Uma alteração de componente.
18 meses de risco regulamentar.

O Z2Data Part Risk Manager prevê o fim de vida dos componentes entre 12 e 36 meses antes, oferecendo tempo às equipas para planear qualificação alternativa antes de chegar um aviso de descontinuação. Como uma única alteração de componente pode obrigar a um processo de controlo de projeto e suplemento 510(k) ou PMA de 12 a 18 meses, um prazo de entrega antecipado faz a diferença entre uma mudança planeada e uma paragem.

Sim. O Z2Data Sub-Tier Intelligence mapeia toda a cadeia de abastecimento de componentes para rastreabilidade conforme o artigo 10 do MDR da UE, e o Supplier Insights fornece estado da certificação ISO 13485 e do registo FDA. O PCN Manager cria registos de alteração auditáveis conforme exigido pelas revisões 21 CFR Parte 820 e pelo organismo notificado.

O Z2Data Compliance Manager monitoriza o estado RoHS, REACH SVHC, PFAS e Prop 65 por componente e acompanha prazos de validade das isenções em todo o portefólio. Uma vez que os dispositivos médicos dependem de isenções temporárias para substâncias como o chumbo em certas soldas, a Z2Data sinaliza os prazos de caducidade antes da necessidade de requalificação ao abrigo da IEC 60601 ou da retirada do mercado da UE.

Sim. A Z2Data permite a obtenção direta de Declarações de Materiais Completas junto de fornecedores e mantém registos RoHS e REACH ao nível do componente em mais de 1 mil milhões de peças. Isto substitui o trabalho manual de recolha de documentos em vários portais realizado pelos engenheiros de conformidade antes das auditorias, onde apresentar registos desatualizados pode gerar não conformidades.

Sim. A Z2Data está em conformidade com SOC 2 Tipo I e II e com o RGPD, cifra dados em repouso com AES-256 e em trânsito com TLS 1.2 e 1.3, e oferece SSO com SAML 2 para clientes empresariais. Os dados de BOM do cliente são logicamente segregados e removidos quando a entidade deixa de ser cliente.