Dispositivos Médicos

Uma alteração de componente.
18 meses de risco regulatório.

A Z2Data oferece aos fabricantes de dispositivos médicos inteligência de ciclo de vida, dados de conformidade e fluxos de trabalho de PCN para gerenciar riscos de componentes sem acionar alterações de projeto desnecessárias, mantendo os registros de auditoria da FDA e da EU MDR sempre atualizados.

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1B+ Componentes com dados de ciclo de vida e conformidade
270+ Regulamentos cobertos
20K+ Fornecedores com dados de certificação
30% Das descontinuações de componentes não recebem PCN

O Desafio

Cadeias de suprimentos de dispositivos médicos estão a uma alteração de componente de uma submissão.

Efeitos em Cascata de Alterações de Componentes

Uma única descontinuação pode causar 12 a 18 meses de controle de projeto, requalificação e submissão regulatória. Equipes avisadas tardiamente enfrentam prazos impossíveis.

Volume de PCN & Prontidão para Auditoria

PCNs chegam por e-mail, exigem avaliação de impacto regulatório e precisam ser documentados para auditorias FDA e EU MDR. A maioria das organizações não possui um processo sistemático para lidar com esse volume.

Superfície regulatória em expansão

As isenções de RoHS estão sendo reduzidas, as restrições de PFAS estão avançando, há exigências de rastreabilidade do EU MDR e UFLPA. Cada nova obrigação exige visibilidade em nível de componente, algo que sistemas ERP não oferecem.

Cinco produtos.
Uma plataforma para programas de dispositivos.

Supply Chain Watch Monitoramento de Disrupções

Supply Chain Watch

Monitore sites de fornecedores CMO e CDMO para planejamento de continuidade. Alertas em tempo real sobre faltas, disrupções logísticas e eventos geopolíticos integrados diretamente à sua BOM e cronogramas de produção.

 Compliance Manager RoHS, REACH & PFAS

Compliance Manager

Triagem automatizada de BOM para isenções RoHS, substâncias SVHC do REACH, mapeamento PFAS, Minerais de Conflito e Prop 65. Gere declarações de conformidade para submissões regulatórias sem depender de fornecedores.

 Part Risk Manager Obsolescência & Ciclo de Vida

Part Risk Manager

Dados de ciclo de vida prontos para DHF para cada componente da sua BOM. Evite alterações de projeto dispendiosas com visibilidade antecipada de 12 a 36 meses sobre descontinuações antes que exijam requalificação.

 Supplier Insights Risco de Qualidade do Fornecedor

Supplier Insights

Status da certificação ISO 13485, registro da FDA e pontuação de risco de falência para cada fornecedor da sua lista homologada. Antecipe falhas sistêmicas de qualidade antes que gerem um CAPA.
Enterprise Hub

Z2 Enterprise Hub

Desenvolvido para empresas que precisam de cobertura unificada de riscos em componentes, fornecedores, compliance e minerais, com um único ponto de integração e workflow compartilhado.

Gestão de PCN & Alteração de Projeto

Detecte mudanças em componentes
antes que virem alterações de projeto.

Quando um fornecedor de componentes emite um aviso de descontinuação (com ou sem um PCN formal), as equipes de dispositivos médicos enfrentam uma decisão que consome meses de esforços de engenharia e regulação. O PCN Manager da Z2Data intercepta as mudanças na origem, direciona para a equipe correta e constrói o rastro de auditoria exigido pela 21 CFR Parte 820.

Alerta de PCN · Impacto no Projeto
ATSAMD51J20A
Microchip · MCU 32-bit · Mudança de processo QFN→VQFN
Pontuação de risco88 / 100
Alteração de projetoRe-teste IEC 60601 necessário
Janela LTB6 meses

Capacidades

Todo vetor de risco que programas de dispositivos médicos enfrentam. Uma única plataforma para cobrir todos.

Prevenção de Alteração de Projeto

A previsão de ciclo de vida indica o risco de descontinuidade com anos de antecedência, dando tempo para as equipes qualificarem substitutos sem necessidade de enviar alteração de projeto.

Fluxo de PCN conforme 21 CFR Parte 820

O processamento auditável de PCN direciona cada notificação de alteração por dispositivo e programa, enquanto constrói o histórico de avaliações de impacto exigido pelo controle de projeto da 21 CFR Parte 820.

