen zu Beanstandungen führen.

Ist Z2Data sicher genug für Hersteller von Medizinprodukten, die vertrauliche BOM-Daten verarbeiten?

Ja. Z2Data ist SOC-2-Typ-I- und -Typ-II-konform sowie DSGVO-konform, verschlüsselt ruhende Daten mit AES-256 und Daten bei der Übertragung mit TLS 1.2 und 1.3 und bietet SSO mit SAML 2 für Enterprise-Kunden. Kunden-BOM-Daten werden je Kunde logisch getrennt und entfernt, sobald eine Organisation kein Kunde mehr ist.

Sicherere Geräte beginnen mit
Gewissheit in der Lieferkette.