Monitoramento de Isenções RoHS

Acompanha as datas de expiração das isenções RoHS em todo o portfólio, permitindo saber quais dispositivos dependem de isenções específicas antes que expirem.

Conformidade REACH & PFAS

Triagem de SVHC em nível de componente e mapeamento PFAS identificam exposição a substâncias em todos os dispositivos aprovados, gerando a documentação exigida por reguladores e clientes.

Rastreabilidade de Sub-Tier segundo EU MDR

Mapeia sua cadeia de suprimentos do fornecedor Tier 1 até os fabricantes sub-tier e origens de matérias-primas para atender MDR Artigo 10 e obrigações UFLPA, sem necessidade de questionários manuais para fornecedores.

Continuidade da Qualidade do Fornecedor

Status ISO 13485, avaliação financeira e monitoramento de continuidade identificam risco de qualidade em fabricantes contratados e CDMO antes que se torne um CAPA ou pare a produção.

Inteligência DMSMS

Aja sobre o risco de obsolescência
anos antes da descontinuação.

O Part Risk Manager da Z2Data monitora todos os componentes comerciais presentes na sua lista de materiais (BOM) do dispositivo, sinalizando alertas de ciclo de vida no momento em que um componente passa para não recomendado para novos projetos (NRND) ou se aproxima do fim de vida (EOL). Engenheiros de componentes recebem alternativas qualificadas. Equipes regulatórias recebem a avaliação de impacto da mudança. Compras têm acesso ao prazo final de compra (LTB).

Ver Part Risk Manager Part Risk Manager
Alerta de Ciclo de Vida · Crítico
STM32F405RGT6
NRND se aproximando, nenhum PCN emitido
STM32F405RGT6
MCU ARM · NRND se aproximando
LTB 14mo
MAX30102
Sensor de oximetria de pulso
NRND
AD8232ACPZ
Frente de ECG
EOL 18mo
Lacunas encontradas
Compliance da BOM do dispositivo
RoHS, REACH, PFAS & minerais de conflito
0
/ 100
RoHS (EU) Conforme
REACH SVHCs 2 encontrados
PFAS 1 desconhecido

Compliance & Regulatórios

Documentação de compliance
em horas, não só antes de auditorias.

As obrigações de compliance de dispositivos médicos continuam aumentando. O Compliance Manager da Z2Data faz a triagem contínua da sua BOM quanto a isenções RoHS, SVHCs do REACH, PFAS e minerais de conflito, e gera a documentação que sua equipe regulatória e auditores precisam, sem correria de última hora.

Ver Compliance Manager Compliance Manager

Casos de Uso

Feito para todas as equipes
que interagem com o dispositivo.

Engenharia de Componentes

Encontre alternativas qualificadas antes do fim do prazo de última compra

Trinta por cento das descontinuações de componentes não recebem PCN formal. A previsão de ciclo de vida proprietária da Z2Data identifica riscos antes dos comunicados dos fabricantes, oferecendo tempo para engenheiros de componentes qualificarem alternativas em condições controladas.

Assuntos Regulatórios

Documentação de conformidade pronta para auditorias, não na véspera

Registros de disposição de PCN, trilhas de auditoria da FDA e documentação EU MDR são gerados automaticamente conforme as alterações passam pela plataforma, para que Assuntos Regulatórios tenha todo o pacote de evidências antes da data da inspeção.

Engenharia de Compliance

Exposição a PFAS mapeada em todos os dispositivos aprovados

O rastreamento de PFAS em nível de substância através dos fornecedores sub-tier permite ao engenheiro de compliance uma visão completa da exposição química no portfólio de dispositivos, gerando a documentação de divulgação cada vez mais requerida por clientes e reguladores.

Gestão da Cadeia de Suprimentos

Alertas de disrupção em CMO mapeados para dispositivos e receitas

Supply Chain Watch monitora os sites de fabricantes contratados e CDMO continuamente. Quando ocorre um evento, os alertas são vinculados diretamente aos dispositivos e cronogramas de produção em risco, permitindo que as equipes ajam baseadas em dados concretos, não apenas em notícias.

Rastreabilidade Regulatória

Rastreabilidade da cadeia de suprimentos
que atende ao Artigo 10 do EU MDR.

O Artigo 10 do EU MDR exige que os fabricantes mantenham rastreabilidade completa da cadeia de suprimentos para cada dispositivo no mercado. O uso obrigatório do EUDAMED começa em maio de 2026. O Sub-Tier Intelligence da Z2Data mapeia sua cadeia de suprimentos até o nível de componente e material básico, cumprindo as obrigações de rastreabilidade sem questionários manuais aos fornecedores.

Rastreabilidade do Artigo 10 do EU MDR

Mapeie sua cadeia de suprimentos do Tier 1 até fabricantes sub-tier e origem dos materiais brutos para atender às exigências de documentação do EU MDR para cada dispositivo com marca CE.

Triagem de sub-tier UFLPA

Correspondência contínua dos seus fornecedores Tier 1 e sub-tier com as listas de entidades da UFLPA, gerando alertas automáticos sempre que novas designações afetarem sua cadeia de suprimentos.

Pronto para EUDAMED (maio de 2026)

Construa a estrutura de dados de dispositivos e componentes que o reporte obrigatório no EUDAMED exige, antes que o prazo crie uma lacuna de compliance no seu portfólio de dispositivos.

30% das descontinuações de componentes não recebem um PCN formal. As previsões da Z2Data detectam antes que a janela se encerre
12–18 mo para recertificação regulatória após alteração de projeto: o custo do aviso tardio em um único componente
May 2026 Uso obrigatório do EUDAMED começa. Fabricantes de dispositivos precisam estruturar seus dados de cadeia de suprimentos agora

A Z2Data não só economiza meu tempo, mas também o das equipes de compliance regulatório, compras e projeto. Cada área economiza muito tempo usando a plataforma da Z2Data.

Perguntas frequentes

Como a Z2Data ajuda fabricantes de dispositivos médicos a gerenciar obsolescência sob controles de projeto da FDA?

O Z2Data Part Risk Manager prevê o fim de vida (EOL) de componentes com 12 a 36 meses de antecedência, dando tempo para as equipes planejarem a qualificação de alternativas antes que chegue um aviso de descontinuação. Como uma única alteração de componente pode acionar um processo de controle de projeto de 12 a 18 meses e um suplemento 510(k) ou PMA, antecipar o prazo de entrega é a diferença entre uma mudança planejada e uma parada na produção.

A Z2Data atende aos requisitos de rastreabilidade da ISO 13485 e do MDR europeu?

Sim. O Z2Data Sub-Tier Intelligence mapeia toda a cadeia de suprimentos de componentes para rastreabilidade conforme o Artigo 10 do MDR da UE, enquanto o Supplier Insights fornece status de certificação ISO 13485 e registro FDA do fornecedor. O PCN Manager gera registros de mudanças auditáveis exigidos por auditorias de 21 CFR Part 820 e organismos notificados.

Como a Z2Data gerencia vencimentos de isenção RoHS e conformidade REACH para dispositivos aprovados?

O Z2Data Compliance Manager monitora status RoHS, REACH SVHC, PFAS e Prop 65 por componente e acompanha as datas de vencimento das isenções em todo o portfólio. Como dispositivos médicos dependem de isenções temporárias para substâncias como chumbo em soldas específicas, o Z2Data sinaliza o fim dessas isenções antes que o dispositivo precise requalificar segundo IEC 60601 ou sair do mercado da UE.

A Z2Data recupera Full Material Declarations para auditorias da FDA e de organismos notificados?

Sim. O Z2Data permite o acesso direto aos documentos de Full Material Declaration junto aos fornecedores e mantém registros de RoHS e REACH por componente para mais de 1 bilhão de componentes. Isso substitui a busca manual portal a portal que engenheiros de compliance fazem, evitando a apresentação de arquivos desatualizados durante auditorias.

A Z2Data é segura o bastante para fabricantes de dispositivos médicos que gerenciam dados proprietários de lista de materiais (BOM)?

Sim. O Z2Data é compatível com SOC 2 Tipo I e II e GDPR, criptografa dados em repouso com AES-256 e em trânsito com TLS 1.2 e 1.3, e oferece SSO com SAML 2 para clientes corporativos. Dados de BOM do cliente são logicamente segregados por cliente e removidos quando uma organização deixa de ser cliente.

Dispositivos mais seguros começam com
certeza na cadeia de suprimentos.